CSD190601: En studie for å bestemme emnets pustemønstre for elektroniske nikotintilførselssystemer i en ambulatorisk setting

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt frisk mann eller kvinne, ≥ 21 år, inkludert, på tidspunktet for samtykke.
3. Positiv urin cotinin test ved Screening.
4. Patronbaserte ENDS med lukkede system er den primære formen for tobakk/nikotinholdige produkter som brukes innen 30 dager etter screening. Forsøkspersonene kan være brukere av andre tobakk/nikotinholdige produkter. Hvis forsøkspersonen er en dobbelt-/polybruker av produkter som inneholder tobakk/nikotin, må forsøkspersonen selv rapportere at et patronbasert, lukket system ENDS er hovedproduktet deres.
5. Må ha brukt 2 eller flere patroner per uke i løpet av de siste 30 dagene. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, slutteforsøk (før 30 dager med screening) eller deltakelse i klinisk studie (før 30 dager med screening) vil bli tillatt etter hovedetterforskerens skjønn (PI).
6. Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon akseptabel for PI fra tidspunktet for signering av ICF til slutten av studien.
7. Må være villig til å bruke den tildelte IP-en og bare den tildelte smaken som sin eksklusive kilde til ENDS-bruk i hele den tre uker lange ambulante perioden. Bruk av andre ikke-ENDS tobakk/nikotinholdige produkter vil være tillatt i den ambulante perioden.
8. Må ha kjennskap til moderne elektroniske enheter som en IOS/Android smarttelefon eller nettbrett ("nettbrett") og være villig til å få en elektronisk enhet som gir mulighet for både Bluetooth-tilkobling og internett-tilkobling og være villig til å holde begge aktive for lengden på studiet.
9. Må være villig til å bruke en applikasjon på den medfølgende elektroniske enheten, og holde applikasjonen aktiv så lenge studiet varer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom eller annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som, etter PIs oppfatning, gjør studiedeltakeren uegnet til å delta i dette klinisk studie.
2. Historie eller tilstedeværelse av diabetes.
3. Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i fem minutter, med unntak etter PIs skjønn.
4. Planlagt behandling for astma for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 påfølgende månedene før screening-registreringsbesøket. Behandling etter behov, for eksempel inhalatorer, kan inkluderes etter PIs skjønn i påvente av godkjenning fra Medical Monitor.
5. Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
6. Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til nikotinerstatningsterapi (NRT, f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), eller lobelia-ekstrakt innen (≤) 30 dager før signering av informert samtykke.
7. Deltakelse i en annen klinisk studie innen (≤) 30 dager før signering av ICF. 30-dagersvinduet for hvert emne vil bli utledet fra datoen for siste studiebegivenhet i forrige studie til tidspunktet for signering av ICF i gjeldende studie.
8. Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
9. Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
10. En positiv urinmedisinscreening uten bevis for foreskrevet(e) tilsvarende samtidig(e) medisin(er) ved screening.
11. Utsetter en beslutning om å slutte å bruke tobakk/nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller et tidligere forsøk innen (≤) 30 dager før signering av ICF.
12. Drikker mer enn 21 porsjoner alkoholholdige drikker per uke eller har et positivt alkoholalkotestresultat på Screening.
13. Bestemt av PI å være upassende for denne studien.