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肺線維症の参加者におけるBMS-986278の有効性、安全性、および忍容性を測定する研究

2023年10月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb

肺線維症の参加者におけるBMS-986278の有効性と安全性と忍容性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験

この研究の目的は、肺線維症の参加者における BMS-986278 の有効性の初期評価を提供し、BMS-986278 の安全性を実証し、これらの参加者における BMS-986278 の薬物レベルに関する情報を提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

399

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford、California、アメリカ、94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Central Florida Pulmonary Group-Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Local Institution - 0030
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Local Institution
  • アルゼンチン
      • Buenos AIres、アルゼンチン、1056
        • Local Institution - 0115
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1638
        • Local Institution - 0048
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London、イギリス、SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London、イギリス、WC1E 6JF
        • Local Institution
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Local Institution
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Local Institution - 0145
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena、イタリア、41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza、イタリア、20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 0072
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0044
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga、スペイン、29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 0147
  • チリ
    • Maule
      • Curicó、Maule、チリ、3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca、Maule、チリ
        • Local Institution - 0054
    • Valparaiso
      • Quillota、Valparaiso、チリ
        • Local Institution - 0038
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Local Institution
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich、ドイツ、81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart、ドイツ、70736
        • Local Institution - 0119
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30459
        • Local Institution - 0111
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron、フランス、69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon、フランス、21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille、フランス、13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes、フランス、35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 0132
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01323020
        • Local Institution - 0076
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、91350-200
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • São Paulo、SAO Paulo、ブラジル、04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo、SAO Paulo、ブラジル、04520-013
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0051
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64718
        • Local Institution - 0081
      • San Nicolas de los Garza、Nuevo LEON、メキシコ、66465
        • Local Institution - 0083
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l.、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Local Institution - 0109
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez、Oaxaca、メキシコ、68020
        • Local Institution - 0156
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Local Institution - 0189
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Local Institution - 0176
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0175
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul、大韓民国、06355
        • Local Institution
  • 日本
      • Kumamoto、日本、861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki、日本、852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama、日本、330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo、日本、143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi
      • Seto、Aichi、日本、489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本、963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe、Hyogo、日本、653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Local Institution - 0177

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

特発性肺線維症（IPF）コホートの場合

  • スクリーニングから7年以内のIPFの診断
  • 40歳以上の男女

進行性線維性間質性肺疾患 (PF-ILD) コホートの場合

  • -スクリーニング前の24か月以内の進行性ILDの証拠
  • 21歳以上の女性および男性。

除外基準:

  • 妊娠可能な女性（WOCBP）
  • 喫煙者
  • -スクリーニングの5年前までの現在の悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍
  • BMS-986278または関連化合物に対するアレルギー歴

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IPF 1 回投与 + 治療後のフォローアップまたは OTE
IPF（特発性肺線維症） OTE（オプションの治療延長）
薬：BMS-986278
指定日指定用量
実験的：IPF 投与 2 + 治療後のフォローアップまたは OTE
薬：BMS-986278
指定日指定用量
プラセボコンパレーター：IPF プラセボ + 治療後のフォローアップまたは OTE
他の：BMS-986278 プラセボ
指定日指定用量
実験的：PF-ILD 1 回投与 + 治療後のフォローアップまたは OTE
PF-ILD（進行性線維性間質性肺疾患）
薬：BMS-986278
指定日指定用量
実験的：PF-ILD 投与 2 + 治療後のフォローアップまたは OTE
薬：BMS-986278
指定日指定用量
プラセボコンパレーター：PF-ILD プラセボ + 治療後のフォローアップまたは OTE
他の：BMS-986278 プラセボ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
特発性肺線維症（IPF）参加者における予測努力肺活量（ppFVC）の変化率
時間枠：26週目まで
26週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：26週まで
26週まで
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：26週まで
26週まで
試験治療の早期中止につながる有害事象（AE）の発生率
時間枠：26週まで
26週まで
治療緊急死亡の発生率
時間枠：26週まで
26週まで
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：26週まで
26週まで
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：26週まで
26週まで
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 尿検査
時間枠：26週まで
26週まで
心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: PR 間隔
時間枠：26週まで
PR間隔：P波の開始からQRS群の開始までの時間
26週まで
心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QRS 間隔
時間枠：26週まで
QRS間隔：Q波、R波、S波の組み合わせ、「QRS群」は心室脱分極を表します
26週まで
心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QT 間隔
時間枠：26週まで
QT間隔：QRS群の始まりからT波の終わりまでを測定
26週まで
心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QTcF 間隔
時間枠：26週まで
QTcF 間隔: フリデリシアの式を使用して修正された QT 間隔 (QTcF)
26週まで
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 体温
時間枠：26週まで
26週まで
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：26週まで
26週まで
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：26週まで
26週まで
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：26週まで
26週まで
身体診察所見における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：26週まで
26週まで
進行性線維性間質性肺疾患 (PF-ILD) 参加者における ppFVC の変化率
時間枠：26週まで
26週まで
PpFVC の絶対値が 10% 以上低下した参加者の割合 (%)
時間枠：4、8、12、16、20、26 週目
4、8、12、16、20、26 週目
PpFVC の変化が 0% を超える参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、26 週目
4、8、12、16、20、26 週目
最初の急性増悪までの時間
時間枠：26週まで
26週まで
PpFVC の最初の 10% 以上の絶対減少までの時間 (%)
時間枠：26週まで
26週まで
ベースラインから 26 週までの FVC (mL) の絶対変化
時間枠：26週まで
26週まで
ベースラインから 26 週までの ppFVC の絶対変化 (%)
時間枠：26週まで
26週まで
ベースラインから 26 週までの一呼吸一酸化炭素拡散能（DLCO SB）（mL/min/mmHg）（ヘモグロビン補正）の絶対変化
時間枠：26週まで
26週まで
ベースラインから 26 週までの ppDLCO SB の絶対変化 (%) (ヘモグロビン補正)
時間枠：26週まで
26週まで
6-Minute Walk Test (6MWT) を使用して測定された、26 週目のベースラインからの歩行持久力/距離の変化
時間枠：26週まで
26週まで
肺線維症の急性増悪を伴う参加者の割合
時間枠：26週まで
26週まで
BMS-986278 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と4週目
1日目と4週目
BMS-986278 の最大観測濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目と4週目
1日目と4週目
BMS-986278の投与後0～8時間の血漿濃度-時間曲線下面積(AUC(0-8))
時間枠：1日目と4週目
1日目と4週目
BMS-986278 のトラフ観測血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：4週目と12週目
4週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月29日

一次修了 (実際)

2022年8月4日

研究の完了 (実際)

2023年9月22日

試験登録日

最初に提出

2020年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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