CSD190601: En studie för att fastställa puffande mönster för försökspersoner i elektroniska nikotintillförselsystem i en ambulatorisk miljö

Inklusionskriterier:

1. Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska.
2. Generellt frisk man eller kvinna, ≥ 21 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
3. Positivt urinkotinintest vid screening.
4. Patronbaserade, slutna system ENDS är den primära formen av tobaks-/nikotinhaltiga produkter som används inom 30 dagar efter screening. Försökspersoner kan vara användare av andra produkter som innehåller tobak/nikotin. Om försökspersonen är en dubbel-/polyanvändare av produkter som innehåller tobak/nikotin måste försökspersonen själv rapportera att ett patronbaserat, slutet system ENDS är deras primära produkt.
5. Måste ha använt 2 eller fler patroner per vecka under de senaste 30 dagarna. Korta perioder av avhållsamhet på grund av sjukdom, försök att sluta (före 30 dagars screening) eller deltagande i klinisk studie (före 30 dagars screening) kommer att tillåtas enligt huvudutredarens (PI).
6. Kvinnor måste vara villiga att använda en form av preventivmedel som är acceptabel för PI från tidpunkten för undertecknandet av ICF till slutet av studien.
7. Måste vara villig att använda den tilldelade IP-adressen och endast den tilldelade smaken som deras exklusiva källa för ENDS-användning under hela den tre veckor långa ambulerande perioden. Användning av andra icke-ENDS-produkter som innehåller tobak/nikotin kommer att tillåtas under den ambulerande perioden.
8. Måste ha förtrogenhet med moderna elektroniska enheter såsom en IOS/Android-smarttelefon eller surfplatta ("surfplatta") och vara villig att tillhandahålla en elektronisk enhet som möjliggör både Bluetooth-anslutning och internetanslutning och vara villig att hålla båda aktiva för studiens längd.
9. Måste vara villig att använda en applikation på den medföljande elektroniska enheten och hålla applikationen aktiv under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, psykiatriska, hematologiska, neurologiska sjukdomar eller någon annan samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt PI:s uppfattning, gör studiedeltagaren olämplig att delta i detta klinisk studie.
2. Historik eller förekomst av diabetes.
3. Systoliskt blodtryck på > 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på > 95 mmHg, mätt efter att ha suttit i fem minuter, med undantag efter PI:s bedömning.
4. Schemalagd behandling för astma för närvarande eller under de senaste 12 månaderna i följd före screening-registreringsbesöket. Behandling vid behov, såsom inhalatorer, kan inkluderas efter PI:s gottfinnande i avvaktan på godkännande från Medical Monitor.
5. Eventuell cancerhistoria, förutom primära hudcancer såsom lokaliserad basalcell/skivepitelcancer som har avlägsnats kirurgiskt och/eller kryogent.
6. Användning av någon medicin eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till nikotinersättningsterapi (NRT, t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaextrakt inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke.
7. Deltagande i en annan klinisk prövning inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av ICF. 30-dagarsfönstret för varje försöksperson kommer att härledas från datumet för den senaste studiehändelsen i den föregående studien till tidpunkten för undertecknandet av ICF i den aktuella studien.
8. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång.
9. Individer ≥ 35 år som för närvarande använder systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
10. En positiv urinläkemedelsscreening utan bevis på ordinerad(a) motsvarande samtidig medicinering vid screening.
11. Uppskjuter ett beslut att sluta använda produkter som innehåller tobak/nikotin för att delta i denna studie eller ett tidigare försök inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av ICF.
12. Dricker mer än 21 portioner alkoholhaltiga drycker per vecka eller har ett positivt alkoholalkotestresultat vid Screening.
13. Bedömdes av PI som olämplig för denna studie.