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コルチゾール分泌副腎腺腫患者量レラコリラントの有効性と安全性

コルチゾール副腎腺腫的過形成の高コルチゾール症の治療

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リードスポンサー: Corcept Therapeutics

ソース Corcept Therapeutics
簡単な要約

評価は、有効性を評価する コルチゾール分泌物の高コルチゾール症を治療する 糖尿病/耐糖能障害にある副腎腺腫 収縮期高血圧。

詳細な説明

この第3相試験の患者は、レラコリラント使用治療1:1の患者でランダム化されたます (有効成分)患者プラセボ。 研究を購入した患者はまた、拡大研究に熟します

全体的なステータス 拡大
開始日 2020-05-19
完成日 2022-08-01
一次完成日 2022-07-01
段階 チャンピオン3
研究の種類 インターベン
主な結果
測る 時間枠
In patients with diabetes/ impaired glucose tolerance (DM/IGT), the mean change in AUC glucose as compared between relacorilant and placebo arm Baseline to week 22
収縮期高血圧症の患者では、24時間自由行動下血圧測定(ABPM)に基づく平均収縮期血圧(SBP)の変化を、リラコリラント群とプラセボ群で比較しました。 22週までのベースライン
安全性に基づくTEAEの割合 22週までのベースライン
二次転帰
測る 時間枠
In patients with DM at baseline the mean change in HbA1c and fasting glucose Baseline to week 22/ET
2時間のoGTTブドウ糖の正常化を達成したベースラインでのIGT患者の割合 22週目/ ET
平均SBPが正常化した患者の割合 22週目までのベースライン/ ET
入学 130
状態
介入

介入タイプ: Drug

介入名: relacorilant

説明文: Relacorilant is supplied as 100 mg capsules for oral dosing.

アームグループラベル: Relacorilant

介入タイプ: 他の

介入名: プラセボ

説明文: プラセボは経口投与用の100mgカプセルとして供給されます。

アームグループラベル: プラセボ

適格性

基準:

包含基準: -コルチゾール抑制の欠如を示しています -早朝のACTHレベルが抑制または低下している -放射線学的に確認された副腎病変 -IGTまたはDMがあります -制御不能な高血圧症 除外基準: -重度の管理されていない高血圧症 -DMの管理が不十分 -肝機能検査の結果が著しく異常であるか、重度の腎不全がある -制御不能で臨床的に重大な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症

性別:

全て

最低年齢:

18年

最大年齢:

80年

健康なボランティア:

番号

全体的な公式
苗字 役割 所属
Andreas Moraitis, MD Study Director Corcept Therapeutics
全体的な連絡先

苗字: Clinical Trial Lead

電話: 650 327 3270

Eメール: [email protected]

ロケーション
施設: 状態:
Site 27 | Birmingham, Alabama, 35294, United States Recruiting
Site 17 | Stanford, California, 94305, United States Recruiting
Site 07 | Atlanta, Georgia, 30318, United States Recruiting
Site 16 | Indianapolis, Indiana, 46202, United States Recruiting
Site 09 | Metairie, Louisiana, 70006, United States Recruiting
Site 36 | Baltimore, Maryland, 21287, United States Recruiting
Site 11 | Fall River, Massachusetts, 02721, United States Recruiting
Site 45 | Ann Arbor, Michigan, 48109, United States Recruiting
Site 33 | Rochester, Minnesota, 55905, United States Recruiting
Site 06 | Jackson, Mississippi, 39202, United States Recruiting
Site 19 | Albany, New York, 12206, United States Recruiting
Site 10 | Jamaica, New York, 11432, United States Recruiting
Site 44 | New York, New York, 10021, United States Recruiting
Site 01 | Wilmington, North Carolina, 28401, United States Recruiting
Site 30 | Cleveland, Ohio, 44195, United States Recruiting
Site 21 | Columbus, Ohio, 43201-3209, United States Recruiting
Site 39 | Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States Recruiting
Site 12 | Pittsburgh, Pennsylvania, 15202, United States Recruiting
Site 02 | Summerville, South Carolina, 29485, United States Recruiting
Site 20 | Dallas, Texas, 75390, United States Recruiting
Site 03 | El Paso, Texas, 79935, United States Recruiting
Site 05 | Fort Worth, Texas, 76132, United States Recruiting
Site 08 | Houston, Texas, 77079, United States Recruiting
Site 04 | Shavano Park, Texas, 78231, United States Withdrawn
Site 15 | Spokane, Washington, 99202, United States Recruiting
Site 49 | Graz, Styria, 8036, Austria Recruiting
Site 25 | Wien, Vienna, Austria Recruiting
Site 22 | Sofia, 1431, Bulgaria Recruiting
Site 50 | Munich, Bavaria, 80336, Germany Recruiting
Site 46 | Wuerzburg, 97080, Germany Recruiting
Site 24 | Kfar-Saba, 44281, Israel Recruiting
Site 18 | Petach Tikva, 4941480, Israel Recruiting
Site 32 | Ramat Gan, 5265601, Israel Recruiting
Site 23 | Tel Aviv, Israel Recruiting
Site 40 | Milan, Milano, 20122, Italy Recruiting
Site 31 | Rome, Roma, Italy Recruiting
Site 43 | Orbassano, Torino, Italy Recruiting
Site 34 | Milan, Italy Recruiting
Site 28 | Napoli, 80131, Italy Recruiting
Site 51 | Padova, 35128, Italy Recruiting
Site 37 | Rome, 00161, Italy Recruiting
Site 48 | Gliwice, 44-102, Poland Recruiting
Site 47 | Krakow, 31-501, Poland Recruiting
Site 35 | Lublin, Poland Recruiting
Site 42 | Bucharest, 010825, Romania Recruiting
Site 38 | Bucharest, 011863, Romania Recruiting
Site 41 | Bucharest, 011863, Romania Recruiting
Site 29 | Girona, 17007, Spain Recruiting
Site 14 | Malaga, 29006, Spain Recruiting
Site 13 | Sevilla, 41013, Spain Recruiting
Site 26 | Valencia, 46026, Spain Recruiting
ロケーション国

Austria

Bulgaria

Germany

Israel

Italy

Poland

Romania

Spain

United States

確認日

2021-10-01

責任者

タイプ: スポンサー

キーワード
アクセスを拡大しました うう
腕の数 2
アームグループ

ラベル: Relacorilant

タイプ: Experimental

説明文: The dose of relacorilant will be increased sequentially from 100 mg orally once daily to a target dose of 400 mg once daily.

ラベル: プラセボ

タイプ: プラセボコンパレータ

説明文: プラセボは治験薬に適合

頭字語 GRADIENT
研究デザイン情報

割り当て: ランダム

介入モデル: 宣言

主な目的:

マスキング: トリプル(参加者、ケア提供者、調査員)

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