Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relacorilantin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kortisolia erittävä lisämunuaisen adenooma (GRADIENT)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Corcept Therapeutics

Glukokortikoidireseptoriantagonismi hyperkortisolismin hoidossa potilailla, joilla on kortisolia erittävä lisämunuaisen adenooma tai hyperplasia: vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Relacorilantin tehosta ja turvallisuudesta

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida relacorilantin tehoa ja turvallisuutta hyperkortisolismin hoidossa potilailla, joilla on kortisolia erittävä lisämunuaisen adenooma tai hyperplasia, joka liittyy diabetekseen/heikentyneeseen glukoosinsietokykyyn ja/tai hallitsemattomaan. systolinen verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoon relacorilantilla (aktiivinen lääke) tai lumelääke. Potilaat saavat relakorilantia tai lumelääkettä 22 viikon ajan. Tutkimuksen suorittaneet potilaat voivat myös olla oikeutettuja jatkotutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • Rekrytointi
        • Site 22
  • Espanja
      • Girona, Espanja, 17007
        • Rekrytointi
        • Site 29
      • Malaga, Espanja, 29006
        • Rekrytointi
        • Site 14
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Site 13
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Site 26
  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Rekrytointi
        • Site 24
      • Petach Tikva, Israel, 4941480
        • Rekrytointi
        • Site 18
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • Site 32
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Site 23
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Site 34
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Site 28
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Site 51
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Site 37
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • Site 43
  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Peruutettu
        • Site 49
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Site 25
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Rekrytointi
        • Site 48
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Rekrytointi
        • Site 47
      • Lublin, Puola
        • Rekrytointi
        • Site 35
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Rekrytointi
        • Site 42
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Rekrytointi
        • Site 38
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Rekrytointi
        • Site 41
  • Saksa
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80336
        • Rekrytointi
        • Site 50
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Site 17
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • Site 53
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Site 55
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rekrytointi
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Rekrytointi
        • Site 11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • Site 45
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Rekrytointi
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Rekrytointi
        • Site 54
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Peruutettu
        • Site 19
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Rekrytointi
        • Site 10
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Rekrytointi
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201-3209
        • Rekrytointi
        • Site 21
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Site 39
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15202
        • Peruutettu
        • Site 12
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Rekrytointi
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • Site 20
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Rekrytointi
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Rekrytointi
        • Site 05
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Rekrytointi
        • Site 08
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Peruutettu
        • Site 04
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rekrytointi
        • Site 15

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa kortisolisuppression puutetta
  • Tukahdutettu tai alhainen varhaisen aamun ACTH-taso
  • Radiologisesti vahvistettu lisämunuaisen vaurio
  • On IGT tai DM
  • Hänellä on hallitsematon verenpaine

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on vaikea, hallitsematon verenpainetauti
  • Hänellä on huonosti hallittu DM
  • Siinä on DM Type 1
  • Sillä on merkittävästi epänormaalit maksakoetulokset tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relacorilantti
Relacorilantin annosta nostetaan peräkkäin 100 mg:sta suun kautta kerran vuorokaudessa tavoiteannokseen 400 mg kerran päivässä.
Lääke: relacorilantti
Relacorilant toimitetaan 100 mg:n kapseleina oraaliseen annosteluun.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo yhdistettiin tutkimuslääkkeeseen
Muut: Plasebo
Plaseboa toimitetaan 100 mg:n kapseleina oraalista annostelua varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilailla, joilla on diabetes/heikentynyt glukoositoleranssi (DM/IGT), AUC-glukoosin keskimääräinen muutos verrattuna relacorilantti- ja plaseboryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 22
Lähtötilanne viikolle 22
Potilailla, joilla on systolinen verenpaine, keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) muutos 24 tunnin ambulatorisen verenpainemittarin (ABPM) perusteella verrattuna relacorilantti- ja lumelääkeryhmiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 22
Lähtötilanne viikolle 22
Turvallisuuteen perustuvien TEAE-arvojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 22
Turvallisuusarviointi, joka perustuu hoidon aiheuttamiin haittatapahtumiin (TEAE) CTCAE v5.0:n mukaan.
Lähtötilanne viikolle 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilailla, joilla on alkuvaiheessa DM, HbA1c:n ja paastoglukoosin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 22/ET
Lähtötilanne viikolle 22/ET
Niiden potilaiden osuus, joilla oli IGT lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat 2 tunnin oGTT-glukoosin normalisoitumisen
Aikaikkuna: Viikko 22/ET
Viikko 22/ET
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen verenpaine normalisoitui
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 22/ET
Lähtötilanne viikolle 22/ET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORT125134-456

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset relacorilantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa