Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der måler effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986278 hos deltagere med lungefibrose

19. oktober 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 2-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986278 hos deltagere med lungefibrose

Formålet med denne undersøgelse er at give en indledende evaluering af effektiviteten af ​​BMS-986278 hos deltagere med lungefibrose, at demonstrere sikkerheden af ​​BMS-986278 og give information om lægemiddelniveauerne af BMS-986278 hos disse deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos AIres, Argentina, 1056
        • Local Institution - 0115
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Local Institution - 0048
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0044
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0051
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323020
        • Local Institution - 0076
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04520-013
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • Chile
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca, Maule, Chile
        • Local Institution - 0054
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0038
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JF
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group-Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Local Institution - 0030
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0132
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0145
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena, Italien, 41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0072
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki, Japan, 852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe, Hyogo, Japan, 653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0177
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0189
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul, Korea, Republikken, 06355
        • Local Institution
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64718
        • Local Institution - 0081
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo LEON, Mexico, 66465
        • Local Institution - 0083
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0109
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Local Institution - 0156
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga, Spanien, 29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0147
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Local Institution - 0176
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0175
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart, Tyskland, 70736
        • Local Institution - 0119
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
        • Local Institution - 0111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til idiopatisk lungefibrose (IPF) kohorte

  • Diagnose af IPF inden for 7 år efter screening
  • Kvinder og mænd ≥ 40 år

Til den progressive fibrotiske interstitielle lungesygdom (PF-ILD) kohorte

  • Bevis for progressiv ILD inden for 24 måneder før screening
  • Kvinde og mand ≥ 21 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • Aktive rygere
  • Aktuel malignitet eller tidligere malignitet op til 5 år før screening
  • Anamnese med allergi over for BMS-986278 eller relaterede forbindelser

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPF Dosis 1 + Post Treatment Follow-up eller OTE
IPF (idiopatisk lungefibrose) OTE (valgfri behandlingsforlængelse)
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: IPF Dosis 2 + Post Treatment Follow-up eller OTE
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: IPF Placebo + Post Treatment Follow-up eller OTE
Andet: BMS-986278 Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: PF-ILD Dosis 1 + Efterbehandlingsopfølgning eller OTE
PF-ILD (progressiv fibrotisk interstitiel lungesygdom)
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: PF-ILD Dosis 2 + Efterbehandlingsopfølgning eller OTE
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: PF-ILD Placebo + Post Treatment Follow-up eller OTE
Andet: BMS-986278 Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringshastighed i procent forudsagt tvungen vital kapacitet (ppFVC) hos deltagere i idiopatisk lungefibrose (IPF)
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), der fører til tidlig seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Forekomst af behandlings-emergent dødsfald
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Klinisk kemitest
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval
Tidsramme: Op til 26 uger
PR-interval: Tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset
Op til 26 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QRS-interval
Tidsramme: Op til 26 uger
QRS-interval: En kombination af Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, "QRS-komplekset" repræsenterer ventrikulær depolarisering
Op til 26 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QT-interval
Tidsramme: Op til 26 uger
QT-interval: Målt fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til slutningen af ​​T-bølgen
Op til 26 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QTcF-interval
Tidsramme: Op til 26 uger
QTcF-interval: Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)
Op til 26 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Ændringshastighed i ppFVC hos deltagere med progressiv fibrotisk interstitiel lungesygdom (PF-ILD)
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Andel af deltagere med ≥ 10 % absolut fald i ppFVC (%)
Tidsramme: I uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26
I uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Andel af deltagere med > 0 % ændring i ppFVC
Tidsramme: I uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26
I uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tid til første akutte eksacerbation
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Tid til første ≥ 10 % absolut fald i ppFVC (%)
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Absolut ændring i FVC (mL) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Absolut ændring i ppFVC (%) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Absolut ændring i carbonmonoxids (DLCO SB) diffusionskapacitet med enkelt åndedræt (ml/min/mmHg) (korrigeret for hæmoglobin) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Absolut ændring i ppDLCO SB (%) (korrigeret for hæmoglobin) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Ændring i gangudholdenhed/distance fra baseline ved uge 26 målt ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Andel af deltagere med akutte eksacerbationer af lungefibrose
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BMS-986278
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
Dag 1 og uge 4
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af BMS-986278
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
Dag 1 og uge 4
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 8 timer efter dosis af BMS-986278 (AUC(0-8))
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
Dag 1 og uge 4
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough) af BMS-986278
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Uge 4 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986278

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner