Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Relacorilantu u pacjentów z gruczolakami nadnerczy wydzielającymi kortyzol (GRADIENT)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Antagonizm receptora glukokortykoidowego w leczeniu hiperkortyzolizmu u pacjentów z gruczolakami lub hiperplazją nadnerczy wydzielającymi kortyzol: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa relakorylantu

Jest to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rekorylantu w leczeniu hiperkortyzolemii u pacjentów z gruczolakiem nadnerczy wydzielającym kortyzol lub hiperplazją związaną z cukrzycą/nieprawidłową tolerancją glukozy i/lub niekontrolowanym nadciśnienie skurczowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z tego badania fazy 3 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej relakorilantem (lek czynny) lub placebo. Pacjenci będą otrzymywać relacorilant lub placebo przez 22 tygodnie. Pacjenci, którzy ukończyli badanie, mogą również kwalifikować się do przeniesienia do badania kontynuacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Wycofane
        • Site 49
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Site 25
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 01431
        • Rekrutacyjny
        • Site 22
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Site 29
      • Malaga, Hiszpania, 29006
        • Rekrutacyjny
        • Site 14
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Site 13
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Site 26
  • Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Rekrutacyjny
        • Site 24
      • Petach Tikva, Izrael, 4941480
        • Rekrutacyjny
        • Site 18
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Site 32
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Site 23
  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • Site 50
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • Rekrutacyjny
        • Site 48
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Rekrutacyjny
        • Site 47
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Site 35
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010825
        • Rekrutacyjny
        • Site 42
      • Bucharest, Rumunia, 011863
        • Rekrutacyjny
        • Site 38
      • Bucharest, Rumunia, 011863
        • Rekrutacyjny
        • Site 41
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Site 17
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Site 53
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Site 55
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Rekrutacyjny
        • Site 11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Site 45
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Rekrutacyjny
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rekrutacyjny
        • Site 54
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Wycofane
        • Site 19
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Rekrutacyjny
        • Site 10
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201-3209
        • Rekrutacyjny
        • Site 21
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Site 39
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15202
        • Wycofane
        • Site 12
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Rekrutacyjny
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • Site 20
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Rekrutacyjny
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Rekrutacyjny
        • Site 05
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Rekrutacyjny
        • Site 08
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Wycofane
        • Site 04
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Site 15
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Site 34
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Site 28
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Site 51
      • Rome, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Site 37
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Site 43

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazuje brak supresji kortyzolu
  • Stłumione lub niskie poziomy ACTH wcześnie rano
  • Potwierdzona radiologicznie zmiana nadnerczy
  • Ma IGT lub DM
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

  • Ma ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie
  • Ma słabo kontrolowany DM
  • Ma DM typu 1
  • Ma znacznie nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych lub ciężką niewydolność nerek
  • Ma niekontrolowaną, istotną klinicznie niedoczynność lub nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relakorylant
Dawka leku Recorilant będzie stopniowo zwiększana od 100 mg doustnie raz na dobę do dawki docelowej 400 mg raz na dobę.
Lek: relakorylant
Relacorilant jest dostarczany w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do badanego leku
Inny: Placebo
Placebo jest dostarczane w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U pacjentów z cukrzycą/nieprawidłową tolerancją glukozy (DM/IGT) średnia zmiana AUC glukozy w porównaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 22
Linia bazowa do tygodnia 22
U pacjentów z nadciśnieniem skurczowym zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi (ABPM) w porównaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 22
Linia bazowa do tygodnia 22
Wskaźnik TEAE opartych na bezpieczeństwie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 22
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według klasyfikacji CTCAE v5.0.
Linia bazowa do tygodnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
U pacjentów z cukrzycą na początku badania średnia zmiana HbA1c i glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 22/ET
Wartość wyjściowa do tygodnia 22/ET
Odsetek pacjentów z wyjściową IGT, u których uzyskano normalizację glikemii oGTT po 2 godzinach
Ramy czasowe: Tydzień 22. czasu wschodniego
Tydzień 22. czasu wschodniego
Odsetek pacjentów z normalizacją średniego SBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 22/ET
Wartość wyjściowa do tygodnia 22/ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT125134-456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na relakorylant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj