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CSD190601: Eine Studie zur Bestimmung der Rauchverhaltensmuster elektronischer Nikotinabgabesysteme in einer ambulanten Umgebung

19. Januar 2022 aktualisiert von: RAI Services Company
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, kontrollierte, offene, parallele Untersuchung mit zwei Studiengruppen, um die Zugmuster gesunder erwachsener Verbraucher von Tabakprodukten zu bewerten, die von einem Produkt mit elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS) einer üblichen Marke (UB) wechseln zu einem von zwei verschiedenen ENDS, Produkt A mit 1,5 % Nikotin und Produkt B mit 3,0 % Nikotin, über einen dreiwöchigen ambulanten Zeitraum. Diese Studie wird zur Unterstützung einer ENDS-Einreichung von Premarket Tobacco Product Application (PMTA) beim Center for Tobacco Products (CTP) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden können ein Vorauswahlinterview (telefonisch) absolvieren und werden einen Screening-Besuch absolvieren, um ihre Eignung zu beurteilen. Basierend auf der Erfüllung der Eignungsvoraussetzungen ist es wünschenswert, dass die Probanden am selben Tag ihres Screening-Besuchs in die Studie aufgenommen werden. Aufgrund von Verzögerungen beim Erhalt klinischer Labortestergebnisse kann jedoch zusätzliche Zeit erforderlich sein, um die Registrierung abzuschließen. Es kann erforderlich sein, dass die Probanden an einem anderen Tag in die Klinik zurückkehren müssen, um an der Einschreibung teilzunehmen.

Um Verzerrungen zu minimieren, werden die Probanden basierend auf dem geplanten Besuch in der Klinik während des Screenings und der Registrierung entweder Produkt A oder Produkt B zugewiesen. Die Probanden werden dann entweder für Produkt A oder Produkt B einer der sieben E-Liquid-Geschmacksvarianten zugewiesen. Die Probanden dürfen Aromen probieren oder ausprobieren und bestimmen, welches Aroma sie für die Dauer der Studie verwenden möchten.

Beim Screening-/Registrierungsbesuch erhalten die Probanden eine Einführung in das Produkt, einschließlich des Netzteils und der Kartuschen für das ihnen zugewiesene Produkt, sowie des entsprechenden PUB-Instruments (Product Use and Behavior), der PUB-Anwendung und eines elektronischen Geräts, das von bereitgestellt wird Sponsor. Basierend auf ihrer UB ENDS-Nutzung erhalten sie eine ausreichende Menge (für eine dreiwöchige ad libitum-Nutzung, die 375 % ihrer selbst gemeldeten wöchentlichen UB-Nutzung entspricht) ihrer zugewiesenen Produkt A- oder Produkt B-Kartuschen.

Die Studie umfasst eine einwöchige Akklimatisierungsphase, gefolgt von einer zweiwöchigen Evaluierungsphase der Produktnutzung. Die Probanden werden angewiesen, ihr zugewiesenes Produkt A oder Produkt B während des dreiwöchigen Studienzeitraums anstelle ihres UB ENDS zu verwenden, sie dürfen jedoch tabak-/nikotinhaltige Nicht-ENDS-Produkte gemäß ihrem normalen Nutzungsmuster verwenden . Das PUB-Instrument sammelt Topografiedaten, und Produktnutzungsdaten werden häufig mithilfe einer webbasierten PUB-Anwendung hochgeladen, die auf dem vom Sponsor bereitgestellten elektronischen Gerät installiert ist.

Am Ende der ersten Woche der Studie erhalten die Probanden einen Anruf von der Klinik, um die Konformität des Prüfprodukts (IP) zu beurteilen und sicherzustellen, dass sie ihre UB ENDS nicht verwenden. Während der gesamten Studie erhalten die Probanden mindestens wöchentliche Telefonanrufe, um sie an die Richtlinien für die Verwendung ihrer zugewiesenen IP zu erinnern. Alle gebrauchten Kartuschen können vom Probanden entsorgt werden.

Am Ende des dreiwöchigen ambulanten Zeitraums kehren die Probanden in die Klinik zurück, geben das Produkt A- oder Produkt B-Netzteil, alle zugehörigen USB-Ladegeräte, alle unbenutzten IP-Kartuschen, das entsprechende PUB-Instrument und sein Ladegerät sowie die bereitgestellten zurück elektronisches Gerät. Jeder Proband wird alle Verfahren zum Studienende abschließen, einschließlich des Ausfüllens des Fragebogens zur Produktbewertungsskala (PES), und dann werden die Probanden aus der Studie entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann ein Einwilligungsformular (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben und in englischer Sprache verfasste Fragebögen ausfüllen.
  2. Allgemein gesunder Mann oder Frau, ≥ 21 Jahre alt, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening.
  4. Patronenbasierte ENDS mit geschlossenem System sind die primäre Form von tabak-/nikotinhaltigen Produkten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening verwendet werden. Die Probanden können Benutzer anderer tabak-/nikotinhaltiger Produkte sein. Wenn die Testperson ein Dual-/Polykonsument von tabak-/nikotinhaltigen Produkten ist, muss die Testperson selbst angeben, dass ein kartuschenbasiertes ENDS mit geschlossenem System ihr Hauptprodukt ist.
  5. Muss in den letzten 30 Tagen 2 oder mehr Patronen pro Woche verwendet haben. Kurzfristige Abstinenzzeiten aufgrund von Krankheit, Beendigungsversuch (vor 30 Tagen des Screenings) oder Teilnahme an klinischen Studien (vor 30 Tagen des Screenings) sind nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) zulässig.
  6. Frauen müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Ende der Studie eine für den PI akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
  7. Muss bereit sein, das zugewiesene IP und nur die zugewiesene Geschmacksrichtung als ausschließliche Quelle der ENDS-Nutzung für die gesamte Dauer der dreiwöchigen ambulanten Phase zu verwenden. Die Verwendung anderer tabak-/nikotinhaltiger Nicht-ENDS-Produkte ist während der ambulanten Zeit gestattet.
  8. Muss mit modernen elektronischen Geräten wie einem IOS / Android-Smartphone oder Tablet-Computer ("Tablet") vertraut sein und bereit sein, ein elektronisches Gerät bereitzustellen, das sowohl Bluetooth- als auch Internet-Konnektivität ermöglicht, und bereit sein, beide aktiv zu halten die Dauer des Studiums.
  9. Muss bereit sein, eine Anwendung auf dem bereitgestellten elektronischen Gerät zu verwenden und die Anwendung für die Dauer der Studie aktiv zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer klinisch signifikanten unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, psychiatrischen, hämatologischen, neurologischen Erkrankung oder einer anderen gleichzeitigen Erkrankung oder eines medizinischen Zustands, die den Studienteilnehmer nach Ansicht des PI für die Teilnahme ungeeignet macht klinische Studie.
  2. Geschichte oder Vorhandensein von Diabetes.
  3. Systolischer Blutdruck von > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von > 95 mmHg, gemessen nach fünfminütigem Sitzen, mit Ausnahmen nach Ermessen des PI.
  4. Geplante Behandlung von Asthma derzeit oder innerhalb der letzten aufeinanderfolgenden 12 Monate vor dem Screening-Registrierungsbesuch. Bedarfsbezogene Behandlungen, wie z. B. Inhalatoren, können nach Ermessen des PI bis zur Genehmigung durch den medizinischen Monitor eingeschlossen werden.
  5. Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von primären Hautkrebsarten wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, das chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurde.
  6. Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (NRT, z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) oder Lobelienextrakt innerhalb von (≤) 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb (≤) 30 Tage vor Unterzeichnung des ICF. Das 30-Tage-Fenster für jeden Probanden wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF in der aktuellen Studie abgeleitet.
  8. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  9. Personen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Verhütungs- oder Hormonersatztherapie anwenden.
  10. Ein positiver Urin-Drogenscreen ohne Nachweis einer verschriebenen entsprechenden Begleitmedikation(en) beim Screening.
  11. Verschiebt eine Entscheidung, die Verwendung von tabak-/nikotinhaltigen Produkten einzustellen, um an dieser Studie teilzunehmen, oder einen früheren Versuch innerhalb von (≤) 30 Tagen vor der Unterzeichnung des ICF.
  12. Trinkt mehr als 21 Portionen alkoholische Getränke pro Woche oder hat beim Screening ein positives Alkoholtestergebnis.
  13. Vom PI als ungeeignet für diese Studie bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSD190601-11
Die Probanden ordnen sich basierend auf ihrem bevorzugten Geschmack selbst der Geschmacksvariante CSD190601-11 von 1,5 % ENDS-Produkten zu.
Sonstiges: CSD190601-11
Geschmacksvariante CSD190601-11 eines ENDS-Produkts mit 1,5 % Nikotin
Experimental: CSD190601-12
Die Probanden ordnen sich basierend auf ihrem bevorzugten Geschmack selbst der Geschmacksvariante CSD190601-12 von 1,5 % ENDS-Produkten zu.
Sonstiges: CSD190601-12
Geschmacksvariante CSD190601-12 eines ENDS-Produkts mit 1,5 % Nikotin
Experimental: CSD190601-13
Die Probanden ordnen sich basierend auf ihrem bevorzugten Geschmack selbst der Geschmacksvariante CSD190601-13 von 1,5 % ENDS-Produkten zu.
Sonstiges: CSD190601-13
Geschmacksvariante CSD190601-13 eines ENDS-Produkts mit 1,5 % Nikotin
Experimental: CSD190601-14
Die Probanden ordnen sich basierend auf ihrem bevorzugten Geschmack selbst der Geschmacksvariante CSD190601-14 von 1,5 % ENDS-Produkten zu.
Sonstiges: CSD190601-14
Geschmacksvariante CSD190601-14 eines ENDS-Produkts mit 1,5 % Nikotin
Experimental: CSD190601-15
Die Probanden ordnen sich basierend auf ihrem bevorzugten Geschmack selbst der Geschmacksvariante CSD190601-15 von 1,5 % ENDS-Produkten zu.
Sonstiges: CSD190601-15
Geschmacksvariante CSD190601-15 eines ENDS-Produkts mit 1,5 % Nikotin
Experimental: CSD190601-16
Die Probanden ordnen sich basierend auf ihrem bevorzugten Geschmack selbst der Geschmacksvariante CSD190601-16 von 1,5 % ENDS-Produkten zu.
Sonstiges: CSD190601-16
Geschmacksvariante CSD190601-16 eines ENDS-Produkts mit 1,5 % Nikotin
Experimental: CSD190601-17
Die Probanden ordnen sich basierend auf ihrem bevorzugten Geschmack selbst der Geschmacksvariante CSD190601-17 von 1,5 % ENDS-Produkten zu.
Sonstiges: CSD190601-17
Geschmacksvariante CSD190601-17 eines ENDS-Produkts mit 1,5 % Nikotin
Experimental: CSD190601-21
Die Probanden ordnen sich basierend auf ihrem bevorzugten Geschmack selbst der Geschmacksvariante CSD190601-21 von 3,0 % ENDS-Produkten zu.
Sonstiges: CSD190601-21
Geschmacksvariante CSD190601-21 eines ENDS-Produkts mit 3,0 % Nikotin
Experimental: CSD190601-22
Die Probanden ordnen sich basierend auf ihrem bevorzugten Geschmack selbst der Geschmacksvariante CSD190601-22 von 3,0 % ENDS-Produkten zu.
Sonstiges: CSD190601-22
Geschmacksvariante CSD190601-22 eines ENDS-Produkts mit 3,0 % Nikotin
Experimental: CSD190601-23
Die Probanden ordnen sich basierend auf ihrem bevorzugten Geschmack selbst der Geschmacksvariante CSD190601-23 von 3,0 % ENDS-Produkten zu.
Sonstiges: CSD190601-23
Geschmacksvariante CSD190601-23 eines ENDS-Produkts mit 3,0 % Nikotin
Experimental: CSD190601-24
Die Probanden ordnen sich basierend auf ihrem bevorzugten Geschmack selbst der Geschmacksvariante CSD190601-24 von 3,0 % ENDS-Produkten zu.,
Sonstiges: CSD190601-24
Geschmacksvariante CSD190601-24 eines ENDS-Produkts mit 3,0 % Nikotin
Experimental: CSD190601-25
Die Probanden ordnen sich basierend auf ihrem bevorzugten Geschmack selbst der Geschmacksvariante CSD190601-25 von 3,0 % ENDS-Produkten zu.
Sonstiges: CSD190601-25
Geschmacksvariante CSD190601-25 eines ENDS-Produkts mit 3,0 % Nikotin
Experimental: CSD190601-26
Die Probanden ordnen sich basierend auf ihrem bevorzugten Geschmack selbst der Geschmacksvariante CSD190601-26 von 3,0 % ENDS-Produkten zu.
Sonstiges: CSD190601-26
Geschmacksvariante CSD190601-26 eines ENDS-Produkts mit 3,0 % Nikotin
Experimental: CSD190601-27
Die Probanden ordnen sich basierend auf ihrem bevorzugten Geschmack selbst der Geschmacksvariante CSD190601-27 von 3,0 % ENDS-Produkten zu.
Sonstiges: CSD190601-27
Geschmacksvariante CSD190601-27 eines ENDS-Produkts mit 3,0 % Nikotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arithmetisches Mittel
Zeitfenster: 2 Wochen
Arithmetische mittlere Zugdauer
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAI Services Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSD190601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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