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Efficacité et innocuité du relacorilant chez les patients atteints d'adénomes surrénaliens sécrétant du cortisol (GRADIENT)

5 mars 2024 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Antagonisme des récepteurs des glucocorticoïdes dans le traitement de l'hypercortisolisme chez les patients atteints d'adénomes ou d'hyperplasie surrénales sécrétant du cortisol : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du relacorilant

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du relacorilant pour traiter l'hypercortisolisme chez les patients atteints d'adénome surrénalien sécrétant du cortisol ou d'hyperplasie associée au diabète sucré/tolérance au glucose altérée et/ou non contrôlé hypertension systolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de cette étude de phase 3 seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir un traitement avec un relacorilant (médicament actif) ou un placebo. Les patients recevront du relacorilant ou un placebo pendant 22 semaines. Les patients qui terminent l'étude peuvent également être éligibles pour passer à une étude de prolongation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Recrutement
        • Site 50
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 01431
        • Recrutement
        • Site 22
  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • Site 29
      • Malaga, Espagne, 29006
        • Recrutement
        • Site 14
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Site 13
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Site 26
  • Israël
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Recrutement
        • Site 24
      • Petach Tikva, Israël, 4941480
        • Recrutement
        • Site 18
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Site 32
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Site 23
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Site 34
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Site 28
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Site 51
      • Rome, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Site 37
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00189
        • Recrutement
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italie
        • Recrutement
        • Site 43
  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Retiré
        • Site 49
    • Vienna
      • Wien, Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Site 25
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • Recrutement
        • Site 48
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Recrutement
        • Site 47
      • Lublin, Pologne
        • Recrutement
        • Site 35
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 010825
        • Recrutement
        • Site 42
      • Bucharest, Roumanie, 011863
        • Recrutement
        • Site 38
      • Bucharest, Roumanie, 011863
        • Recrutement
        • Site 41
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Site 17
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Site 53
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Site 55
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • Recrutement
        • Site 11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Site 45
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Recrutement
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Recrutement
        • Site 54
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Retiré
        • Site 19
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Recrutement
        • Site 10
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Recrutement
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201-3209
        • Recrutement
        • Site 21
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Site 39
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15202
        • Retiré
        • Site 12
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Recrutement
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • Site 20
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Recrutement
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Recrutement
        • Site 05
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Recrutement
        • Site 08
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Retiré
        • Site 04
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Recrutement
        • Site 15

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Montre le manque de suppression du cortisol
  • Niveaux d'ACTH supprimés ou faibles tôt le matin
  • Une lésion surrénalienne confirmée radiologiquement
  • A IGT ou DM
  • A une hypertension non contrôlée

Critère d'exclusion:

  • A une hypertension sévère et non contrôlée
  • A un DM mal contrôlé
  • A DM Type 1
  • A des résultats de tests hépatiques significativement anormaux ou une insuffisance rénale sévère
  • A une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie non contrôlée et cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Relacorilant
La dose de relacorilant sera augmentée séquentiellement de 100 mg par voie orale une fois par jour à une dose cible de 400 mg une fois par jour.
Médicament: relacorant
Relacorilant est fourni sous forme de gélules de 100 mg pour administration orale.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié au médicament à l'étude
Autre: Placebo
Le placebo est fourni sous forme de gélules de 100 mg pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chez les patients diabétiques/intolérants au glucose (DM/IGT), la variation moyenne de l'ASC du glucose par rapport au bras relacorilant et au bras placebo
Délai: De base à la semaine 22
De base à la semaine 22
Chez les patients souffrant d'hypertension systolique, la variation de la pression artérielle systolique moyenne (PAS) basée sur le moniteur de pression artérielle ambulatoire (PAPA) sur 24 heures par rapport aux bras relacorilant et placebo
Délai: De base à la semaine 22
De base à la semaine 22
Taux de TEAE basés sur la sécurité
Délai: De base à la semaine 22
Évaluation de l'innocuité basée sur les événements indésirables liés au traitement (TEAE) selon la classification CTCAE v5.0.
De base à la semaine 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Chez les patients atteints de diabète au départ, la variation moyenne de l'HbA1c et de la glycémie à jeun
Délai: De base à la semaine 22/HE
De base à la semaine 22/HE
Proportion de patients avec IGT au départ qui ont atteint la normalisation de la glycémie oGTT sur 2 heures
Délai: Semaine 22/HE
Semaine 22/HE
Proportion de patients avec normalisation de la PAS moyenne
Délai: De base à la semaine 22/HE
De base à la semaine 22/HE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

29 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORT125134-456

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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