Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Relacorilant bei Patienten mit Cortisol-sezernierenden Nebennierenadenomen (GRADIENT)

15. August 2025 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Glucocorticoid-Rezeptor-Antagonismus bei der Behandlung von Hypercortisolismus bei Patienten mit Cortisol-sekretierenden Adenomen oder Hyperplasie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Relacorilant

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Relacorilant zur Behandlung von Hypercortisolismus bei Patienten mit Cortisol-sezernierendem Nebennierenadenom oder Hyperplasie in Verbindung mit Diabetes mellitus/gestörter Glukosetoleranz und/oder unkontrollierter Behandlung systolischer Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten dieser Phase-3-Studie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Relacorilant (Wirkstoff) oder Placebo zugeteilt. Die Patienten erhalten 22 Wochen lang Relacorilant oder Placebo. Patienten, die die Studie abschließen, können möglicherweise auch in eine Verlängerungsstudie übergehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • Site 22
  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Site 50
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Site 32
      • Tel Aviv, Israel
        • Site 23
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Site 34
      • Napoli, Italien, 80131
        • Site 28
      • Padua, Italien, 35128
        • Site 51
      • Rome, Italien, 00161
        • Site 37
      • Torino, Italien, 10126
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00189
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • Site 43
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Site 48
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Site 47
      • Lublin, Polen
        • Site 35
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Site 42
      • Bucharest, Rumänien, 011863
        • Site 38
      • Bucharest, Rumänien, 011863
        • Site 41
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Site 14
      • Seville, Spanien, 41013
        • Site 13
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site 26
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Site 17
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Site 53
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Site 11
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Site 54
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Site 10
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201-3209
        • Site 21
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Site 20
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Site 05
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Site 08
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Site 15
  • Österreich
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1090
        • Site 25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeigt einen Mangel an Cortisol-Unterdrückung
  • Unterdrückte oder niedrige ACTH-Spiegel am frühen Morgen
  • Eine radiologisch bestätigte Nebennierenläsion
  • Hat IGT oder DM
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Hat schweren, unkontrollierten Bluthochdruck
  • Hat schlecht kontrolliertes DM
  • Hat DM Typ 1
  • Hat signifikant abnormale Lebertestergebnisse oder schwere Niereninsuffizienz
  • Unkontrollierte, klinisch signifikante Hypothyreose oder Hyperthyreose hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relacorilant
Die Patienten erhalten eine relacorilant, die nacheinander von 100 mg einmal täglich auf eine maximale Dosis von 400 mg einmal täglich erhöht wird.
Arzneimittel: Relacorilant
Relacorilant wird als blasigepackte Kapseln zur oralen Dosierung geliefert. Relacorilant 400 mg Dosis besteht aus 4 relacorilanten 100-mg-Kapseln. Relacorilante Dosen von 100 mg, 200 mg und 300 mg werden jeweils als Kombination von 4 Kapseln angegeben, die relacorilant 100 mg und Placebo gemäß der zugewiesenen Dosis enthalten.
Andere Namen:
  • CORT125134
Sonstiges: Placebo
Placebo wird als blasigepackte Kapseln zur oralen Dosierung geliefert. Jede Dosis besteht aus 4 Kapseln, die Placebo enthalten.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten einmal täglich Placebo, das zum Studium von Medikamenten angepasst ist.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird als blasigepackte Kapseln zur oralen Dosierung geliefert. Jede Dosis besteht aus 4 Kapseln, die Placebo enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden-SBP
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Der Blutdruck wurde mit 24-Stunden-ABPM gemessen. Die 24-Stunden-Durchschnitts-SBP wird gemeldet.
Baseline und Woche 22
Anzahl der Patienten mit 1 oder mehr Behandlungsemergententaler-Ereignissen (TEAEs), die von CTCAE v5.0 abgestimmt sind.
Zeitfenster: Grundlinie und bis zur Woche 26
Grundlinie und bis zur Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche unter der Konzentrationskurve von Blutzucker (Aucglucose)
Zeitfenster: Vor und in Zeitintervallen bis zu 2 Stunden nach Glukosegetränk zu Studienbeginn und Woche 22
Aucglucose wurde basierend auf den Ergebnissen des 2-stündigen Plasma-OGTT berechnet.
Vor und in Zeitintervallen bis zu 2 Stunden nach Glukosegetränk zu Studienbeginn und Woche 22
Änderung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Der Blutdruck wurde mit 24-Stunden-ABPM gemessen. Die durchschnittliche DBP am Tag wurde von 06:00 bis 21:59 gemessen. Die durchschnittliche DBP der Nacht wurde von 22:00 bis 05:59 gemessen.
Baseline und Woche 22
Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Die Herzfrequenz wurde mit 24-Stunden-ABPM gemessen. Die durchschnittliche Personalabteilung wurde von 06:00 bis 21:59 gemessen. Die durchschnittliche Personalabteilung wurde von 22:00 bis 05:59 gemessen.
Baseline und Woche 22
Änderung der durchschnittlichen Tag- und Nacht -SBP
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Der Blutdruck wurde mit 24-Stunden-ABPM gemessen. Der durchschnittliche Tages -SBP wurde von 06:00 bis 21:59 gemessen. Die durchschnittliche Nacht durchschnittlich wurde SBP von 22:00 bis 05:59 gemessen.
Baseline und Woche 22
Änderung des Hämoglobin -Hba1c bei Patienten mit Hba1c ≥ 5,7% zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Baseline und Woche 22
Änderung der Hba1c bei Patienten mit HbA1c ≥ 6,5% zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Baseline und Woche 22
Anzahl der Patienten mit DM, die 2-stündige OGTT-Glucose <140 mg/dl erreichten
Zeitfenster: 2 Stunden nach Glukosegetränk in Woche 22
Die Glukose wurde mit dem 2-stündigen Zeitpunkt der 2-stündigen OGTT gemessen.
2 Stunden nach Glukosegetränk in Woche 22
Anzahl der Patienten mit IGT, die 2-stündige OGTT-Glucose <140 mg/dl erreichten
Zeitfenster: 2 Stunden nach Glukosegetränk in Woche 22
Die Glukose wurde mit dem 2-stündigen Zeitpunkt der 2-stündigen OGTT gemessen.
2 Stunden nach Glukosegetränk in Woche 22
Anzahl der Patienten mit einer Dosisabnahme der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Baseline und Woche 22
Anzahl der Patienten mit einer Dosisabnahme der Diabetesmedikamente
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Baseline und Woche 22
Anzahl der Patienten mit einer Dosiszunahme oder einem Wechsel in blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Baseline und Woche 22
Anzahl der Patienten mit einer Dosiszunahme oder einem Wechsel der Diabetesmedikamente
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Baseline und Woche 22
Anzahl der Patienten mit HbA1c ≥ 6,5% zu Studienbeginn, die Hba1c <6,5% erreicht haben
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Baseline und Woche 22
Anzahl der Patienten mit Normalisierung des 24-Stunden-Durchschnitts-SBP (<130 mm Hg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Der Blutdruck wurde durch 24-Stunden-ABPM-Test gemessen. Berichtet wird die Anzahl der Patienten mit HTN zu Studienbeginn, die in Woche 22 SBP <130 mm Hg erreicht haben.
Baseline und Woche 22
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des durchschnittlichen SBP um 24 Stunden um ≥ 5 mm Hg
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Der Blutdruck wurde mit 24-Stunden-ABPM gemessen. Berichtet wird die Anzahl der Patienten mit HTN zu Studienbeginn, die in Woche 22 eine Reduzierung von mindestens 5 mm Hg in der 24-Stunden-SBP erzielten.
Baseline und Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT125134-456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren