Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSD190601: Badanie mające na celu określenie wzorców sapania w elektronicznych systemach dostarczania nikotyny w warunkach ambulatoryjnych

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: RAI Services Company
To badanie będzie jednoośrodkowym, kontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, równoległym badaniem z udziałem dwóch grup badawczych, mającym na celu ocenę wzorców sapania zdrowych dorosłych konsumentów wyrobów tytoniowych przechodzących z produktu znanej marki (UB) z elektronicznymi systemami dostarczania nikotyny (ENDS) do jednego z dwóch różnych ENDS, Produkt A z 1,5% nikotyny i Produkt B z 3,0% nikotyny, przez trzytygodniowy okres ambulatoryjny. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu wsparcia wniosku dotyczącego produktów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek (PMTA) ENDS do Centrum Wyrobów Tytoniowych (CTP) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy mogą odbyć wstępną rozmowę kwalifikacyjną (telefonicznie) i odbyć wizytę przesiewową w celu oceny ich kwalifikowalności. W oparciu o spełnienie wymagań kwalifikacyjnych pożądane jest, aby uczestnicy zostali włączeni do badania tego samego dnia, co ich wizyta przesiewowa. Jednak z powodu opóźnień w otrzymywaniu wyników badań laboratoryjnych, ukończenie Rejestracji może wymagać dodatkowego czasu. Może być konieczne, aby pacjenci musieli wrócić do kliniki innego dnia, aby wziąć udział w Rejestracji.

Aby zminimalizować stronniczość, uczestnicy zostaną przypisani do produktu A lub produktu B na podstawie zaplanowanej wizyty w klinice podczas badania przesiewowego i rejestracji. Badani zostaną następnie przypisani do jednego z siedmiu wariantów smakowych e-liquidu dla Produktu A lub Produktu B. Badani będą mogli wypróbować lub wypróbować smaki i określić, który smak chcieliby stosować na czas trwania badania.

Podczas wizyty przesiewowej/rejestracyjnej uczestnicy zostaną zapoznani z produktem, w tym z jednostką zasilającą i wkładami do przypisanego im produktu, a także z odpowiednim instrumentem użytkowania i zachowania produktu (PUB), aplikacją PUB oraz urządzeniem elektronicznym dostarczonym przez Sponsor. W oparciu o zużycie UB ENDS, otrzymają oni wystarczającą ilość (na trzy tygodnie użytkowania ad libitum, co odpowiada 375% zgłoszonego przez nich tygodniowego zużycia UB) przypisanych im wkładów Produktu A lub Produktu B.

Badanie obejmie tygodniowy okres aklimatyzacji, po którym nastąpi dwutygodniowy okres oceny użytkowania produktu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać przypisanego im produktu A lub produktu B zamiast UB ENDS podczas trzytygodniowego okresu badania, ale będą mogli używać innych niż ENDS wyrobów tytoniowych/zawierających nikotynę zgodnie z ich normalnym wzorcem użytkowania . Instrument PUB będzie zbierał dane topograficzne, a dane dotyczące użytkowania produktu będą często przesyłane za pomocą internetowej aplikacji PUB zainstalowanej na urządzeniu elektronicznym dostarczonym przez Sponsora.

Pod koniec pierwszego tygodnia badania uczestnicy otrzymają telefon z kliniki w celu oceny zgodności badanego produktu (IP) i upewnienia się, że nie używają UB ENDS. W trakcie badania uczestnicy będą odbierać co najmniej cotygodniowe telefony, aby przypomnieć im o wytycznych dotyczących korzystania z przypisanego im adresu IP. Wszystkie zużyte wkłady mogą zostać usunięte przez pacjenta.

Po zakończeniu trzytygodniowego okresu ambulatoryjnego badani wrócą do kliniki, zwrócą zasilacz Produktu A lub Produktu B, powiązaną z nim ładowarkę USB, wszystkie niewykorzystane kasety IP, odpowiedni instrument PUB i jego ładowarkę oraz dostarczone urządzenie elektroniczne. Każdy uczestnik ukończy wszystkie procedury zakończenia badania, w tym wypełnienie kwestionariusza skali oceny produktu (PES), a następnie zostanie zwolniony z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi czytać, rozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz wypełnić kwestionariusze napisane w języku angielskim.
  2. Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 21 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
  3. Pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
  4. Oparte na nabojach, zamknięte systemy ENDS to podstawowa forma wyrobów tytoniowych/zawierających nikotynę używanych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Osoby badane mogą być użytkownikami innych wyrobów tytoniowych/zawierających nikotynę. Jeśli podmiot jest podwójnym użytkownikiem/użytkownikiem wyrobów tytoniowych/wyrobów zawierających nikotynę, podmiot musi sam zgłosić, że jego podstawowym produktem jest wkład ENDS z systemem zamkniętym.
  5. W ciągu ostatnich 30 dni zużyto co najmniej 2 wkłady tygodniowo. Krótkie okresy abstynencji z powodu choroby, próby rzucenia palenia (przed 30 dniami badania przesiewowego) lub udziału w badaniu klinicznym (przed 30 dniami badania przesiewowego) będą dozwolone według uznania głównego badacza (PI).
  6. Kobiety muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez PI od momentu podpisania ICF do końca badania.
  7. Muszą być chętni do używania przypisanego IP i tylko przypisanego smaku jako wyłącznego źródła używania ENDS przez cały okres trzytygodniowego okresu ambulatoryjnego. Używanie innych wyrobów tytoniowych/zawierających nikotynę innych niż ENDS będzie dozwolone w okresie ambulatoryjnym.
  8. Musi znać nowoczesne urządzenia elektroniczne, takie jak smartfon lub tablet z systemem IOS/Android („tablet”) i być gotowym na otrzymanie urządzenia elektronicznego, które umożliwia zarówno łączność Bluetooth, jak i łączność z Internetem, oraz być gotowym do utrzymania obu tych urządzeń przez cały czas długość nauki.
  9. Musi być chętny do korzystania z aplikacji na dostarczonym urządzeniu elektronicznym i utrzymywania aplikacji aktywnej przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność istotnej klinicznie niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerek, wątroby, układu hormonalnego, żołądkowo-jelitowego, psychiatrycznej, hematologicznej, neurologicznej lub jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub schorzenia, które w opinii PI sprawiają, że uczestnik badania nie nadaje się do udziału w tym badaniu badania kliniczne.
  2. Historia lub obecność cukrzycy.
  3. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg, mierzone po pięciu minutach siedzenia w pozycji siedzącej, z wyjątkami według uznania PI.
  4. Zaplanowane leczenie astmy obecnie lub w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewowo-rejestracyjną. W razie potrzeby leczenie, takie jak inhalatory, może zostać włączone według uznania PI do czasu zatwierdzenia przez monitor medyczny.
  5. Każdy nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak zlokalizowany rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy, który został usunięty chirurgicznie i/lub kriogenicznie.
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi nikotynowej terapii zastępczej (NRT, np. guma nikotynowa, pastylki do ssania, plaster), warenikliny (Chantix®), bupropionu (Wellbutrin®, Zyban®) lobelia w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
  7. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem ICF. 30-dniowe okno dla każdego uczestnika zostanie obliczone od daty ostatniego zdarzenia badawczego w poprzednim badaniu do czasu podpisania ICF w bieżącym badaniu.
  8. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
  9. Osoby w wieku ≥ 35 lat stosujące obecnie ogólnoustrojową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą.
  10. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez dowodów na przepisane odpowiednie leki towarzyszące podczas badania przesiewowego.
  11. Odracza decyzję o zaprzestaniu używania wyrobów tytoniowych/zawierających nikotynę w celu wzięcia udziału w tym badaniu lub wcześniejszej próbie w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem ICF.
  12. Pije więcej niż 21 porcji napojów alkoholowych tygodniowo lub ma pozytywny wynik alkomatu podczas badania przesiewowego.
  13. Określone przez PI jako nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSD190601-11
Badani sami przypiszą wariant smakowy CSD190601-11 1,5% produktów ENDS w oparciu o preferowany przez nich smak.
Inny: CSD190601-11
Wariant smakowy CSD190601-11 produktu 1,5% nikotyny ENDS
Eksperymentalny: CSD190601-12
Badani samodzielnie przypiszą wariant smakowy CSD190601-12 1,5% produktów ENDS w oparciu o preferowany smak.
Inny: CSD190601-12
Wariant smakowy CSD190601-12 produktu 1,5% nikotyny ENDS
Eksperymentalny: CSD190601-13
Badani sami przypiszą wariant smakowy CSD190601-13 1,5% produktów ENDS w oparciu o preferowany przez nich smak.
Inny: CSD190601-13
Wariant smakowy CSD190601-13 produktu 1,5% nikotyny ENDS
Eksperymentalny: CSD190601-14
Badani sami przypiszą wariant smakowy CSD190601-14 1,5% produktów ENDS w oparciu o preferowany przez nich smak.
Inny: CSD190601-14
Wariant smakowy CSD190601-14 produktu 1,5% nikotyny ENDS
Eksperymentalny: CSD190601-15
Badani sami przypiszą wariant smakowy CSD190601-15 1,5% produktów ENDS w oparciu o preferowany przez nich smak.
Inny: CSD190601-15
Wariant smakowy CSD190601-15 produktu 1,5% nikotyny ENDS
Eksperymentalny: CSD190601-16
Badani sami przypiszą wariant smakowy CSD190601-16 1,5% produktów ENDS w oparciu o preferowany smak.
Inny: CSD190601-16
Wariant smakowy CSD190601-16 produktu 1,5% nikotyny ENDS
Eksperymentalny: CSD190601-17
Badani sami przypiszą wariant smakowy CSD190601-17 1,5% produktów ENDS w oparciu o preferowany przez nich smak.
Inny: CSD190601-17
Wariant smakowy CSD190601-17 produktu 1,5% nikotyny ENDS
Eksperymentalny: CSD190601-21
Badani sami przypiszą wariant smakowy CSD190601-21 3,0% produktów ENDS w oparciu o ich preferowany smak.
Inny: CSD190601-21
Wariant smakowy CSD190601-21 produktu 3,0% nikotyny ENDS
Eksperymentalny: CSD190601-22
Badani sami przypiszą wariant smakowy CSD190601-22 3,0% produktów ENDS w oparciu o ich preferowany smak.
Inny: CSD190601-22
Wariant smakowy CSD190601-22 produktu 3,0% nikotyny ENDS
Eksperymentalny: CSD190601-23
Badani sami przypiszą wariant smakowy CSD190601-23 3,0% produktów ENDS w oparciu o ich preferowany smak.
Inny: CSD190601-23
Wariant smakowy CSD190601-23 produktu 3,0% nikotyny ENDS
Eksperymentalny: CSD190601-24
Badani sami przypiszą wariant smakowy CSD190601-24 3,0% produktów ENDS w oparciu o preferowany smak.,
Inny: CSD190601-24
Wariant smakowy CSD190601-24 produktu 3,0% nikotyny ENDS
Eksperymentalny: CSD190601-25
Badani sami przypiszą wariant smakowy CSD190601-25 3,0% produktów ENDS w oparciu o preferowany przez nich smak.
Inny: CSD190601-25
Wariant smakowy CSD190601-25 produktu 3,0% nikotyny ENDS
Eksperymentalny: CSD190601-26
Badani sami przypiszą wariant smakowy CSD190601-26 3,0% produktów ENDS w oparciu o ich preferowany smak.
Inny: CSD190601-26
Wariant smakowy CSD190601-26 produktu 3,0% nikotyny ENDS
Eksperymentalny: CSD190601-27
Badani sami przypiszą wariant smakowy CSD190601-27 3,0% produktów ENDS w oparciu o ich preferowany smak.
Inny: CSD190601-27
Wariant smakowy CSD190601-27 produktu 3,0% nikotyny ENDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia arytmetyczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Arytmetyczny Średni czas trwania zaciągnięcia
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RAI Services Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSD190601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CSD190601-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj