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Wirksamkeit und Sicherheit von Relacorilant bei Patienten mit Cortisol-sezernierenden Nebennierenadenomen (GRADIENT)

5. März 2024 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Glucocorticoid-Rezeptor-Antagonismus bei der Behandlung von Hypercortisolismus bei Patienten mit Cortisol-sekretierenden Adenomen oder Hyperplasie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Relacorilant

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Relacorilant zur Behandlung von Hypercortisolismus bei Patienten mit Cortisol-sezernierendem Nebennierenadenom oder Hyperplasie in Verbindung mit Diabetes mellitus/gestörter Glukosetoleranz und/oder unkontrollierter Behandlung systolischer Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten dieser Phase-3-Studie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Relacorilant (Wirkstoff) oder Placebo zugeteilt. Die Patienten erhalten 22 Wochen lang Relacorilant oder Placebo. Patienten, die die Studie abschließen, können möglicherweise auch in eine Verlängerungsstudie übergehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • Rekrutierung
        • Site 22
  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Site 50
  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Rekrutierung
        • Site 24
      • Petach Tikva, Israel, 4941480
        • Rekrutierung
        • Site 18
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Site 32
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Site 23
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Site 34
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Site 28
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Site 51
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Site 37
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Site 43
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekrutierung
        • Site 48
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • Site 47
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • Site 35
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Rekrutierung
        • Site 42
      • Bucharest, Rumänien, 011863
        • Rekrutierung
        • Site 38
      • Bucharest, Rumänien, 011863
        • Rekrutierung
        • Site 41
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Site 29
      • Malaga, Spanien, 29006
        • Rekrutierung
        • Site 14
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Site 13
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Site 26
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Site 17
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Site 53
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Site 55
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Rekrutierung
        • Site 11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Site 45
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Rekrutierung
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • Site 54
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Zurückgezogen
        • Site 19
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Rekrutierung
        • Site 10
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201-3209
        • Rekrutierung
        • Site 21
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Site 39
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15202
        • Zurückgezogen
        • Site 12
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Rekrutierung
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • Site 20
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Rekrutierung
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Rekrutierung
        • Site 05
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • Site 08
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Zurückgezogen
        • Site 04
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Site 15
  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Zurückgezogen
        • Site 49
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Site 25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeigt einen Mangel an Cortisol-Unterdrückung
  • Unterdrückte oder niedrige ACTH-Spiegel am frühen Morgen
  • Eine radiologisch bestätigte Nebennierenläsion
  • Hat IGT oder DM
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Hat schweren, unkontrollierten Bluthochdruck
  • Hat schlecht kontrolliertes DM
  • Hat DM Typ 1
  • Hat signifikant abnormale Lebertestergebnisse oder schwere Niereninsuffizienz
  • Unkontrollierte, klinisch signifikante Hypothyreose oder Hyperthyreose hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relakorilant
Die Dosis von Relacorilant wird schrittweise von 100 mg oral einmal täglich auf eine Zieldosis von 400 mg einmal täglich erhöht.
Arzneimittel: relativ
Relacorilant wird als 100-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo abgestimmt auf Studienmedikament
Sonstiges: Placebo
Placebo wird als 100-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Patienten mit Diabetes/gestörter Glukosetoleranz (DM/IGT) die mittlere Veränderung der AUC-Glukose im Vergleich zwischen dem Relacorilant- und dem Placebo-Arm
Zeitfenster: Baseline bis Woche 22
Baseline bis Woche 22
Bei Patienten mit systolischer Hypertonie die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) basierend auf einer ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM) im Vergleich zwischen den Armen mit Relacorilant und Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 22
Baseline bis Woche 22
Rate sicherheitsbasierter TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 22
Bewertung der Sicherheit basierend auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemäß CTCAE v5.0.
Baseline bis Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei Patienten mit DM zu Studienbeginn die mittlere Veränderung von HbA1c und Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 22/ET
Baseline bis Woche 22/ET
Anteil der Patienten mit IGT zu Studienbeginn, die eine Normalisierung der 2-Stunden-oGTT-Glukose erreichten
Zeitfenster: Woche 22/ET
Woche 22/ET
Anteil der Patienten mit Normalisierung des mittleren SBP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 22/ET
Baseline bis Woche 22/ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT125134-456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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