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Uno studio che misura l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986278 nei partecipanti con fibrosi polmonare

15 gennaio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza e tollerabilità di BMS-986278 nei partecipanti con fibrosi polmonare

Lo scopo di questo studio è fornire una valutazione iniziale dell'efficacia di BMS-986278 nei partecipanti con fibrosi polmonare, per dimostrare la sicurezza di BMS-986278 e fornire informazioni sui livelli farmacologici di BMS-986278 in questi partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Local Institution - 0048
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Local Institution - 0115
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0044
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0051
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01323020
        • Local Institution - 0076
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Local Institution
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04520-013
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • Chile
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Local Institution - 0054
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile
        • Local Institution - 0038
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Local Institution - 0189
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul, Corea del Sud, 06355
        • Local Institution
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron, Francia, 69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille, Francia, 13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0132
  • Germania
      • Essen, Germania, 45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Local Institution
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich, Germania, 81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart, Germania, 70736
        • Local Institution - 0119
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30459
        • Local Institution - 0111
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki, Giappone, 852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama, Giappone, 330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi-ken
      • Seto, Aichi-ken, Giappone, 489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Giappone, 963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Local Institution - 0177
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Local Institution - 0148
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Local Institution - 0145
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena, Italia, 41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza, Italia, 20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0072
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Local Institution
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Local Institution - 0081
      • Monterrey, N.l., Nuevo León, Messico, 64460
        • Local Institution - 0109
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Messico, 66465
        • Local Institution - 0083
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
        • Local Institution - 0156
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London, Regno Unito, WC1E 6JF
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga, Spagna, 29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0147
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Local Institution - 0166
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Local Institution - 0030
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Local Institution - 0176
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0175

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la coorte della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

  • Diagnosi di IPF entro 7 anni dallo screening
  • Femmine e maschi ≥ 40 anni di età

Per la coorte di malattia polmonare interstiziale fibrotica progressiva (PF-ILD).

  • Evidenza di ILD progressiva nei 24 mesi precedenti lo screening
  • Donne e uomini di età ≥ 21 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (WOCBP)
  • Fumatori attivi
  • Malignità attuale o precedente malignità fino a 5 anni prima dello screening
  • Storia di allergia a BMS-986278 o composti correlati

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPF Dose 1 + Follow-up post-trattamento o OTE
IPF (fibrosi polmonare idiopatica) OTE (estensione del trattamento opzionale)
Droga: BMS-986278
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: IPF Dose 2 + Follow-up post-trattamento o OTE
Droga: BMS-986278
Dose specificata in giorni specificati
Comparatore placebo: IPF Placebo + Follow-up post-trattamento o OTE
Altro: BMS-986278 Placebo
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: PF-ILD Dose 1 + Follow-up post-trattamento o OTE
PF-ILD (malattia polmonare interstiziale fibrotica progressiva)
Droga: BMS-986278
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: PF-ILD Dose 2 + Follow-up post-trattamento o OTE
Droga: BMS-986278
Dose specificata in giorni specificati
Comparatore placebo: PF-ILD Placebo + follow-up post-trattamento o OTE
Altro: BMS-986278 Placebo
Dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nella percentuale prevista per la capacità vitale forzata (PPFVC) nei partecipanti IPF
Lasso di tempo: Dalla linea di base (prima dose) fino alla settimana 26
La percentuale di capacità vitale forzata prevista (PPFVC) è la percentuale di valore previsto per partecipante della capacità vitale forzata (FVC). FVC è definito come la massima capacità di aria che un partecipante può espirare dopo una massima ispirazione, come misurata dal volume dell'aria espirata in uno spirometro. I dati sono riportati come variazione percentuale rispetto al basale in PPFVC. La variazione percentuale dal basale è un calcolo che esprime la variazione di un valore rispetto al suo punto di partenza iniziale (basale) in percentuale, mostrando quanto un valore è aumentato o diminuito rispetto al suo livello originale; Viene calcolato sottraendo il valore di base dal nuovo valore, dividendo per il valore di base e quindi moltiplicando per il 100%. La variazione percentuale in questo endpoint è stata calcolata dai valori di PPFVC presi al basale, che è definito come la misurazione di PPFVC assunta alla prima dose e i valori PPFVC presi alla settimana 26. Questo endpoint riporta i dati per la coorte IPF solo come pre-specificato nel protocollo.
Dalla linea di base (prima dose) fino alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che vivono eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose durante la fase di trattamento dello studio principale
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica partecipante al trattamento dello studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1 a 5, con il grado 1 lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato che richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Il grado 3 è grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono generalmente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose durante la fase di trattamento dello studio principale
Il numero di partecipanti che vivono eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose durante la fase di trattamento dello studio principale
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose risulta nella morte, è pericoloso per la vita (definito come un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento; lo fa Non fare riferimento a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse più grave), richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero in ospedale esistente.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose durante la fase di trattamento dello studio principale
Il numero di partecipanti che vivono eventi avversi (AES) che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose durante la fase di trattamento dello studio principale
Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi avversi (AES)
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose durante la fase di trattamento dello studio principale
Il numero di partecipanti che sono morti a causa di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose durante la fase di trattamento dello studio principale
Il numero di partecipanti che sono morti durante la ricezione di cure di studio a causa di un evento avverso
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose durante la fase di trattamento dello studio principale
Concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e la settimana 4 (giorno 29)
CMAX è definito come la massima concentrazione dell'analita registrata nei partecipanti. La CMAX di BMS-986278 e BMT-327319 è stata derivata dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali.
Il giorno 1 e la settimana 4 (giorno 29)
Time to Maximum Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e la settimana 4 (giorno 29)
TMAX è definito come la quantità di tempo fino a quando la massima concentrazione dell'analita viene registrata nei partecipanti
Il giorno 1 e la settimana 4 (giorno 29)
Area Under Curve (AUC0-8)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e la settimana 4 (giorno 29)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) dal punto di partenza di 0 ore a 24 ore dopo la dose misurata il giorno 1 e la settimana 4.
Il giorno 1 e la settimana 4 (giorno 29)
Concentration Trough (Ctrough)
Lasso di tempo: La settimana 4 (giorno 29) e la settimana 12 (giorno 85)
Ctrough è definito come la concentrazione di droga di Lowerst nel sangue immediatamente prima che venga somministrata la dose successiva
La settimana 4 (giorno 29) e la settimana 12 (giorno 85)
Il numero di partecipanti che vivono anomalie elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Alla settimana 26
È elencato un riassunto di frequenza dell'interpretazione clinica degli investigatori di risultati anomali dell'ECG.
Alla settimana 26
Modifica dalla linea di base nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 26
La modifica dalla linea di base in selezioni di misurazioni dei segni vitali. La linea di base è definita come prima dose.
Al basale e alla settimana 26
Variazione dal basale nella percentuale prevista per la capacità vitale forzata (PPFVC) nei partecipanti a PF-ILD
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 26
La percentuale di capacità vitale forzata prevista (PPFVC) è la percentuale di valore previsto per partecipante della capacità vitale forzata (FVC). FVC è definito come la massima capacità di aria che un partecipante può espirare dopo una massima ispirazione, come misurata dal volume dell'aria espirata in uno spirometro. I dati sono riportati come variazione percentuale rispetto al basale in PPFVC. La variazione percentuale dal basale è un calcolo che esprime la variazione di un valore rispetto al suo punto di partenza iniziale (basale) in percentuale, mostrando quanto un valore è aumentato o diminuito rispetto al suo livello originale; Viene calcolato sottraendo il valore di base dal nuovo valore, dividendo per il valore di base e quindi moltiplicando per il 100%. La variazione percentuale in questo endpoint è stata calcolata dai valori di PPFVC presi al basale, che è definito come la misurazione di PPFVC assunta alla prima dose e i valori PPFVC presi alla settimana 26. Questo endpoint riporta i dati per la coorte PF-ILD solo come pre-specificato nel protocollo.
Al basale e alla settimana 26
Il numero di partecipanti con un calo assoluto ≥ 10% in PPFVC (%)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26

Il numero di partecipanti con un calo assoluto ≥ 10% della percentuale prevista per la capacità vitale forzata (PPFVC) a punti di tempo pre-specificati.

PPFVC è la massima capacità di aria che un partecipante può espirare dopo una massima ispirazione. Misura il volume dell'aria espirata in uno spirometro, dopo un'ispirazione massima. È riportato come percentuale del valore previsto per il partecipante.

Il numero di partecipanti rappresentati indica il numero di partecipanti con dati applicabili durante la visita specifica nel punto temporale specifico.
Alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Il numero di partecipanti con variazione dello 0% in PPFVC (%)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26

Il numero di partecipanti con variazione dello 0% in percentuale prevista per la capacità vitale forzata (PPFVC) a punti di tempo pre-specificati.

PPFVC è la massima capacità di aria che un partecipante può espirare dopo una massima ispirazione. Misura il volume dell'aria espirata in uno spirometro, dopo un'ispirazione massima. È riportato come percentuale del valore previsto per il partecipante.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Time to Prime occorrenza ≥ 10% di calo assoluto di PPFVC (%)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla prima occorrenza del declino assoluto ≥ 10% di PPFVC

La quantità di tempo in settimane alla prima occorrenza del partecipante ≥ 10% di calo assoluto della percentuale prevista per la capacità vitale forzata (PPFVC). Il tempo di un partecipante viene censurato all'ultimo tempo osservato prima della sospensione se un partecipante interrompe lo studio senza eventi, o alla settimana 26 se un partecipante non subisce l'evento fino alla fine della settimana 26. Il metodo di limite del prodotto Kaplan-Meier sarà impiegato per stimare le curve di sopravvivenza.

