Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Relacorilant hos pasienter med kortisolutskillende binyreadenomer (GRADIENT)

5. mars 2024 oppdatert av: Corcept Therapeutics

Glukokortikoidreseptorantagonisme i behandling av hyperkortisolisme hos pasienter med kortisolutskillende binyreadenomer eller hyperplasi: En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til relacorilant

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til relacorilant for å behandle hyperkortisolisme hos pasienter med kortisolutskillende binyreadenom eller hyperplasi assosiert med diabetes mellitus/nedsatt glukosetoleranse og/eller ukontrollert systolisk hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene i denne fase 3-studien vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandling med relacorilant (aktivt legemiddel) eller placebo. Pasienter vil få relacorilant eller placebo i 22 uker. Pasienter som fullfører studien kan også være kvalifisert til å rulle over til en forlengelsesstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • Rekruttering
        • Site 22
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Site 17
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Site 53
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Site 55
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Rekruttering
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Rekruttering
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Rekruttering
        • Site 11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Site 45
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Rekruttering
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Rekruttering
        • Site 54
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Tilbaketrukket
        • Site 19
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Rekruttering
        • Site 10
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Rekruttering
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201-3209
        • Rekruttering
        • Site 21
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Site 39
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15202
        • Tilbaketrukket
        • Site 12
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Rekruttering
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • Site 20
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Rekruttering
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Rekruttering
        • Site 05
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Rekruttering
        • Site 08
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Tilbaketrukket
        • Site 04
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rekruttering
        • Site 15
  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • Site 24
      • Petach Tikva, Israel, 4941480
        • Rekruttering
        • Site 18
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Site 32
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Site 23
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Site 34
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Site 28
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Site 51
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Site 37
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00189
        • Rekruttering
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Rekruttering
        • Site 43
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Site 48
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Site 47
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Site 35
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Rekruttering
        • Site 42
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Rekruttering
        • Site 38
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Rekruttering
        • Site 41
  • Spania
      • Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Site 29
      • Malaga, Spania, 29006
        • Rekruttering
        • Site 14
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Site 13
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Site 26
  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Site 50
  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Tilbaketrukket
        • Site 49
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Site 25

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Viser mangel på kortisolundertrykkelse
  • Undertrykte eller lave ACTH-nivåer tidlig om morgenen
  • En radiologisk bekreftet adrenal lesjon
  • Har IGT eller DM
  • Har ukontrollert hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig, ukontrollert hypertensjon
  • Har dårlig kontrollert DM
  • Har DM Type 1
  • Har betydelig unormale leverprøveresultater eller alvorlig nyresvikt
  • Har ukontrollert, klinisk signifikant hypotyreose eller hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relacorilant
Dosen av relacorilant vil økes sekvensielt fra 100 mg oralt én gang daglig til en måldose på 400 mg én gang daglig.
Legemiddel: relacorilant
Relacorilant leveres som 100 mg kapsler for oral dosering.
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet med studiemedisin
Annen: Placebo
Placebo leveres som 100 mg kapsler for oral dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hos pasienter med diabetes/svekket glukosetoleranse (DM/IGT), gjennomsnittlig endring i AUC-glukose sammenlignet mellom relacorilant og placeboarm
Tidsramme: Baseline til uke 22
Baseline til uke 22
Hos pasienter med systolisk hypertensjon, endringen i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) basert på 24-timers ambulerende blodtrykksmåler (ABPM) sammenlignet mellom relacorilant- og placebo-armene
Tidsramme: Baseline til uke 22
Baseline til uke 22
Sikkerhetsbaserte TEAE-er
Tidsramme: Baseline til uke 22
Vurdering av sikkerhet basert på behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) som gradert av CTCAE v5.0.
Baseline til uke 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hos pasienter med DM ved baseline gjennomsnittlig endring i HbA1c og fastende glukose
Tidsramme: Baseline til uke 22/ET
Baseline til uke 22/ET
Andel pasienter med IGT ved baseline som oppnådde normalisering av 2-timers oGTT glukose
Tidsramme: Uke 22/ET
Uke 22/ET
Andel pasienter med normalisering av gjennomsnittlig SBP
Tidsramme: Baseline til uke 22/ET
Baseline til uke 22/ET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

29. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORT125134-456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på relacorilant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere