Эффективность и безопасность релакориланта у пациентов с кортизолсекретирующими аденомами надпочечников (GRADIENT)
5 марта 2024 г. обновлено: Corcept Therapeutics
Антагонизм к глюкокортикоидным рецепторам при лечении гиперкортицизма у пациентов с кортизолсекретирующими аденомами или гиперплазией надпочечников: фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности релакориланта
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности релакориланта для лечения гиперкортицизма у пациентов с кортизолсекретирующей аденомой надпочечников или гиперплазией, связанной с сахарным диабетом/нарушением толерантности к глюкозе и/или неконтролируемым систолическая гипертензия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании фазы 3 пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения релакорилантом (активным лекарственным средством) или плацебо.
Пациенты будут получать релакорилант или плацебо в течение 22 недель.
Пациенты, завершившие исследование, также могут иметь право на участие в расширенном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Lead
- Номер телефона: 650 327 3270
- Электронная почта: GRADIENTstudy@corcept.com
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Отозван
- Site 49
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Site 25
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 01431
- Рекрутинг
- Site 22
-
-
-
-
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Site 46
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80336
- Рекрутинг
- Site 50
-
-
-
-
-
Kfar-Saba, Израиль, 44281
- Рекрутинг
- Site 24
-
Petach Tikva, Израиль, 4941480
- Рекрутинг
- Site 18
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Site 32
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Site 23
-
-
-
-
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Site 29
-
Malaga, Испания, 29006
- Рекрутинг
- Site 14
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Site 13
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Site 26
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Site 34
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Site 28
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Site 51
-
Rome, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Site 37
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Site 52
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Site 40
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00189
- Рекрутинг
- Site 31
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Италия
- Рекрутинг
- Site 43
-
-
-
-
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Рекрутинг
- Site 48
-
Krakow, Польша, 31-501
- Рекрутинг
- Site 47
-
Lublin, Польша
- Рекрутинг
- Site 35
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 010825
- Рекрутинг
- Site 42
-
Bucharest, Румыния, 011863
- Рекрутинг
- Site 38
-
Bucharest, Румыния, 011863
- Рекрутинг
- Site 41
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- Site 27
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Site 17
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Рекрутинг
- Site 53
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Site 55
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Рекрутинг
- Site 07
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Site 16
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Рекрутинг
- Site 09
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Site 36
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- Рекрутинг
- Site 11
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- Site 45
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Site 33
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Рекрутинг
- Site 06
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Рекрутинг
- Site 54
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Отозван
- Site 19
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Рекрутинг
- Site 10
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Site 44
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Рекрутинг
- Site 01
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Site 30
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201-3209
- Рекрутинг
- Site 21
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Site 39
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15202
- Отозван
- Site 12
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Рекрутинг
- Site 02
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- Site 20
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Рекрутинг
- Site 03
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Рекрутинг
- Site 05
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Рекрутинг
- Site 08
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Отозван
- Site 04
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Рекрутинг
- Site 15
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Показывает отсутствие подавления кортизола
- Подавленный или низкий уровень АКТГ ранним утром
- Рентгенологически подтвержденное поражение надпочечников
- Имеет IGT или DM
- Имеет неконтролируемую гипертензию
Критерий исключения:
- Имеет тяжелую неконтролируемую гипертензию
- Плохо контролирует DM
- Имеет DM Тип 1
- Имеет значительно аномальные результаты печеночных тестов или тяжелую почечную недостаточность
- Имеет неконтролируемый, клинически значимый гипотиреоз или гипертиреоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Релакориант
Доза релакориланта будет последовательно увеличиваться со 100 мг перорально один раз в день до целевой дозы 400 мг один раз в день.
|
Релакорилант выпускается в виде капсул по 100 мг для приема внутрь.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо соответствует исследуемому препарату
|
Плацебо выпускается в виде капсул по 100 мг для приема внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У пациентов с диабетом/нарушением толерантности к глюкозе (СД/НТГ) среднее изменение AUC глюкозы по сравнению с группой релакориланта и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 22 недели
|
Исходный уровень до 22 недели
|
|
|
У пациентов с систолической гипертензией изменение среднего систолического артериального давления (САД) по данным 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) по сравнению с группами релакориланта и плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 22 недели
|
Исходный уровень до 22 недели
|
|
|
Уровень безопасности на основе TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 22 недели
|
Оценка безопасности на основе нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), согласно шкале CTCAE v5.0.
|
Исходный уровень до 22 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
У больных СД исходно среднее изменение HbA1c и гликемии натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 22 недели/ET
|
Исходный уровень до 22 недели/ET
|
|
Доля пациентов с НТГ на исходном уровне, у которых нормализовался 2-часовой уровень глюкозы oGTT
Временное ограничение: Неделя 22/ET
|
Неделя 22/ET
|
|
Доля пациентов с нормализацией среднего САД
Временное ограничение: Исходный уровень до 22 недели/ET
|
Исходный уровень до 22 недели/ET
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Гипертония
- Диабет 2 типа
- Кортизол
- Синдром Кушинга
- Гиперкортизолемия
- Нарушенная непереносимость глюкозы
- Адренокортикотропный гормон
- Первичная пигментная узловая болезнь надпочечников
- Надпочечниковая аденома
- Автономия надпочечников
- Кушинг
- Автономная секреция кортизола
- Макронодулярная гиперплазия надпочечников
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания надпочечников
- Новообразования коры надпочечников
- Новообразования надпочечников
- Заболевания коры надпочечников
- Аденома
- Синдром Кушинга
- Надпочечниковая гиперфункция
- Адренокортикальная аденома
Другие идентификационные номера исследования
- CORT125134-456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования релакориант
-
Corcept TherapeuticsЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты