Um estudo que mede a eficácia, segurança e tolerabilidade do BMS-986278 em participantes com fibrose pulmonar
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 da eficácia, segurança e tolerabilidade do BMS-986278 em participantes com fibrose pulmonar
O objetivo deste estudo é fornecer uma avaliação inicial da eficácia do BMS-986278 em participantes com fibrose pulmonar, demonstrar a segurança do BMS-986278 e fornecer informações sobre os níveis do medicamento BMS-986278 nesses participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
403
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45239
- Local Institution - 0107
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Local Institution
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Local Institution - 0093
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Local Institution - 0110
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Munich, Alemanha, 81377
- Local Institution - 0121
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Stuttgart, Alemanha, 70736
- Local Institution - 0119
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30459
- Local Institution - 0111
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Buenos Aires, Argentina, 1638
- Local Institution - 0048
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Buenos Aires, Argentina, 1056
- Local Institution - 0115
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Mendoza, Argentina, 5500
- Local Institution - 0122
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Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- Local Institution - 0049
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
- Local Institution - 0103
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAR
- Local Institution - 0097
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Local Institution - 0045
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Local Institution - 0025
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- Local Institution - 0026
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Local Institution - 0046
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Local Institution - 0022
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Local Institution - 0023
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Local Institution - 0021
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Local Institution - 0044
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São Paulo, Brasil, 01323020
- Local Institution - 0076
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Local Institution
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- Local Institution
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04520-013
- Local Institution
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Brussels, Bélgica, 1200
- Local Institution - 0074
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Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution - 0065
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Liège, Bélgica, 4000
- Local Institution - 0051
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Local Institution - 0141
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Local Institution - 0134
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Local Institution - 0094
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 2G5
- Local Institution - 0127
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Local Institution - 0144
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Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
- Local Institution - 0108
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Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- Local Institution - 0054
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Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile
- Local Institution - 0038
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Local Institution - 0187
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Local Institution - 0183
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Local Institution - 0188
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Local Institution - 0189
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Local Institution - 0087
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Local Institution - 0086
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Seoul, Coréia do Sul, 06355
- Local Institution
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Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution
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Barcelona, Espanha, 08036
- Local Institution - 0116
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Local Institution - 0140
-
Madrid, Espanha, 28034
- Local Institution
-
Madrid, Espanha, 28040
- Local Institution - 0137
-
Marbella Málaga, Espanha, 29603
- Local Institution
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Local Institution - 0039
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Santander, Espanha, 39008
- Local Institution - 0147
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Local Institution - 0032
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Local Institution
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Local Institution - 0028
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-528
- Local Institution - 0043
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Local Institution - 0006
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Local Institution - 0171
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Local Institution - 0035
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Local Institution - 0166
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Local Institution - 0078
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Local Institution - 0031
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Local Institution - 0154
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Local Institution - 0003
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Local Institution - 0030
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 0036
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Local Institution - 0029
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Local Institution - 0164
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Local Institution
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Local Institution
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Local Institution - 0096
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Local Institution
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Bobigny, França, 93000
- Local Institution - 0120
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Bron, França, 69677
- Local Institution - 0066
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Dijon, França, 21000
- Local Institution - 0136
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Marseille, França, 13915
- Local Institution - 0162
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75018
- Local Institution - 0143
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Rennes, França, 35033
- Local Institution - 0067
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Toulouse, França, 31059
- Local Institution - 0132
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Haifa, Israel, 34362
- Local Institution - 0113
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Institution - 0149
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Local Institution - 0114
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Local Institution - 0148
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Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Local Institution - 0145
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Catania, Itália, 95123
- Local Institution - 0073
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Modena, Itália, 41125
- Local Institution - 0077
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Monza, Itália, 20900
- Local Institution - 0089
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Roma, Itália, 00168
- Local Institution - 0072
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Kumamoto, Japão, 861-4193
- Local Institution - 0117
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Nagasaki, Japão, 852-8102
- Local Institution - 0146
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Saitama, Japão, 330-8553
- Local Institution - 0170
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Tokyo, Japão, 143-8541
- Local Institution - 0173
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Aichi-ken
-
Seto, Aichi-ken, Japão, 489-8642
- Local Institution - 0155
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, Japão, 963-0197
- Local Institution - 0106
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Local Institution - 0180
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 6500047
- Local Institution - 0095
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Kobe, Hyōgo, Japão, 653-0013
- Local Institution - 0169
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
- Local Institution - 0071
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
- Local Institution - 0112
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japão, 693-0021
- Local Institution - 0128
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Shizuoka
-
Hamamatasu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Local Institution - 0064
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8510
- Local Institution - 0080
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058470
- Local Institution - 0153
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
- Local Institution - 0177
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Local Institution
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Local Institution - 0081
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Monterrey, N.l., Nuevo León, México, 64460
- Local Institution - 0109
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Local Institution - 0083
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Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Local Institution - 0156
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-
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Local Institution - 0050
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Local Institution - 0163
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Local Institution - 0041
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- Local Institution - 0092
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London, Reino Unido, WC1E 6JF
- Local Institution
-
-
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan
- Local Institution - 0176
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Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0174
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Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution - 0175
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para a Coorte de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
- Diagnóstico de FPI dentro de 7 anos após a triagem
- Mulheres e homens ≥ 40 anos de idade
Para a coorte de doença pulmonar intersticial fibrótica progressiva (DPI-PF)
- Evidência de DPI progressiva nos 24 meses anteriores à triagem
- Feminino e masculino ≥ 21 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)
- Fumantes ativos
- Malignidade atual ou malignidade anterior até 5 anos antes da triagem
- História de alergia a BMS-986278 ou compostos relacionados
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IPF Dose 1 + Acompanhamento pós-tratamento ou OTE
IPF (Fibrose Pulmonar Idiopática) OTE (Extensão de Tratamento Opcional)
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: IPF Dose 2 + Acompanhamento pós-tratamento ou OTE
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Dose especificada em dias especificados
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Comparador de Placebo: FPI Placebo + Acompanhamento pós-tratamento ou OTE
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Dose especificada em dias especificados
|
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Experimental: PF-ILD Dose 1 + Acompanhamento pós-tratamento ou OTE
PF-ILD (doença pulmonar intersticial fibrótica progressiva)
|
Dose especificada em dias especificados
|
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Experimental: PF-ILD Dose 2 + Acompanhamento pós-tratamento ou OTE
|
Dose especificada em dias especificados
|
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Comparador de Placebo: PF-ILD Placebo + Acompanhamento pós-tratamento ou OTE
|
Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em porcentagem de capacidade vital forçada prevista (PPFVC) em participantes da IPF
Prazo: Da linha de base (primeira dose) até a semana 26
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A porcentagem de capacidade vital forçada prevista (PPFVC) é a porcentagem de valor previsto por participante da capacidade vital forçada (FVC).
O FVC é definido como a capacidade máxima de ar que um participante pode exalar após uma inspiração máxima, medida pelo volume de ar exalado em um espirômetro.
Os dados são relatados como alteração percentual da linha de base no PPFVC.
A mudança percentual da linha de base é um cálculo que expressa a alteração em um valor em comparação com o ponto de partida inicial (linha de base) como uma porcentagem, mostrando quanto um valor aumentou ou diminuiu em relação ao seu nível original; É calculado subtraindo o valor da linha de base do novo valor, dividindo pelo valor da linha de base e, em seguida, multiplicando por 100%.
A alteração percentual nesse ponto de extremidade foi calculada a partir dos valores de PPFVC obtidos na linha de base, o que é definido como a medição do PPFVC tomada na primeira dose e os valores do PPFVC tomados na semana 26.
Este endpoint relata dados para a coorte da IPF apenas como pré-especificada no protocolo.
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Da linha de base (primeira dose) até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes experimentando eventos adversos (AES)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose durante a fase principal de tratamento de estudo
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Um evento adverso (AE) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em uma investigação clínica que o participante administrou o tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Os eventos adversos são classificados em uma escala de 1 a 5, sendo o grau 1 leve e assintomático; O grau 2 é moderado que requer intervenção mínima, local ou não invasiva; O grau 3 é grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; Os eventos de grau 4 são geralmente graves o suficiente para exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose durante a fase principal de tratamento de estudo
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O número de participantes experimentando eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose durante a fase principal de tratamento de estudo
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Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose resulta em morte, é com risco de vida (definida como um evento em que o participante estava em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se for mais grave), requer hospitalização hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose durante a fase principal de tratamento de estudo
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O número de participantes sofrendo eventos adversos (EAs) levando à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose durante a fase principal de tratamento de estudo
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O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a eventos adversos (EAs)
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose durante a fase principal de tratamento de estudo
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O número de participantes que morreram devido a eventos adversos (AES)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose durante a fase principal de tratamento de estudo
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O número de participantes que morreram ao receber tratamento de estudo devido a um evento adverso
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose durante a fase principal de tratamento de estudo
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Concentração máxima (cmax)
Prazo: No dia 1 e na semana 4 (dia 29)
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O CMAX é definido como a concentração máxima do analito registrado nos participantes.
O CMAX de BMS-986278 e BMT-327319 foi derivado da concentração plasmática versus dados do tempo.
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No dia 1 e na semana 4 (dia 29)
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Tempo para a concentração máxima (Tmax)
Prazo: No dia 1 e na semana 4 (dia 29)
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O TMAX é definido como a quantidade de tempo até que a concentração máxima do analito seja registrada nos participantes
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No dia 1 e na semana 4 (dia 29)
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Área sob curva (AUC0-8)
Prazo: No dia 1 e na semana 4 (dia 29)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) do ponto de tempo de 0 horas a 24 horas após a dose, conforme medido nos dias 1 e na semana 4.
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No dia 1 e na semana 4 (dia 29)
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Trough de concentração (Ctrough)
Prazo: Na semana 4 (dia 29) e semana 12 (dia 85)
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Ctrough é definido como a concentração mais baixa de medicamento no sangue imediatamente antes da próxima dose é administrada
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Na semana 4 (dia 29) e semana 12 (dia 85)
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O número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Na semana 26
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É listado um resumo de frequência da interpretação clínica do investigador dos achados anormais de ECG.
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Na semana 26
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Mudança da linha de base nas medições vitais de sinal
Prazo: Na linha de base e na semana 26
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A alteração da linha de base em medições de sinal vital selecionadas.
A linha de base é definida como primeira dose.
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Na linha de base e na semana 26
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Mudança da linha de base em porcentagem prevista a capacidade vital forçada (PPFVC) em participantes da PF-ILD
Prazo: Na linha de base e na semana 26
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A porcentagem de capacidade vital forçada prevista (PPFVC) é a porcentagem de valor previsto por participante da capacidade vital forçada (FVC).
O FVC é definido como a capacidade máxima de ar que um participante pode exalar após uma inspiração máxima, medida pelo volume de ar exalado em um espirômetro.
Os dados são relatados como alteração percentual da linha de base no PPFVC.
A mudança percentual da linha de base é um cálculo que expressa a alteração em um valor em comparação com o ponto de partida inicial (linha de base) como uma porcentagem, mostrando quanto um valor aumentou ou diminuiu em relação ao seu nível original; É calculado subtraindo o valor da linha de base do novo valor, dividindo pelo valor da linha de base e, em seguida, multiplicando por 100%.
A alteração percentual nesse ponto de extremidade foi calculada a partir dos valores de PPFVC obtidos na linha de base, o que é definido como a medição do PPFVC tomada na primeira dose e os valores do PPFVC tomados na semana 26.
Este endpoint relata dados para a coorte de PF-ILD apenas como pré-especificada no protocolo.
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Na linha de base e na semana 26
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O número de participantes com declínio absoluto de ≥ 10% no PPFVC (%)
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
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O número de participantes com declínio absoluto de ≥ 10% na porcentagem previu capacidade vital forçada (PPFVC) em pontos de tempo pré-especificados. O PPFVC é a capacidade máxima do ar que um participante pode exalar após uma inspiração máxima. Ele mede o volume de ar exalado em um espirômetro, após uma inspiração máxima. É relatado como a porcentagem do valor previsto para o participante. O número de participantes representou significar o número de participantes com dados aplicáveis durante a visita específica no tempo específico. |
Nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
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O número de participantes com alteração de 0% no PPFVC (%)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
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O número de participantes com alteração de 0% na porcentagem de capacidade vital forçada (PPFVC) previu em pontos de tempo pré-especificados. O PPFVC é a capacidade máxima do ar que um participante pode exalar após uma inspiração máxima. Ele mede o volume de ar exalado em um espirômetro, após uma inspiração máxima. É relatado como a porcentagem do valor previsto para o participante. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
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Tempo para a primeira ocorrência ≥ 10% declínio absoluto no PPFVC (%)
Prazo: Da primeira dose até a primeira ocorrência de ≥ 10% declínio absoluto no PPFVC
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A quantidade de tempo em semanas para a primeira ocorrência do participante ≥ 10% declínio absoluto na porcentagem de capacidade vital forçada prevista (PPFVC). O tempo de um participante é censurado no último horário observado antes da interrupção, se um participante interromper o estudo sem evento ou na semana 26 se um participante não experimentar o evento até o final da semana 26. O método do limite do produto de Kaplan-Meier será empregado para estimar as curvas de sobrevivência. O PPFVC é a capacidade máxima do ar que um participante pode exalar após uma inspiração máxima. Ele mede o volume de ar exalado em um espirômetro, após uma inspiração máxima. É relatado como a porcentagem do valor previsto para o participante. |
Da primeira dose até a primeira ocorrência de ≥ 10% declínio absoluto no PPFVC
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Mudança absoluta em relação à linha de base em porcentagem de capacidade vital forçada prevista (PPFVC)
Prazo: Da linha de base até as semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
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A mudança absoluta no PPFVC (%) é medida da linha de base até os pontos de tempo pré-especificados das semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26. O PPFVC é a capacidade máxima do ar que um participante pode exalar após uma inspiração máxima. Ele mede o volume de ar (ML) exalado em um espirômetro, após uma inspiração máxima. É relatado como a porcentagem do valor previsto para o participante. |
Da linha de base até as semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
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Mudança absoluta da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Da linha de base até as semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
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A capacidade vital forçada (FVC) é definida como a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar mais profundo possível.
A mudança absoluta no FVC (ML) é medida da linha de base até as semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
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Da linha de base até as semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
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Mudança absoluta da linha de base na capacidade de difusão de respiração única de monóxido de carbono (DLCO SB)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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A mudança absoluta na capacidade de difundir respiração única do monóxido de carbono (DLCO SB) (ml/min/mmHg) (corrigido para hemoglobina) da linha de base para a semana 26.
O DLCO é definido como uma medição da extensão em que o oxigênio passa dos alvéolos para o sangue.
A linha de base é definida como primeira dose.
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Da linha de base até a semana 26
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Mudança absoluta da linha de base na porcentagem de capacidade de difusão de respiração única de monóxido de carbono (PPDLCO SB)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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A mudança absoluta na porcentagem de capacidade de difusão de respiração única prevista de monóxido de carbono (DLCO SB) (ml/min/mmHg) (corrigido para hemoglobina) da linha de base para a semana 26.
O DLCO é definido como uma medição da extensão em que o oxigênio passa dos alvéolos para o sangue.
A linha de base é definida como primeira dose.
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Da linha de base até a semana 26
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Mudança absoluta da linha de base na resistência/distância de caminhada
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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A mudança absoluta na resistência/distância de caminhada, conforme determinado pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) da linha de base para a semana 26.
O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade e a resistência aeróbica.
A linha de base é definida como primeira dose.
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Da linha de base até a semana 26
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Hora de primeiro exacerbação aguda
Prazo: Desde a primeira dose até o dia da primeira exacerbação aguda ou a semana 26, o que ocorrer primeiro
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O tempo para as primeiras exacerbações agudas da fibrose pulmonar foi medido desde o dia da primeira dose até o dia da primeira exacerbação aguda. Os participantes que interromperam o tratamento do estudo antes do final do estudo principal sem experimentar o evento foram excluídos da análise. O tempo de um participante foi censurado no último horário observado antes da interrupção, se um participante interromper o estudo sem evento ou na semana 26 se um participante não tivesse experimentado o evento até o final da semana 26. As exacerbações agudas foram definidas como uma deterioração respiratória aguda, clinicamente significativa, caracterizada por evidências de nova anormalidade alveolar generalizada, como segue:
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Desde a primeira dose até o dia da primeira exacerbação aguda ou a semana 26, o que ocorrer primeiro
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O número de participantes que sofrem de exacerbação aguda
Prazo: Desde a primeira dose até o dia da primeira exacerbação aguda ou a semana 26, o que ocorrer primeiro
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O número de participantes que sofrem de exacerbações agudas da fibrose pulmonar. As exacerbações agudas foram definidas como uma deterioração respiratória aguda, clinicamente significativa, caracterizada por evidências de nova anormalidade alveolar generalizada, como segue:
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Desde a primeira dose até o dia da primeira exacerbação aguda ou a semana 26, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Corte TJ, Lancaster L, Swigris JJ, Maher TM, Goldin JG, Palmer SM, Suda T, Ogura T, Minnich A, Zhan X, Tirucherai GS, Elpers B, Xiao H, Watanabe H, Smith RA, Charles ED, Fischer A. Phase 2 trial design of BMS-986278, a lysophosphatidic acid receptor 1 (LPA1) antagonist, in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or progressive fibrotic interstitial lung disease (PF-ILD). BMJ Open Respir Res. 2021 Dec;8(1):e001026. doi: 10.1136/bmjresp-2021-001026.
- Cheng PTW, Kaltenbach RF 3rd, Zhang H, Shi J, Tao S, Li J, Kennedy LJ, Walker SJ, Shi Y, Wang Y, Dhanusu S, Reddigunta R, Kumaravel S, Jusuf S, Smith D, Krishnananthan S, Li J, Wang T, Heiry R, Sum CS, Kalinowski SS, Hung CP, Chu CH, Azzara AV, Ziegler M, Burns L, Zinker BA, Boehm S, Taylor J, Sapuppo J, Mosure K, Everlof G, Guarino V, Zhang L, Yang Y, Ruan Q, Xu C, Apedo A, Traeger SC, Cvijic ME, Lentz KA, Tirucherai G, Sivaraman L, Robl J, Ellsworth BA, Rosen G, Gordon DA, Soars MG, Gill M, Murphy BJ. Discovery of an Oxycyclohexyl Acid Lysophosphatidic Acid Receptor 1 (LPA1) Antagonist BMS-986278 for the Treatment of Pulmonary Fibrotic Diseases. J Med Chem. 2021 Nov 11;64(21):15549-15581. doi: 10.1021/acs.jmedchem.1c01256. Epub 2021 Oct 28.
- Kreuter M, Maher TM, Wuyts WA, Valenzuela C, Hamblin M, Kim S, Patel A, Elpers B, Richeldi L. Effect of Admilparant, a Lysophosphatidic Acid Receptor 1 Antagonist, on Disease Progression in Pulmonary Fibrosis. Chest. 2025 Sep;168(3):677-687. doi: 10.1016/j.chest.2025.04.003. Epub 2025 Apr 8.
- Corte TJ, Behr J, Cottin V, Glassberg MK, Kreuter M, Martinez FJ, Ogura T, Suda T, Wijsenbeek M, Berkowitz E, Elpers B, Kim S, Watanabe H, Fischer A, Maher TM. Efficacy and Safety of Admilparant, an LPA1 Antagonist, in Pulmonary Fibrosis: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Feb;211(2):230-238. doi: 10.1164/rccm.202405-0977OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM027-040
- 2019-003992-21 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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