CSD190601: Исследование по определению характера затяжки субъекта электронными системами доставки никотина в амбулаторных условиях

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке.
2. В целом здоровый мужчина или женщина в возрасте ≥ 21 года включительно на момент получения согласия.
3. Положительный тест мочи на котинин при скрининге.
4. ЭСДН закрытой системы на основе картриджей являются основной формой табачных/никотинсодержащих продуктов, используемых в течение 30 дней после скрининга. Субъекты могут быть потребителями других табачных/никотинсодержащих продуктов. Если субъект является двойным/многократным потребителем табачных/никотинсодержащих продуктов, то субъект должен самостоятельно сообщить, что ЭСДН закрытой системы на основе картриджа является его основным продуктом.
5. Необходимо использовать 2 или более картриджей в неделю в течение последних 30 дней. Кратковременные периоды воздержания из-за болезни, попытки бросить курить (до 30 дней скрининга) или участия в клиническом исследовании (до 30 дней скрининга) допускаются по усмотрению главного исследователя (PI).
6. Женщины должны быть готовы использовать приемлемую для ИП форму контрацепции с момента подписания МКФ до окончания исследования.
7. Должны быть готовы использовать назначенный IP и только назначенный вариант в качестве эксклюзивного источника использования ЭСДН в течение всего трехнедельного амбулаторного периода. Использование других табачных/никотинсодержащих продуктов, не являющихся ЭСДН, будет разрешено в течение амбулаторного периода.
8. Должен быть знаком с современными электронными устройствами, такими как смартфон на базе IOS/Android или планшетный компьютер («планшет»), и быть готовым к тому, что ему будет предоставлено электронное устройство, которое позволяет подключаться как через Bluetooth, так и через Интернет, и быть готовым поддерживать оба этих устройства активными в течение продолжительность исследования.
9. Должен быть готов использовать приложение на предоставленном электронном устройстве и держать приложение активным на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психического, гематологического, неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или состояния здоровья, которое, по мнению ИП, делает участника исследования непригодным для участия в нем. клиническое исследование.
2. История или наличие диабета.
3. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., измеренное после пятиминутного сидения, с исключениями по усмотрению ИП.
4. Запланированное лечение астмы в настоящее время или в течение последних 12 месяцев подряд до визита для скрининга и регистрации. Лечение по мере необходимости, такое как ингаляторы, может быть включено по усмотрению PI в ожидании одобрения от медицинского наблюдателя.
5. Любой рак в анамнезе, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованная базально-клеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургическим и/или криогенным путем.
6. Использование любого лекарства или вещества, помогающего бросить курить, включая, помимо прочего, любую никотинзаместительную терапию (НЗТ, например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®) или экстракт лобелии в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия.
7. Участие в другом клиническом исследовании в течение (≤) 30 дней до подписания МКФ. 30-дневное окно для каждого субъекта будет получено от даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до момента подписания МКФ в текущем исследовании.
8. Женщины с положительным тестом на беременность, беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
9. Лица в возрасте ≥ 35 лет, использующие в настоящее время системную эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.
10. Положительный результат скрининга на наркотики в моче без подтверждения назначения соответствующих сопутствующих препаратов при скрининге.
11. Откладывает решение о прекращении употребления табака/никотинсодержащих продуктов для участия в этом исследовании или предыдущей попытке в течение (≤) 30 дней до подписания МКФ.
12. Выпивает более 21 порции алкогольных напитков в неделю или имеет положительный результат алкотестера при скрининге.
13. Определен PI как неприемлемый для этого исследования.