Relacorilantin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kortisolia erittävä lisämunuaisen adenooma (GRADIENT)
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Glukokortikoidireseptoriantagonismi hyperkortisolismin hoidossa potilailla, joilla on kortisolia erittävä lisämunuaisen adenooma tai hyperplasia: vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Relacorilantin tehosta ja turvallisuudesta
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida relacorilantin tehoa ja turvallisuutta hyperkortisolismin hoidossa potilailla, joilla on kortisolia erittävä lisämunuaisen adenooma tai hyperplasia, joka liittyy diabetekseen/heikentyneeseen glukoosinsietokykyyn ja/tai hallitsemattomaan. systolinen verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoon relacorilantilla (aktiivinen lääke) tai lumelääke.
Potilaat saavat relakorilantia tai lumelääkettä 22 viikon ajan.
Tutkimuksen suorittaneet potilaat voivat myös olla oikeutettuja jatkotutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 01431
- Site 22
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja, 29006
- Site 14
-
Seville, Espanja, 41013
- Site 13
-
Valencia, Espanja, 46026
- Site 26
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Site 32
-
Tel Aviv, Israel
- Site 23
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Site 34
-
Napoli, Italia, 80131
- Site 28
-
Padua, Italia, 35128
- Site 51
-
Rome, Italia, 00161
- Site 37
-
Torino, Italia, 10126
- Site 52
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Site 40
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00189
- Site 31
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia
- Site 43
-
-
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1090
- Site 25
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Site 48
-
Krakow, Puola, 31-501
- Site 47
-
Lublin, Puola
- Site 35
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010825
- Site 42
-
Bucharest, Romania, 011863
- Site 38
-
Bucharest, Romania, 011863
- Site 41
-
-
-
-
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Site 46
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Site 50
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Site 27
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Site 17
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Site 53
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Site 07
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Site 16
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Site 09
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Site 36
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- Site 11
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Site 33
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Site 06
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Site 54
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Site 10
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Site 44
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Site 01
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Site 30
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201-3209
- Site 21
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Site 02
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Site 20
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- Site 03
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Site 05
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Site 08
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Site 15
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa kortisolisuppression puutetta
- Tukahdutettu tai alhainen varhaisen aamun ACTH-taso
- Radiologisesti vahvistettu lisämunuaisen vaurio
- On IGT tai DM
- Hänellä on hallitsematon verenpaine
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on vaikea, hallitsematon verenpainetauti
- Hänellä on huonosti hallittu DM
- Siinä on DM Type 1
- Sillä on merkittävästi epänormaalit maksakoetulokset tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudelleensuunnittelija
Potilaat saavat uudelleenjärjestelmän lisääntymisen peräkkäin 100 mg: sta kerran päivässä enimmäisannokseen 400 mg kerran päivässä.
|
Relacorilant toimitetaan rakkuloita pakattuina kapseleina suun kautta annettavaa annostusta varten.
Relakorilantti 400 mg-annos koostuu 4 uudelleenjärjestelmästä 100 mg: n kapselista.
Relakorilanttien 100 mg, 200 mg ja 300 mg: n annokset annetaan kukin 4 kapselin yhdistelmänä, jotka sisältävät uudelleensuunnittelun 100 mg: n ja lumelääkettä määritetyn annoksen mukaisesti.
Muut nimet:
Plasebo toimitetaan rakkuloiden pakattuina kapseleina suun kautta annettavaa annostusta varten.
Jokainen annos koostuu 4 kapselista, jotka sisältävät lumelääkettä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä, joka vastaa lääkkeen tutkimiseen kerran päivässä.
|
Plasebo toimitetaan rakkuloiden pakattuina kapseleina suun kautta annettavaa annostusta varten.
Jokainen annos koostuu 4 kapselista, jotka sisältävät lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen 24 tunnin SBP: n muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 22
|
Verenpaine mitattiin 24 tunnin ABPM: llä.
24 tunnin keskimääräinen SBP on raportoitu.
|
Perustaso ja viikko 22
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai enemmän hoitoa koskevia haittavaikutuksia (TEAT), kuten CTCAE V5.0 luokitteli.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 26
|
Perustaso ja viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-alan muutos verensokerin pitoisuus-ajan käyrässä (aucglukoosi)
Aikaikkuna: Ennen ja aikavälein enintään 2 tuntia glukoosijuoman jälkeen lähtötasolla ja viikolla 22
|
Aucglukoosi laskettiin plasman 2 tunnin OGTT: n tulosten perusteella.
|
Ennen ja aikavälein enintään 2 tuntia glukoosijuoman jälkeen lähtötasolla ja viikolla 22
|
|
Keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 22
|
Verenpaine mitattiin 24 tunnin ABPM: llä.
Päivän keskimääräinen DBP mitattiin klo 06.00 - 21:59.
Yöllä keskimääräinen DBP oli mitta 22:00 - 05:59.
|
Perustaso ja viikko 22
|
|
Keskimääräisen sykkeen muutos (HR)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 22
|
Syke mitattiin 24 tunnin ABPM: llä.
Päivän keskimääräinen HR mitattiin klo 06.00 - 21:59.
Yöllä keskimääräinen HR oli mittaa 22:00 - 05:59.
|
Perustaso ja viikko 22
|
|
Muutos keskimääräisessä päivä- ja yöllä SBP: ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 22
|
Verenpaine mitattiin 24 tunnin ABPM: llä.
Päivän keskimääräinen SBP mitattiin klo 06.00 - 21:59.
Yöllä keskimääräinen SBP oli mitta 22:00 - 05:59.
|
Perustaso ja viikko 22
|
|
Hemoglobiinin HbA1c: n muutos potilailla, joilla HbA1C on ≥5,7% lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 22
|
Perustaso ja viikko 22
|
|
|
HbA1c: n muutos potilailla, joilla HbA1C on ≥6,5% lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 22
|
Perustaso ja viikko 22
|
|
|
DM-potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat 2 tunnin OGTT-glukoosin <140 mg/dl
Aikaikkuna: 2 tuntia glukoosijuoman jälkeen viikolla 22
|
Glukoosi mitattiin 2 tunnin OGTT: n 2 tunnin aikavälillä.
|
2 tuntia glukoosijuoman jälkeen viikolla 22
|
|
IGT-potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat 2 tunnin OGTT-glukoosin <140 mg/dl
Aikaikkuna: 2 tuntia glukoosijuoman jälkeen viikolla 22
|
Glukoosi mitattiin 2 tunnin OGTT: n 2 tunnin aikavälillä.
|
2 tuntia glukoosijuoman jälkeen viikolla 22
|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden annos on vähentynyt verenpainelääkkeissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 22
|
Perustaso ja viikko 22
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla diabeteksen lääkkeiden annos on vähentynyt
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 22
|
Perustaso ja viikko 22
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla annos kasvaa tai kytke verenpainelääkkeissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 22
|
Perustaso ja viikko 22
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla annos on lisääntynyt tai kytkin diabeteksen lääkityksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 22
|
Perustaso ja viikko 22
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla HbA1C ≥6,5% lähtötilanteessa, joka saavutti HbA1c: n <6,5%
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 22
|
Perustaso ja viikko 22
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden keskimääräinen SBP normalisoituu (<130 mm Hg), joiden normalisointi on normalisoitu
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 22
|
Verenpaine mitattiin 24 tunnin ABPM-testillä.
Raportoitu on HTN -potilaiden lukumäärä lähtötilanteessa, joka saavutti SBP: n <130 mm Hg viikolla 22.
|
Perustaso ja viikko 22
|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden keskimääräinen SBP on vähentynyt ≥5 mm Hg
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 22
|
Verenpaine mitattiin 24 tunnin ABPM: llä.
Raportoitu on HTN-potilaiden lukumäärä lähtötilanteessa, jotka saavuttivat vähintään 5 mm Hg: n vähennyksen 24 tunnin keskimääräisessä SBP: ssä viikolla 22.
|
Perustaso ja viikko 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Hypertensio
- Tyypin 2 diabetes
- Kortisoli
- Cushingin oireyhtymä
- Hyperkortisolemia
- Heikentynyt glukoosi-intoleranssi
- Adrenokortikotrooppinen hormoni
- Primaarinen pigmentoitunut nodulaarinen lisämunuaisen sairaus
- Lisämunuaisen adenooma
- Lisämunuaisen autonomia
- Cushing
- Autonominen kortisolin eritys
- Makronodulaarinen lisämunuaisen hyperplasia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Paraneoplastiset endokriiniset oireyhtymät
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hypertensio
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Cushingin oireyhtymä
- ACTH-oireyhtymä, kohdunulkoinen
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
- uudelleensuunnittelija
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT125134-456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .