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Eficácia e Segurança do Relacorilant em Pacientes com Adenomas Adrenais Secretores de Cortisol (GRADIENT)

5 de março de 2024 atualizado por: Corcept Therapeutics

Antagonismo do receptor de glicocorticóide no tratamento do hipercortisolismo em pacientes com adenomas adrenais secretores de cortisol ou hiperplasia: um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do relacorilant

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do relacorilante no tratamento do hipercortisolismo em pacientes com adenoma adrenal secretor de cortisol ou hiperplasia associada a diabetes mellitus/tolerância diminuída à glicose e/ou descontrole hipertensão sistólica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes deste estudo de Fase 3 serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento com relacorilante (fármaco ativo) ou placebo. Os pacientes receberão relacorilante ou placebo por 22 semanas. Os pacientes que concluírem o estudo também podem ser elegíveis para um estudo de extensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Recrutamento
        • Site 50
      • Sofia, Bulgária, 01431
        • Recrutamento
        • Site 22
      • Girona, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • Site 29
      • Malaga, Espanha, 29006
        • Recrutamento
        • Site 14
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Site 13
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Site 26
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Site 17
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Site 53
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Site 55
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Recrutamento
        • Site 11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Site 45
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Recrutamento
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Site 54
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Retirado
        • Site 19
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Recrutamento
        • Site 10
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Recrutamento
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201-3209
        • Recrutamento
        • Site 21
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Site 39
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
        • Retirado
        • Site 12
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Recrutamento
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • Site 20
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Recrutamento
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Recrutamento
        • Site 05
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • Site 08
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Retirado
        • Site 04
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • Site 15
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Recrutamento
        • Site 24
      • Petach Tikva, Israel, 4941480
        • Recrutamento
        • Site 18
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Site 32
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Site 23
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Site 34
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Site 28
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Site 51
      • Rome, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Site 37
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00189
        • Recrutamento
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Site 43
      • Gliwice, Polônia, 44-102
        • Recrutamento
        • Site 48
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Recrutamento
        • Site 47
      • Lublin, Polônia
        • Recrutamento
        • Site 35
      • Bucharest, Romênia, 010825
        • Recrutamento
        • Site 42
      • Bucharest, Romênia, 011863
        • Recrutamento
        • Site 38
      • Bucharest, Romênia, 011863
        • Recrutamento
        • Site 41
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Retirado
        • Site 49
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Site 25

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mostra falta de supressão de cortisol
  • Níveis de ACTH suprimidos ou baixos no início da manhã
  • Uma lesão adrenal confirmada radiologicamente
  • Tem IGT ou DM
  • Tem hipertensão descontrolada

Critério de exclusão:

  • Tem hipertensão grave e descontrolada
  • Tem DM mal controlado
  • Tem DM tipo 1
  • Tem resultados de testes hepáticos significativamente anormais ou insuficiência renal grave
  • Tem hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado e clinicamente significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Relatorilante
A dose de relacorilant será aumentada sequencialmente de 100 mg por via oral uma vez ao dia até uma dose alvo de 400 mg uma vez ao dia.
Relatorilant é fornecido em cápsulas de 100 mg para administração oral.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado com o medicamento do estudo
O placebo é fornecido em cápsulas de 100 mg para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em pacientes com diabetes/tolerância diminuída à glicose (DM/IGT), a alteração média na AUC da glicose em comparação entre o relacorilant e o braço placebo
Prazo: Linha de base até a semana 22
Linha de base até a semana 22
Em pacientes com hipertensão sistólica, a alteração na pressão arterial sistólica média (PAS) com base no monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA) de 24 horas em comparação entre os braços relacorilante e placebo
Prazo: Linha de base até a semana 22
Linha de base até a semana 22
Taxa de TEAEs baseados em segurança
Prazo: Linha de base até a semana 22
Avaliação da segurança com base em eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) classificados por CTCAE v5.0.
Linha de base até a semana 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Em pacientes com DM no início do estudo, a alteração média na HbA1c e na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base até a semana 22/ET
Linha de base até a semana 22/ET
Proporção de pacientes com IGT na linha de base que atingiram a normalização da glicose oGTT de 2 horas
Prazo: Semana 22/ET
Semana 22/ET
Proporção de pacientes com normalização da PAS média
Prazo: Linha de base até a semana 22/ET
Linha de base até a semana 22/ET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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