Tutkimus, jossa mitattiin BMS-986278:n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on keuhkofibroosi
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus BMS-986278:n tehosta ja turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on keuhkofibroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa alustava arvio BMS-986278:n tehokkuudesta keuhkofibroosia sairastavilla osallistujilla, osoittaa BMS-986278:n turvallisuus ja antaa tietoa BMS-986278:n lääketasoista näillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
403
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1638
- Local Institution - 0048
-
Buenos Aires, Argentiina, 1056
- Local Institution - 0115
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Local Institution - 0122
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1425
- Local Institution - 0049
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DTC
- Local Institution - 0103
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000IAR
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution - 0045
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0025
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Local Institution - 0026
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution - 0046
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0022
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0023
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0021
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Local Institution - 0074
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution - 0065
-
Liège, Belgia, 4000
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01323020
- Local Institution - 0076
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Local Institution
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04266-010
- Local Institution
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04520-013
- Local Institution
-
-
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
- Local Institution - 0108
-
Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- Local Institution - 0054
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution - 0116
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Local Institution - 0140
-
Madrid, Espanja, 28034
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28040
- Local Institution - 0137
-
Marbella Málaga, Espanja, 29603
- Local Institution
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Local Institution - 0039
-
Santander, Espanja, 39008
- Local Institution - 0147
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Local Institution - 0087
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Local Institution - 0086
-
Seoul, Etelä -Korea, 06355
- Local Institution
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Local Institution - 0113
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Institution - 0149
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Local Institution - 0114
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Local Institution - 0148
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Local Institution - 0145
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Local Institution - 0073
-
Modena, Italia, 41125
- Local Institution - 0077
-
Monza, Italia, 20900
- Local Institution - 0089
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 861-4193
- Local Institution - 0117
-
Nagasaki, Japani, 852-8102
- Local Institution - 0146
-
Saitama, Japani, 330-8553
- Local Institution - 0170
-
Tokyo, Japani, 143-8541
- Local Institution - 0173
-
-
Aichi-ken
-
Seto, Aichi-ken, Japani, 489-8642
- Local Institution - 0155
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japani, 963-0197
- Local Institution - 0106
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Local Institution - 0180
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 6500047
- Local Institution - 0095
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 653-0013
- Local Institution - 0169
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
- Local Institution - 0071
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
- Local Institution - 0112
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 693-0021
- Local Institution - 0128
-
-
Shizuoka
-
Hamamatasu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Local Institution - 0064
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8510
- Local Institution - 0080
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 1058470
- Local Institution - 0153
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
- Local Institution - 0177
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Local Institution - 0141
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Local Institution - 0134
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Local Institution - 0094
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 2G5
- Local Institution - 0127
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Local Institution - 0144
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
- Local Institution - 0187
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Local Institution - 0183
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Local Institution - 0188
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Local Institution - 0189
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
- Local Institution
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
- Local Institution - 0081
-
Monterrey, N.l., Nuevo León, Meksiko, 64460
- Local Institution - 0109
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksiko, 66465
- Local Institution - 0083
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksiko, 68020
- Local Institution - 0156
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Local Institution - 0120
-
Bron, Ranska, 69677
- Local Institution - 0066
-
Dijon, Ranska, 21000
- Local Institution - 0136
-
Marseille, Ranska, 13915
- Local Institution - 0162
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75018
- Local Institution - 0143
-
Rennes, Ranska, 35033
- Local Institution - 0067
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Local Institution - 0132
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45239
- Local Institution - 0107
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Local Institution
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Local Institution - 0093
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Local Institution - 0110
-
Munich, Saksa, 81377
- Local Institution - 0121
-
Stuttgart, Saksa, 70736
- Local Institution - 0119
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30459
- Local Institution - 0111
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Local Institution - 0176
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0174
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution - 0175
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Local Institution - 0050
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Local Institution - 0163
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Local Institution - 0041
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- Local Institution - 0092
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JF
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Local Institution - 0032
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Local Institution - 0028
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-528
- Local Institution - 0043
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Local Institution - 0006
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Local Institution - 0171
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Local Institution - 0035
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Local Institution - 0166
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Local Institution - 0078
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Local Institution - 0031
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Local Institution - 0154
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Local Institution - 0003
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Local Institution - 0030
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 0036
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Local Institution - 0029
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Local Institution - 0164
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Local Institution - 0096
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) kohortti
- IPF-diagnoosi 7 vuoden sisällä seulonnasta
- Naiset ja miehet ≥ 40 vuotta
Progressiivisen fibroottisen interstitiaalisen keuhkosairauden (PF-ILD) kohortti
- Todisteet etenevästä ILD:stä 24 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Nainen ja mies ≥ 21 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP)
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Nykyinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus enintään 5 vuotta ennen seulontaa
- Aiemmat allergiat BMS-986278:lle tai vastaaville yhdisteille
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPF-annos 1 + hoidon jälkeinen seuranta tai OTE
IPF (idiopaattinen keuhkofibroosi) OTE (valinnainen hoitolaajennus)
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: IPF-annos 2 + hoidon jälkeinen seuranta tai OTE
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
|
Placebo Comparator: IPF lumelääke + hoidon jälkeinen seuranta tai OTE
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: PF-ILD-annos 1 + hoidon jälkeinen seuranta tai OTE
PF-ILD (progressiivinen fibroottinen interstitiaalinen keuhkosairaus)
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: PF-ILD-annos 2 + hoidon jälkeinen seuranta tai OTE
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
|
Placebo Comparator: PF-ILD lumelääke + hoidon jälkeinen seuranta tai OTE
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta prosentuaalisesti ennustetussa pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (PPFVC) IPF: n osallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäinen annos) viikkoon 26 asti
|
Prosentti ennustettu elintärkeä kapasiteetti (PPFVC) on ennustetun arvon prosenttiosuus pakotetun elintärkeän kapasiteetin osallistujaa kohti (FVC).
FVC määritellään ilman maksimikapasiteetiksi, jonka osallistuja voi hengittää maksimaalisen inspiraation jälkeen mitattuna spirometrissä uloshengitetyn ilman määrän avulla.
Tiedot ilmoitetaan prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta PPFVC: ssä.
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta on laskelma, joka ilmaisee arvon muutoksen alkuperäiseen lähtökohtaan (lähtökohta) prosentuaalisesti, mikä osoittaa, kuinka paljon arvo on kasvanut tai laskenut alkuperäiseen tasoonsa; Se lasketaan vähentämällä lähtötason arvo uudesta arvosta, jakautuen lähtötason arvolla ja kertomalla sitten 100%.
Tämän päätepisteen prosentuaalinen muutos laskettiin lähtötilanteessa otetuista PPFVC -arvoista, jotka määritellään ensimmäisellä annoksella otetun PPFVC: n mittauksena ja viikolla 26 otettu PPFVC -arvot.
Tämä päätepiste raportoi IPF-kohortin tiedot vain protokollassa ennalta määriteltynä.
|
Lähtötilanteesta (ensimmäinen annos) viikkoon 26 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumia kokevien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen päätutkimusvaiheen aikana
|
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena epätoivottujen lääketieteellisten tapahtumien tai aikaisemman sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi opiskeluhoitoa, ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon.
Haittavaikutukset luokitellaan asteikolla 1 - 5, luokan 1 on lievä ja oireettoman; Luokka 2 on kohtalainen, joka vaatii minimaalista, paikallista tai ei -invasiivista interventiota; Luokka 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokan 4 tapahtumat ovat yleensä riittävän vakavia sairaalahoidon vaatimiseksi; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
|
Ensimmäisestä annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen päätutkimusvaiheen aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen päätutkimusvaiheen aikana
|
Vakava haittavaikutus (SAE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka on millä tahansa annoksella kuoleman tuloksissa hengenvaarallinen (määritelty tapahtuma-tapahtuman riskiksi tapahtuman aikaan; se tapahtuu; se tapahtuu; Ei viitata tapahtumaan, joka hypoteettisesti on saattanut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampaa), vaatii sairaalahoidon sairaalahoidon tai syyt olemassa olevan sairaalahoidon jatkamisen.
|
Ensimmäisestä annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen päätutkimusvaiheen aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), mikä johtaa lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen päätutkimusvaiheen aikana
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuksen hoidon haittavaikutuksista (AES)
|
Ensimmäisestä annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen päätutkimusvaiheen aikana
|
|
Haittavaikutusten takia kuolleiden lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen päätutkimusvaiheen aikana
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat opiskeluhoitoa haittavaikutuksen takia
|
Ensimmäisestä annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen päätutkimusvaiheen aikana
|
|
Suurin pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja viikolla 4 (päivä 29)
|
CMAX määritellään osallistujiin tallennetun analyytin enimmäiskonsentraatioksi.
BMS-986278: n CMAX ja BMT-327319 johdettiin plasmapitoisuudesta verrattuna aikatietoihin.
|
Päivänä 1 ja viikolla 4 (päivä 29)
|
|
Aika maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja viikolla 4 (päivä 29)
|
TMAX määritellään ajanjaksona, kunnes analyytin enimmäispitoisuus kirjataan osallistujiin
|
Päivänä 1 ja viikolla 4 (päivä 29)
|
|
Alue käyrän alla (AUC0-8)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja viikolla 4 (päivä 29)
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän (AUC) alla 0 tunnin 24 tuntiin annoksen jälkeen mitattuna päivänä 1 ja viikolla 4.
|
Päivänä 1 ja viikolla 4 (päivä 29)
|
|
Konsentraatiokoukku (ctrough)
Aikaikkuna: Viikolla 4 (päivä 29) ja viikolla 12 (päivä 85)
|
CTROUGH määritellään veressä olevana lääkkeen alarakenteen pitoisuutena välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista
|
Viikolla 4 (päivä 29) ja viikolla 12 (päivä 85)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat elektrokardiogrammia (EKG)
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
EKG: n epänormaalien havaintojen tutkijan kliinisestä tulkinnasta on lueteltu yhteenveto.
|
Viikolla 26
|
|
Muutos lähtötasosta elintärkeissä merkin mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja viikolla 26
|
Muutos lähtötasosta valituissa elintärkeissä merkin mittauksissa.
Perustaso on määritelty ensimmäisenä annoksena.
|
Lähtötasolla ja viikolla 26
|
|
Muutos lähtötasosta prosentuaalisesti ennustetussa pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (PPFVC) PF-LID: llä
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja viikolla 26
|
Prosentti ennustettu elintärkeä kapasiteetti (PPFVC) on ennustetun arvon prosenttiosuus pakotetun elintärkeän kapasiteetin osallistujaa kohti (FVC).
FVC määritellään ilman maksimikapasiteetiksi, jonka osallistuja voi hengittää maksimaalisen inspiraation jälkeen mitattuna spirometrissä uloshengitetyn ilman määrän avulla.
Tiedot ilmoitetaan prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta PPFVC: ssä.
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta on laskelma, joka ilmaisee arvon muutoksen alkuperäiseen lähtökohtaan (lähtökohta) prosentuaalisesti, mikä osoittaa, kuinka paljon arvo on kasvanut tai laskenut alkuperäiseen tasoonsa; Se lasketaan vähentämällä lähtötason arvo uudesta arvosta, jakautuen lähtötason arvolla ja kertomalla sitten 100%.
Tämän päätepisteen prosentuaalinen muutos laskettiin lähtötilanteessa otetuista PPFVC -arvoista, jotka määritellään ensimmäisellä annoksella otetun PPFVC: n mittauksena ja viikolla 26 otettu PPFVC -arvot.
Tämä päätepiste raportoi PF-LID: n kohortin tiedot vain ennalta määriteltynä protokollassa.
|
Lähtötasolla ja viikolla 26
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden PPFVC: n absoluuttinen lasku on ≥ 10%
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
|
Osallistujien lukumäärä, joiden prosentuaalinen absoluuttinen lasku on ≥ 10% ennustettujen aikavälin (PPFVC) ennalta määritellyissä aikapisteissä. PPFVC on ilman maksimikapasiteetti, jonka osallistuja voi hengittää suurimman inspiraation jälkeen. Se mittaa spirometrissä uloshengitetyn ilman määrän maksimaalisen inspiraation jälkeen. Se ilmoitetaan osallistujan ennustetun arvon prosenttimäärä. Edustavien osallistujien lukumäärä merkitsee osallistujien lukumäärää sovellettavilla tiedoilla tietyn ajankohtaisen vierailun aikana. |
Viikkoina 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on 0%: n muutos PPFVC: ssä (%)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
|
Osallistujien lukumäärä, joiden prosenttiosuus on 0%: n muutos ennustetuissa pakotetuissa elintärkeissä kapasiteetissa (PPFVC) ennalta määriteltyissä aikapisteissä. PPFVC on ilman maksimikapasiteetti, jonka osallistuja voi hengittää suurimman inspiraation jälkeen. Se mittaa spirometrissä uloshengitetyn ilman määrän maksimaalisen inspiraation jälkeen. Se ilmoitetaan osallistujan ennustetun arvon prosenttimäärä. |
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
|
|
Aika ensimmäiseen esiintymiseen ≥ 10% absoluuttinen lasku PPFVC: ssä (%)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen ≥ 10%: n absoluuttiseen laskuun PPFVC: ssä
|
Ajan määrä viikkoina osallistujan ensimmäiseen esiintymiseen ≥ 10%: n absoluuttinen laskun prosenttimäärä ennustettiin pakotettua elintärkeää kapasiteettia (PPFVC). Osallistujan aikaa sensuroidaan viimeisellä havaittuna ajankohtana ennen lopettamista, jos osallistuja lopettaa tutkimuksen ilman tapahtumaa tai viikolla 26, jos osallistuja ei koe tapahtumaa viikon 26 lopussa. Kaplan-Meier-tuotesäiliömenetelmää käytetään selviytymiskäyrien arvioimiseksi. PPFVC on ilman maksimikapasiteetti, jonka osallistuja voi hengittää suurimman inspiraation jälkeen. Se mittaa spirometrissä uloshengitetyn ilman määrän maksimaalisen inspiraation jälkeen. Se ilmoitetaan osallistujan ennustetun arvon prosenttimäärä. |
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen ≥ 10%: n absoluuttiseen laskuun PPFVC: ssä
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta prosentuaalisesti ennustetussa pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (PPFVC)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
|
PPFVC: n absoluuttinen muutos (%) mitataan lähtötasosta viikkojen 4, 8, 12, 16, 20 ja 26 ennalta määriteltyihin ajankohtiin. PPFVC on ilman maksimikapasiteetti, jonka osallistuja voi hengittää suurimman inspiraation jälkeen. Se mittaa spirometrissä uloshengitetyn ilman (ML) määrän maksimaalisen inspiraation jälkeen. Se ilmoitetaan osallistujan ennustetun arvon prosenttimäärä. |
Lähtötasosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) määritellään ilman määräksi, joka voidaan pakottaa pakenemaan keuhkoistasi syvimmän hengityksen jälkeen.
FVC: n (ML) absoluuttinen muutos mitataan lähtötasosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 26.
|
Lähtötasosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 26
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta hiilimonoksidin (DLCO SB) yhden hengityksen diffuusiokapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 26 asti
|
Hiilimonoksidin (DLCO SB) (ml/min/mmHg) (ml/min/mmHg) absoluuttinen muutos yksittäisen hengityksen diffundointikapasiteetti (hemoglobiiniin) lähtötasosta viikkoon 26.
DLCO määritellään mittaukseksi siitä, missä määrin happi kulkee alveolista vereen.
Perustaso on määritelty ensimmäisenä annoksena.
|
Lähtötasosta viikkoon 26 asti
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta prosentuaalisesti ennustetussa yksittäisen hengityksen diffuusiokapasiteetissa (PPDLCO SB)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 26 asti
|
Hiilimonoksidin (DLCO SB) (ml/min/mmHg) (ml/min/mmHg) (ml/min/mmHg) absoluuttinen muutos prosentuaalisesti ennustetun yhden hengityksen diffuusiokyky (hemoglobiinille) lähtötasosta viikkoon 26.
DLCO määritellään mittaukseksi siitä, missä määrin happi kulkee alveolista vereen.
Perustaso on määritelty ensimmäisenä annoksena.
|
Lähtötasosta viikkoon 26 asti
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kävelykestävyydessä/etäisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 26 asti
|
Absoluuttinen muutos kävelykestävyydessä/etäisyydessä määritetään 6 minuutin kävelykokeen (6MWT) perusteella lähtötasosta viikkoon 26.
6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT) on aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden arviointiin käytetty submaksimaalinen harjoituskoe.
Perustaso on määritelty ensimmäisenä annoksena.
|
Lähtötasosta viikkoon 26 asti
|
|
Aika ensin akuutin pahenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen akuutin pahenemisen tai viikon 26 päivään mennessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Aika keuhkofibroosin akuutin pahenemiseen mitattiin ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäiseen akuutin pahenemisen päivään saakka. Osallistujat, jotka lopettivat tutkimushoidon ennen päätutkimuksen päättymistä ilman tapahtumaa, jätettiin analyysin ulkopuolelle. Osallistujan aikaa sensuroitiin viimeksi havaittuun aikaan ennen lopettamista, jos osallistuja lopetti tutkimuksen ilman tapahtumaa tai viikolla 26, jos osallistuja ei kokenut tapahtumaa viikon 26 lopussa. Akuuttisia pahenemisia määritettiin akuutiksi, kliinisesti merkityksellisiksi, hengitysteiden heikkenemisiksi, joille oli ominaista todisteita uudesta laajalle levinnästä alveolaarisesta poikkeavuudesta seuraavasti:
|
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen akuutin pahenemisen tai viikon 26 päivään mennessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Akuutin pahenemisen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen akuutin pahenemisen tai viikon 26 päivään mennessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Keuhkofibroosin akuutteja pahenemisia osallistujien lukumäärä. Akuuttisia pahenemisia määritettiin akuutiksi, kliinisesti merkityksellisiksi, hengitysteiden heikkenemisiksi, joille oli ominaista todisteita uudesta laajalle levinnästä alveolaarisesta poikkeavuudesta seuraavasti:
|
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen akuutin pahenemisen tai viikon 26 päivään mennessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Corte TJ, Lancaster L, Swigris JJ, Maher TM, Goldin JG, Palmer SM, Suda T, Ogura T, Minnich A, Zhan X, Tirucherai GS, Elpers B, Xiao H, Watanabe H, Smith RA, Charles ED, Fischer A. Phase 2 trial design of BMS-986278, a lysophosphatidic acid receptor 1 (LPA1) antagonist, in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or progressive fibrotic interstitial lung disease (PF-ILD). BMJ Open Respir Res. 2021 Dec;8(1):e001026. doi: 10.1136/bmjresp-2021-001026.
- Cheng PTW, Kaltenbach RF 3rd, Zhang H, Shi J, Tao S, Li J, Kennedy LJ, Walker SJ, Shi Y, Wang Y, Dhanusu S, Reddigunta R, Kumaravel S, Jusuf S, Smith D, Krishnananthan S, Li J, Wang T, Heiry R, Sum CS, Kalinowski SS, Hung CP, Chu CH, Azzara AV, Ziegler M, Burns L, Zinker BA, Boehm S, Taylor J, Sapuppo J, Mosure K, Everlof G, Guarino V, Zhang L, Yang Y, Ruan Q, Xu C, Apedo A, Traeger SC, Cvijic ME, Lentz KA, Tirucherai G, Sivaraman L, Robl J, Ellsworth BA, Rosen G, Gordon DA, Soars MG, Gill M, Murphy BJ. Discovery of an Oxycyclohexyl Acid Lysophosphatidic Acid Receptor 1 (LPA1) Antagonist BMS-986278 for the Treatment of Pulmonary Fibrotic Diseases. J Med Chem. 2021 Nov 11;64(21):15549-15581. doi: 10.1021/acs.jmedchem.1c01256. Epub 2021 Oct 28.
- Kreuter M, Maher TM, Wuyts WA, Valenzuela C, Hamblin M, Kim S, Patel A, Elpers B, Richeldi L. Effect of Admilparant, a Lysophosphatidic Acid Receptor 1 Antagonist, on Disease Progression in Pulmonary Fibrosis. Chest. 2025 Sep;168(3):677-687. doi: 10.1016/j.chest.2025.04.003. Epub 2025 Apr 8.
- Corte TJ, Behr J, Cottin V, Glassberg MK, Kreuter M, Martinez FJ, Ogura T, Suda T, Wijsenbeek M, Berkowitz E, Elpers B, Kim S, Watanabe H, Fischer A, Maher TM. Efficacy and Safety of Admilparant, an LPA1 Antagonist, in Pulmonary Fibrosis: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Feb;211(2):230-238. doi: 10.1164/rccm.202405-0977OC.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM027-040
- 2019-003992-21 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .