Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Relacorilant hos patienter med cortisol-udskillende binyreadenomer (GRADIENT)

5. marts 2024 opdateret af: Corcept Therapeutics

Glukokortikoidreceptorantagonisme ved behandling af hyperkortisolisme hos patienter med kortisoludskillende binyreadenomer eller hyperplasi: En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af relacorilants effektivitet og sikkerhed

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​relacorilant til behandling af hypercortisolisme hos patienter med cortisol-udskillende binyreadenom eller hyperplasi forbundet med diabetes mellitus/forringet glukosetolerance og/eller ukontrolleret systolisk hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3-studie patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med relacorilant (aktivt lægemiddel) eller placebo. Patienterne vil modtage relacorilant eller placebo i 22 uger. Patienter, der fuldfører undersøgelsen, kan også være berettiget til at rulle over i en forlængelsesundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • Rekruttering
        • Site 22
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Site 17
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Site 53
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Site 55
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Rekruttering
        • Site 11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Site 45
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Rekruttering
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Rekruttering
        • Site 54
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Trukket tilbage
        • Site 19
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Rekruttering
        • Site 10
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201-3209
        • Rekruttering
        • Site 21
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Site 39
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15202
        • Trukket tilbage
        • Site 12
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Rekruttering
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Site 20
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Rekruttering
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Rekruttering
        • Site 05
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Rekruttering
        • Site 08
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Trukket tilbage
        • Site 04
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Site 15
  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • Site 24
      • Petach Tikva, Israel, 4941480
        • Rekruttering
        • Site 18
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Site 32
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Site 23
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Site 34
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Site 28
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Site 51
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Site 37
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Site 43
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Site 48
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Site 47
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Site 35
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Rekruttering
        • Site 42
      • Bucharest, Rumænien, 011863
        • Rekruttering
        • Site 38
      • Bucharest, Rumænien, 011863
        • Rekruttering
        • Site 41
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Site 29
      • Malaga, Spanien, 29006
        • Rekruttering
        • Site 14
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Site 13
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Site 26
  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Site 50
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Trukket tilbage
        • Site 49
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Site 25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Viser mangel på kortisolundertrykkelse
  • Undertrykte eller lave ACTH-niveauer tidligt om morgenen
  • En radiologisk bekræftet binyrelæsion
  • Har IGT eller DM
  • Har ukontrolleret hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Har svær, ukontrolleret hypertension
  • Har dårligt kontrolleret DM
  • Har DM Type 1
  • Har signifikant unormale levertestresultater eller alvorlig nyreinsufficiens
  • Har ukontrolleret, klinisk signifikant hypothyroidisme eller hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relacorilant
Dosis af relacorilant øges sekventielt fra 100 mg oralt én gang dagligt til en måldosis på 400 mg én gang dagligt.
Medicin: relacorilant
Relacorilant leveres som 100 mg kapsler til oral dosering.
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet med studiemedicin
Andet: Placebo
Placebo leveres som 100 mg kapsler til oral dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hos patienter med diabetes/svækket glukosetolerance (DM/IGT), den gennemsnitlige ændring i AUC-glukose sammenlignet mellem relacorilant og placebo-arm
Tidsramme: Baseline til uge 22
Baseline til uge 22
Hos patienter med systolisk hypertension er ændringen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (SBP) baseret på 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) sammenlignet mellem relacorilant- og placeboarme
Tidsramme: Baseline til uge 22
Baseline til uge 22
Sikkerhedsbaserede TEAE'er
Tidsramme: Baseline til uge 22
Vurdering af sikkerhed baseret på behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som klassificeret af CTCAE v5.0.
Baseline til uge 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hos patienter med DM ved baseline den gennemsnitlige ændring i HbA1c og fastende glukose
Tidsramme: Baseline til uge 22/ET
Baseline til uge 22/ET
Andel af patienter med IGT ved baseline, som opnåede normalisering af 2-timers oGTT glucose
Tidsramme: Uge 22/ET
Uge 22/ET
Andel af patienter med normalisering af den gennemsnitlige SBP
Tidsramme: Baseline til uge 22/ET
Baseline til uge 22/ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT125134-456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med relacorilant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner