Efficacia e sicurezza di Relacorilant in pazienti con adenomi surrenalici secernenti cortisolo (GRADIENT)
15 agosto 2025 aggiornato da: Corcept Therapeutics
Antagonismo del recettore dei glucocorticoidi nel trattamento dell'ipercortisolismo in pazienti con adenomi surrenalici o iperplasia secernenti cortisolo: uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del relacorilant
Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del relacorilant per il trattamento dell'ipercortisolismo in pazienti con adenoma surrenalico secernente cortisolo o iperplasia associata a diabete mellito/ridotta tolleranza al glucosio e/o ipertensione sistolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di questo studio di Fase 3 saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento con relacorilant (farmaco attivo) o placebo.
I pazienti riceveranno relacorilant o placebo per 22 settimane.
I pazienti che completano lo studio possono anche essere idonei a passare a uno studio di estensione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Site 25
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Sofia, Bulgaria, 01431
- Site 22
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Würzburg, Germania, 97080
- Site 46
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80336
- Site 50
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Site 32
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Tel Aviv, Israele
- Site 23
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Milan, Italia
- Site 34
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Napoli, Italia, 80131
- Site 28
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Padua, Italia, 35128
- Site 51
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Rome, Italia, 00161
- Site 37
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Torino, Italia, 10126
- Site 52
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20122
- Site 40
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00189
- Site 31
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia
- Site 43
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Gliwice, Polonia, 44-102
- Site 48
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Krakow, Polonia, 31-501
- Site 47
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Lublin, Polonia
- Site 35
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Bucharest, Romania, 010825
- Site 42
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Bucharest, Romania, 011863
- Site 38
-
Bucharest, Romania, 011863
- Site 41
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Málaga, Spagna, 29006
- Site 14
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Seville, Spagna, 41013
- Site 13
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Valencia, Spagna, 46026
- Site 26
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Site 27
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Site 17
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Site 53
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Site 07
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Site 16
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Site 09
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Site 36
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-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- Site 11
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Site 33
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Site 06
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Site 54
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Site 10
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Site 44
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Site 01
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Site 30
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201-3209
- Site 21
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Site 02
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Site 20
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
- Site 03
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Site 05
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Site 08
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Site 15
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mostra mancanza di soppressione del cortisolo
- Livelli di ACTH soppressi o bassi al mattino presto
- Una lesione surrenalica confermata radiologicamente
- Ha IGT o DM
- Ha ipertensione incontrollata
Criteri di esclusione:
- Ha un'ipertensione grave e incontrollata
- Ha un DM scarsamente controllato
- Ha DM di tipo 1
- Ha risultati dei test del fegato significativamente anormali o grave insufficienza renale
- Presenta ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllati e clinicamente significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RACORILANTE
I pazienti riceveranno relazioni rallentanti aumentate in sequenza da 100 mg una volta al giorno a una dose massima di 400 mg una volta al giorno.
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Il relatore di collegamento viene fornito come capsule ricche di vesciche per il dosaggio orale.
La dose di 400 mg relazioni di 400 mg è costituita da 4 capsule da 100 mg relazioni.
Le dosi relazioni di 100 mg, 200 mg e 300 mg sono ciascuna somministrata come combinazione di 4 capsule contenenti 100 mg e placebo relativi secondo la dose assegnata.
Altri nomi:
Il placebo è fornito come capsule piene di vesciche per il dosaggio orale.
Ogni dose è composta da 4 capsule contenenti placebo.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo abbinati a studiare farmaco una volta al giorno.
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Il placebo è fornito come capsule piene di vesciche per il dosaggio orale.
Ogni dose è composta da 4 capsule contenenti placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in SBP medio di 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
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La pressione sanguigna è stata misurata da ABPM 24 ore su 24.
Viene riportato SBP medio di 24 ore.
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Basale e settimana 22
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Numero di pazienti con 1 o più eventi avversi emergenti (Teaes) classificati da CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 26
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Basale e fino alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'area sotto la curva del tempo di concentrazione del glicemia (aucglucosio)
Lasso di tempo: Prima e a intervalli di tempo fino a 2 ore dopo la bevanda al glucosio al basale e settimana 22
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L'aucglucosio è stato calcolato in base ai risultati dell'OGTT plasmatico di 2 ore.
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Prima e a intervalli di tempo fino a 2 ore dopo la bevanda al glucosio al basale e settimana 22
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media (DBP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
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La pressione sanguigna è stata misurata da ABPM 24 ore su 24.
Il DBP medio diurno è stato misurato dalle 06:00 alle 21:59.
Il DBP medio notturno è stato misurata dalle 22:00 alle 05:59.
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Basale e settimana 22
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Variazione della frequenza cardiaca media (HR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
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La frequenza cardiaca è stata misurata da ABPM 24 ore su 24.
Le risorse umane diurne sono state misurate dalle 06:00 alle 21:59.
Le risorse umane notturne sono state misurate dalle 22:00 alle 05:59.
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Basale e settimana 22
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Cambiamento in SBP medio diurno e notturno
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
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La pressione sanguigna è stata misurata da ABPM 24 ore su 24.
SBP medio diurno è stato misurato dalle 06:00 alle 21:59.
SBP medio notturna è stata una misura dalle 22:00 alle 05:59.
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Basale e settimana 22
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Variazione dell'emoglobina HbA1c per i pazienti con HbA1c ≥5,7% al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
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Basale e settimana 22
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Variazione di HbA1c per i pazienti con HbA1c ≥6,5% al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
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Basale e settimana 22
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Numero di pazienti con DM che hanno raggiunto il glucosio OGTT di 2 ore <140 mg/dl
Lasso di tempo: 2 ore dopo la bevanda al glucosio alla settimana 22
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Il glucosio è stato misurato usando il punto temporale di 2 ore dell'OGTT di 2 ore.
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2 ore dopo la bevanda al glucosio alla settimana 22
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Numero di pazienti con IGT che hanno raggiunto il glucosio OGTT di 2 ore <140 mg/dl
Lasso di tempo: 2 ore dopo la bevanda al glucosio alla settimana 22
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Il glucosio è stato misurato usando il punto temporale di 2 ore dell'OGTT di 2 ore.
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2 ore dopo la bevanda al glucosio alla settimana 22
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Numero di pazienti con qualsiasi riduzione della dose nei farmaci antiipertensivi
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
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Basale e settimana 22
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Numero di pazienti con qualsiasi riduzione della dose nei farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
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Basale e settimana 22
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Numero di pazienti con qualsiasi aumento della dose o interruttore nei farmaci antiipertensivi
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
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Basale e settimana 22
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Numero di pazienti con qualsiasi aumento della dose o interruttore nel farmaco del diabete
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
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Basale e settimana 22
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Numero di pazienti con HbA1C ≥6,5% al basale che hanno raggiunto HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
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Basale e settimana 22
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Numero di pazienti con normalizzazione dell'SBP medio di 24 ore (<130 mm Hg)
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
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La pressione sanguigna è stata misurata mediante test ABPM di 24 ore.
Riportato è il numero di pazienti con HTN al basale che hanno raggiunto SBP <130 mm Hg alla settimana 22.
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Basale e settimana 22
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Numero di pazienti con una riduzione in SBP medio di 24 ore di ≥5 mm Hg
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
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La pressione sanguigna è stata misurata da ABPM 24 ore su 24.
È stato riportato il numero di pazienti con HTN al basale che hanno ottenuto una riduzione di almeno 5 mm Hg nella SBP media di 24 ore alla settimana 22.
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Basale e settimana 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie della ghiandola surrenale
- Iperfunzione surrenalica
- Sindromi endocrine paraneoplastiche
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ipertensione
- Diabete mellito, tipo 2
- Sindrome di Cushing
- Sindrome da ACTH, ectopica
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
- RACORILANTE
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORT125134-456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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