Eficácia e Segurança do Relacorilant em Pacientes com Adenomas Adrenais Secretores de Cortisol (GRADIENT)
15 de agosto de 2025 atualizado por: Corcept Therapeutics
Antagonismo do receptor de glicocorticóide no tratamento do hipercortisolismo em pacientes com adenomas adrenais secretores de cortisol ou hiperplasia: um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do relacorilant
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do relacorilante no tratamento do hipercortisolismo em pacientes com adenoma adrenal secretor de cortisol ou hiperplasia associada a diabetes mellitus/tolerância diminuída à glicose e/ou descontrole hipertensão sistólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes deste estudo de Fase 3 serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento com relacorilante (fármaco ativo) ou placebo.
Os pacientes receberão relacorilante ou placebo por 22 semanas.
Os pacientes que concluírem o estudo também podem ser elegíveis para um estudo de extensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Site 46
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Site 50
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 01431
- Site 22
-
-
-
-
-
Málaga, Espanha, 29006
- Site 14
-
Seville, Espanha, 41013
- Site 13
-
Valencia, Espanha, 46026
- Site 26
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Site 27
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Site 17
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site 53
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Site 07
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Site 16
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Site 09
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Site 36
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Site 11
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site 33
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Site 06
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Site 54
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Site 10
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Site 44
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Site 01
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site 30
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201-3209
- Site 21
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Site 02
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Site 20
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Site 03
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Site 05
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Site 08
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site 15
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Site 32
-
Tel Aviv, Israel
- Site 23
-
-
-
-
-
Milan, Itália
- Site 34
-
Napoli, Itália, 80131
- Site 28
-
Padua, Itália, 35128
- Site 51
-
Rome, Itália, 00161
- Site 37
-
Torino, Itália, 10126
- Site 52
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20122
- Site 40
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00189
- Site 31
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itália
- Site 43
-
-
-
-
-
Gliwice, Polônia, 44-102
- Site 48
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Site 47
-
Lublin, Polônia
- Site 35
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 010825
- Site 42
-
Bucharest, Romênia, 011863
- Site 38
-
Bucharest, Romênia, 011863
- Site 41
-
-
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Áustria, 1090
- Site 25
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mostra falta de supressão de cortisol
- Níveis de ACTH suprimidos ou baixos no início da manhã
- Uma lesão adrenal confirmada radiologicamente
- Tem IGT ou DM
- Tem hipertensão descontrolada
Critério de exclusão:
- Tem hipertensão grave e descontrolada
- Tem DM mal controlado
- Tem DM tipo 1
- Tem resultados de testes hepáticos significativamente anormais ou insuficiência renal grave
- Tem hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado e clinicamente significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Relacorilante
Os pacientes receberão o relacorilante aumentado sequencialmente de 100 mg uma vez ao dia para uma dose máxima de 400 mg uma vez ao dia.
|
O relacorilante é fornecido como cápsulas cheias de bolhas para dosagem oral.
A dose relacorilante de 400 mg consiste em 4 cápsulas relacorilantes de 100 mg.
As doses relacorilantes de 100 mg, 200 mg e 300 mg são dadas como uma combinação de 4 cápsulas contendo 100 mg relacorilante e placebo conforme a dose atribuída.
Outros nomes:
O placebo é fornecido como cápsulas cheias de bolhas para dosagem oral.
Cada dose consiste em 4 cápsulas contendo placebo.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo correspondido para estudar medicamentos uma vez por dia.
|
O placebo é fornecido como cápsulas cheias de bolhas para dosagem oral.
Cada dose consiste em 4 cápsulas contendo placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no SBP médio de 24 horas
Prazo: Linha de base e semana 22
|
A pressão arterial foi medida por ABPM de 24 horas.
A SBP média de 24 horas é relatada.
|
Linha de base e semana 22
|
|
Número de pacientes com 1 ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), conforme classificado pela CTCAE v5.0.
Prazo: Linha de base e até a semana 26
|
Linha de base e até a semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na área sob a curva de concentração-tempo de glicose no sangue (aucglicose)
Prazo: Antes e em intervalos de tempo até 2 horas após a bebida de glicose na linha de base e na semana 22
|
A aucglicose foi calculada com base nos resultados do OGTT plasmático de 2 horas.
|
Antes e em intervalos de tempo até 2 horas após a bebida de glicose na linha de base e na semana 22
|
|
Mudança na pressão sanguínea diastólica média (DBP)
Prazo: Linha de base e semana 22
|
A pressão arterial foi medida por ABPM de 24 horas.
O DBP médio diurno foi medido das 06:00 às 21:59.
O DBP médio noturno foi medido de 22:00 às 05:59.
|
Linha de base e semana 22
|
|
Mudança na frequência cardíaca média (FC)
Prazo: Linha de base e semana 22
|
A frequência cardíaca foi medida por ABPM de 24 horas.
O FC médio diurno foi medido das 06:00 às 21:59.
O FC médio noturno foi medido de 22:00 às 05:59.
|
Linha de base e semana 22
|
|
Mudança no SBP médio diurno e noturno
Prazo: Linha de base e semana 22
|
A pressão arterial foi medida por ABPM de 24 horas.
A SBP média diurna foi medida das 06:00 às 21:59.
A SBP média noturna foi a medida das 22:00 às 05:59.
|
Linha de base e semana 22
|
|
Mudança na hemoglobina HbA1c para pacientes com HbA1c ≥5,7% na linha de base
Prazo: Linha de base e semana 22
|
Linha de base e semana 22
|
|
|
Mudança na HbA1c para pacientes com HbA1c ≥6,5% na linha de base
Prazo: Linha de base e semana 22
|
Linha de base e semana 22
|
|
|
Número de pacientes com DM que alcançaram glicose OGTT de 2 horas <140 mg/dl
Prazo: 2 horas após a bebida de glicose na semana 22
|
A glicose foi medida usando o tempo de 2 horas da OGTT de 2 horas.
|
2 horas após a bebida de glicose na semana 22
|
|
Número de pacientes com IGT que alcançaram glicose OGTT de 2 horas <140 mg/dl
Prazo: 2 horas após a bebida de glicose na semana 22
|
A glicose foi medida usando o tempo de 2 horas da OGTT de 2 horas.
|
2 horas após a bebida de glicose na semana 22
|
|
Número de pacientes com qualquer diminuição da dose no medicamento anti -hipertensivo
Prazo: Linha de base e semana 22
|
Linha de base e semana 22
|
|
|
Número de pacientes com qualquer diminuição da dose no medicamento para diabetes
Prazo: Linha de base e semana 22
|
Linha de base e semana 22
|
|
|
Número de pacientes com qualquer aumento da dose ou troca de medicamentos anti -hipertensivos
Prazo: Linha de base e semana 22
|
Linha de base e semana 22
|
|
|
Número de pacientes com qualquer aumento da dose ou comutação no medicamento para diabetes
Prazo: Linha de base e semana 22
|
Linha de base e semana 22
|
|
|
Número de pacientes com HbA1c ≥6,5% na linha de base que alcançaram HbA1c <6,5%
Prazo: Linha de base e semana 22
|
Linha de base e semana 22
|
|
|
Número de pacientes com normalização da PAS média de 24 horas (<130 mm Hg)
Prazo: Linha de base e semana 22
|
A pressão arterial foi medida pelo teste de ABPM de 24 horas.
Relatado é o número de pacientes com HTN na linha de base que alcançaram PAS <130 mm Hg na semana 22.
|
Linha de base e semana 22
|
|
Número de pacientes com redução na PAS média de 24 horas por ≥5 mm Hg
Prazo: Linha de base e semana 22
|
A pressão arterial foi medida por ABPM de 24 horas.
Relatado é o número de pacientes com HTN na linha de base que alcançaram pelo menos uma redução de 5 mm Hg na PAS média de 24 horas na semana 22.
|
Linha de base e semana 22
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Glândula Adrenal
- Hiperfunção Adrenocortical
- Síndromes Endócrinas Paraneoplásicas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome de Cushing
- Síndrome de ACTH Ectópica
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
- relacorilante
Outros números de identificação do estudo
- CORT125134-456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .