Relacorilant 在分泌皮质醇的肾上腺腺瘤患者中的疗效和安全性 (GRADIENT)
2024年3月5日 更新者：Corcept Therapeutics
糖皮质激素受体拮抗剂治疗分泌皮质醇的肾上腺腺瘤或增生患者的皮质醇增多症：一项关于 Relacorilant 疗效和安全性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 relacorilant 治疗皮质醇分泌性肾上腺腺瘤或与糖尿病/葡萄糖耐量受损和/或不受控制相关的增生的患者的皮质醇增多症的疗效和安全性收缩期高血压。
研究概览
详细说明
该 3 期研究患者将以 1:1 的比例随机分配接受 relacorilant（活性药物）或安慰剂治疗。
患者将接受为期 22 周的 relacorilant 或安慰剂治疗。
完成研究的患者也可能有资格转入扩展研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Lead
- 电话号码：650 327 3270
- 邮箱：GRADIENTstudy@corcept.com
学习地点
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Kfar-Saba、以色列、44281
- 招聘中
- Site 24
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Petach Tikva、以色列、4941480
- 招聘中
- Site 18
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Ramat Gan、以色列、5265601
- 招聘中
- Site 32
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Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Site 23
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Sofia、保加利亚、01431
- 招聘中
- Site 22
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Styria
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Graz、Styria、奥地利、8036
- 撤销
- Site 49
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Vienna
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Wien、Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Site 25
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Wuerzburg、德国、97080
- 招聘中
- Site 46
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、80336
- 招聘中
- Site 50
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Milan、意大利
- 招聘中
- Site 34
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Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Site 28
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Padova、意大利、35128
- 招聘中
- Site 51
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Rome、意大利、00161
- 招聘中
- Site 37
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Torino、意大利、10126
- 招聘中
- Site 52
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20122
- 招聘中
- Site 40
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Roma
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Rome、Roma、意大利、00189
- 招聘中
- Site 31
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Torino
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Orbassano、Torino、意大利
- 招聘中
- Site 43
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Gliwice、波兰、44-102
- 招聘中
- Site 48
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Krakow、波兰、31-501
- 招聘中
- Site 47
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Lublin、波兰
- 招聘中
- Site 35
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Bucharest、罗马尼亚、010825
- 招聘中
- Site 42
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Bucharest、罗马尼亚、011863
- 招聘中
- Site 38
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Bucharest、罗马尼亚、011863
- 招聘中
- Site 41
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- Site 27
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California
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Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Site 17
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Torrance、California、美国、90502
- 招聘中
- Site 53
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- Site 55
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- 招聘中
- Site 07
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Site 16
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- 招聘中
- Site 09
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Site 36
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Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02721
- 招聘中
- Site 11
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- Site 45
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Site 33
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39202
- 招聘中
- Site 06
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89511
- 招聘中
- Site 54
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- 撤销
- Site 19
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Jamaica、New York、美国、11432
- 招聘中
- Site 10
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Site 44
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- 招聘中
- Site 01
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Site 30
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Columbus、Ohio、美国、43201-3209
- 招聘中
- Site 21
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Site 39
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15202
- 撤销
- Site 12
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South Carolina
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- 招聘中
- Site 02
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- Site 20
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El Paso、Texas、美国、79935
- 招聘中
- Site 03
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Fort Worth、Texas、美国、76132
- 招聘中
- Site 05
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Houston、Texas、美国、77079
- 招聘中
- Site 08
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Shavano Park、Texas、美国、78231
- 撤销
- Site 04
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- 招聘中
- Site 15
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Girona、西班牙、17007
- 招聘中
- Site 29
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Malaga、西班牙、29006
- 招聘中
- Site 14
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Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Site 13
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Site 26
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 显示缺乏皮质醇抑制
- 抑制或低清晨 ACTH 水平
- 放射学证实的肾上腺病变
- 有 IGT 或 DM
- 有不受控制的高血压
排除标准：
- 有严重的、不受控制的高血压
- DM控制不佳
- 有 DM 类型 1
- 肝脏检查结果明显异常或严重肾功能不全
- 有不受控制的、有临床意义的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：不相关的
Relacorilant 的剂量将从每天一次口服 100 mg 依次增加到每天一次 400 mg 的目标剂量。
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Relacorilant 以 100 mg 胶囊的形式提供，用于口服给药。
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安慰剂比较：安慰剂
与研究药物匹配的安慰剂
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安慰剂以 100 mg 胶囊的形式提供，用于口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在患有糖尿病/葡萄糖耐量减低 (DM/IGT) 的患者中，与 relacorilant 和安慰剂组相比，AUC 葡萄糖的平均变化
大体时间：第 22 周的基线
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第 22 周的基线
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在收缩性高血压患者中，与 relacorilant 组和安慰剂组相比，基于 24 小时动态血压监测仪 (ABPM) 的平均收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：第 22 周的基线
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第 22 周的基线
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基于安全的 TEAE 率
大体时间：第 22 周的基线
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根据 CTCAE v5.0 分级的治疗紧急不良事件 (TEAE) 进行安全性评估。
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第 22 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在基线时患有 DM 的患者中，HbA1c 和空腹血糖的平均变化
大体时间：第 22 周/东部时间的基线
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第 22 周/东部时间的基线
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基线时 IGT 患者实现 2 小时 oGTT 葡萄糖正常化的比例
大体时间：第 22 周/东部时间
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第 22 周/东部时间
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平均 SBP 正常化的患者比例
大体时间：第 22 周/东部时间的基线
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第 22 周/东部时间的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andreas Moraitis, MD、Corcept Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月27日
初级完成 (估计的)
2024年3月29日
研究完成 (估计的)
2024年3月29日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CORT125134-456
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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顽固的的临床试验
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Corcept Therapeutics主动，不招人复发性输卵管癌 | 复发性原发性腹膜癌 | 复发性卵巢癌美国, 比利时, 加拿大, 意大利, 西班牙
-
Corcept TherapeuticsGynecologic Oncology Group主动，不招人输卵管肿瘤 | 腹膜肿瘤 | 卵巢肿瘤美国, 阿根廷, 澳大利亚, 比利时, 巴西, 加拿大, 法国, 匈牙利, 以色列, 意大利, 大韩民国, 波兰, 西班牙, 英国