コルチゾール分泌副腎腺腫患者における Relacorilant の有効性と安全性 (GRADIENT)
2025年8月15日 更新者：Corcept Therapeutics
コルチゾール分泌性副腎腺腫または過形成患者のコルチゾール過剰症の治療におけるグルココルチコイド受容体拮抗作用: Relacorilant の有効性と安全性に関する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、真性糖尿病/耐糖能障害および/または制御不能に関連するコルチゾール分泌性副腎腺腫または過形成を有する患者のコルチゾール分泌亢進症を治療するためのrelacorilantの有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。収縮期高血圧。
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相試験の患者は、1:1 の比率で無作為化され、relacorilant (活性薬) またはプラセボによる治療を受けます。
患者は 22 週間、リラコリラントまたはプラセボを受け取ります。
研究を完了した患者は、延長研究にロールオーバーする資格がある場合もあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Site 27
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Site 17
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Site 53
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Site 07
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Site 16
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Site 09
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Site 36
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- Site 11
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Site 33
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Site 06
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Site 54
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Site 10
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New York、New York、アメリカ、10021
- Site 44
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Site 01
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Site 30
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201-3209
- Site 21
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Site 02
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Site 20
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El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Site 03
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Site 05
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Site 08
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Site 15
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Site 32
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Tel Aviv、イスラエル
- Site 23
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Milan、イタリア
- Site 34
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Napoli、イタリア、80131
- Site 28
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Padua、イタリア、35128
- Site 51
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Rome、イタリア、00161
- Site 37
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Torino、イタリア、10126
- Site 52
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Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20122
- Site 40
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00189
- Site 31
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Torino
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Orbassano、Torino、イタリア
- Site 43
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Vienna
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Vienna、Vienna、オーストリア、1090
- Site 25
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Málaga、スペイン、29006
- Site 14
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Seville、スペイン、41013
- Site 13
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Valencia、スペイン、46026
- Site 26
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Würzburg、ドイツ、97080
- Site 46
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Site 50
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Sofia、ブルガリア、01431
- Site 22
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Gliwice、ポーランド、44-102
- Site 48
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Krakow、ポーランド、31-501
- Site 47
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Lublin、ポーランド
- Site 35
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Bucharest、ルーマニア、010825
- Site 42
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Bucharest、ルーマニア、011863
- Site 38
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Bucharest、ルーマニア、011863
- Site 41
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コルチゾール抑制の欠如を示します
- 早朝のACTHレベルの抑制または低下
- 放射線学的に確認された副腎病変
- IGTまたはDMを持っている
- コントロールされていない高血圧がある
除外基準:
- コントロール不良の重度の高血圧症を患っている
- DMの管理が不十分
- DMタイプ1を持っています
- 肝臓検査の結果が著しく異常であるか、または重度の腎機能障害がある
- コントロールされていない、臨床的に重大な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Relacorilant
患者は、1日1回100 mgから1日1回の最大用量まで、順次増加して順次増加します。
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Relacorilantは、口腔投与のためにブリスター詰めのカプセルとして供給されます。
Relacorilant 400 mgの用量は、4つのRelacorilant 100 mgカプセルで構成されています。
リラコリラント100 mg、200 mg、および300 mgの用量は、割り当てられた用量に従って、レラコリラント100 mgとプラセボを含む4つのカプセルの組み合わせとしてそれぞれ与えられます。
他の名前：
プラセボは、口腔投与のためにブリスター詰めのカプセルとして供給されます。
各用量は、プラセボを含む4つのカプセルで構成されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、1日1回、薬物を研究するために一致したプラセボを受け取ります。
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プラセボは、口腔投与のためにブリスター詰めのカプセルとして供給されます。
各用量は、プラセボを含む4つのカプセルで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均24時間SBPの変更
時間枠：ベースラインと22週目
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血圧は24時間ABPMで測定されました。
24時間の平均SBPが報告されています。
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ベースラインと22週目
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CTCAE v5.0で等級付けされた1つ以上の治療に浸透した有害事象（TEAE）を持つ患者の数。
時間枠：ベースラインと最大26週目
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ベースラインと最大26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖の濃度時間曲線下での面積の変化（オークグルコース）
時間枠：ベースラインと22週目のグルコース飲料後の最大2時間の前後の間隔で
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オークグルコースは、血漿2時間OGTTの結果に基づいて計算されました。
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ベースラインと22週目のグルコース飲料後の最大2時間の前後の間隔で
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平均拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：ベースラインと22週目
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血圧は24時間ABPMで測定されました。
昼間の平均DBPは06:00から21:59まで測定されました。
夜間の平均DBPは22:00から05:59までの測定値でした。
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ベースラインと22週目
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平均心拍数（HR）の変化
時間枠：ベースラインと22週目
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心拍数は24時間ABPMで測定されました。
昼間の平均HRは、06:00から21:59まで測定されました。
夜間平均HRは22:00から05:59までの測定値でした。
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ベースラインと22週目
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昼間と夜間の平均SBPの変化
時間枠：ベースラインと22週目
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血圧は24時間ABPMで測定されました。
昼間の平均SBPは06:00から21:59まで測定されました。
夜間の平均SBPは22:00から05:59までの測定値でした。
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ベースラインと22週目
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ベースラインでHBA1C≥5.7％の患者のヘモグロビンHBA1Cの変化
時間枠：ベースラインと22週目
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ベースラインと22週目
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ベースラインでHBA1C≥6.5％の患者のHBA1Cの変化
時間枠：ベースラインと22週目
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ベースラインと22週目
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2時間のOGTTグルコース<140 mg/dlを達成したDMの患者の数
時間枠：22週目のグルコース飲料後2時間
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グルコースは、2時間のOGTTの2時間の時点を使用して測定しました。
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22週目のグルコース飲料後2時間
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2時間のOGTTグルコース<140 mg/dlを達成したIGT患者の数
時間枠：22週目のグルコース飲料後2時間
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グルコースは、2時間のOGTTの2時間の時点を使用して測定しました。
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22週目のグルコース飲料後2時間
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降圧薬の用量が減少する患者の数
時間枠：ベースラインと22週目
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ベースラインと22週目
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糖尿病薬の用量が減少した患者の数
時間枠：ベースラインと22週目
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ベースラインと22週目
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任意の用量の患者の数は、降圧薬の増加または切り替え
時間枠：ベースラインと22週目
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ベースラインと22週目
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糖尿病薬の投与量が増加またはスイッチを増やした患者の数
時間枠：ベースラインと22週目
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ベースラインと22週目
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HBA1Cを達成したベースラインでHBA1C≥6.5％の患者の数<6.5％
時間枠：ベースラインと22週目
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ベースラインと22週目
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24時間平均SBP（<130 mm Hg）の正常化の患者の数
時間枠：ベースラインと22週目
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血圧は24時間ABPMテストで測定されました。
報告されているのは、22週目にSBP <130 mm Hgを達成したベースラインのHTN患者の数です。
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ベースラインと22週目
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24時間平均SBPが5 mm以上減少した患者の数
時間枠：ベースラインと22週目
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血圧は24時間ABPMで測定されました。
報告されているのは、22週目に24時間平均SBPで少なくとも5 mm Hgの減少を達成したベースラインでHTN患者の数です。
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ベースラインと22週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andreas Moraitis, MD、Corcept Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (実際)
2024年9月19日
研究の完了 (実際)
2024年9月19日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORT125134-456
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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