Werkzaamheid en veiligheid van Relacorilant bij patiënten met cortisolafscheidende bijnieradenomen (GRADIENT)
15 augustus 2025 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics
Glucocorticoïdreceptorantagonisme bij de behandeling van hypercortisolisme bij patiënten met cortisolafscheidende bijnieradenomen of hyperplasie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Relacorilant
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van relacorilant voor de behandeling van hypercortisolisme bij patiënten met cortisol-uitscheidend bijnieradenoom of hyperplasie geassocieerd met diabetes mellitus/verminderde glucosetolerantie en/of ongecontroleerde systolische hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in deze fase 3-studie zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling met relacorilant (actief geneesmiddel) of placebo.
Patiënten krijgen gedurende 22 weken relacorilant of placebo.
Patiënten die het onderzoek voltooien, komen mogelijk ook in aanmerking om over te stappen naar een vervolgonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 01431
- Site 22
-
-
-
-
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Site 46
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
- Site 50
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Site 32
-
Tel Aviv, Israël
- Site 23
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Site 34
-
Napoli, Italië, 80131
- Site 28
-
Padua, Italië, 35128
- Site 51
-
Rome, Italië, 00161
- Site 37
-
Torino, Italië, 10126
- Site 52
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20122
- Site 40
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00189
- Site 31
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italië
- Site 43
-
-
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1090
- Site 25
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Site 48
-
Krakow, Polen, 31-501
- Site 47
-
Lublin, Polen
- Site 35
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 010825
- Site 42
-
Bucharest, Roemenië, 011863
- Site 38
-
Bucharest, Roemenië, 011863
- Site 41
-
-
-
-
-
Málaga, Spanje, 29006
- Site 14
-
Seville, Spanje, 41013
- Site 13
-
Valencia, Spanje, 46026
- Site 26
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Site 27
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Site 17
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Site 53
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Site 07
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Site 16
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Site 09
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Site 36
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- Site 11
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Site 33
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Site 06
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Site 54
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Site 10
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Site 44
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Site 01
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Site 30
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201-3209
- Site 21
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Site 02
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Site 20
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
- Site 03
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Site 05
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Site 08
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Site 15
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toont gebrek aan cortisolonderdrukking
- Onderdrukte of lage ACTH-waarden in de vroege ochtend
- Een radiologisch bevestigde bijnierlaesie
- Heeft IGT of DM
- Heeft ongecontroleerde hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft ernstige, ongecontroleerde hypertensie
- Heeft slecht gecontroleerde DM
- Heeft DM-type 1
- Heeft significant afwijkende levertestresultaten of ernstige nierinsufficiëntie
- Heeft ongecontroleerde, klinisch significante hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Relacorilant
Patiënten ontvangen relacorilant opeenvolgend verhoogd van 100 mg eenmaal daags tot een maximale dosis van 400 mg eenmaal daags.
|
Relacorilant wordt geleverd als capsules met blaarvak voor orale dosering.
Relacorilant 400 mg dosis bestaat uit 4 relacorilante 100-mg capsules.
Relacorilant 100 mg, 200 mg en 300 mg doses worden elk gegeven als een combinatie van 4 capsules die relacorilant 100 mg en placebo bevatten volgens de toegewezen dosis.
Andere namen:
Placebo wordt geleverd als capsules met blaarvak voor orale dosering.
Elke dosis bestaat uit 4 capsules die placebo bevatten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten ontvangen placebo -matching om eenmaal daags medicijn te bestuderen.
|
Placebo wordt geleverd als capsules met blaarvak voor orale dosering.
Elke dosis bestaat uit 4 capsules die placebo bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs SBP
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Bloeddruk werd gemeten met 24-uurs ABPM.
De gemiddelde SBP van 24 uur wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en week 22
|
|
Aantal patiënten met 1 of meer behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS) zoals beoordeeld door CTCAE V5.0.
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 26
|
Basislijn en tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gebied onder de concentratietijdcurve van bloedglucose (aucglucose)
Tijdsspanne: Voor en op tijdsintervallen tot 2 uur na glucosedrank bij aanvang en week 22
|
Aucglucose werd berekend op basis van de resultaten van het Plasma 2-uur OGTT.
|
Voor en op tijdsintervallen tot 2 uur na glucosedrank bij aanvang en week 22
|
|
Verandering in gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Bloeddruk werd gemeten met 24-uurs ABPM.
Overdag gemiddelde DBP werd gemeten van 06:00 tot 21:59.
Nachtgemiddelde DBP was meten van 22:00 tot 05:59.
|
Basislijn en week 22
|
|
Verandering van de gemiddelde hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
De hartslag werd gemeten met 24-uurs ABPM.
Overdag gemiddelde HR werd gemeten van 06:00 tot 21:59.
Nachtgemiddelde HR werd meten van 22:00 tot 05:59.
|
Basislijn en week 22
|
|
Verander in gemiddelde dag- en nacht SBP
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Bloeddruk werd gemeten met 24-uurs ABPM.
Overdag gemiddelde SBP werd gemeten van 06:00 tot 21:59.
Nachtgemiddelde SBP was meten van 22:00 tot 05:59.
|
Basislijn en week 22
|
|
Verandering in hemoglobine HbA1c voor patiënten met HbA1c ≥5,7% bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Basislijn en week 22
|
|
|
Verandering in HbA1c voor patiënten met HbA1c ≥6,5% bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Basislijn en week 22
|
|
|
Aantal patiënten met DM die 2-uur OGTT-glucose bereikte <140 mg/dl
Tijdsspanne: 2 uur na glucosedrank in week 22
|
Glucose werd gemeten met behulp van het 2-uur tijdstip van de 2-uurs OGTT.
|
2 uur na glucosedrank in week 22
|
|
Aantal patiënten met IGT die 2-uur OGTT Glucose <140 mg/dl bereikten
Tijdsspanne: 2 uur na glucosedrank in week 22
|
Glucose werd gemeten met behulp van het 2-uur tijdstip van de 2-uurs OGTT.
|
2 uur na glucosedrank in week 22
|
|
Aantal patiënten met een dosisafname van antihypertensieve medicatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Basislijn en week 22
|
|
|
Aantal patiënten met een dosis afname van diabetesmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Basislijn en week 22
|
|
|
Aantal patiënten met een dosisverhoging of schakelen in antihypertensiva -medicatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Basislijn en week 22
|
|
|
Aantal patiënten met een dosisverhoging of schakel in diabetesmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Basislijn en week 22
|
|
|
Aantal patiënten met HbA1c ≥6,5% bij aanvang die HbA1c <6,5% bereikte
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Basislijn en week 22
|
|
|
Aantal patiënten met normalisatie van de 24-uurs gemiddelde SBP (<130 mm Hg)
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Bloeddruk werd gemeten door 24-uurs ABPM-test.
Gerapporteerd is het aantal patiënten met HTN bij aanvang die SBP <130 mm Hg bereikte in week 22.
|
Basislijn en week 22
|
|
Aantal patiënten met een vermindering van 24-uurs gemiddelde SBP met ≥5 mm Hg
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Bloeddruk werd gemeten met 24-uurs ABPM.
Gerapporteerd is het aantal patiënten met HTN bij aanvang die ten minste een vermindering van 5 mm Hg bereikte in gemiddelde SBP van 24 uur in week 22.
|
Basislijn en week 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Paraneoplastische syndromen
- Bijnierziekten
- Adrenocorticale hyperfunctie
- Paraneoplastische endocriene syndromen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hypertensie
- Diabetes mellitus, type 2
- Cushing-syndroom
- ACTH-syndroom, ectopisch
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
- relacorilant
Andere studie-ID-nummers
- CORT125134-456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .