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Efficacia e sicurezza di Relacorilant in pazienti con adenomi surrenalici secernenti cortisolo (GRADIENT)

5 marzo 2024 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Antagonismo del recettore dei glucocorticoidi nel trattamento dell'ipercortisolismo in pazienti con adenomi surrenalici o iperplasia secernenti cortisolo: uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del relacorilant

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del relacorilant per il trattamento dell'ipercortisolismo in pazienti con adenoma surrenalico secernente cortisolo o iperplasia associata a diabete mellito/ridotta tolleranza al glucosio e/o ipertensione sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di questo studio di Fase 3 saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento con relacorilant (farmaco attivo) o placebo. I pazienti riceveranno relacorilant o placebo per 22 settimane. I pazienti che completano lo studio possono anche essere idonei a passare a uno studio di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Ritirato
        • Site 49
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Site 25
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • Reclutamento
        • Site 22
  • Germania
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • Site 50
  • Israele
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Reclutamento
        • Site 24
      • Petach Tikva, Israele, 4941480
        • Reclutamento
        • Site 18
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Site 32
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Site 23
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Site 34
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Site 28
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Site 51
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Site 37
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Site 43
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamento
        • Site 48
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • Site 47
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Site 35
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Reclutamento
        • Site 42
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Reclutamento
        • Site 38
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Reclutamento
        • Site 41
  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Site 29
      • Malaga, Spagna, 29006
        • Reclutamento
        • Site 14
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Site 13
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Site 26
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Site 17
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Site 53
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Site 55
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Reclutamento
        • Site 11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Site 45
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Reclutamento
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Site 54
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Ritirato
        • Site 19
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Reclutamento
        • Site 10
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201-3209
        • Reclutamento
        • Site 21
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Site 39
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15202
        • Ritirato
        • Site 12
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Reclutamento
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • Site 20
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Reclutamento
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Reclutamento
        • Site 05
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • Site 08
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Ritirato
        • Site 04
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Site 15

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mostra mancanza di soppressione del cortisolo
  • Livelli di ACTH soppressi o bassi al mattino presto
  • Una lesione surrenalica confermata radiologicamente
  • Ha IGT o DM
  • Ha ipertensione incontrollata

Criteri di esclusione:

  • Ha un'ipertensione grave e incontrollata
  • Ha un DM scarsamente controllato
  • Ha DM di tipo 1
  • Ha risultati dei test del fegato significativamente anormali o grave insufficienza renale
  • Presenta ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllati e clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Correlante
La dose di relacorilant verrà aumentata in sequenza da 100 mg per via orale una volta al giorno a una dose target di 400 mg una volta al giorno.
Droga: relativo
Relacorilant è fornito in capsule da 100 mg per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato al farmaco in studio
Altro: Placebo
Il placebo è fornito in capsule da 100 mg per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei pazienti con diabete/ridotta tolleranza al glucosio (DM/IGT), la variazione media dell'AUC del glucosio rispetto al braccio correlato e al braccio placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22
Dal basale alla settimana 22
Nei pazienti con ipertensione sistolica, la variazione della pressione arteriosa sistolica media (SBP) basata sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) delle 24 ore rispetto ai bracci relacorilant e placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22
Dal basale alla settimana 22
Tasso di TEAE basati sulla sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22
Valutazione della sicurezza basata sugli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) secondo la classificazione CTCAE v5.0.
Dal basale alla settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nei pazienti con DM al basale la variazione media di HbA1c e glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22/ET
Dal basale alla settimana 22/ET
Proporzione di pazienti con IGT al basale che hanno raggiunto la normalizzazione del glucosio oGTT a 2 ore
Lasso di tempo: Settimana 22/ET
Settimana 22/ET
Proporzione di pazienti con normalizzazione della SBP media
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22/ET
Dal basale alla settimana 22/ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT125134-456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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