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Eficacia y seguridad de relacorilant en pacientes con adenomas suprarrenales secretores de cortisol (GRADIENT)

15 de agosto de 2025 actualizado por: Corcept Therapeutics

Antagonismo del receptor de glucocorticoides en el tratamiento del hipercortisolismo en pacientes con adenomas suprarrenales secretores de cortisol o hiperplasia: un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de Relacorilant

Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de relacorilant para tratar el hipercortisolismo en pacientes con adenoma suprarrenal secretor de cortisol o hiperplasia asociada con diabetes mellitus/tolerancia alterada a la glucosa y/o hipertensión sistólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de este estudio de Fase 3 serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al tratamiento con relacorilant (fármaco activo) o placebo. Los pacientes recibirán relacorilant o placebo durante 22 semanas. Los pacientes que completan el estudio también pueden ser elegibles para pasar a un estudio de extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80336
        • Site 50
  • Austria
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Site 25
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • Site 22
  • España
      • Málaga, España, 29006
        • Site 14
      • Seville, España, 41013
        • Site 13
      • Valencia, España, 46026
        • Site 26
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Site 17
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Site 53
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Site 11
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Site 54
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Site 10
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201-3209
        • Site 21
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Site 20
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Site 05
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Site 08
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Site 15
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Site 32
      • Tel Aviv, Israel
        • Site 23
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Site 34
      • Napoli, Italia, 80131
        • Site 28
      • Padua, Italia, 35128
        • Site 51
      • Rome, Italia, 00161
        • Site 37
      • Torino, Italia, 10126
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00189
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Site 43
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Site 48
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Site 47
      • Lublin, Polonia
        • Site 35
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010825
        • Site 42
      • Bucharest, Rumania, 011863
        • Site 38
      • Bucharest, Rumania, 011863
        • Site 41

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestra falta de supresión de cortisol.
  • Niveles de ACTH suprimidos o bajos temprano en la mañana
  • Una lesión suprarrenal confirmada radiológicamente
  • Tiene IGT o DM
  • Tiene hipertensión no controlada

Criterio de exclusión:

  • Tiene hipertensión grave no controlada.
  • Tiene DM mal controlada
  • Tiene DM tipo 1
  • Tiene resultados significativamente anormales en las pruebas hepáticas o insuficiencia renal grave
  • Tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo clínicamente significativo no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relacorilante
Los pacientes recibirán relacorilantes aumentados secuencialmente de 100 mg una vez al día a una dosis máxima de 400 mg una vez al día.
Droga: Relacorilante
El relacorilant se suministra como cápsulas llenas de ampolla para la dosificación oral. La dosis de relacorilantes de 400 mg consiste en 4 cápsulas relacorilantes de 100 mg. Las dosis relacorilantes de 100 mg, 200 mg y 300 mg se dan como una combinación de 4 cápsulas que contienen 100 mg y placebo relacorilantes según la dosis asignada.
Otros nombres:
  • CORT125134
Otro: Placebo
Placebo se suministra como cápsulas llenas de ampolla para la dosificación oral. Cada dosis consta de 4 cápsulas que contienen placebo.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo emparejado para estudiar fármaco una vez al día.
Otro: Placebo
Placebo se suministra como cápsulas llenas de ampolla para la dosificación oral. Cada dosis consta de 4 cápsulas que contienen placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en SBP promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
La presión arterial se midió por ABPM las 24 horas. Se informa el SBP promedio de 24 horas.
Línea de base y semana 22
Número de pacientes con 1 o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según lo graduado por CTCAE V5.0.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 26
Línea de base y hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área bajo la curva de tiempo de concentración de glucosa en sangre (aucglucosa)
Periodo de tiempo: Antes y en intervalos de tiempo hasta 2 horas después de la bebida de glucosa al inicio y la semana 22
La aucglucosa se calculó en función de los resultados del OGTT de 2 horas en plasma.
Antes y en intervalos de tiempo hasta 2 horas después de la bebida de glucosa al inicio y la semana 22
Cambio en la presión arterial diastólica promedio (DBP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
La presión arterial se midió por ABPM las 24 horas. El DBP promedio diurno se midió de 06:00 a 21:59. El DBP promedio nocturno se medió de 22:00 a 05:59.
Línea de base y semana 22
Cambio en la frecuencia cardíaca promedio (recursos humanos)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
La frecuencia cardíaca se midió por ABPM de 24 horas. El promedio de recursos humanos durante el día se midió de 06:00 a 21:59. El promedio de recursos humanos nocturno se medió de 22:00 a 05:59.
Línea de base y semana 22
Cambio en promedio de SBP diurno y nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
La presión arterial se midió por ABPM las 24 horas. La SBP promedio diurna se midió de 06:00 a 21:59. El SBP promedio nocturno se medió de 22:00 a 05:59.
Línea de base y semana 22
Cambio en la hemoglobina HbA1C para pacientes con HBA1C ≥5.7% al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
Línea de base y semana 22
Cambio en HBA1C para pacientes con HBA1C ≥6.5% al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
Línea de base y semana 22
Número de pacientes con DM que lograron glucosa Ogtt de 2 horas <140 mg/dl
Periodo de tiempo: 2 horas después de la bebida de glucosa en la semana 22
La glucosa se midió usando el punto de tiempo de tiempo de 2 horas del OGTT de 2 horas.
2 horas después de la bebida de glucosa en la semana 22
Número de pacientes con IGT que lograron glucosa Ogtt de 2 horas <140 mg/dl
Periodo de tiempo: 2 horas después de la bebida de glucosa en la semana 22
La glucosa se midió usando el punto de tiempo de tiempo de 2 horas del OGTT de 2 horas.
2 horas después de la bebida de glucosa en la semana 22
Número de pacientes con cualquier disminución de la dosis en la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
Línea de base y semana 22
Número de pacientes con cualquier disminución de la dosis en la medicación de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
Línea de base y semana 22
Número de pacientes con cualquier aumento o cambio de dosis en medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
Línea de base y semana 22
Número de pacientes con cualquier aumento o cambio de dosis en la medicación de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
Línea de base y semana 22
Número de pacientes con HBA1C ≥6.5% al inicio que lograron HBA1C <6.5%
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
Línea de base y semana 22
Número de pacientes con normalización del SBP promedio de 24 horas (<130 mm Hg)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
La presión arterial se midió mediante la prueba ABPM de 24 horas. Se informa el número de pacientes con HTN al inicio que lograron SBP <130 mm Hg en la semana 22.
Línea de base y semana 22
Número de pacientes con una reducción en la SBP promedio de 24 horas en ≥5 mm Hg
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
La presión arterial se midió por ABPM las 24 horas. Se informa el número de pacientes con HTN al inicio que lograron al menos una reducción de 5 mm Hg en SBP promedio de 24 horas en la semana 22.
Línea de base y semana 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORT125134-456

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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