PPFVC è la massima capacità di aria che un partecipante può espirare dopo una massima ispirazione. Misura il volume dell'aria espirata in uno spirometro, dopo un'ispirazione massima. È riportato come percentuale del valore previsto per il partecipante.
Dalla prima dose fino alla prima occorrenza del declino assoluto ≥ 10% di PPFVC
Modifica assoluta dal basale nella percentuale prevista per la capacità vitale forzata (PPFVC)
Lasso di tempo: Dal basale fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26

La variazione assoluta di PPFVC (%) viene misurata dal basale fino ai timepoint pre-specificati delle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.

PPFVC è la massima capacità di aria che un partecipante può espirare dopo una massima ispirazione. Misura il volume dell'aria (ML) espirato in uno spirometro, dopo un'ispirazione massima. È riportato come percentuale del valore previsto per il partecipante.
Dal basale fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Modifica assoluta dal basale nella capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dal basale fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26
La capacità vitale forzata (FVC) è definita come la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. La variazione assoluta di FVC (ML) viene misurata dalla linea di base fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
Dal basale fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Cambiamento assoluto dal basale nel singolo respiro che diffonde la capacità del monossido di carbonio (DLCO SB)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 26
La variazione assoluta della capacità di diffusione del respiro singolo del monossido di carbonio (DLCO SB) (ml/min/mmHg) (corretto per emoglobina) dalla linea di base alla settimana 26. DLCO è definito come una misurazione della misura in cui l'ossigeno passa dagli alveoli nel sangue. La linea di base è definita come prima dose.
Dalla linea di base fino alla settimana 26
Variazione assoluta dal basale nella percentuale di capacità di diffusione del singolo respiro previsto del monossido di carbonio (PPDLCO SB)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 26
La variazione assoluta della percentuale di capacità di diffusione del singolo respiro previsto del monossido di carbonio (DLCO SB) (ml/min/mmHg) (corretto per emoglobina) dalla linea di base alla settimana 26. DLCO è definito come una misurazione della misura in cui l'ossigeno passa dagli alveoli nel sangue. La linea di base è definita come prima dose.
Dalla linea di base fino alla settimana 26
Cambiamento assoluto dal basale in resistenza/distanza
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 26
Il cambiamento assoluto nella resistenza/distanza di camminata determinata dal test di camminata di 6 minuti (6MWT) dalla linea di base alla settimana 26. Il test di camminata di 6 minuti (6MWT) è un test di esercizio sottomassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La linea di base è definita come prima dose.
Dalla linea di base fino alla settimana 26
Tempo per la prima esacerbazione acuta
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al giorno della prima acuta esacerbazione o della settimana 26, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Il tempo per le prime esacerbazioni acute della fibrosi polmonare è stato misurato dal giorno della prima dose fino al giorno della prima esacerbazione acuta. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio prima della fine dello studio principale senza sperimentare l'evento sono stati esclusi dall'analisi. Il tempo di un partecipante è stato censurato all'ultimo tempo osservato prima della sospensione se un partecipante ha interrotto lo studio senza eventi, o alla settimana 26 se un partecipante non ha subito l'evento fino alla fine della settimana 26.

Le esacerbazioni acute sono state definite come un deterioramento respiratorio acuto, clinicamente significativo, caratterizzato dall'evidenza di nuove anomalie alveolari diffuse, come segue:

  1. Peggioramento o sviluppo acuto di dispnea (<1 mese di durata)
  2. Imaging con nuova opacità al suolo bilaterale e/o consolidamento sovrapposto a un modello di fondo coerente con la polmonite interstiziale solita
  3. Deterioramento respiratorio non completamente spiegato da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi
Dalla prima dose fino al giorno della prima acuta esacerbazione o della settimana 26, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il numero di partecipanti che vivono esacerbazione acuta
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al giorno della prima acuta esacerbazione o della settimana 26, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Il numero di partecipanti che sperimentano esacerbazioni acute della fibrosi polmonare.

Le esacerbazioni acute sono state definite come un deterioramento respiratorio acuto, clinicamente significativo, caratterizzato dall'evidenza di nuove anomalie alveolari diffuse, come segue:

  1. Peggioramento o sviluppo acuto di dispnea (<1 mese di durata)
  2. Imaging con nuova opacità al suolo bilaterale e/o consolidamento sovrapposto a un modello di fondo coerente con la polmonite interstiziale solita
  3. Deterioramento respiratorio non completamente spiegato da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi
Dalla prima dose fino al giorno della prima acuta esacerbazione o della settimana 26, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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