Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Relacorilant hos patienter med cortisol-udskillende binyreadenomer (GRADIENT)

15. august 2025 opdateret af: Corcept Therapeutics

Glukokortikoidreceptorantagonisme ved behandling af hyperkortisolisme hos patienter med kortisoludskillende binyreadenomer eller hyperplasi: En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af relacorilants effektivitet og sikkerhed

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​relacorilant til behandling af hypercortisolisme hos patienter med cortisol-udskillende binyreadenom eller hyperplasi forbundet med diabetes mellitus/forringet glukosetolerance og/eller ukontrolleret systolisk hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3-studie patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med relacorilant (aktivt lægemiddel) eller placebo. Patienterne vil modtage relacorilant eller placebo i 22 uger. Patienter, der fuldfører undersøgelsen, kan også være berettiget til at rulle over i en forlængelsesundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • Site 22
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Site 17
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site 53
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Site 11
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Site 54
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Site 10
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201-3209
        • Site 21
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Site 20
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Site 05
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Site 08
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Site 15
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Site 32
      • Tel Aviv, Israel
        • Site 23
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Site 34
      • Napoli, Italien, 80131
        • Site 28
      • Padua, Italien, 35128
        • Site 51
      • Rome, Italien, 00161
        • Site 37
      • Torino, Italien, 10126
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00189
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • Site 43
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Site 48
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Site 47
      • Lublin, Polen
        • Site 35
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Site 42
      • Bucharest, Rumænien, 011863
        • Site 38
      • Bucharest, Rumænien, 011863
        • Site 41
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Site 14
      • Seville, Spanien, 41013
        • Site 13
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site 26
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Site 50
  • Østrig
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1090
        • Site 25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Viser mangel på kortisolundertrykkelse
  • Undertrykte eller lave ACTH-niveauer tidligt om morgenen
  • En radiologisk bekræftet binyrelæsion
  • Har IGT eller DM
  • Har ukontrolleret hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Har svær, ukontrolleret hypertension
  • Har dårligt kontrolleret DM
  • Har DM Type 1
  • Har signifikant unormale levertestresultater eller alvorlig nyreinsufficiens
  • Har ukontrolleret, klinisk signifikant hypothyroidisme eller hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relacorilant
Patienter vil modtage relacorilant forøget sekventielt fra 100 mg en gang dagligt til en maksimal dosis på 400 mg en gang dagligt.
Medicin: Relacorilant
Relacorilant leveres som blisterpakkede kapsler til oral dosering. Relacorilant 400 mg dosis består af 4 relacorilant 100 mg kapsler. Relacorilant 100 mg, 200 mg og 300 mg doser er hver angivet som en kombination af 4 kapsler, der indeholder relacorilant 100 mg og placebo i henhold til den tildelte dosis.
Andre navne:
  • CORT125134
Andet: Placebo
Placebo leveres som blisterpakkede kapsler til oral dosering. Hver dosis består af 4 kapsler, der indeholder placebo.
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil modtage placebo -matchet for at studere lægemiddel en gang dagligt.
Andet: Placebo
Placebo leveres som blisterpakkede kapsler til oral dosering. Hver dosis består af 4 kapsler, der indeholder placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig 24-timers SBP
Tidsramme: Baseline og uge 22
Blodtryk blev målt ved 24-timers ABPM. Den 24-timers gennemsnitlige SBP rapporteres.
Baseline og uge 22
Antal patienter med 1 eller flere bivirkninger med behandling af behandling (TEAE'er) som klassificeret af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Baseline og op til uge 26
Baseline og op til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i areal under koncentrationstidskurven for blodsukker (Aucglucose)
Tidsramme: Før og med tidsintervaller op til 2 timer efter glukosedrink ved baseline og uge 22
Aucglucose blev beregnet baseret på resultater af plasma 2-timers OGTT.
Før og med tidsintervaller op til 2 timer efter glukosedrink ved baseline og uge 22
Ændring i gennemsnitlig diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og uge 22
Blodtryk blev målt ved 24-timers ABPM. Gennemsnitlig DBP -dag blev målt fra 06:00 til 21:59. Den gennemsnitlige DBP om natten blev målet fra 22:00 til 05:59.
Baseline og uge 22
Ændring i gennemsnitlig hjerterytme (HR)
Tidsramme: Baseline og uge 22
Puls blev målt ved 24-timers ABPM. Gennemsnitlig HR -dag blev målt fra 06:00 til 21:59. Den gennemsnitlige HR om natten var mål fra 22:00 til 05:59.
Baseline og uge 22
Ændring i gennemsnitlig SBP om dagen og natten
Tidsramme: Baseline og uge 22
Blodtryk blev målt ved 24-timers ABPM. Gennemsnitlig SBP på dagen blev målt fra 06:00 til 21:59. Den gennemsnitlige SBP om natten blev målet fra 22:00 til 05:59.
Baseline og uge 22
Ændring i hæmoglobin Hba1c for patienter med HBA1C ≥5,7% ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 22
Baseline og uge 22
Ændring i HBA1C for patienter med HBA1C ≥6,5% ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 22
Baseline og uge 22
Antal patienter med DM, der opnåede 2-timers OGTT-glukose <140 mg/dl
Tidsramme: 2 timer efter glukosedrink i uge 22
Glukose blev målt under anvendelse af 2 timers timepoint for den 2-timers OGTT.
2 timer efter glukosedrink i uge 22
Antal patienter med IGT, der opnåede 2-timers OGTT-glukose <140 mg/dl
Tidsramme: 2 timer efter glukosedrink i uge 22
Glukose blev målt under anvendelse af 2 timers timepoint for den 2-timers OGTT.
2 timer efter glukosedrink i uge 22
Antal patienter med ethvert dosisfald i antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline og uge 22
Baseline og uge 22
Antal patienter med ethvert dosisfald i diabetesmedicin
Tidsramme: Baseline og uge 22
Baseline og uge 22
Antal patienter med en dosisforøgelse eller skift i antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline og uge 22
Baseline og uge 22
Antal patienter med en dosisforøgelse eller switch i diabetesmedicin
Tidsramme: Baseline og uge 22
Baseline og uge 22
Antal patienter med HBA1C ≥6,5% ved baseline, der opnåede HBA1C <6,5%
Tidsramme: Baseline og uge 22
Baseline og uge 22
Antal patienter med normalisering af den 24-timers gennemsnitlige SBP (<130 mm Hg)
Tidsramme: Baseline og uge 22
Blodtryk blev målt ved 24-timers ABPM-test. Rapporteret er antallet af patienter med HTN ved baseline, der opnåede SBP <130 mm Hg i uge 22.
Baseline og uge 22
Antal patienter med en reduktion i 24-timers gennemsnitlig SBP med ≥5 mm Hg
Tidsramme: Baseline og uge 22
Blodtryk blev målt ved 24-timers ABPM. Rapporteret er antallet af patienter med HTN ved baseline, der opnåede mindst en 5 mm Hg-reduktion i 24-timers gennemsnitlig SBP i uge 22.
Baseline og uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT125134-456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner