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Efficacité et innocuité du relacorilant chez les patients atteints d'adénomes surrénaliens sécrétant du cortisol (GRADIENT)

15 août 2025 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Antagonisme des récepteurs des glucocorticoïdes dans le traitement de l'hypercortisolisme chez les patients atteints d'adénomes ou d'hyperplasie surrénales sécrétant du cortisol : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du relacorilant

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du relacorilant pour traiter l'hypercortisolisme chez les patients atteints d'adénome surrénalien sécrétant du cortisol ou d'hyperplasie associée au diabète sucré/tolérance au glucose altérée et/ou non contrôlé hypertension systolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de cette étude de phase 3 seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir un traitement avec un relacorilant (médicament actif) ou un placebo. Les patients recevront du relacorilant ou un placebo pendant 22 semaines. Les patients qui terminent l'étude peuvent également être éligibles pour passer à une étude de prolongation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Site 50
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 01431
        • Site 22
  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29006
        • Site 14
      • Seville, Espagne, 41013
        • Site 13
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Site 26
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Site 32
      • Tel Aviv, Israël
        • Site 23
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Site 34
      • Napoli, Italie, 80131
        • Site 28
      • Padua, Italie, 35128
        • Site 51
      • Rome, Italie, 00161
        • Site 37
      • Torino, Italie, 10126
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20122
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00189
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italie
        • Site 43
  • L'Autriche
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, L'Autriche, 1090
        • Site 25
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • Site 48
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Site 47
      • Lublin, Pologne
        • Site 35
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 010825
        • Site 42
      • Bucharest, Roumanie, 011863
        • Site 38
      • Bucharest, Roumanie, 011863
        • Site 41
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Site 17
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Site 53
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • Site 11
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Site 54
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Site 10
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201-3209
        • Site 21
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Site 20
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Site 05
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Site 08
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Site 15

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Montre le manque de suppression du cortisol
  • Niveaux d'ACTH supprimés ou faibles tôt le matin
  • Une lésion surrénalienne confirmée radiologiquement
  • A IGT ou DM
  • A une hypertension non contrôlée

Critère d'exclusion:

  • A une hypertension sévère et non contrôlée
  • A un DM mal contrôlé
  • A DM Type 1
  • A des résultats de tests hépatiques significativement anormaux ou une insuffisance rénale sévère
  • A une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie non contrôlée et cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fracas
Les patients recevront une augmentation reacoriline de 100 mg une fois par jour à une dose maximale de 400 mg une fois par jour.
Médicament: Fracas
Le relacoritaire est fourni sous forme de capsules emballées pour les doses orales. La dose de 400 mg relacoritaire se compose de 4 capsules de 100 mg relatives. Des doses relatives de 100 mg, 200 mg et 300 mg sont chacune données comme une combinaison de 4 capsules contenant 100 mg et placebo relatives selon la dose attribuée.
Autres noms:
  • CORT125134
Autre: Placebo
Le placebo est fourni sous forme de capsules emballées en clochards pour le dosage oral. Chaque dose se compose de 4 capsules contenant un placebo.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo apparié pour étudier le médicament une fois par jour.
Autre: Placebo
Le placebo est fourni sous forme de capsules emballées en clochards pour le dosage oral. Chaque dose se compose de 4 capsules contenant un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de SBP moyen 24 heures sur 24
Délai: BASELINE ET SEMAINE 22
La pression artérielle a été mesurée par ABPM 24 heures. Le SBP moyen de 24 heures est signalé.
BASELINE ET SEMAINE 22
Nombre de patients avec 1 ou plusieurs événements indésirables émergents (TEAES) tels que classés par CTCAE V5.0.
Délai: Base de base et jusqu'à la semaine 26
Base de base et jusqu'à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de superficie sous la courbe de concentration de glycémie (aucglucose)
Délai: Avant et à des intervalles de temps jusqu'à 2 heures après la boisson au glucose au départ et la semaine 22
L'aucglucose a été calculé sur la base des résultats de l'OGTT plasmatique à 2 heures.
Avant et à des intervalles de temps jusqu'à 2 heures après la boisson au glucose au départ et la semaine 22
Changement de tension artérielle diastolique moyenne (DBP)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 22
La pression artérielle a été mesurée par ABPM 24 heures. Le DBP moyen de jour a été mesuré de 06h00 à 21h59. Le DBP moyen nocturne était mesuré de 22h00 à 05h59.
BASELINE ET SEMAINE 22
Changement de la fréquence cardiaque moyenne (RH)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 22
La fréquence cardiaque a été mesurée par ABPM 24 heures. Les RH moyens diurnes ont été mesurées de 06h00 à 21h59. Les RH moyens nocturnes étaient mesurées de 22h00 à 05h59.
BASELINE ET SEMAINE 22
Changement de diurne moyen et nocturne SBP
Délai: BASELINE ET SEMAINE 22
La pression artérielle a été mesurée par ABPM 24 heures. Le SBP moyen de jour a été mesuré de 06h00 à 21h59. Le SBP moyen nocturne était mesuré de 22h00 à 05h59.
BASELINE ET SEMAINE 22
Changement de l'hémoglobine HbA1c pour les patients atteints d'HbA1c ≥ 5,7% au départ
Délai: BASELINE ET SEMAINE 22
BASELINE ET SEMAINE 22
Changement de HbA1c pour les patients atteints d'HbA1c ≥ 6,5% au départ
Délai: BASELINE ET SEMAINE 22
BASELINE ET SEMAINE 22
Nombre de patients atteints de DM qui ont obtenu un glucose OGTT 2 heures <140 mg / dl
Délai: 2 heures après la boisson au glucose à la semaine 22
Le glucose a été mesuré en utilisant le point de cale de 2 heures de l'OGTT à 2 heures.
2 heures après la boisson au glucose à la semaine 22
Nombre de patients atteints d'IGT qui ont obtenu un glucose OGTT 2 heures <140 mg / dl
Délai: 2 heures après la boisson au glucose à la semaine 22
Le glucose a été mesuré en utilisant le point de cale de 2 heures de l'OGTT à 2 heures.
2 heures après la boisson au glucose à la semaine 22
Nombre de patients présentant une diminution de dose des médicaments antihypertenseurs
Délai: BASELINE ET SEMAINE 22
BASELINE ET SEMAINE 22
Nombre de patients présentant une diminution de dose des médicaments contre le diabète
Délai: BASELINE ET SEMAINE 22
BASELINE ET SEMAINE 22
Nombre de patients avec une augmentation ou un changement de dose de médicaments antihypertenseurs
Délai: BASELINE ET SEMAINE 22
BASELINE ET SEMAINE 22
Nombre de patients avec une augmentation ou un changement de dose dans les médicaments contre le diabète
Délai: BASELINE ET SEMAINE 22
BASELINE ET SEMAINE 22
Nombre de patients atteints d'HbA1c ≥ 6,5% au départ qui ont atteint l'HbA1c <6,5%
Délai: BASELINE ET SEMAINE 22
BASELINE ET SEMAINE 22
Nombre de patients avec normalisation du SBP moyen de 24 heures (<130 mm Hg)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 22
La pression artérielle a été mesurée par test ABPM 24 heures. Le nombre de patients atteints de HTN au départ qui a atteint le SBP <130 mm Hg à la semaine 22.
BASELINE ET SEMAINE 22
Nombre de patients avec une réduction du SBP moyen 24 heures sur 24 de ≥ 5 mm Hg
Délai: BASELINE ET SEMAINE 22
La pression artérielle a été mesurée par ABPM 24 heures. Le nombre de patients atteints de HTN au départ qui a atteint au moins une réduction de 5 mm Hg de la SBP moyenne 24 heures sur 24 à la semaine 22.
BASELINE ET SEMAINE 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORT125134-456

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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