Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der måler effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986278 hos deltagere med lungefibrose

15. januar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 2-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986278 hos deltagere med lungefibrose

Formålet med denne undersøgelse er at give en indledende evaluering af effektiviteten af ​​BMS-986278 hos deltagere med lungefibrose, at demonstrere sikkerheden af ​​BMS-986278 og give information om lægemiddelniveauerne af BMS-986278 hos disse deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Local Institution - 0048
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Local Institution - 0115
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0044
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0051
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323020
        • Local Institution - 0076
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04520-013
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • Chile
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Local Institution - 0054
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile
        • Local Institution - 0038
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JF
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Local Institution - 0166
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Local Institution - 0030
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0132
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0148
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0145
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena, Italien, 41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0072
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki, Japan, 852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi-ken
      • Seto, Aichi-ken, Japan, 489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0177
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Local Institution - 0189
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Local Institution
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Local Institution - 0081
      • Monterrey, N.l., Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0109
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Local Institution - 0083
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Local Institution - 0156
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga, Spanien, 29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0147
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul, Sydkorea, 06355
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Local Institution - 0176
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0175
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart, Tyskland, 70736
        • Local Institution - 0119
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30459
        • Local Institution - 0111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til idiopatisk lungefibrose (IPF) kohorte

  • Diagnose af IPF inden for 7 år efter screening
  • Kvinder og mænd ≥ 40 år

Til den progressive fibrotiske interstitielle lungesygdom (PF-ILD) kohorte

  • Bevis for progressiv ILD inden for 24 måneder før screening
  • Kvinde og mand ≥ 21 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • Aktive rygere
  • Aktuel malignitet eller tidligere malignitet op til 5 år før screening
  • Anamnese med allergi over for BMS-986278 eller relaterede forbindelser

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPF Dosis 1 + Post Treatment Follow-up eller OTE
IPF (idiopatisk lungefibrose) OTE (valgfri behandlingsforlængelse)
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: IPF Dosis 2 + Post Treatment Follow-up eller OTE
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: IPF Placebo + Post Treatment Follow-up eller OTE
Andet: BMS-986278 Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: PF-ILD Dosis 1 + Efterbehandlingsopfølgning eller OTE
PF-ILD (progressiv fibrotisk interstitiel lungesygdom)
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: PF-ILD Dosis 2 + Efterbehandlingsopfølgning eller OTE
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: PF-ILD Placebo + Post Treatment Follow-up eller OTE
Andet: BMS-986278 Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent forudsagt tvungen vital kapacitet (PPFVC) hos IPF -deltagere
Tidsramme: Fra baseline (første dosis) op til uge 26
Procent forudsagt tvungen vital kapacitet (PPFVC) er procentdelen af ​​den forudsagte værdi pr. Deltager af tvungen vital kapacitet (FVC). FVC er defineret som den maksimale luftkapacitet, som en deltager kan udånde efter en maksimal inspiration målt ved mængden af ​​luft, der udåndes i et spirometer. Dataene rapporteres som procent ændring fra baseline i PPFVC. Procentændring fra baseline er en beregning, der udtrykker ændringen i en værdi sammenlignet med dens indledende udgangspunkt (baseline) som en procentdel, der viser, hvor meget en værdi er steget eller reduceret i forhold til dets oprindelige niveau; Det beregnes ved at trække basisværdien ud af den nye værdi, divider med basisværdien og derefter multiplicere med 100%. Den procentvise ændring i dette slutpunkt blev beregnet ud fra PPFVC -værdier taget ved baseline, som er defineret som måling af PPFVC taget ved første dosis, og PPFVC -værdier taget i uge 26. Dette slutpunkt rapporterer data for IPF-kohorten kun som forudindstillet i protokollen.
Fra baseline (første dosis) op til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis i den vigtigste undersøgelsesbehandlingsfase
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Bivirkninger klassificeres på en skala fra 1 til 5, hvor klasse 1 er mild og asymptomatiske; Grad 2 er moderat, der kræver minimal, lokal eller ikke -invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Begivenheder i klasse 4 er normalt alvorlige nok til at kræve indlæggelse; Begivenheder i klasse 5 er dødelige.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis i den vigtigste undersøgelsesbehandlingsfase
Antallet af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis i den vigtigste undersøgelsesbehandlingsfase
En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden, er livstruende (defineret som en begivenhed, hvor deltageren var i fare for død på tidspunktet for begivenheden; det gør det Henvis ikke til en begivenhed, der hypotetisk kunne have forårsaget død, hvis det var mere alvorligt), kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis i den vigtigste undersøgelsesbehandlingsfase
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger (AES), der fører til seponering
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis i den vigtigste undersøgelsesbehandlingsfase
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af bivirkninger (AES)
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis i den vigtigste undersøgelsesbehandlingsfase
Antallet af deltagere, der døde på grund af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis i den vigtigste undersøgelsesbehandlingsfase
Antallet af deltagere, der døde, mens de modtog undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis i den vigtigste undersøgelsesbehandlingsfase
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 og uge 4 (dag 29)
Cmax defineres som den maksimale koncentration af den analyt, der er registreret i deltagerne. Cmax af BMS-986278 og BMT-327319 blev afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
På dag 1 og uge 4 (dag 29)
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: På dag 1 og uge 4 (dag 29)
Tmax defineres som mængden af ​​tid, indtil den maksimale koncentration af analytten er registreret i deltagerne
På dag 1 og uge 4 (dag 29)
Område under kurve (AUC0-8)
Tidsramme: På dag 1 og uge 4 (dag 29)
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) fra tidspunktet for 0 timer til 24 timer efter dosis som målt på dag 1 og uge 4.
På dag 1 og uge 4 (dag 29)
Koncentrationstrug (ctrough)
Tidsramme: I uge 4 (dag 29) og uge 12 (dag 85)
Ctrough defineres som Lowerst -koncentrationen af ​​lægemiddel i blodet umiddelbart før den næste dosis administreres
I uge 4 (dag 29) og uge 12 (dag 85)
Antallet af deltagere, der oplever elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: I uge 26
En frekvensoversigt over klinisk fortolkning af efterforsker af EKG -unormale fund er anført.
I uge 26
Skift fra baseline i vigtige tegnmålinger
Tidsramme: Ved baseline og uge 26
Ændringen fra baseline i udvalgte vitale tegnmålinger. Baseline defineres som den første dosis.
Ved baseline og uge 26
Ændring fra baseline i procent forudsagt tvungen vital kapacitet (PPFVC) hos PF-ild-deltagere
Tidsramme: Ved baseline og uge 26
Procent forudsagt tvungen vital kapacitet (PPFVC) er procentdelen af ​​den forudsagte værdi pr. Deltager af tvungen vital kapacitet (FVC). FVC er defineret som den maksimale luftkapacitet, som en deltager kan udånde efter en maksimal inspiration målt ved mængden af ​​luft, der udåndes i et spirometer. Dataene rapporteres som procent ændring fra baseline i PPFVC. Procentændring fra baseline er en beregning, der udtrykker ændringen i en værdi sammenlignet med dens indledende udgangspunkt (baseline) som en procentdel, der viser, hvor meget en værdi er steget eller reduceret i forhold til dets oprindelige niveau; Det beregnes ved at trække basisværdien ud af den nye værdi, divider med basisværdien og derefter multiplicere med 100%. Den procentvise ændring i dette slutpunkt blev beregnet ud fra PPFVC -værdier taget ved baseline, som er defineret som måling af PPFVC taget ved første dosis, og PPFVC -værdier taget i uge 26. Dette slutpunkt rapporterer data for PF-ild-kohort kun som forudindstillet i protokollen.
Ved baseline og uge 26
Antallet af deltagere med ≥ 10% absolut fald i PPFVC (%)
Tidsramme: I uger 4, 8, 12, 16, 20 og 26

Antallet af deltagere med ≥ 10% absolut fald i procent forudsagt tvungen vital kapacitet (PPFVC) på forudspecificerede tidspunkter.

PPFVC er den maksimale luftkapacitet, som en deltager kan udånde efter en maksimal inspiration. Det måler mængden af ​​luft, der udåndes i et spirometer, efter en maksimal inspiration. Det rapporteres som procentdelen af ​​den forudsagte værdi for deltageren.

Antallet af repræsenterede deltagere betegner antallet af deltagere med gældende data under det specifikke besøg på det specifikke tidspunkt.
I uger 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Antallet af deltagere med 0% ændring i PPFVC (%)
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16, 20 og 26

Antallet af deltagere med 0% ændring i procent forudsagt tvungen vital kapacitet (PPFVC) på forudspecificerede tidspunkter.

PPFVC er den maksimale luftkapacitet, som en deltager kan udånde efter en maksimal inspiration. Det måler mængden af ​​luft, der udåndes i et spirometer, efter en maksimal inspiration. Det rapporteres som procentdelen af ​​den forudsagte værdi for deltageren.
Uger 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tid til første forekomst ≥ 10% absolut fald i PPFVC (%)
Tidsramme: Fra første dosis op til den første forekomst af ≥ 10% absolut fald i PPFVC

Mængden af ​​tid i uger til deltagerens første forekomst ≥ 10% absolut fald i procent forudsagt tvungen vital kapacitet (PPFVC). En deltagers tid censureres på det sidst observerede tidspunkt før seponering, hvis en deltager afbryder studiet uden begivenhed, eller i uge 26, hvis en deltager ikke oplever begivenheden før udgangen af ​​uge 26. Kaplan-Meier-produktgrænse-metoden vil blive anvendt til at estimere overlevelseskurverne.

PPFVC er den maksimale luftkapacitet, som en deltager kan udånde efter en maksimal inspiration. Det måler mængden af ​​luft, der udåndes i et spirometer, efter en maksimal inspiration. Det rapporteres som procentdelen af ​​den forudsagte værdi for deltageren.
Fra første dosis op til den første forekomst af ≥ 10% absolut fald i PPFVC
Absolut ændring fra baseline i procent forudsagt tvungen vital kapacitet (PPFVC)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26

Den absolutte ændring i PPFVC (%) måles fra baseline op til de forudspecificerede tidspunkter i uger 4, 8, 12, 16, 20 og 26.

PPFVC er den maksimale luftkapacitet, som en deltager kan udånde efter en maksimal inspiration. Det måler mængden af ​​luft (ML) udåndet i et spirometer efter en maksimal inspiration. Det rapporteres som procentdelen af ​​den forudsagte værdi for deltageren.
Fra baseline op til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Absolut ændring fra baseline i tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tvungen vital kapacitet (FVC) er defineret som den mængde luft, der med magt kan udåndes fra dine lunger efter at have taget den dybeste åndedræt. Den absolutte ændring i FVC (ML) måles fra baseline op til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Fra baseline op til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Absolut ændring fra baseline i enkelt åndedræt diffunderet kapacitet af kulilte (DLCO SB)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 26
Den absolutte ændring i enkelt åndedræt diffunderet kapacitet af carbonmonoxid (DLCO SB) (ml/min/mmHg) (korrigeret for hæmoglobin) fra baseline til uge 26. DLCO er defineret som en måling af, i hvilket omfang ilt passerer fra alveolerne i blodet. Baseline defineres som den første dosis.
Fra baseline op til uge 26
Absolut ændring fra baseline i procent forudsagt enkelt åndedræt diffunderet kapacitet af kulilte (PPDLCO SB)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 26
Den absolutte ændring i procent forudsagt enkelt åndedræt diffunderet kapacitet af carbonmonoxid (DLCO SB) (ml/min/mmHg) (korrigeret for hæmoglobin) fra baseline til uge 26. DLCO er defineret som en måling af, i hvilket omfang ilt passerer fra alveolerne i blodet. Baseline defineres som den første dosis.
Fra baseline op til uge 26
Absolut ændring fra baseline i gående udholdenhed/afstand
Tidsramme: Fra baseline op til uge 26
Den absolutte ændring i gående udholdenhed/afstand som bestemt ved 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline til uge 26. 6-minutters gangtest (6MWT) er en submaximal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Baseline defineres som den første dosis.
Fra baseline op til uge 26
Tid til første akut forværring
Tidsramme: Fra den første dosis op til dagen for den første akutte forværring eller uge 26, alt efter hvad der kommer først

Tid til første akutte forværringer af lungefibrose blev målt fra dagen for den første dosis op til dagen for den første akutte forværring. Deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen inden afslutningen af ​​hovedundersøgelsen uden at opleve begivenheden, blev udelukket fra analysen. En deltagers tid blev censureret på det sidst observerede tidspunkt før seponering, hvis en deltager afbrød undersøgelse uden begivenhed, eller i uge 26, hvis en deltager ikke oplevede begivenheden før udgangen af ​​uge 26.

Akutte forværringer blev defineret som en akut, klinisk signifikant respiratorisk forringelse, der er kendetegnet ved bevis for ny udbredt alveolær abnormitet, som følger:

  1. Akut forværring eller udvikling af dyspnø (<1 måned varighed)
  2. Billeddannelse med ny bilateralt jordglasopacitet og/eller konsolidering overlejret på et baggrundsmønster, der er i overensstemmelse med sædvanlig interstitiel lungebetændelse
  3. Respiratorisk forringelse ikke fuldt ud forklaret ved hjertesvigt eller væskeoverbelastning
Fra den første dosis op til dagen for den første akutte forværring eller uge 26, alt efter hvad der kommer først
Antallet af deltagere, der oplever akut forværring
Tidsramme: Fra den første dosis op til dagen for den første akutte forværring eller uge 26, alt efter hvad der kommer først

Antallet af deltagere, der oplever akutte forværringer af lungefibrose.

Akutte forværringer blev defineret som en akut, klinisk signifikant respiratorisk forringelse, der er kendetegnet ved bevis for ny udbredt alveolær abnormitet, som følger:

  1. Akut forværring eller udvikling af dyspnø (<1 måned varighed)
  2. Billeddannelse med ny bilateralt jordglasopacitet og/eller konsolidering overlejret på et baggrundsmønster, der er i overensstemmelse med sædvanlig interstitiel lungebetændelse
  3. Respiratorisk forringelse ikke fuldt ud forklaret ved hjertesvigt eller væskeoverbelastning
Fra den første dosis op til dagen for den første akutte forværring eller uge 26, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med BMS-986278

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner