Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Relacorilant bij patiënten met cortisolafscheidende bijnieradenomen (GRADIENT)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Glucocorticoïdreceptorantagonisme bij de behandeling van hypercortisolisme bij patiënten met cortisolafscheidende bijnieradenomen of hyperplasie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Relacorilant

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van relacorilant voor de behandeling van hypercortisolisme bij patiënten met cortisol-uitscheidend bijnieradenoom of hyperplasie geassocieerd met diabetes mellitus/verminderde glucosetolerantie en/of ongecontroleerde systolische hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in deze fase 3-studie zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling met relacorilant (actief geneesmiddel) of placebo. Patiënten krijgen gedurende 22 weken relacorilant of placebo. Patiënten die het onderzoek voltooien, komen mogelijk ook in aanmerking om over te stappen naar een vervolgonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 01431
        • Werving
        • Site 22
  • Duitsland
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Werving
        • Site 50
  • Israël
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Werving
        • Site 24
      • Petach Tikva, Israël, 4941480
        • Werving
        • Site 18
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Site 32
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Site 23
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Site 34
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Site 28
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Site 51
      • Rome, Italië, 00161
        • Werving
        • Site 37
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20122
        • Werving
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00189
        • Werving
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië
        • Werving
        • Site 43
  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Ingetrokken
        • Site 49
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Site 25
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Werving
        • Site 48
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Werving
        • Site 47
      • Lublin, Polen
        • Werving
        • Site 35
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 010825
        • Werving
        • Site 42
      • Bucharest, Roemenië, 011863
        • Werving
        • Site 38
      • Bucharest, Roemenië, 011863
        • Werving
        • Site 41
  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Site 29
      • Malaga, Spanje, 29006
        • Werving
        • Site 14
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Site 13
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Site 26
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Site 17
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • Site 53
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Site 55
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Werving
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Werving
        • Site 11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Site 45
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Werving
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Werving
        • Site 54
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Ingetrokken
        • Site 19
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Werving
        • Site 10
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Werving
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201-3209
        • Werving
        • Site 21
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Site 39
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15202
        • Ingetrokken
        • Site 12
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Werving
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • Site 20
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • Werving
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Werving
        • Site 05
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Werving
        • Site 08
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Ingetrokken
        • Site 04
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • Site 15

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont gebrek aan cortisolonderdrukking
  • Onderdrukte of lage ACTH-waarden in de vroege ochtend
  • Een radiologisch bevestigde bijnierlaesie
  • Heeft IGT of DM
  • Heeft ongecontroleerde hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft ernstige, ongecontroleerde hypertensie
  • Heeft slecht gecontroleerde DM
  • Heeft DM-type 1
  • Heeft significant afwijkende levertestresultaten of ernstige nierinsufficiëntie
  • Heeft ongecontroleerde, klinisch significante hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relacorilant
De dosis relacorilant zal achtereenvolgens worden verhoogd van 100 mg oraal eenmaal daags tot een streefdosis van 400 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: relaborant
Relacorilant wordt geleverd als capsules van 100 mg voor orale dosering.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gematcht met studiemedicatie
Ander: Placebo
Placebo wordt geleverd als capsules van 100 mg voor orale dosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bij patiënten met diabetes/verminderde glucosetolerantie (DM/IGT), de gemiddelde verandering in AUC-glucose in vergelijking tussen relacorilant- en placebo-arm
Tijdsspanne: Basislijn tot week 22
Basislijn tot week 22
Bij patiënten met systolische hypertensie, de verandering in gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) op basis van 24-uurs ambulante bloeddrukmeter (ABPM) in vergelijking tussen relacorilant- en placeboarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 22
Basislijn tot week 22
Percentage op veiligheid gebaseerde TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 22
Beoordeling van de veiligheid op basis van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Basislijn tot week 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bij patiënten met DM bij baseline de gemiddelde verandering in HbA1c en nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 22/ET
Basislijn tot week 22/ET
Percentage patiënten met IGT bij baseline die normalisatie van 2-uurs oGTT-glucose bereikten
Tijdsspanne: Week 22/ET
Week 22/ET
Percentage patiënten met normalisatie van de gemiddelde SBP
Tijdsspanne: Basislijn tot week 22/ET
Basislijn tot week 22/ET

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

29 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORT125134-456

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op relaborant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren