Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность релакориланта у пациентов с кортизолсекретирующими аденомами надпочечников (GRADIENT)

15 августа 2025 г. обновлено: Corcept Therapeutics

Антагонизм к глюкокортикоидным рецепторам при лечении гиперкортицизма у пациентов с кортизолсекретирующими аденомами или гиперплазией надпочечников: фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности релакориланта

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности релакориланта для лечения гиперкортицизма у пациентов с кортизолсекретирующей аденомой надпочечников или гиперплазией, связанной с сахарным диабетом/нарушением толерантности к глюкозе и/или неконтролируемым систолическая гипертензия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы 3 пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения релакорилантом (активным лекарственным средством) или плацебо. Пациенты будут получать релакорилант или плацебо в течение 22 недель. Пациенты, завершившие исследование, также могут иметь право на участие в расширенном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Австрия, 1090
        • Site 25
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 01431
        • Site 22
  • Германия
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Site 50
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Site 32
      • Tel Aviv, Израиль
        • Site 23
  • Испания
      • Málaga, Испания, 29006
        • Site 14
      • Seville, Испания, 41013
        • Site 13
      • Valencia, Испания, 46026
        • Site 26
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Site 34
      • Napoli, Италия, 80131
        • Site 28
      • Padua, Италия, 35128
        • Site 51
      • Rome, Италия, 00161
        • Site 37
      • Torino, Италия, 10126
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20122
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00189
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия
        • Site 43
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-102
        • Site 48
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Site 47
      • Lublin, Польша
        • Site 35
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 010825
        • Site 42
      • Bucharest, Румыния, 011863
        • Site 38
      • Bucharest, Румыния, 011863
        • Site 41
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Site 17
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Site 53
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Site 11
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Site 54
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Site 10
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201-3209
        • Site 21
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Site 20
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Site 05
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Site 08
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Site 15

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показывает отсутствие подавления кортизола
  • Подавленный или низкий уровень АКТГ ранним утром
  • Рентгенологически подтвержденное поражение надпочечников
  • Имеет IGT или DM
  • Имеет неконтролируемую гипертензию

Критерий исключения:

  • Имеет тяжелую неконтролируемую гипертензию
  • Плохо контролирует DM
  • Имеет DM Тип 1
  • Имеет значительно аномальные результаты печеночных тестов или тяжелую почечную недостаточность
  • Имеет неконтролируемый, клинически значимый гипотиреоз или гипертиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Релакорилант
Пациенты будут получать релакориланты, увеличивающиеся последовательно с 100 мг один раз в день до максимальной дозы 400 мг один раз в день.
Лекарство: Релакорилант
Relacorilant поставляется в виде насыщенных волдылицами капсул для перорального дозирования. Релакорилантная доза 400 мг состоит из 4 капсул релакориланта 100 мг. Релакорилантные 100-мг, 200-мг и 300-мг дозы приводятся в виде комбинации 4 капсул, содержащих релакорилант 100-мг и плацебо в соответствии с назначенной дозой.
Другие имена:
  • КОРТ125134
Другой: Плацебо
Плацебо поставляется в виде капсул, насыщенных блистерами, для орального дозирования. Каждая доза состоит из 4 капсул, содержащих плацебо.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо, соответствующие изучению препарата один раз в день.
Другой: Плацебо
Плацебо поставляется в виде капсул, насыщенных блистерами, для орального дозирования. Каждая доза состоит из 4 капсул, содержащих плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего 24-часового SBP
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 22
Гровавое давление измерялось 24-часовым ABPM. Сообщается о 24-часовом среднем SBP.
Базовая линия и неделя 22
Количество пациентов с 1 или более побочными эффектами, вытекающими с лечением (TEAE), как оценивается CTCAE V5.0.
Временное ограничение: Базовая линия и до 26 недели
Базовая линия и до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади под кривой концентрации глюкозы в крови (Aucglucose)
Временное ограничение: До и времени промежуточные интервалы до 2 часов после глюкозы на базовом и неделе 22
Aucglucose рассчитывали на основе результатов плазменного 2-часового OGTT.
До и времени промежуточные интервалы до 2 часов после глюкозы на базовом и неделе 22
Изменение среднего диастолического артериального давления (DBP)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 22
Гровавое давление измерялось 24-часовым ABPM. Дневное среднее DBP было измерено с 06:00 до 21:59. Средний ночной DBP был измерен с 22:00 до 05:59.
Базовая линия и неделя 22
Изменение средней частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 22
Частота сердечных сокращений измерялась 24-часовой ABPM. Дневное среднее время ЧСС было измерено с 06:00 до 21:59. Средний ночной кадров был измерен с 22:00 до 05:59.
Базовая линия и неделя 22
Изменение среднего дневного и ночного SBP
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 22
Гровавое давление измерялось 24-часовым ABPM. Дневное среднее SBP было измерено с 06:00 до 21:59. Средний ночной SBP был измерен с 22:00 до 05:59.
Базовая линия и неделя 22
Изменение гемоглобина HbA1c для пациентов с Hba1c ≥5,7% на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 22
Базовая линия и неделя 22
Изменение HbA1c для пациентов с Hba1c ≥6,5% на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 22
Базовая линия и неделя 22
Количество пациентов с DM, которые достигли 2-часовой глюкозы OGTT <140 мг/дл
Временное ограничение: 2 часа после глюкозы на 22 неделе
Глюкозу измеряли с использованием двухчасовой временной точки 2-часового OGTT.
2 часа после глюкозы на 22 неделе
Количество пациентов с IGT, которые достигли 2-часовой глюкозы OGTT <140 мг/дл
Временное ограничение: 2 часа после глюкозы на 22 неделе
Глюкозу измеряли с использованием двухчасовой временной точки 2-часового OGTT.
2 часа после глюкозы на 22 неделе
Количество пациентов с любым снижением дозы антигипертензивных лекарств
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 22
Базовая линия и неделя 22
Количество пациентов с любым снижением дозы при лечении диабета
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 22
Базовая линия и неделя 22
Количество пациентов с любым увеличением дозы или переключением антигипертензивных лекарств
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 22
Базовая линия и неделя 22
Количество пациентов с любого увеличения дозы или переключения при лечении диабета
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 22
Базовая линия и неделя 22
Количество пациентов с HBA1C ≥6,5% на исходном уровне, которые достигли HBA1C <6,5%
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 22
Базовая линия и неделя 22
Количество пациентов с нормализацией 24-часового среднего SBP (<130 мм рт.
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 22
Кровяное давление измеряли 24-часовым тестом ABPM. Сообщается о количестве пациентов с HTN на исходном уровне, которые достигли SBP <130 мм рт. Ст. На 22 неделе.
Базовая линия и неделя 22
Количество пациентов с снижением 24-часового среднего SBP на ≥5 мм рт.
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 22
Гровавое давление измерялось 24-часовым ABPM. Сообщается о количестве пациентов с HTN на исходном уровне, которые достигли по меньшей мере 5 мм рт.
Базовая линия и неделя 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corcept Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORT125134-456

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться