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CSD190601: uno studio per determinare i modelli di sbuffo del soggetto dei sistemi di somministrazione elettronica della nicotina in un ambiente ambulatoriale

19 gennaio 2022 aggiornato da: RAI Services Company
Questo studio sarà un'indagine a centro singolo, controllata, in aperto, parallela a due gruppi di studio per valutare i modelli di sbuffo di consumatori adulti sani di prodotti del tabacco che passano da un prodotto di marca normale (UB) Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) a uno dei due diversi ENDS, Prodotto A con 1,5% di nicotina e Prodotto B con 3,0% di nicotina, per un periodo ambulatoriale di tre settimane. Questo studio sarà condotto a sostegno di una presentazione ENDS Premarket Tobacco Product Application (PMTA) al Centro per i prodotti del tabacco (CTP) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti possono completare un colloquio di pre-screening (per telefono) e completare una visita di screening per valutare la loro idoneità. Sulla base del rispetto dei requisiti di ammissibilità, è auspicabile che i soggetti vengano arruolati nello studio lo stesso giorno della visita di screening. Tuttavia, a causa dei ritardi nella ricezione dei risultati dei test di laboratorio clinici, potrebbe essere necessario più tempo per completare l'arruolamento. Potrebbe essere necessario che i soggetti debbano tornare alla clinica in un altro giorno per competere Iscrizione.

Per ridurre al minimo i bias, i soggetti verranno assegnati al Prodotto A o al Prodotto B in base alla visita programmata alla clinica durante lo screening e l'arruolamento. I soggetti verranno quindi assegnati a una delle sette varianti di sapore e-liquid per il prodotto A o il prodotto B. I soggetti potranno campionare o provare i sapori e determinare quale sapore vorrebbero utilizzare per la durata dello studio.

Durante la visita di screening/arruolamento, ai soggetti verrà fornito un orientamento al prodotto, inclusi l'alimentatore e le cartucce per il prodotto assegnato, e lo strumento PUB (Uso e comportamento del prodotto) corrispondente, l'applicazione PUB e un dispositivo elettronico fornito dal Sponsor. In base al loro utilizzo di UB ENDS, riceveranno una quantità sufficiente (per tre settimane di utilizzo ad libitum pari al 375% del loro uso settimanale riferito di UB autodichiarato) delle cartucce del Prodotto A o del Prodotto B assegnate.

Lo studio comporterà un periodo di acclimatazione di una settimana seguito da un periodo di valutazione dell'uso del prodotto di due settimane. I soggetti saranno istruiti a utilizzare il Prodotto A o il Prodotto B assegnato al posto del loro UB ENDS durante il periodo di studio di tre settimane, ma potranno utilizzare prodotti contenenti tabacco/nicotina non-ENDS secondo il loro normale schema di utilizzo . Lo strumento PUB raccoglierà dati sulla topografia e i dati sull'uso del prodotto verranno caricati frequentemente utilizzando un'applicazione PUB basata sul Web installata sul dispositivo elettronico fornito dallo Sponsor.

Alla fine della prima settimana dello studio, i soggetti riceveranno una telefonata dalla clinica per valutare la conformità del prodotto sperimentale (IP) e per assicurarsi che non stiano utilizzando le loro UB ENDS. Durante lo studio, i soggetti riceveranno almeno telefonate settimanali per ricordare loro le linee guida per l'utilizzo dell'IP assegnato. Tutte le cartucce usate possono essere smaltite dal soggetto.

Al termine del periodo ambulatoriale di tre settimane, i soggetti torneranno alla clinica, restituiranno l'unità di alimentazione del Prodotto A o del Prodotto B, qualsiasi caricatore USB associato, tutte le cartucce IP inutilizzate, lo strumento PUB corrispondente e il suo caricatore, e il fornito dispositivo elettronico. Ciascun soggetto completerà tutte le procedure di fine studio, inclusa la compilazione del questionario sulla scala di valutazione del prodotto (PES), quindi i soggetti verranno dimessi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e compilare questionari scritti in inglese.
  2. Maschio o femmina generalmente sani, ≥ 21 anni di età inclusi, al momento del consenso.
  3. Test cotinina urinario positivo allo Screening.
  4. Le ENDS a cartuccia e a sistema chiuso sono la forma principale di prodotti contenenti tabacco/nicotina utilizzati entro 30 giorni dallo screening. I soggetti possono essere utilizzatori di altri prodotti contenenti tabacco/nicotina. Se il soggetto è un doppio/policonsumatore di prodotti contenenti tabacco/nicotina, allora il soggetto deve dichiarare autonomamente che un ENDS a sistema chiuso a cartuccia è il loro prodotto principale.
  5. Deve aver utilizzato 2 o più cartucce a settimana negli ultimi 30 giorni. Brevi periodi di astinenza a causa di malattia, tentativo di smettere (prima di 30 giorni di Screening) o partecipazione a studi clinici (prima di 30 giorni di Screening) saranno consentiti a discrezione del Principal Investigator (PI).
  6. Le femmine devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per il PI dal momento della firma dell'ICF fino alla fine dello studio.
  7. Deve essere disposto a utilizzare l'IP assegnato e solo il gusto assegnato come fonte esclusiva di utilizzo di ENDS per l'intera durata del periodo ambulatoriale di tre settimane. Durante il periodo di deambulazione sarà consentito l'uso di altri prodotti contenenti tabacco/nicotina non-ENDS.
  8. Deve avere familiarità con i moderni dispositivi elettronici come uno smartphone IOS/Android o un computer tablet ("tablet") ed essere disposto a ricevere un dispositivo elettronico, che consenta sia la connettività Bluetooth che la connettività Internet ed essere disposto a mantenerli entrambi attivi per la durata dello studio.
  9. Deve essere disposto a utilizzare un'applicazione sul dispositivo elettronico fornito e mantenere l'applicazione attiva per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, psichiatriche, ematologiche, neurologiche non controllate clinicamente significative o qualsiasi altra malattia concomitante o condizione medica che, a parere del PI, renda il partecipante allo studio non idoneo a partecipare a questo studio clinico.
  2. Storia o presenza di diabete.
  3. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg, misurata dopo essere stati seduti per cinque minuti, con eccezioni a discrezione del PI.
  4. Trattamento programmato per l'asma attualmente o negli ultimi 12 mesi consecutivi prima della visita di screening-iscrizione. Il trattamento necessario, come gli inalatori, può essere incluso a discrezione del PI in attesa dell'approvazione del Medical Monitor.
  5. Qualsiasi storia di cancro, ad eccezione dei tumori primari della pelle come il carcinoma basocellulare/squamocellulare localizzato che è stato rimosso chirurgicamente e/o criogenicamente.
  6. Uso di qualsiasi farmaco o sostanza che aiuti a smettere di fumare, inclusa ma non limitata a qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (NRT, ad esempio gomme alla nicotina, pastiglie, cerotti), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®) o estratto di lobelia entro (≤) 30 giorni prima della firma del consenso informato.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico entro (≤) 30 giorni prima della firma dell'ICF. La finestra di 30 giorni per ciascun soggetto sarà derivata dalla data dell'ultimo evento di studio nello studio precedente al momento della firma dell'ICF nello studio corrente.
  8. Donne che hanno un test di gravidanza positivo, sono incinte, allattano o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio.
  9. Individui di età ≥ 35 anni che attualmente usano contraccezione sistemica contenente estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
  10. Uno screening antidroga sulle urine positivo senza evidenza di farmaci concomitanti corrispondenti prescritti allo screening.
  11. Rinvia la decisione di smettere di usare tabacco/prodotti contenenti nicotina per partecipare a questo studio o un precedente tentativo entro (≤) 30 giorni prima della firma dell'ICF.
  12. Beve più di 21 porzioni di bevande alcoliche a settimana o ha un risultato positivo dell'etilometro allo screening.
  13. Determinato dal PI come inappropriato per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSD190601-11
I soggetti si autoassegneranno alla variante di sapore CSD190601-11 dei prodotti ENDS all'1,5% in base al loro gusto preferito.
Altro: CSD190601-11
Variante di gusto CSD190601-11 di un prodotto ENDS all'1,5% di nicotina
Sperimentale: CSD190601-12
I soggetti si autoassegneranno alla variante di sapore CSD190601-12 dei prodotti ENDS all'1,5% in base al loro gusto preferito.
Altro: CSD190601-12
Variante di gusto CSD190601-12 di un prodotto ENDS all'1,5% di nicotina
Sperimentale: CSD190601-13
I soggetti si autoassegneranno alla variante di sapore CSD190601-13 dei prodotti ENDS all'1,5% in base al loro gusto preferito.
Altro: CSD190601-13
Variante di gusto CSD190601-13 di un prodotto ENDS all'1,5% di nicotina
Sperimentale: CSD190601-14
I soggetti si assegneranno autonomamente alla variante di sapore CSD190601-14 dei prodotti ENDS all'1,5% in base al loro gusto preferito.
Altro: CSD190601-14
Variante di gusto CSD190601-14 di un prodotto ENDS all'1,5% di nicotina
Sperimentale: CSD190601-15
I soggetti si autoassegneranno alla variante di gusto CSD190601-15 dei prodotti ENDS all'1,5% in base al loro gusto preferito.
Altro: CSD190601-15
Variante di gusto CSD190601-15 di un prodotto ENDS all'1,5% di nicotina
Sperimentale: CSD190601-16
I soggetti si autoassegneranno alla variante di sapore CSD190601-16 dei prodotti ENDS all'1,5% in base al loro gusto preferito.
Altro: CSD190601-16
Variante di gusto CSD190601-16 di un prodotto ENDS all'1,5% di nicotina
Sperimentale: CSD190601-17
I soggetti si autoassegneranno alla variante di sapore CSD190601-17 dei prodotti ENDS all'1,5% in base al loro gusto preferito.
Altro: CSD190601-17
Variante di gusto CSD190601-17 di un prodotto ENDS all'1,5% di nicotina
Sperimentale: CSD190601-21
I soggetti si autoassegneranno alla variante di sapore CSD190601-21 dei prodotti ENDS al 3,0% in base al loro gusto preferito.
Altro: CSD190601-21
Variante di gusto CSD190601-21 di un prodotto ENDS al 3,0% di nicotina
Sperimentale: CSD190601-22
I soggetti si assegneranno autonomamente alla variante di sapore CSD190601-22 dei prodotti ENDS al 3,0% in base al loro gusto preferito.
Altro: CSD190601-22
Variante di gusto CSD190601-22 di un prodotto ENDS al 3,0% di nicotina
Sperimentale: CSD190601-23
I soggetti si autoassegneranno alla variante di sapore CSD190601-23 dei prodotti ENDS al 3,0% in base al loro gusto preferito.
Altro: CSD190601-23
Variante di gusto CSD190601-23 di un prodotto ENDS al 3,0% di nicotina
Sperimentale: CSD190601-24
I soggetti si assegneranno autonomamente alla variante di sapore CSD190601-24 dei prodotti ENDS al 3,0% in base al loro gusto preferito.,
Altro: CSD190601-24
Variante di gusto CSD190601-24 di un prodotto ENDS al 3,0% di nicotina
Sperimentale: CSD190601-25
I soggetti si autoassegneranno alla variante di sapore CSD190601-25 dei prodotti ENDS al 3,0% in base al loro gusto preferito.
Altro: CSD190601-25
Variante di gusto CSD190601-25 di un prodotto ENDS al 3,0% di nicotina
Sperimentale: CSD190601-26
I soggetti si assegneranno autonomamente alla variante di sapore CSD190601-26 dei prodotti ENDS al 3,0% in base al loro gusto preferito.
Altro: CSD190601-26
Variante di gusto CSD190601-26 di un prodotto ENDS al 3,0% di nicotina
Sperimentale: CSD190601-27
I soggetti si autoassegneranno alla variante di sapore CSD190601-27 dei prodotti ENDS al 3,0% in base al loro gusto preferito.
Altro: CSD190601-27
Variante di gusto CSD190601-27 di un prodotto ENDS al 3,0% di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significato aritmetico
Lasso di tempo: 2 settimane
Media aritmetica della durata del soffio
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAI Services Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSD190601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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