CSD190601: Studie k určení vzorců vyfukování elektronických systémů pro podávání nikotinu v ambulantním prostředí

Kritéria pro zařazení:

1. Umět číst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině.
2. Obecně zdravý muž nebo žena ve věku ≥ 21 let včetně, v době udělení souhlasu.
3. Pozitivní test kotininu v moči při screeningu.
4. ENDS s uzavřeným systémem na bázi náplní jsou primární formou tabákových/nikotinových výrobků používaných do 30 dnů od screeningu. Subjekty mohou být uživateli jiných výrobků obsahujících tabák/nikotin. Je-li subjekt duálním/vícenásobným uživatelem výrobků obsahujících tabák/nikotin, musí subjekt sám nahlásit, že jeho primárním produktem je uzavřený systém ENDS na bázi kazety.
5. Musí být použity 2 nebo více kazet týdně během posledních 30 dnů. Krátká období abstinence z důvodu nemoci, pokusu o ukončení (před 30 dny screeningu) nebo účasti na klinické studii (před 30 dny screeningu) budou povoleny podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI).
6. Ženy musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro PI od okamžiku podepsání ICF až do konce studie.
7. Musí být ochoten používat přidělenou IP a pouze přidělenou příchuť jako svůj výhradní zdroj ENDS použití po celou dobu třítýdenního ambulantního období. Během ambulantního období bude povoleno používání jiných tabákových/nikotinových výrobků, které nejsou ENDS.
8. Musí znát moderní elektronická zařízení, jako je chytrý telefon se systémem IOS/Android nebo tabletový počítač („tablet“), a být ochoten poskytnout elektronické zařízení, které umožňuje jak připojení Bluetooth, tak připojení k internetu, a být ochoten ponechat obojí aktivní. délka studia.
9. Musí být ochoten používat aplikaci na poskytnutém elektronickém zařízení a nechat aplikaci aktivní po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost klinicky významného nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, ledvinového, jaterního, endokrinního, gastrointestinálního, psychiatrického, hematologického, neurologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného souběžného onemocnění nebo zdravotního stavu, který podle názoru PI činí účastníka studie nevhodným k účasti na této klinická studie.
2. Anamnéza nebo přítomnost diabetu.
3. Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg, měřeno po pětiminutovém sezení, s výjimkami na uvážení PI.
4. Plánovaná léčba astmatu v současnosti nebo v posledních po sobě jdoucích 12 měsících před návštěvou screeningu. Léčba podle potřeby, jako jsou inhalátory, může být zahrnuta podle uvážení PI až do schválení od Medical Monitor.
5. Jakákoli anamnéza rakoviny, s výjimkou primárních rakovin kůže, jako je lokalizovaný bazaliom/skvamocelulární karcinom, který byl chirurgicky a/nebo kryogenně odstraněn.
6. Užívání jakéhokoli léku nebo látky, která napomáhá odvykání kouření, včetně, ale bez omezení na jakoukoli nikotinovou substituční terapii (NRT, např. nikotinová žvýkačka, pastilka, náplast), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) nebo extrakt z lobelie do (≤) 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
7. Účast v jiné klinické studii do (≤) 30 dnů před podpisem ICF. 30denní okno pro každý subjekt bude odvozeno od data poslední události studie v předchozí studii do doby podepsání ICF v aktuální studii.
8. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
9. Jedinci ve věku ≥ 35 let, kteří v současné době používají systémovou antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii.
10. Pozitivní screening na léky v moči bez důkazů o předepsané odpovídající souběžné medikaci (lécích) při screeningu.
11. Odkládá rozhodnutí přestat užívat tabák/produkty obsahující nikotin za účelem účasti na této studii nebo předchozího pokusu do (≤) 30 dnů před podpisem MKF.
12. Vypije více než 21 porcí alkoholických nápojů týdně nebo má při Screeningu pozitivní výsledek testu na alkohol.
13. Určeno PI jako nevhodné pro tuto studii.