CSD190601: een onderzoek om de puffingpatronen van elektronische nicotinetoedieningssystemen in een ambulante omgeving te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële proefpersonen kunnen een pre-screening-interview (per telefoon) afleggen en zullen een screeningbezoek afleggen om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Op basis van het voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen, is het wenselijk dat proefpersonen op dezelfde dag van hun screeningbezoek voor het onderzoek worden ingeschreven. Vanwege vertragingen bij het ontvangen van resultaten van klinische laboratoriumtests kan er echter extra tijd nodig zijn om de inschrijving te voltooien. Het kan nodig zijn dat proefpersonen op een andere dag naar de kliniek moeten terugkeren om deel te nemen aan de inschrijving.
Om vertekening te minimaliseren, worden proefpersonen toegewezen aan product A of product B op basis van het geplande bezoek aan de kliniek tijdens screening en inschrijving. Proefpersonen worden vervolgens toegewezen aan een van de zeven e-liquid-smaakvarianten voor product A of product B. Proefpersonen mogen smaken proeven of proberen en bepalen welke smaak ze willen gebruiken voor de duur van het onderzoek.
Tijdens het screenings-/inschrijvingsbezoek krijgen de proefpersonen een oriëntatie op het product, inclusief de voedingseenheid en cartridges voor hun toegewezen product, en het bijbehorende productgebruik en -gedrag (PUB)-instrument, PUB-toepassing en een elektronisch apparaat dat wordt geleverd door de Sponsor. Op basis van hun UB ENDS-gebruik krijgen ze een voldoende hoeveelheid (gedurende drie weken ad libitum gebruik gelijk aan 375% van hun zelfgerapporteerde UB-gerapporteerde wekelijkse gebruik) van hun toegewezen Product A- of Product B-cartridges.
Het onderzoek omvat een gewenningsperiode van een week, gevolgd door een evaluatieperiode van twee weken voor productgebruik. Proefpersonen krijgen de instructie om hun toegewezen Product A- of Product B-product te gebruiken in plaats van hun UB ENDS tijdens de studieperiode van drie weken, maar ze mogen niet-ENDS-tabaks-/nicotinebevattende producten gebruiken volgens hun normale gebruikspatroon . Het PUB-instrument verzamelt topografische gegevens en gegevens over productgebruik worden regelmatig geüpload met behulp van een webgebaseerde PUB-applicatie die is geïnstalleerd op het elektronische apparaat dat door de sponsor is verstrekt.
Aan het einde van de eerste week van het onderzoek ontvangen de proefpersonen een telefoontje van de kliniek om te beoordelen of het Investigational Product (IP) voldoet en om ervoor te zorgen dat ze hun UB ENDS niet gebruiken. Tijdens het onderzoek zullen de proefpersonen minimaal wekelijks worden gebeld om hen te herinneren aan de richtlijnen voor het gebruik van hun toegewezen IP-adres. Alle gebruikte cartridges kunnen door de proefpersoon worden weggegooid.
Aan het einde van de ambulante periode van drie weken zullen de proefpersonen terugkeren naar de kliniek, de voedingseenheid van Product A of Product B, de bijbehorende USB-oplader, alle ongebruikte IP-cartridges, het bijbehorende PUB-instrument en de bijbehorende oplader en de meegeleverde elektronisch apparaat. Elke proefpersoon voltooit alle End of Study-procedures, inclusief het invullen van de Product Evaluation Scale (PES)-vragenlijst, waarna de proefpersoon wordt ontslagen uit de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
- Over het algemeen gezonde man of vrouw, ≥ 21 jaar oud, inclusief, op het moment van toestemming.
- Positieve urine cotinine test bij Screening.
- Op cartridges gebaseerde ENDS met gesloten systeem zijn de primaire vorm van tabaks-/nicotinebevattende producten die binnen 30 dagen na screening worden gebruikt. Proefpersonen kunnen gebruikers zijn van andere tabaks-/nicotinebevattende producten. Als de proefpersoon een dubbele/polygebruiker is van tabaks-/nicotinebevattende producten, moet de proefpersoon zelf melden dat een op cartridges gebaseerd, gesloten systeem ENDS hun primaire product is.
- Moet de afgelopen 30 dagen 2 of meer cartridges per week hebben gebruikt. Korte perioden van onthouding wegens ziekte, stoppoging (vóór 30 dagen screening) of deelname aan klinische studies (vóór 30 dagen screening) zijn toegestaan naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI).
- Vrouwen moeten bereid zijn om een vorm van anticonceptie te gebruiken die aanvaardbaar is voor de PI vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot het einde van het onderzoek.
- Moet bereid zijn om het toegewezen IP-adres en alleen de toegewezen smaak te gebruiken als hun exclusieve bron van ENDS-gebruik voor de volledige duur van de ambulante periode van drie weken. Gebruik van andere non-ENDS tabaks-/nicotinebevattende producten is toegestaan tijdens de ambulante periode.
- Moet vertrouwd zijn met moderne elektronische apparaten zoals een IOS/Android-smartphone of tabletcomputer ("tablet") en bereid zijn om een elektronisch apparaat te krijgen dat zowel Bluetooth-connectiviteit als internetconnectiviteit mogelijk maakt en bereid zijn om beide actief te houden voor de lengte van de studie.
- Moet bereid zijn om een applicatie op het verstrekte elektronische apparaat te gebruiken en de applicatie actief te houden gedurende de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, hematologische, neurologische ziekte of enige andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de PI, de deelnemer aan het onderzoek ongeschikt maakt om hieraan deel te nemen klinische studie.
- Geschiedenis of aanwezigheid van diabetes.
- Systolische bloeddruk van > 160 mmHg of een diastolische bloeddruk van > 95 mmHg, gemeten na vijf minuten zitten, met uitzonderingen ter beoordeling van de PI.
- Geplande behandeling voor astma momenteel of in de afgelopen 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screening-inschrijvingsbezoek. Behandeling naar behoefte, zoals inhalatoren, kan naar goeddunken van de PI worden opgenomen in afwachting van goedkeuring door de medische monitor.
- Elke voorgeschiedenis van kanker, behalve primaire huidkanker zoals gelokaliseerd basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom dat chirurgisch en/of cryogeen is verwijderd.
- Gebruik van medicatie of substantie die helpt bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot nicotinevervangende therapie (NRT, bijv. nicotinekauwgom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), of lobelia-extract binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF. Het tijdsbestek van 30 dagen voor elk onderwerp zal worden afgeleid van de datum van het laatste studie-evenement in de vorige studie tot het tijdstip van ondertekening van de ICF in de huidige studie.
- Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Personen ≥ 35 jaar die momenteel systemische, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonvervangingstherapie gebruiken.
- Een positieve urinedrugscreening zonder bewijs van voorgeschreven overeenkomstige gelijktijdige medicatie(s) bij de screening.
- Stelt een beslissing uit om te stoppen met het gebruik van tabaks-/nicotinebevattende producten om deel te nemen aan deze studie of een eerdere poging binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
- Drinkt meer dan 21 porties alcoholische dranken per week of heeft een positieve alcohol-ademanalyse bij screening.
- Vastgesteld door de PI om niet geschikt te zijn voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSD190601-11
Proefpersonen wijzen zichzelf toe aan smaakvariant CSD190601-11 van 1,5% ENDS-producten op basis van hun favoriete smaak.
|
Smaakvariant CSD190601-11 van een 1,5% nicotine ENDS-product
|
|
Experimenteel: CSD190601-12
Onderwerpen wijzen zichzelf toe aan smaakvariant CSD190601-12 van 1,5% ENDS-producten op basis van hun favoriete smaak.
|
Smaakvariant CSD190601-12 van een 1,5% nicotine ENDS-product
|
|
Experimenteel: CSD190601-13
Proefpersonen wijzen zichzelf toe aan smaakvariant CSD190601-13 van 1,5% ENDS-producten op basis van hun favoriete smaak.
|
Smaakvariant CSD190601-13 van een 1,5% nicotine ENDS-product
|
|
Experimenteel: CSD190601-14
Proefpersonen wijzen zichzelf toe aan smaakvariant CSD190601-14 van 1,5% ENDS-producten op basis van hun favoriete smaak.
|
Smaakvariant CSD190601-14 van een 1,5% nicotine ENDS-product
|
|
Experimenteel: CSD190601-15
Proefpersonen wijzen zichzelf toe aan smaakvariant CSD190601-15 van 1,5% ENDS-producten op basis van hun favoriete smaak.
|
Smaakvariant CSD190601-15 van een 1,5% nicotine ENDS-product
|
|
Experimenteel: CSD190601-16
Onderwerpen wijzen zichzelf toe aan smaakvariant CSD190601-16 van 1,5% ENDS-producten op basis van hun favoriete smaak.
|
Smaakvariant CSD190601-16 van een 1,5% nicotine ENDS-product
|
|
Experimenteel: CSD190601-17
Onderwerpen wijzen zichzelf toe aan smaakvariant CSD190601-17 van 1,5% ENDS-producten op basis van hun favoriete smaak.
|
Smaakvariant CSD190601-17 van een 1,5% nicotine ENDS-product
|
|
Experimenteel: CSD190601-21
Proefpersonen wijzen zichzelf toe aan smaakvariant CSD190601-21 van 3,0% ENDS-producten op basis van hun favoriete smaak.
|
Smaakvariant CSD190601-21 van een 3,0% nicotine ENDS-product
|
|
Experimenteel: CSD190601-22
Proefpersonen wijzen zichzelf toe aan smaakvariant CSD190601-22 van 3,0% ENDS-producten op basis van hun favoriete smaak.
|
Smaakvariant CSD190601-22 van een 3,0% nicotine ENDS-product
|
|
Experimenteel: CSD190601-23
Proefpersonen wijzen zichzelf toe aan smaakvariant CSD190601-23 van 3,0% ENDS-producten op basis van hun favoriete smaak.
|
Smaakvariant CSD190601-23 van een 3,0% nicotine ENDS-product
|
|
Experimenteel: CSD190601-24
Onderwerpen wijzen zichzelf toe aan smaakvariant CSD190601-24 van 3,0% ENDS-producten op basis van hun favoriete smaak.,
|
Smaakvariant CSD190601-24 van een 3,0% nicotine ENDS-product
|
|
Experimenteel: CSD190601-25
Proefpersonen wijzen zichzelf toe aan smaakvariant CSD190601-25 van 3,0% ENDS-producten op basis van hun favoriete smaak.
|
Smaakvariant CSD190601-25 van een 3,0% nicotine ENDS-product
|
|
Experimenteel: CSD190601-26
Onderwerpen wijzen zichzelf toe aan smaakvariant CSD190601-26 van 3,0% ENDS-producten op basis van hun favoriete smaak.
|
Smaakvariant CSD190601-26 van een 3,0% nicotine ENDS-product
|
|
Experimenteel: CSD190601-27
Onderwerpen wijzen zichzelf toe aan smaakvariant CSD190601-27 van 3,0% ENDS-producten op basis van hun favoriete smaak.
|
Smaakvariant CSD190601-27 van een 3,0% nicotine ENDS-product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekenkundig gemiddelde
Tijdsspanne: 2 weken
|
Rekenkundig Gemiddelde trekduur
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSD190601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .