コルチゾール分泌副腎腺腫患者における Relacorilant の有効性と安全性 (GRADIENT)
2024年3月5日 更新者：Corcept Therapeutics
コルチゾール分泌性副腎腺腫または過形成患者のコルチゾール過剰症の治療におけるグルココルチコイド受容体拮抗作用: Relacorilant の有効性と安全性に関する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、真性糖尿病/耐糖能障害および/または制御不能に関連するコルチゾール分泌性副腎腺腫または過形成を有する患者のコルチゾール分泌亢進症を治療するためのrelacorilantの有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。収縮期高血圧。
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相試験の患者は、1:1 の比率で無作為化され、relacorilant (活性薬) またはプラセボによる治療を受けます。
患者は 22 週間、リラコリラントまたはプラセボを受け取ります。
研究を完了した患者は、延長研究にロールオーバーする資格がある場合もあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Lead
- 電話番号：650 327 3270
- メール：GRADIENTstudy@corcept.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- Site 27
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Site 17
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Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Site 53
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Site 55
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 募集
- Site 07
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Site 16
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- Site 09
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Site 36
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Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- 募集
- Site 11
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- Site 45
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Site 33
-
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- 募集
- Site 06
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-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- 募集
- Site 54
-
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- 引きこもった
- Site 19
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- 募集
- Site 10
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Site 44
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North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- 募集
- Site 01
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Site 30
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201-3209
- 募集
- Site 21
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Site 39
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15202
- 引きこもった
- Site 12
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- 募集
- Site 02
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- Site 20
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- 募集
- Site 03
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- 募集
- Site 05
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- 募集
- Site 08
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- 引きこもった
- Site 04
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 募集
- Site 15
-
-
-
-
-
Kfar-Saba、イスラエル、44281
- 募集
- Site 24
-
Petach Tikva、イスラエル、4941480
- 募集
- Site 18
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Site 32
-
Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Site 23
-
-
-
-
-
Milan、イタリア
- 募集
- Site 34
-
Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Site 28
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- Site 51
-
Rome、イタリア、00161
- 募集
- Site 37
-
Torino、イタリア、10126
- 募集
- Site 52
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20122
- 募集
- Site 40
-
-
Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00189
- 募集
- Site 31
-
-
Torino
-
Orbassano、Torino、イタリア
- 募集
- Site 43
-
-
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- 引きこもった
- Site 49
-
-
Vienna
-
Wien、Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Site 25
-
-
-
-
-
Girona、スペイン、17007
- 募集
- Site 29
-
Malaga、スペイン、29006
- 募集
- Site 14
-
Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Site 13
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Site 26
-
-
-
-
-
Wuerzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Site 46
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- 募集
- Site 50
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-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、01431
- 募集
- Site 22
-
-
-
-
-
Gliwice、ポーランド、44-102
- 募集
- Site 48
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Krakow、ポーランド、31-501
- 募集
- Site 47
-
Lublin、ポーランド
- 募集
- Site 35
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、010825
- 募集
- Site 42
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Bucharest、ルーマニア、011863
- 募集
- Site 38
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Bucharest、ルーマニア、011863
- 募集
- Site 41
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コルチゾール抑制の欠如を示します
- 早朝のACTHレベルの抑制または低下
- 放射線学的に確認された副腎病変
- IGTまたはDMを持っている
- コントロールされていない高血圧がある
除外基準:
- コントロール不良の重度の高血圧症を患っている
- DMの管理が不十分
- DMタイプ1を持っています
- 肝臓検査の結果が著しく異常であるか、または重度の腎機能障害がある
- コントロールされていない、臨床的に重大な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Relacorilant
Relacorilant の用量は、1 日 1 回の経口 100 mg から 1 日 1 回の目標用量 400 mg まで順次増加します。
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Relacorilant は、経口投与用の 100 mg カプセルとして提供されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治験薬と一致するプラセボ
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プラセボは、経口投与用の 100 mg カプセルとして提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病/耐糖能障害 (DM/IGT) の患者において、リラコリラント群とプラセボ群を比較した AUC グルコースの平均変化
時間枠：22週目までのベースライン
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22週目までのベースライン
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収縮期高血圧患者における、24 時間携帯型血圧モニター (ABPM) に基づく平均収縮期血圧 (SBP) の変化を、リラコリラント群とプラセボ群で比較
時間枠：22週目までのベースライン
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22週目までのベースライン
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安全率に基づく TEAE
時間枠：22週目までのベースライン
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CTCAE v5.0 で評価された、治療に伴う有害事象 (TEAE) に基づく安全性の評価。
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22週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインでのDM患者では、HbA1cと空腹時血糖の平均変化
時間枠：ベースラインから週 22/ET
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ベースラインから週 22/ET
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2時間のoGTTグルコースの正常化を達成したベースラインでのIGT患者の割合
時間枠：週 22/ET
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週 22/ET
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平均SBPが正常化した患者の割合
時間枠：ベースラインから週 22/ET
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ベースラインから週 22/ET
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andreas Moraitis, MD、Corcept Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (推定)
2024年3月29日
研究の完了 (推定)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORT125134-456
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反抗的なの臨床試験
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI); Corcept Therapeutics募集
-
Corcept Therapeutics積極的、募集していないクッシング症候群アメリカ, オーストリア, ブルガリア, カナダ, ドイツ, イスラエル, イタリア, オランダ, ポーランド, ルーマニア, スペイン
-
Corcept Therapeutics積極的、募集していない再発卵管がん | 再発原発性腹膜癌 | 再発卵巣がんアメリカ, ベルギー, カナダ, イタリア, スペイン
-
Corcept Therapeutics完了
-
Corcept Therapeutics終了しました
-
University of Chicago募集
-
Corcept Therapeutics完了
-
Corcept TherapeuticsGynecologic Oncology Group積極的、募集していない卵管腫瘍 | 腹膜腫瘍 | 卵巣腫瘍アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, ベルギー, ブラジル, カナダ, フランス, ハンガリー, イスラエル, イタリア, 大韓民国, ポーランド, スペイン, イギリス