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Um estudo que mede a eficácia, segurança e tolerabilidade do BMS-986278 em participantes com fibrose pulmonar

19 de outubro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 da eficácia, segurança e tolerabilidade do BMS-986278 em participantes com fibrose pulmonar

O objetivo deste estudo é fornecer uma avaliação inicial da eficácia do BMS-986278 em participantes com fibrose pulmonar, demonstrar a segurança do BMS-986278 e fornecer informações sobre os níveis do medicamento BMS-986278 nesses participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

399

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart, Alemanha, 70736
        • Local Institution - 0119
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30459
        • Local Institution - 0111
  • Argentina
      • Buenos AIres, Argentina, 1056
        • Local Institution - 0115
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Local Institution - 0048
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0044
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323020
        • Local Institution - 0076
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 04520-013
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0051
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • Chile
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca, Maule, Chile
        • Local Institution - 0054
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0038
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0189
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga, Espanha, 29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0147
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group-Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Local Institution - 0030
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Local Institution
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron, França, 69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, França, 21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille, França, 13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes, França, 35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 0132
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0145
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena, Itália, 41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza, Itália, 20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 0072
  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki, Japão, 852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama, Japão, 330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo, Japão, 143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japão, 489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japão, 963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe, Hyogo, Japão, 653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão, 693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
        • Local Institution - 0177
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64718
        • Local Institution - 0081
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo LEON, México, 66465
        • Local Institution - 0083
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution - 0109
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, México, 68020
        • Local Institution - 0156
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London, Reino Unido, WC1E 6JF
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul, Republica da Coréia, 06355
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Local Institution - 0176
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0175

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para a Coorte de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)

  • Diagnóstico de FPI dentro de 7 anos após a triagem
  • Mulheres e homens ≥ 40 anos de idade

Para a coorte de doença pulmonar intersticial fibrótica progressiva (DPI-PF)

  • Evidência de DPI progressiva nos 24 meses anteriores à triagem
  • Feminino e masculino ≥ 21 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)
  • Fumantes ativos
  • Malignidade atual ou malignidade anterior até 5 anos antes da triagem
  • História de alergia a BMS-986278 ou compostos relacionados

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IPF Dose 1 + Acompanhamento pós-tratamento ou OTE
IPF (Fibrose Pulmonar Idiopática) OTE (Extensão de Tratamento Opcional)
Medicamento: BMS-986278
Dose especificada em dias especificados
Experimental: IPF Dose 2 + Acompanhamento pós-tratamento ou OTE
Medicamento: BMS-986278
Dose especificada em dias especificados
Comparador de Placebo: FPI Placebo + Acompanhamento pós-tratamento ou OTE
Outro: BMS-986278 Placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: PF-ILD Dose 1 + Acompanhamento pós-tratamento ou OTE
PF-ILD (doença pulmonar intersticial fibrótica progressiva)
Medicamento: BMS-986278
Dose especificada em dias especificados
Experimental: PF-ILD Dose 2 + Acompanhamento pós-tratamento ou OTE
Medicamento: BMS-986278
Dose especificada em dias especificados
Comparador de Placebo: PF-ILD Placebo + Acompanhamento pós-tratamento ou OTE
Outro: BMS-986278 Placebo
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de alteração em porcentagem da capacidade vital forçada prevista (ppFVC) em participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Prazo: Até a semana 26
Até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Incidência de Eventos Adversos (EAs) levando à descontinuação precoce do tratamento do estudo
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Incidência de mortes emergentes do tratamento
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de Química Clínica
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR
Prazo: Até 26 semanas
Intervalo PR: O tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS
Até 26 semanas
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QRS
Prazo: Até 26 semanas
Intervalo QRS: Uma combinação da onda Q, onda R e onda S, o "complexo QRS" representa a despolarização ventricular
Até 26 semanas
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QT
Prazo: Até 26 semanas
Intervalo QT: Medido desde o início do complexo QRS até o final da onda T
Até 26 semanas
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QTcF
Prazo: Até 26 semanas
Intervalo QTcF: intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF)
Até 26 semanas
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Incidência de alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Taxa de alteração na ppFVC em participantes com doença pulmonar intersticial fibrótica progressiva (PF-ILD)
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Proporção de participantes com declínio absoluto ≥ 10% na ppFVC (%)
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Proporção de participantes com alteração > 0% na ppFVC
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Tempo até a primeira exacerbação aguda
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Tempo para o primeiro ≥ 10% de declínio absoluto em ppFVC (%)
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Alteração absoluta na CVF (mL) desde o início até a Semana 26
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Alteração absoluta em ppFVC (%) desde o início até a Semana 26
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Alteração absoluta na capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO SB) em respiração única (mL/min/mmHg) (corrigida para hemoglobina) desde o início até a Semana 26
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Alteração absoluta em ppDLCO SB (%) (corrigida para hemoglobina) desde o início até a Semana 26
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Alteração na resistência/distância da caminhada desde a linha de base na semana 26, conforme medido usando o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Proporção de participantes com exacerbações agudas de fibrose pulmonar
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Concentração máxima observada (Cmax) de BMS-986278
Prazo: Dia 1 e Semana 4
Dia 1 e Semana 4
Tempo de concentração máxima observada (Tmax) de BMS-986278
Prazo: Dia 1 e Semana 4
Dia 1 e Semana 4
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 8 horas após a dose de BMS-986278 (AUC(0-8))
Prazo: Dia 1 e Semana 4
Dia 1 e Semana 4
Concentração plasmática mínima observada (Cvale) de BMS-986278
Prazo: Semana 4 e Semana 12
Semana 4 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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