Skuteczność i bezpieczeństwo Relacorilantu u pacjentów z gruczolakami nadnerczy wydzielającymi kortyzol (GRADIENT)
15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics
Antagonizm receptora glukokortykoidowego w leczeniu hiperkortyzolizmu u pacjentów z gruczolakami lub hiperplazją nadnerczy wydzielającymi kortyzol: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa relakorylantu
Jest to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rekorylantu w leczeniu hiperkortyzolemii u pacjentów z gruczolakiem nadnerczy wydzielającym kortyzol lub hiperplazją związaną z cukrzycą/nieprawidłową tolerancją glukozy i/lub niekontrolowanym nadciśnienie skurczowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z tego badania fazy 3 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej relakorilantem (lek czynny) lub placebo.
Pacjenci będą otrzymywać relacorilant lub placebo przez 22 tygodnie.
Pacjenci, którzy ukończyli badanie, mogą również kwalifikować się do przeniesienia do badania kontynuacyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Site 25
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 01431
- Site 22
-
-
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29006
- Site 14
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Site 13
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Site 26
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Site 32
-
Tel Aviv, Izrael
- Site 23
-
-
-
-
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Site 46
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
- Site 50
-
-
-
-
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Site 48
-
Krakow, Polska, 31-501
- Site 47
-
Lublin, Polska
- Site 35
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 010825
- Site 42
-
Bucharest, Rumunia, 011863
- Site 38
-
Bucharest, Rumunia, 011863
- Site 41
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Site 27
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Site 17
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Site 53
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Site 07
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Site 16
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Site 09
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Site 36
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- Site 11
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Site 33
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Site 06
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Site 54
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Site 10
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Site 44
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Site 01
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Site 30
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201-3209
- Site 21
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Site 02
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Site 20
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
- Site 03
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Site 05
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Site 08
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Site 15
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Site 34
-
Napoli, Włochy, 80131
- Site 28
-
Padua, Włochy, 35128
- Site 51
-
Rome, Włochy, 00161
- Site 37
-
Torino, Włochy, 10126
- Site 52
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20122
- Site 40
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00189
- Site 31
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Włochy
- Site 43
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykazuje brak supresji kortyzolu
- Stłumione lub niskie poziomy ACTH wcześnie rano
- Potwierdzona radiologicznie zmiana nadnerczy
- Ma IGT lub DM
- Ma niekontrolowane nadciśnienie
Kryteria wyłączenia:
- Ma ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie
- Ma słabo kontrolowany DM
- Ma DM typu 1
- Ma znacznie nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych lub ciężką niewydolność nerek
- Ma niekontrolowaną, istotną klinicznie niedoczynność lub nadczynność tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekorilant
Pacjenci otrzymają ponowne podwyższone sekwencyjnie ze 100 mg raz na dobę do maksymalnej dawki 400 mg raz na dobę.
|
Relacorilant jest dostarczany jako kapsułki wypełnione pęcherzami do dawkowania doustnego.
Dawka leżąca 400 mg składa się z 4 kapsułek ponownych 100 mg.
Odchowe dawki 100 mg, 200 mg i 300 mg są podawane jako kombinacja 4 kapsułek zawierających lekarzy 100 mg i placebo zgodnie z przypisaną dawką.
Inne nazwy:
Placebo jest dostarczane jako kapsułki wypełnione pęcherzami do dawkowania doustnego.
Każda dawka składa się z 4 kapsułek zawierających placebo.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo dopasowane do badania leku raz dziennie.
|
Placebo jest dostarczane jako kapsułki wypełnione pęcherzami do dawkowania doustnego.
Każda dawka składa się z 4 kapsułek zawierających placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej 24-godzinnej SBP
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tydzień
|
Ciśnienie krwi mierzono 24-godzinnym ABPM.
Zgłaszany jest 24-godzinny średni SBP.
|
Linia bazowa i 22 tydzień
|
|
Liczba pacjentów z 1 lub więcej niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES) ocenionymi przez CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 26 tygodnia
|
Linia bazowa i do 26 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obszaru pod krzywą stężenia glukozy we krwi (aucglukoza)
Ramy czasowe: Przed i w odstępach czasu do 2 godzin po napoju glukozy na początku i 22 tydzień
|
Aucglukozę obliczono na podstawie wyników 2-godzinnej OGTT w osoczu.
|
Przed i w odstępach czasu do 2 godzin po napoju glukozy na początku i 22 tydzień
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tydzień
|
Ciśnienie krwi mierzono 24-godzinnym ABPM.
Średnie DBP w ciągu dnia mierzono od 06:00 do 21:59.
Średnia nocna DBP była mierzona od 22:00 do 05:59.
|
Linia bazowa i 22 tydzień
|
|
Zmiana średniego tętna (HR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tydzień
|
Tętno mierzono 24-godzinnym ABPM.
Średnie HR w ciągu dnia mierzono od 06:00 do 21:59.
Średnia nocna działka HR była mierzona od 22:00 do 05:59.
|
Linia bazowa i 22 tydzień
|
|
Zmiana średniej w ciągu dnia i nocnej SBP
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tydzień
|
Ciśnienie krwi mierzono 24-godzinnym ABPM.
Średnia SBP w ciągu dnia została zmierzona od 06:00 do 21:59.
Średnia nocna SBP była mierzona od 22:00 do 05:59.
|
Linia bazowa i 22 tydzień
|
|
Zmiana hemoglobiny HBA1C u pacjentów z HbA1c ≥5,7% na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tydzień
|
Linia bazowa i 22 tydzień
|
|
|
Zmiana HBA1C u pacjentów z HbA1c ≥6,5% na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tydzień
|
Linia bazowa i 22 tydzień
|
|
|
Liczba pacjentów z DM, którzy osiągnęli 2-godzinną glukozę OGTT <140 mg/dl
Ramy czasowe: 2 godziny po napoju glukozy w 22 tygodniu
|
Glukozę mierzono za pomocą 2-godzinnego punktu czasowego 2-godzinnego OGTT.
|
2 godziny po napoju glukozy w 22 tygodniu
|
|
Liczba pacjentów z IGT, którzy osiągnęli 2-godzinną glukozę OGTT <140 mg/dl
Ramy czasowe: 2 godziny po napoju glukozy w 22 tygodniu
|
Glukozę mierzono za pomocą 2-godzinnego punktu czasowego 2-godzinnego OGTT.
|
2 godziny po napoju glukozy w 22 tygodniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnym spadkiem dawki leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tydzień
|
Linia bazowa i 22 tydzień
|
|
|
Liczba pacjentów z dowolnym spadkiem dawki leków na cukrzycę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tydzień
|
Linia bazowa i 22 tydzień
|
|
|
Liczba pacjentów z dowolnym wzrostem dawki lub zmiany w lekach przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tydzień
|
Linia bazowa i 22 tydzień
|
|
|
Liczba pacjentów z dowolnym wzrostem dawki lub zmiany leków na cukrzycę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tydzień
|
Linia bazowa i 22 tydzień
|
|
|
Liczba pacjentów z HbA1c ≥6,5% na początku, którzy osiągnęli HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tydzień
|
Linia bazowa i 22 tydzień
|
|
|
Liczba pacjentów z normalizacją 24-godzinnego średniego SBP (<130 mm Hg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tydzień
|
Ciśnienie krwi mierzono 24-godzinnym testem ABPM.
Zgłoszono liczbę pacjentów z HTN na początku, którzy osiągnęli SBP <130 mm Hg w 22. tygodniu.
|
Linia bazowa i 22 tydzień
|
|
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem średniej 24-godzinnej SBP o ≥5 mm Hg
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tydzień
|
Ciśnienie krwi mierzono 24-godzinnym ABPM.
Zgłoszono liczbę pacjentów z HTN na początku, którzy osiągnęli co najmniej 5 mm Hg zmniejszenie średniej 24-godzinnej SBP w 22. tygodniu.
|
Linia bazowa i 22 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby nadnerczy
- Nadczynność kory nadnerczy
- Paranowotworowe zespoły endokrynologiczne
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Nadciśnienie
- Cukrzyca typu 2
- Zespół Cushinga
- Zespół ACTH, ektopowy
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
- Rekorilant
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORT125134-456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .