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Eficacia y seguridad de relacorilant en pacientes con adenomas suprarrenales secretores de cortisol (GRADIENT)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Corcept Therapeutics

Antagonismo del receptor de glucocorticoides en el tratamiento del hipercortisolismo en pacientes con adenomas suprarrenales secretores de cortisol o hiperplasia: un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de Relacorilant

Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de relacorilant para tratar el hipercortisolismo en pacientes con adenoma suprarrenal secretor de cortisol o hiperplasia asociada con diabetes mellitus/tolerancia alterada a la glucosa y/o hipertensión sistólica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de este estudio de Fase 3 serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al tratamiento con relacorilant (fármaco activo) o placebo. Los pacientes recibirán relacorilant o placebo durante 22 semanas. Los pacientes que completan el estudio también pueden ser elegibles para pasar a un estudio de extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Site 50
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Retirado
        • Site 49
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Site 25
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • Reclutamiento
        • Site 22
  • España
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Site 29
      • Malaga, España, 29006
        • Reclutamiento
        • Site 14
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Site 13
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Site 26
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Site 17
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Site 53
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Site 55
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Reclutamiento
        • Site 11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Site 45
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Reclutamiento
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Reclutamiento
        • Site 54
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Retirado
        • Site 19
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Reclutamiento
        • Site 10
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201-3209
        • Reclutamiento
        • Site 21
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Site 39
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
        • Retirado
        • Site 12
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Reclutamiento
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • Site 20
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Reclutamiento
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Reclutamiento
        • Site 05
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • Site 08
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Retirado
        • Site 04
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Site 15
  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Reclutamiento
        • Site 24
      • Petach Tikva, Israel, 4941480
        • Reclutamiento
        • Site 18
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Site 32
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Site 23
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Site 34
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Site 28
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Site 51
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Site 37
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00189
        • Reclutamiento
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Site 43
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamiento
        • Site 48
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Reclutamiento
        • Site 47
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Site 35
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010825
        • Reclutamiento
        • Site 42
      • Bucharest, Rumania, 011863
        • Reclutamiento
        • Site 38
      • Bucharest, Rumania, 011863
        • Reclutamiento
        • Site 41

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestra falta de supresión de cortisol.
  • Niveles de ACTH suprimidos o bajos temprano en la mañana
  • Una lesión suprarrenal confirmada radiológicamente
  • Tiene IGT o DM
  • Tiene hipertensión no controlada

Criterio de exclusión:

  • Tiene hipertensión grave no controlada.
  • Tiene DM mal controlada
  • Tiene DM tipo 1
  • Tiene resultados significativamente anormales en las pruebas hepáticas o insuficiencia renal grave
  • Tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo clínicamente significativo no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relajante
La dosis de relacorilant se aumentará secuencialmente desde 100 mg por vía oral una vez al día hasta una dosis objetivo de 400 mg una vez al día.
Droga: relajante
Relacorilant se presenta en cápsulas de 100 mg para dosificación oral.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado con el fármaco del estudio
Otro: Placebo
El placebo se suministra en cápsulas de 100 mg para dosificación oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En pacientes con diabetes/tolerancia alterada a la glucosa (DM/IGT), el cambio medio en el AUC de glucosa en comparación entre el grupo de relacorilant y el de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 22
Línea de base a la semana 22
En pacientes con hipertensión sistólica, el cambio en la presión arterial sistólica (PAS) media basada en un monitor de presión arterial ambulatoria (MAPA) de 24 horas en comparación entre los brazos de relacorilant y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 22
Línea de base a la semana 22
Tasa de TEAE basados ​​en la seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 22
Evaluación de seguridad basada en eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la clasificación de CTCAE v5.0.
Línea de base a la semana 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
En pacientes con DM al inicio del estudio, el cambio medio en HbA1c y glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 22/ET
Línea de base hasta la semana 22/ET
Proporción de pacientes con IGT al inicio que lograron la normalización de la glucosa oGTT a las 2 horas
Periodo de tiempo: Semana 22/ET
Semana 22/ET
Proporción de pacientes con normalización de la PAS media
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 22/ET
Línea de base hasta la semana 22/ET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

29 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORT125134-456

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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