코르티솔 분비 부신 선종 환자에서 릴라코릴란트의 효능 및 안전성 (GRADIENT)
2025년 8월 15일 업데이트: Corcept Therapeutics
코르티솔 분비 부신 선종 또는 과형성 환자의 과코르티솔증 치료에서의 글루코코르티코이드 수용체 길항작용: 릴라코릴란트의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 코티솔을 분비하는 부신 선종 또는 진성 당뇨병/내당능 장애 및/또는 통제되지 않는 비조절과 관련된 과형성 환자에서 고코르티솔증을 치료하기 위한 릴라코리란트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 수축기 고혈압.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구 환자는 완화제(활성 약물) 또는 위약 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
환자는 22주 동안 이완제 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구를 완료한 환자는 확장 연구로 롤오버할 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Würzburg, 독일, 97080
- Site 46
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- Site 50
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Bucharest, 루마니아, 010825
- Site 42
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Bucharest, 루마니아, 011863
- Site 38
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Bucharest, 루마니아, 011863
- Site 41
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Site 27
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Site 17
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Torrance, California, 미국, 90502
- Site 53
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Site 07
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Site 16
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Site 09
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Site 36
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Site 11
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Site 33
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Site 06
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Site 54
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Site 10
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New York, New York, 미국, 10021
- Site 44
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Site 01
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Site 30
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Columbus, Ohio, 미국, 43201-3209
- Site 21
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Site 02
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Site 20
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Site 03
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Site 05
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Site 08
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-
Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Site 15
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Sofia, 불가리아, 01431
- Site 22
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Málaga, 스페인, 29006
- Site 14
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Seville, 스페인, 41013
- Site 13
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Valencia, 스페인, 46026
- Site 26
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Vienna
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Vienna, Vienna, 오스트리아, 1090
- Site 25
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Site 32
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Tel Aviv, 이스라엘
- Site 23
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Milan, 이탈리아
- Site 34
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Site 28
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Padua, 이탈리아, 35128
- Site 51
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Rome, 이탈리아, 00161
- Site 37
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Torino, 이탈리아, 10126
- Site 52
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- Site 40
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00189
- Site 31
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아
- Site 43
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- Site 48
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Site 47
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Lublin, 폴란드
- Site 35
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코르티솔 억제 부족을 보여줍니다.
- 억제되거나 낮은 이른 아침 ACTH 수치
- 방사선학적으로 확인된 부신 병변
- IGT 또는 DM 있음
- 조절되지 않는 고혈압이 있다
제외 기준:
- 조절되지 않는 중증 고혈압
- 제대로 통제되지 않은 DM
- DM 유형 1 있음
- 간 검사 결과가 현저하게 비정상이거나 중증 신부전이 있는 경우
- 조절되지 않고 임상적으로 유의한 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Relacorilant
환자는 하루에 한 번 100mg에서 매일 1 회 400mg의 최대 용량으로 순차적으로 증가 된 상선을받을 수 있습니다.
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Relacorilant는 경구 투약을위한 물집이 포장 된 캡슐로 공급됩니다.
반사적 400 mg 용량은 4 개의 관련 100mg 캡슐로 구성된다.
상사 100mg, 200mg 및 300mg 용량은 각각 지정된 용량에 따라 관련 100mg 및 위약을 함유하는 4 개의 캡슐의 조합으로 주어진다.
다른 이름들:
위약은 경구 투약을위한 물집이 포장 된 캡슐로 공급됩니다.
각 용량은 위약을 포함하는 4 개의 캡슐로 구성됩니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 매일 약물을 공부하기 위해 위약을 일치시킬 것입니다.
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위약은 경구 투약을위한 물집이 포장 된 캡슐로 공급됩니다.
각 용량은 위약을 포함하는 4 개의 캡슐로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24 시간 SBP의 변화
기간: 기준선 및 22 주차
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혈압은 24 시간 ABPM에 의해 측정되었다.
24 시간 평균 SBP 가보고됩니다.
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기준선 및 22 주차
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CTCAE v5.0으로 등급이 매겨진 1 개 이상의 치료 응급 부작용 (TEAES) 환자의 수.
기간: 기준선 및 최대 26 주
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기준선 및 최대 26 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당의 농도 시간 곡선 하에서 영역의 변화 (aucglucose)
기간: 기준선 및 주 22 주에서 포도당 음료 후 최대 2 시간 전과 시간 간격
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혈장 2- 시간 OGTT의 결과에 기초하여 아크 글루코스를 계산 하였다.
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기준선 및 주 22 주에서 포도당 음료 후 최대 2 시간 전과 시간 간격
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평균 이완기 혈압 (DBP)의 변화
기간: 기준선 및 22 주차
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혈압은 24 시간 ABPM에 의해 측정되었다.
주간 평균 DBP는 06:00에서 21:59까지 측정되었습니다.
야간 평균 DBP는 22:00에서 05:59까지 측정되었습니다.
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기준선 및 22 주차
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평균 심박수 변화 (HR)
기간: 기준선 및 22 주차
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심박수는 24 시간 ABPM으로 측정되었다.
주간 평균 HR은 06:00에서 21:59까지 측정되었습니다.
야간 평균 HR은 22:00에서 05:59까지 측정되었습니다.
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기준선 및 22 주차
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평균 주간 및 야간 SBP의 변화
기간: 기준선 및 22 주차
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혈압은 24 시간 ABPM에 의해 측정되었다.
주간 평균 SBP는 06:00에서 21:59까지 측정되었습니다.
야간 평균 SBP는 22:00에서 05:59까지 측정되었습니다.
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기준선 및 22 주차
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기준선에서 HBA1C ≥5.7% 환자의 헤모글로빈 HBA1C의 변화
기간: 기준선 및 22 주차
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기준선 및 22 주차
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기준선에서 HBA1C ≥6.5% 환자의 HBA1C 변화
기간: 기준선 및 22 주차
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기준선 및 22 주차
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2 시간 OGTT 포도당 <140 mg/dl을 달성 한 DM 환자의 수
기간: 22 주에 포도당 음료 후 2 시간
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포도당은 2 시간 OGTT의 2 시간 시점을 사용하여 측정 하였다.
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22 주에 포도당 음료 후 2 시간
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2 시간 OGTT 포도당을 달성 한 IGT 환자 수 <140 mg/dl
기간: 22 주에 포도당 음료 후 2 시간
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포도당은 2 시간 OGTT의 2 시간 시점을 사용하여 측정 하였다.
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22 주에 포도당 음료 후 2 시간
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용량이있는 환자 수는 항 고혈압 약물의 감소
기간: 기준선 및 22 주차
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기준선 및 22 주차
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용량이있는 환자 수는 당뇨병 약물의 감소
기간: 기준선 및 22 주차
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기준선 및 22 주차
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용량 증가 또는 항 고혈압 약물의 전환 환자 수
기간: 기준선 및 22 주차
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기준선 및 22 주차
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용량 증가 또는 당뇨병 약물의 전환 환자 수
기간: 기준선 및 22 주차
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기준선 및 22 주차
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HBA1C <6.5%를 달성 한 기준선에서 HBA1C 환자의 수
기간: 기준선 및 22 주차
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기준선 및 22 주차
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24 시간 평균 SBP의 정규화 환자 수 (<130 mm Hg)
기간: 기준선 및 22 주차
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혈압은 24 시간 ABPM 검사로 측정되었다.
22 주차에 SBP <130 mm Hg를 달성 한 기준선에서 HTN 환자의 수가보고되었습니다.
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기준선 및 22 주차
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24 시간 평균 SBP 감소가 5mm Hg 이상 감소한 환자 수
기간: 기준선 및 22 주차
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혈압은 24 시간 ABPM에 의해 측정되었다.
기준선에서 HTN을 가진 환자의 수는 22 주에 24 시간 평균 SBP에서 5 mm Hg 감소를 달성 한 것으로보고되었습니다.
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기준선 및 22 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CORT125134-456
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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