CSD190601: un estudio para determinar los patrones de inhalación de sujetos de los sistemas electrónicos de administración de nicotina en un entorno ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los sujetos potenciales pueden completar una entrevista de preselección (por teléfono) y completarán una visita de selección para evaluar su elegibilidad. Según el cumplimiento de los requisitos de elegibilidad, es deseable que los sujetos se inscriban en el estudio el mismo día de su visita de selección. Sin embargo, debido a los retrasos en la recepción de los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, es posible que se necesite más tiempo para completar la inscripción. Puede ser necesario que los sujetos deban regresar a la clínica otro día para competir Inscripción.
Para minimizar el sesgo, los sujetos se asignarán al Producto A o al Producto B en función de la visita programada a la clínica durante la Selección y la Inscripción. Luego, los sujetos serán asignados a una de las siete variantes de sabor del e-líquido para el Producto A o el Producto B. Los sujetos podrán probar o probar sabores y determinar qué sabor les gustaría usar durante la duración del estudio.
En la visita de selección/inscripción, los sujetos recibirán una orientación sobre el producto, incluida la unidad de potencia y los cartuchos para su producto asignado, y el instrumento de uso y comportamiento del producto (PUB) correspondiente, la aplicación PUB y un dispositivo electrónico proporcionado por el Patrocinador. Según su uso de UB ENDS, se les dará una cantidad suficiente (para tres semanas de uso ad libitum equivalente al 375 % de su uso semanal de UB informado por ellos mismos) de los cartuchos del Producto A o Producto B asignados.
El estudio implicará un período de aclimatación de una semana seguido de un período de evaluación del uso del producto de dos semanas. Se indicará a los sujetos que usen su Producto A o Producto B asignado en lugar de sus UB ENDS durante el período de estudio de tres semanas, pero se les permitirá usar productos que no contengan tabaco/nicotina que no sean ENDS de acuerdo con su patrón de uso normal. . El instrumento PUB recopilará datos topográficos y los datos de uso del producto se cargarán con frecuencia mediante una aplicación PUB basada en la web instalada en el dispositivo electrónico proporcionado por el Patrocinador.
Al final de la primera semana del estudio, los sujetos recibirán una llamada telefónica de la clínica para evaluar el cumplimiento del Producto en Investigación (PI) y para asegurarse de que no estén usando sus UB ENDS. A lo largo del estudio, los sujetos recibirán llamadas telefónicas semanales como mínimo para recordarles las pautas para usar su IP asignada. Todos los cartuchos usados pueden ser desechados por el sujeto.
Al finalizar el período ambulatorio de tres semanas, los sujetos regresarán a la clínica, devolverán la unidad de energía del Producto A o del Producto B, cualquier cargador USB asociado, todos los cartuchos IP sin usar, el instrumento PUB correspondiente y su cargador, y el dispositivo electronico. Cada sujeto completará todos los procedimientos de finalización del estudio, incluido el cuestionario de escala de evaluación del producto (PES), y luego los sujetos serán dados de alta del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés.
- Varón o mujer generalmente sanos, ≥ 21 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
- Prueba de cotinina en orina positiva en la selección.
- Los ENDS de sistema cerrado basados en cartuchos son la forma principal de productos que contienen tabaco/nicotina que se usan dentro de los 30 días posteriores a la selección. Los sujetos pueden ser usuarios de otros productos que contienen tabaco/nicotina. Si el sujeto es un consumidor doble/polivalente de tabaco/productos que contienen nicotina, entonces el sujeto debe autoinformar que su producto principal es un ENDS de sistema cerrado basado en cartuchos.
- Debe haber usado 2 o más cartuchos por semana durante los últimos 30 días. Se permitirán períodos breves de abstinencia debido a enfermedad, intento de abandono (antes de los 30 días de la Selección) o participación en estudios clínicos (antes de los 30 días de la Selección) a discreción del Investigador Principal (PI).
- Las mujeres deben estar dispuestas a usar una forma de anticoncepción aceptable para el PI desde el momento de firmar el ICF hasta el final del estudio.
- Debe estar dispuesto a usar la IP asignada y solo el sabor asignado como su fuente exclusiva de uso de ENDS durante la duración completa del período ambulatorio de tres semanas. Se permitirá el uso de otros productos que no contengan tabaco/nicotina que no sean ENDS durante el período ambulatorio.
- Debe estar familiarizado con los dispositivos electrónicos modernos, como un teléfono inteligente IOS/Android o una tableta ("tableta") y estar dispuesto a recibir un dispositivo electrónico que permita tanto la conectividad Bluetooth como la conectividad a Internet y estar dispuesto a mantener ambos activos durante la duración del estudio.
- Debe estar dispuesto a usar una aplicación en el dispositivo electrónico proporcionado y mantener la aplicación activa durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, psiquiátricas, hematológicas, neurológicas no controladas clínicamente significativas o cualquier otra enfermedad o afección médica concurrente que, en opinión del PI, haga que el participante del estudio no sea apto para participar en este estudio clínico.
- Antecedentes o presencia de diabetes.
- Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante cinco minutos, con excepciones a criterio del IP.
- Tratamiento programado para el asma actualmente o en los últimos 12 meses consecutivos antes de la visita de selección e inscripción. El tratamiento según sea necesario, como inhaladores, puede incluirse a discreción del PI pendiente de la aprobación del Monitor Médico.
- Cualquier historial de cáncer, a excepción de los cánceres primarios de piel, como el carcinoma de células basales/células escamosas localizado que se haya extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
- Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (NRT, por ejemplo, chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®) o extracto de lobelia dentro de (≤) 30 días antes de la firma del consentimiento informado.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del ICF. La ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento de estudio en el estudio anterior hasta el momento de la firma del ICF en el estudio actual.
- Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Individuos ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
- Una prueba de drogas en orina positiva sin evidencia de medicamentos concomitantes prescritos correspondientes en la selección.
- Aplaza una decisión de dejar de consumir tabaco/productos que contienen nicotina para participar en este estudio o un intento previo dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del ICF.
- Bebe más de 21 porciones de bebidas alcohólicas por semana o tiene un resultado positivo en el alcoholímetro en la prueba de detección.
- Determinado por el PI como inapropiado para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CDS190601-11
Los sujetos se autoasignarán a la variante de sabor CSD190601-11 de productos con 1,5 % de ENDS en función de su sabor preferido.
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Variante de sabor CSD190601-11 de un producto ENDS con nicotina al 1,5 %
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Experimental: CDS190601-12
Los sujetos se autoasignarán a la variante de sabor CSD190601-12 de productos con 1,5 % de ENDS en función de su sabor preferido.
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Variante de sabor CSD190601-12 de un producto ENDS con nicotina al 1,5 %
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Experimental: CDS190601-13
Los sujetos se autoasignarán a la variante de sabor CSD190601-13 de productos con 1,5 % de ENDS en función de su sabor preferido.
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Variante de sabor CSD190601-13 de un producto ENDS con nicotina al 1,5 %
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Experimental: CDS190601-14
Los sujetos se autoasignarán a la variante de sabor CSD190601-14 de productos con 1,5 % de ENDS en función de su sabor preferido.
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Variante de sabor CSD190601-14 de un producto ENDS con nicotina al 1,5 %
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Experimental: CDS190601-15
Los sujetos se autoasignarán a la variante de sabor CSD190601-15 de productos con 1,5 % de ENDS en función de su sabor preferido.
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Variante de sabor CSD190601-15 de un producto ENDS con nicotina al 1,5 %
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Experimental: CDS190601-16
Los sujetos se autoasignarán a la variante de sabor CSD190601-16 de productos con 1,5 % de ENDS en función de su sabor preferido.
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Variante de sabor CSD190601-16 de un producto ENDS con nicotina al 1,5 %
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Experimental: CDS190601-17
Los sujetos se autoasignarán a la variante de sabor CSD190601-17 de productos con 1,5 % de ENDS en función de su sabor preferido.
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Variante de sabor CSD190601-17 de un producto ENDS con nicotina al 1,5 %
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Experimental: CDS190601-21
Los sujetos se autoasignarán a la variante de sabor CSD190601-21 de productos con 3,0 % de ENDS en función de su sabor preferido.
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Variante de sabor CSD190601-21 de un producto ENDS con nicotina al 3,0 %
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Experimental: CDS190601-22
Los sujetos se autoasignarán a la variante de sabor CSD190601-22 de productos con 3,0 % de ENDS en función de su sabor preferido.
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Variante de sabor CSD190601-22 de un producto ENDS con nicotina al 3,0 %
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Experimental: CDS190601-23
Los sujetos se autoasignarán a la variante de sabor CSD190601-23 de productos con 3,0 % de ENDS en función de su sabor preferido.
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Variante de sabor CSD190601-23 de un producto ENDS con nicotina al 3,0 %
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Experimental: CDS190601-24
Los sujetos se autoasignarán a la variante de sabor CSD190601-24 de productos con 3,0 % de ENDS en función de su sabor preferido.
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Variante de sabor CSD190601-24 de un producto ENDS con nicotina al 3,0 %
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Experimental: CDS190601-25
Los sujetos se autoasignarán a la variante de sabor CSD190601-25 de productos con 3,0 % de ENDS en función de su sabor preferido.
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Variante de sabor CSD190601-25 de un producto ENDS con nicotina al 3,0 %
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Experimental: CDS190601-26
Los sujetos se autoasignarán a la variante de sabor CSD190601-26 de productos con 3,0 % de ENDS en función de su sabor preferido.
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Variante de sabor CSD190601-26 de un producto ENDS con nicotina al 3,0 %
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Experimental: CDS190601-27
Los sujetos se autoasignarán a la variante de sabor CSD190601-27 de productos con 3,0 % de ENDS en función de su sabor preferido.
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Variante de sabor CSD190601-27 de un producto ENDS con nicotina al 3,0 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Significado aritmetico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Media aritmética de la duración de la bocanada
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSD190601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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