Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Relacorilant hos pasienter med kortisolutskillende binyreadenomer (GRADIENT)

15. august 2025 oppdatert av: Corcept Therapeutics

Glukokortikoidreseptorantagonisme i behandling av hyperkortisolisme hos pasienter med kortisolutskillende binyreadenomer eller hyperplasi: En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til relacorilant

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til relacorilant for å behandle hyperkortisolisme hos pasienter med kortisolutskillende binyreadenom eller hyperplasi assosiert med diabetes mellitus/nedsatt glukosetoleranse og/eller ukontrollert systolisk hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene i denne fase 3-studien vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandling med relacorilant (aktivt legemiddel) eller placebo. Pasienter vil få relacorilant eller placebo i 22 uker. Pasienter som fullfører studien kan også være kvalifisert til å rulle over til en forlengelsesstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • Site 22
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Site 17
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Site 53
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Site 11
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Site 54
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Site 10
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201-3209
        • Site 21
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Site 20
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Site 05
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Site 08
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Site 15
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Site 32
      • Tel Aviv, Israel
        • Site 23
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Site 34
      • Napoli, Italia, 80131
        • Site 28
      • Padua, Italia, 35128
        • Site 51
      • Rome, Italia, 00161
        • Site 37
      • Torino, Italia, 10126
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00189
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Site 43
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Site 48
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Site 47
      • Lublin, Polen
        • Site 35
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Site 42
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Site 38
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Site 41
  • Spania
      • Málaga, Spania, 29006
        • Site 14
      • Seville, Spania, 41013
        • Site 13
      • Valencia, Spania, 46026
        • Site 26
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Site 50
  • Østerrike
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østerrike, 1090
        • Site 25

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Viser mangel på kortisolundertrykkelse
  • Undertrykte eller lave ACTH-nivåer tidlig om morgenen
  • En radiologisk bekreftet adrenal lesjon
  • Har IGT eller DM
  • Har ukontrollert hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig, ukontrollert hypertensjon
  • Har dårlig kontrollert DM
  • Har DM Type 1
  • Har betydelig unormale leverprøveresultater eller alvorlig nyresvikt
  • Har ukontrollert, klinisk signifikant hypotyreose eller hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relacorilant
Pasientene vil få relacorilant økt sekvensielt fra 100 mg en gang daglig til en maksimal dose på 400 mg en gang daglig.
Legemiddel: Relacorilant
Relacorilant leveres som blisterpakkede kapsler for oral dosering. Relacorilant 400 mg dose består av 4 relacorilante 100 mg kapsler. Relacorilant 100 mg, 200 mg og 300 mg doser er hver gitt som en kombinasjon av 4 kapsler som inneholder relacorilant 100 mg og placebo i henhold til den tildelte dosen.
Andre navn:
  • CORT125134
Annen: Placebo
Placebo leveres som blisterpakkede kapsler for oral dosering. Hver dose består av 4 kapsler som inneholder placebo.
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få placebo matchet for å studere medikament en gang daglig.
Annen: Placebo
Placebo leveres som blisterpakkede kapsler for oral dosering. Hver dose består av 4 kapsler som inneholder placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnitt 24-timers SBP
Tidsramme: Baseline og uke 22
Blodtrykket ble målt med 24-timers ABPM. Den 24-timers gjennomsnittlige SBP er rapportert.
Baseline og uke 22
Antall pasienter med 1 eller flere behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) som gradert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Baseline og opp til uke 26
Baseline og opp til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i areal under konsentrasjonstidskurven for blodsukker (aucglucose)
Tidsramme: Før og med tidsintervaller opptil 2 timer etter glukosedrikk ved baseline og uke 22
Aucglucose ble beregnet basert på resultater av plasma 2-timers OGTT.
Før og med tidsintervaller opptil 2 timer etter glukosedrikk ved baseline og uke 22
Endring i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline og uke 22
Blodtrykket ble målt med 24-timers ABPM. Gjennomsnittlig DBP på dagtid ble målt fra 06:00 til 21:59. Nighttime Gjennomsnitt DBP var mål fra 22:00 til 05:59.
Baseline og uke 22
Endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline og uke 22
Puls ble målt med 24-timers ABPM. Gjennomsnittlig HR på dagtid ble målt fra 06:00 til 21:59. Nighttime gjennomsnitt HR var mål fra 22:00 til 05:59.
Baseline og uke 22
Endring i gjennomsnittlig SBP på dagtid og nattetid
Tidsramme: Baseline og uke 22
Blodtrykket ble målt med 24-timers ABPM. Gjennomsnittlig SBP på dagtid ble målt fra 06:00 til 21:59. Nighttime gjennomsnittlige SBP var mål fra 22:00 til 05:59.
Baseline og uke 22
Endring i hemoglobin HbA1c for pasienter med HbA1c ≥5,7% ved baseline
Tidsramme: Baseline og uke 22
Baseline og uke 22
Endring i HbA1c for pasienter med HBA1c ≥6,5% ved baseline
Tidsramme: Baseline og uke 22
Baseline og uke 22
Antall pasienter med DM som oppnådde 2-timers OGTT glukose <140 mg/dl
Tidsramme: 2 timer etter glukosedrikk i uke 22
Glukose ble målt ved bruk av 2 timers tidspunkt for 2-timers OGTT.
2 timer etter glukosedrikk i uke 22
Antall pasienter med IGT som oppnådde 2-timers OGTT-glukose <140 mg/dl
Tidsramme: 2 timer etter glukosedrikk i uke 22
Glukose ble målt ved bruk av 2 timers tidspunkt for 2-timers OGTT.
2 timer etter glukosedrikk i uke 22
Antall pasienter med dose reduksjon i antihypertensive medisiner
Tidsramme: Baseline og uke 22
Baseline og uke 22
Antall pasienter med dose reduksjon i diabetesmedisiner
Tidsramme: Baseline og uke 22
Baseline og uke 22
Antall pasienter med doseøkning eller bytte i antihypertensiv medisiner
Tidsramme: Baseline og uke 22
Baseline og uke 22
Antall pasienter med doseøkning eller bytter i diabetesmedisiner
Tidsramme: Baseline og uke 22
Baseline og uke 22
Antall pasienter med HbA1c ≥6,5% ved baseline som oppnådde HbA1c <6,5%
Tidsramme: Baseline og uke 22
Baseline og uke 22
Antall pasienter med normalisering av den 24-timers gjennomsnittlige SBP (<130 mm Hg)
Tidsramme: Baseline og uke 22
Blodtrykket ble målt ved 24-timers ABPM-test. Rapportert er antall pasienter med HTN ved baseline som oppnådde SBP <130 mm Hg i uke 22.
Baseline og uke 22
Antall pasienter med reduksjon i 24-timers gjennomsnittlig SBP med ≥5 mm Hg
Tidsramme: Baseline og uke 22
Blodtrykket ble målt med 24-timers ABPM. Rapportert er antall pasienter med HTN ved baseline som oppnådde minst 5 mm Hg-reduksjon i 24-timers gjennomsnittlig SBP i uke 22.
Baseline og uke 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORT125134-456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere