코르티솔 분비 부신 선종 환자에서 릴라코릴란트의 효능 및 안전성 (GRADIENT)
2024년 3월 5일 업데이트: Corcept Therapeutics
코르티솔 분비 부신 선종 또는 과형성 환자의 과코르티솔증 치료에서의 글루코코르티코이드 수용체 길항작용: 릴라코릴란트의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 코티솔을 분비하는 부신 선종 또는 진성 당뇨병/내당능 장애 및/또는 통제되지 않는 비조절과 관련된 과형성 환자에서 고코르티솔증을 치료하기 위한 릴라코리란트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 수축기 고혈압.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구 환자는 완화제(활성 약물) 또는 위약 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
환자는 22주 동안 이완제 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구를 완료한 환자는 확장 연구로 롤오버할 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Lead
- 전화번호: 650 327 3270
- 이메일: GRADIENTstudy@corcept.com
연구 장소
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Wuerzburg, 독일, 97080
- 모병
- Site 46
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- 모병
- Site 50
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Bucharest, 루마니아, 010825
- 모병
- Site 42
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Bucharest, 루마니아, 011863
- 모병
- Site 38
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Bucharest, 루마니아, 011863
- 모병
- Site 41
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- Site 27
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Site 17
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Torrance, California, 미국, 90502
- 모병
- Site 53
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Site 55
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
- Site 07
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Site 16
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- Site 09
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Site 36
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-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- 모병
- Site 11
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Site 45
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Site 33
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- 모병
- Site 06
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- 모병
- Site 54
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- 빼는
- Site 19
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- 모병
- Site 10
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Site 44
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- Site 01
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Site 30
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Columbus, Ohio, 미국, 43201-3209
- 모병
- Site 21
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Site 39
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15202
- 빼는
- Site 12
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-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- 모병
- Site 02
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- Site 20
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- 모병
- Site 03
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- 모병
- Site 05
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Houston, Texas, 미국, 77079
- 모병
- Site 08
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- 빼는
- Site 04
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- 모병
- Site 15
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Sofia, 불가리아, 01431
- 모병
- Site 22
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Girona, 스페인, 17007
- 모병
- Site 29
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Malaga, 스페인, 29006
- 모병
- Site 14
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Site 13
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Site 26
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- 빼는
- Site 49
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Vienna
-
Wien, Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Site 25
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-
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Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- 모병
- Site 24
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941480
- 모병
- Site 18
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Site 32
-
Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Site 23
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-
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-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Site 34
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Site 28
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Site 51
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Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Site 37
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Site 52
-
-
Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Site 40
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00189
- 모병
- Site 31
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, 이탈리아
- 모병
- Site 43
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-
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- 모병
- Site 48
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- 모병
- Site 47
-
Lublin, 폴란드
- 모병
- Site 35
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코르티솔 억제 부족을 보여줍니다.
- 억제되거나 낮은 이른 아침 ACTH 수치
- 방사선학적으로 확인된 부신 병변
- IGT 또는 DM 있음
- 조절되지 않는 고혈압이 있다
제외 기준:
- 조절되지 않는 중증 고혈압
- 제대로 통제되지 않은 DM
- DM 유형 1 있음
- 간 검사 결과가 현저하게 비정상이거나 중증 신부전이 있는 경우
- 조절되지 않고 임상적으로 유의한 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이완제
릴라코릴란트의 용량은 1일 1회 100mg 경구 투여에서 1일 1회 400mg의 목표 용량으로 순차적으로 증량할 예정이다.
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Relacorilant는 경구 투여용 100mg 캡슐로 공급됩니다.
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위약 비교기: 위약
연구 약물과 일치하는 위약
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위약은 경구 투여용 100mg 캡슐로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병/내당능 장애(DM/IGT) 환자에서 완화제와 위약군을 비교한 AUC 포도당의 평균 변화
기간: 22주까지의 기준선
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22주까지의 기준선
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수축기 고혈압 환자에서 완화제와 위약군을 비교한 24시간 보행 혈압 모니터(ABPM)에 기반한 평균 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 22주까지의 기준선
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22주까지의 기준선
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안전 기반 TEAE 비율
기간: 22주까지의 기준선
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CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(TEAE)에 기반한 안전성 평가.
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22주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기저선에서 DM 환자에서 HbA1c 및 공복 혈당의 평균 변화
기간: 22주/ET까지 기준선
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22주/ET까지 기준선
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기준선에서 2시간 oGTT 포도당의 정상화를 달성한 IGT 환자의 비율
기간: 22주/동부 표준시
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22주/동부 표준시
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평균 SBP가 정상화된 환자의 비율
기간: 22주/ET까지 기준선
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22주/ET까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CORT125134-456
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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