CSD190601: Tutkimus elektronisten nikotiinin annostelujärjestelmien koehenkilöiden turvotuskuvioiden määrittämiseksi ambulatorisessa ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset koehenkilöt voivat suorittaa seulontahaastattelun (puhelimitse) ja suorittaa seulontakäynnin arvioidakseen kelpoisuuttaan. Kelpoisuusvaatimusten täyttymisen perusteella on toivottavaa, että koehenkilöt kirjataan tutkimukseen samana seulontakäyntinsä päivänä. Kuitenkin, koska kliinisten laboratoriotestien tulosten saaminen viivästyy, ilmoittautumisen suorittaminen saattaa vaatia lisäaikaa. Saattaa olla tarpeen, että koehenkilöiden on palattava klinikalle toisena päivänä osallistuakseen ilmoittautumiseen.
Vinoutumisen minimoimiseksi koehenkilöt määrätään joko tuotteeseen A tai tuotteeseen B suunnitellun klinikkakäynnin perusteella seulonnan ja ilmoittautumisen aikana. Koehenkilöt määrätään sitten johonkin seitsemästä e-nestemakumuunnelmasta joko tuotteen A tai tuotteen B osalta. Koehenkilöt saavat maistaa tai kokeilla makuja ja päättää, mitä makua he haluavat käyttää tutkimuksen aikana.
Seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä koehenkilöille annetaan opastus tuotteeseen, mukaan lukien heidän määrätylle tuotteelleen tarkoitettu virtayksikkö ja patruunat, sekä vastaava PUB-instrumentti, PUB-sovellus ja elektroninen laite, jonka on toimittanut Sponsori. UB ENDS -käyttönsä perusteella heille annetaan riittävä määrä (kolmen viikon ad libitum -käyttöä varten, joka vastaa 375 % heidän itse ilmoittamasta UB:n ilmoittamasta viikoittaisesta käytöstä) heille osoitettuja tuote A- tai tuote B -kasetteja.
Tutkimukseen sisältyy yhden viikon sopeutumisjakso, jota seuraa kahden viikon tuotteen käytön arviointijakso. Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään heille määrättyä tuote A- tai tuote B -tuotetta UB ENDS:iensä sijasta kolmen viikon tutkimusjakson aikana, mutta he saavat käyttää muita kuin ENDS-tupakka-/nikotiinituotteita normaalin käyttötapansa mukaisesti. . PUB-instrumentti kerää topografiatietoja ja tuotteen käyttötietoja ladataan usein käyttämällä sponsorin toimittamaan elektroniseen laitteeseen asennettua verkkopohjaista PUB-sovellusta.
Ensimmäisen tutkimusviikon lopussa koehenkilöt saavat puhelun klinikalta arvioidakseen tutkimustuotteen (IP) vaatimustenmukaisuutta ja varmistaakseen, etteivät he käytä UB-päätteitä. Koko tutkimuksen ajan koehenkilöt saavat vähintään viikoittain puheluita, jotka muistuttavat heille osoitetun IP-osoitteen käyttöä koskevista ohjeista. Kohde voi hävittää kaikki käytetyt kasetit.
Kolmen viikon ambulatorisen jakson päätyttyä koehenkilöt palaavat klinikalle, palauttavat tuotteen A tai tuotteen B tehoyksikön, mahdollisen siihen liittyvän USB-laturin, kaikki käyttämättömät IP-kasetit, vastaavan PUB-laitteen ja sen laturin sekä mukana toimitetun elektroninen laite. Jokainen koehenkilö suorittaa kaikki tutkimuksen loppumenettelyt, mukaan lukien tuotearviointiasteikon (PES) kyselylomakkeen täyttämisen, ja sitten koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanninkieliset kyselylomakkeet.
- Yleensä terve mies tai nainen, ≥ 21-vuotias suostumushetkellä.
- Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
- Patruunapohjaiset, suljetun järjestelmän ENDS:t ovat tupakka/nikotiinia sisältävien tuotteiden ensisijainen muoto, jota käytetään 30 päivän kuluessa seulonnasta. Tutkittavat voivat olla muiden tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjiä. Jos tutkittava on tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden kaksois-/monikäyttäjä, potilaan on itse ilmoitettava, että patruunapohjainen, suljettu järjestelmä ENDS on hänen ensisijainen tuote.
- On täytynyt käyttää vähintään 2 kasettia viikossa viimeisen 30 päivän aikana. Päätutkijan (PI) harkinnan mukaan sallitaan lyhyet jaksot sairaudesta, lopettamisyrityksestä (ennen 30 päivää seulontaa) tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta (ennen 30 päivää seulontaa).
- Naisten on oltava valmiita käyttämään PI:n hyväksymää ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti.
- On oltava valmis käyttämään määritettyä IP-osoitetta ja vain määritettyä makua yksinomaisena ENDS-käyttönsä lähteenä kolmen viikon ambulatorisen jakson koko ajan. Muiden muiden kuin ENDS-tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö on sallittua kulkujakson aikana.
- Sinun tulee tuntea nykyaikaiset elektroniset laitteet, kuten IOS/Android-älypuhelin tai tablettitietokone ("tabletti") ja olla halukas saamaan käyttöön elektronisen laitteen, joka mahdollistaa sekä Bluetooth- että Internet-yhteyden, ja olla valmis pitämään molemmat aktiivisena tutkimuksen pituus.
- On oltava valmis käyttämään sovellusta toimitetussa elektronisessa laitteessa ja pitämään sovellus aktiivisena koko opiskelun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka PI:n mielestä tekee tutkimukseen osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän kliininen tutkimus.
- Diabeteksen historia tai esiintyminen.
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna viiden minuutin istumisen jälkeen, poikkeuksia lukuun ottamatta PI:n harkinnan mukaan.
- Suunniteltu astman hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulonta-ilmoittautumiskäyntiä. Tarvittaessa hoitoa, kuten inhalaattoreita, voidaan sisällyttää PI:n harkinnan mukaan, kunnes Medical Monitorin hyväksyntä on saatu.
- Kaikki syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
- Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (NRT, esim. nikotiinipurukumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®) tai Lobelia-uute (≤) 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista. Kunkin koehenkilön 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä ICF:n allekirjoitushetkeen nykyisessä tutkimuksessa.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Henkilöt ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman näyttöä määrätystä vastaavista samanaikaisista lääkkeistä seulonnassa.
- Lykkää päätöstä lopettaa tupakka/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö osallistuaksesi tähän tutkimukseen tai aikaisempi yritys (≤) 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Juo yli 21 annosta alkoholijuomia viikossa tai hänellä on positiivinen alkoholin alkometritulos seulonnassa.
- PI:n mukaan se ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSD190601-11
Koehenkilöt määrittävät itse 1,5 % ENDS -tuotteiden makumuunnelman CSD190601-11 haluamansa maun perusteella.
|
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makuversio CSD190601-11
|
|
Kokeellinen: CSD190601-12
Koehenkilöt määrittävät itse 1,5 % ENDS -tuotteiden makumuunnelman CSD190601-12 haluamansa maun perusteella.
|
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makuversio CSD190601-12
|
|
Kokeellinen: CSD190601-13
Koehenkilöt määrittävät itse 1,5 % ENDS -tuotteiden makumuunnelman CSD190601-13 haluamansa maun perusteella.
|
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makuversio CSD190601-13
|
|
Kokeellinen: CSD190601-14
Koehenkilöt määrittävät itse 1,5 % ENDS -tuotteiden makumuunnelman CSD190601-14 haluamansa maun perusteella.
|
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makuversio CSD190601-14
|
|
Kokeellinen: CSD190601-15
Koehenkilöt määrittävät itse 1,5 % ENDS -tuotteiden makumuunnelman CSD190601-15 haluamansa maun perusteella.
|
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makuversio CSD190601-15
|
|
Kokeellinen: CSD190601-16
Koehenkilöt määrittävät itse 1,5 % ENDS -tuotteiden makumuunnelman CSD190601-16 haluamansa maun perusteella.
|
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makuversio CSD190601-16
|
|
Kokeellinen: CSD190601-17
Koehenkilöt määrittävät itse 1,5 % ENDS -tuotteiden makumuunnelman CSD190601-17 haluamansa maun perusteella.
|
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos CSD190601-17
|
|
Kokeellinen: CSD190601-21
Koehenkilöt määrittävät itse 3,0 % ENDS -tuotteiden makumuunnelman CSD190601-21 haluamansa maun perusteella.
|
3,0 % nikotiinia sisältävän tuotteen makuversio CSD190601-21
|
|
Kokeellinen: CSD190601-22
Koehenkilöt määrittävät itse 3,0 % ENDS -tuotteiden makumuunnelman CSD190601-22 haluamansa maun perusteella.
|
3,0 % nikotiinia sisältävän tuotteen makuversio CSD190601-22
|
|
Kokeellinen: CSD190601-23
Koehenkilöt määrittävät itse 3,0 % ENDS -tuotteiden makumuunnelman CSD190601-23 haluamansa maun perusteella.
|
3,0 % nikotiinia sisältävän tuotteen makuversio CSD190601-23
|
|
Kokeellinen: CSD190601-24
Koehenkilöt määrittävät itse 3,0 % ENDS -tuotteiden makumuunnelman CSD190601-24 haluamansa maun perusteella.,
|
3,0 % nikotiinia sisältävän tuotteen makuversio CSD190601-24
|
|
Kokeellinen: CSD190601-25
Koehenkilöt määrittävät itse 3,0 % ENDS -tuotteiden makumuunnelman CSD190601-25 haluamansa maun perusteella.
|
3,0 % nikotiinia sisältävän tuotteen makuversio CSD190601-25
|
|
Kokeellinen: CSD190601-26
Koehenkilöt määrittävät itse 3,0 % ENDS -tuotteiden makumuunnelman CSD190601-26 haluamansa maun perusteella.
|
3,0 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos CSD190601-26
|
|
Kokeellinen: CSD190601-27
Koehenkilöt määrittävät itse 3,0 % ENDS -tuotteiden makumuunnelman CSD190601-27 haluamansa maun perusteella.
|
3,0 % nikotiinia sisältävän tuotteen makuversio CSD190601-27
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aritmeettinen keskiarvo
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aritmeettinen keskimääräinen puhalluksen kesto
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD190601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .