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Une étude mesurant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986278 chez les participants atteints de fibrose pulmonaire

15 janvier 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986278 chez des participants atteints de fibrose pulmonaire

Le but de cette étude est de fournir une évaluation initiale de l'efficacité du BMS-986278 chez les participants atteints de fibrose pulmonaire, de démontrer l'innocuité du BMS-986278 et de fournir des informations sur les niveaux de médicament du BMS-986278 chez ces participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Local Institution
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart, Allemagne, 70736
        • Local Institution - 0119
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30459
        • Local Institution - 0111
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1638
        • Local Institution - 0048
      • Buenos Aires, Argentine, 1056
        • Local Institution - 0115
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, 1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution - 0044
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège, Belgique, 4000
        • Local Institution - 0051
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01323020
        • Local Institution - 0076
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Local Institution
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04520-013
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • Chili
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chili, 3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca, Maule Region, Chili, 3481349
        • Local Institution - 0054
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chili
        • Local Institution - 0038
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Local Institution - 0189
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul, Corée du Sud, 06355
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga, Espagne, 29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0147
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron, France, 69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, France, 21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille, France, 13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France, 75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes, France, 35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 0132
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Local Institution - 0148
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Local Institution - 0145
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena, Italie, 41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza, Italie, 20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution - 0072
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki, Japon, 852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama, Japon, 330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo, Japon, 143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi-ken
      • Seto, Aichi-ken, Japon, 489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japon, 963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon, 693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • Local Institution - 0177
  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
        • Local Institution
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
        • Local Institution - 0081
      • Monterrey, N.l., Nuevo León, Mexique, 64460
        • Local Institution - 0109
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexique, 66465
        • Local Institution - 0083
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexique, 68020
        • Local Institution - 0156
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London, Royaume-Uni, SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6JF
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Local Institution - 0176
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution - 0175
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Local Institution - 0166
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Local Institution - 0030
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour la cohorte de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

  • Diagnostic de FPI dans les 7 ans suivant le dépistage
  • Femmes et hommes ≥ 40 ans

Pour la cohorte de maladie pulmonaire interstitielle fibreuse progressive (PF-ILD)

  • Preuve de PID progressive dans les 24 mois précédant le dépistage
  • Femme et homme ≥ 21 ans.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer (WOCBP)
  • Fumeurs actifs
  • Malignité actuelle ou malignité antérieure jusqu'à 5 ans avant le dépistage
  • Antécédents d'allergie au BMS-986278 ou à des composés apparentés

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPF Dose 1 + suivi post-traitement ou OTE
FPI (Fibrose Pulmonaire Idiopathique) OTE (Extension Optionnelle de Traitement)
Médicament: BMS-986278
Dose spécifiée les jours spécifiés
Expérimental: IPF Dose 2 + suivi post-traitement ou OTE
Médicament: BMS-986278
Dose spécifiée les jours spécifiés
Comparateur placebo: IPF Placebo + Suivi post-traitement ou OTE
Autre: BMS-986278 Placebo
Dose spécifiée les jours spécifiés
Expérimental: PF-ILD Dose 1 + suivi post-traitement ou OTE
PF-ILD (maladie pulmonaire interstitielle fibrotique progressive)
Médicament: BMS-986278
Dose spécifiée les jours spécifiés
Expérimental: PF-ILD Dose 2 + suivi post-traitement ou OTE
Médicament: BMS-986278
Dose spécifiée les jours spécifiés
Comparateur placebo: PF-ILD Placebo + suivi post-traitement ou OTE
Autre: BMS-986278 Placebo
Dose spécifiée les jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de capacité vitale forcée prévue (PPFVC) chez les participants IPF
Délai: De la ligne de base (première dose) jusqu'à la semaine 26
Le pourcentage de capacité vitale forcée prédite (PPFVC) est le pourcentage de valeur prévue par participant à la capacité vitale forcée (FVC). La FVC est définie comme la capacité maximale de l'air qu'un participant peut expirer après une inspiration maximale mesurée par le volume d'air expiré dans un spiromètre. Les données sont rapportées en pourcentage par rapport à la ligne de base dans PPFVC. Le changement de pourcentage par rapport à la ligne de base est un calcul qui exprime la variation d'une valeur par rapport à son point de départ initial (ligne de base) en pourcentage, montrant à quel point une valeur a augmenté ou diminué par rapport à son niveau d'origine; Il est calculé en soustrayant la valeur de base de la nouvelle valeur, en divisant par la valeur de base, puis en multipliant par 100%. La variation en pourcentage de ce critère d'évaluation a été calculée à partir des valeurs PPFVC prises au départ, qui est définie comme la mesure de PPFVC prise à la première dose et les valeurs PPFVC prises à la semaine 26. Ce point de terminaison rapporte des données pour la cohorte IPF uniquement comme prédéfinie dans le protocole.
De la ligne de base (première dose) jusqu'à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants connaissant des événements indésirables (AES)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose pendant la phase de traitement de l'étude principale
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ouvoyante fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Les événements indésirables sont classés sur une échelle de 1 à 5, le grade 1 étant doux et asymptomatique; La grade 2 est modérée nécessitant une intervention minimale, locale ou non invasive; La 3e année est grave ou médicalement significative mais pas immédiatement mortelle; Les événements de 4e année sont généralement suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation; Les événements de 5e année sont mortels.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose pendant la phase de traitement de l'étude principale
Le nombre de participants éprouvant des événements indésirables graves (ESA)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose pendant la phase de traitement de l'étude principale
Un événement indésirable grave (SAE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, résulte de la mort, est mortelle (définie comme un événement dans lequel le participant était en danger de décès au moment de l'événement; ne pas se référer à un événement qui pourrait hypothétiquement avoir causé la mort s'il était plus grave), nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou provoque une prolongation de l'hospitalisation existante.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose pendant la phase de traitement de l'étude principale
Le nombre de participants éprouvant des événements indésirables (AE) conduisant à l'arrêt
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose pendant la phase de traitement de l'étude principale
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'événements indésirables (AES)
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose pendant la phase de traitement de l'étude principale
Le nombre de participants décédés en raison d'événements indésirables (AES)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose pendant la phase de traitement de l'étude principale
Le nombre de participants décédés lors de la réception d'un traitement d'étude en raison d'un événement indésirable
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose pendant la phase de traitement de l'étude principale
Concentration maximale (CMAX)
Délai: Le jour 1 et la semaine 4 (jour 29)
Le CMAX est défini comme la concentration maximale de l'analyte enregistré chez les participants. Le CMAX de BMS-986278 et BMT-327319 a été dérivé de la concentration plasmatique par rapport aux données temporelles.
Le jour 1 et la semaine 4 (jour 29)
Temps à la concentration maximale (TMAX)
Délai: Le jour 1 et la semaine 4 (jour 29)
Tmax est défini comme la durée jusqu'à ce que la concentration maximale de l'analyte soit enregistrée chez les participants
Le jour 1 et la semaine 4 (jour 29)
Zone sous courbe (AUC0-8)
Délai: Le jour 1 et la semaine 4 (jour 29)
Zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) à partir du point de cale de 0 heures à 24 heures après la dose, mesurée le jour 1 et la semaine 4.
Le jour 1 et la semaine 4 (jour 29)
Creux de concentration (ctrough)
Délai: La semaine 4 (jour 29) et la semaine 12 (jour 85)
Ctrough est défini comme la concentration de médicament faible dans le sang immédiatement avant l'administration de la dose suivante
La semaine 4 (jour 29) et la semaine 12 (jour 85)
Le nombre de participants subissant des anomalies d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: À la semaine 26
Un résumé de fréquence de l'interprétation clinique de l'investigateur des résultats anormaux de l'ECG est répertorié.
À la semaine 26
Changement par rapport aux mesures des signes vitaux
Délai: Au départ et la semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base dans certaines mesures de signes vitaux. La ligne de base est définie comme la première dose.
Au départ et la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de capacité vitale forcée prévue (PPFVC) chez les participants PF-ILD
Délai: Au départ et la semaine 26
Le pourcentage de capacité vitale forcée prédite (PPFVC) est le pourcentage de valeur prévue par participant à la capacité vitale forcée (FVC). La FVC est définie comme la capacité maximale de l'air qu'un participant peut expirer après une inspiration maximale mesurée par le volume d'air expiré dans un spiromètre. Les données sont rapportées en pourcentage par rapport à la ligne de base dans PPFVC. Le changement de pourcentage par rapport à la ligne de base est un calcul qui exprime la variation d'une valeur par rapport à son point de départ initial (ligne de base) en pourcentage, montrant à quel point une valeur a augmenté ou diminué par rapport à son niveau d'origine; Il est calculé en soustrayant la valeur de base de la nouvelle valeur, en divisant par la valeur de base, puis en multipliant par 100%. La variation en pourcentage de ce critère d'évaluation a été calculée à partir des valeurs PPFVC prises au départ, qui est définie comme la mesure de PPFVC prise à la première dose et les valeurs PPFVC prises à la semaine 26. Ce point d'évaluation rapporte les données de la cohorte PF-ILD uniquement comme prédéfini dans le protocole.
Au départ et la semaine 26
Le nombre de participants avec ≥ 10% de baisse absolue de PPFVC (%)
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 26

Le nombre de participants avec ≥ 10% de baisse absolue du pourcentage prédit la capacité vitale forcée (PPFVC) à des points de temps pré-spécifiés.

PPFVC est la capacité maximale de l'air qu'un participant peut expirer après une inspiration maximale. Il mesure le volume d'air expiré dans un spiromètre, après une inspiration maximale. Il est signalé en pourcentage de la valeur prévue pour le participant.

Le nombre de participants représentés signifie le nombre de participants avec des données applicables lors de la visite spécifique au point de cale spécifique.
Aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 26
Le nombre de participants avec une variation de 0% de PPFVC (%)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 26

Le nombre de participants avec une variation de 0% du pourcentage a prédit la capacité vitale forcée (PPFVC) aux points de time pré-spécifiés.

PPFVC est la capacité maximale de l'air qu'un participant peut expirer après une inspiration maximale. Il mesure le volume d'air expiré dans un spiromètre, après une inspiration maximale. Il est signalé en pourcentage de la valeur prévue pour le participant.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 26
Temps de première occurrence ≥ 10% de baisse absolue du PPFVC (%)
Délai: De la première dose à la première occurrence de ≥ 10% de baisse absolue de PPFVC

Le temps en semaines par rapport à la première occurrence du participant ≥ 10% de baisse absolue du pourcentage prévu de capacité vitale forcée (PPFVC). Le temps d'un participant est censuré au dernier moment observé avant l'arrêt si un participant interrompt l'étude sans événement, ou à la semaine 26 si un participant ne connaît pas l'événement avant la fin de la semaine 26. La méthode de limite de produit de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les courbes de survie.

PPFVC est la capacité maximale de l'air qu'un participant peut expirer après une inspiration maximale. Il mesure le volume d'air expiré dans un spiromètre, après une inspiration maximale. Il est signalé en pourcentage de la valeur prévue pour le participant.
De la première dose à la première occurrence de ≥ 10% de baisse absolue de PPFVC
Le changement absolu par rapport à la ligne de base en pourcentage de capacité vitale forcée prédite (PPFVC)
Délai: De la ligne de base jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 26

La variation absolue de PPFVC (%) est mesurée de la ligne de base jusqu'aux points de temps pré-spécifiés des semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 26.

PPFVC est la capacité maximale de l'air qu'un participant peut expirer après une inspiration maximale. Il mesure le volume d'air (ML) exhalé dans un spiromètre, après une inspiration maximale. Il est signalé en pourcentage de la valeur prévue pour le participant.
De la ligne de base jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 26
Changement absolu par rapport à la référence en capacité vitale forcée (FVC)
Délai: De la ligne de base jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 26
La capacité vitale forcée (FVC) est définie comme la quantité d'air qui peut être expirée de force de vos poumons après avoir pris la plus profonde respiration possible. Le changement absolu de FVC (ML) est mesuré de la ligne de base jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 26.
De la ligne de base jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 26
Changement absolu par rapport à la base de la capacité de diffusion de la respiration unique du monoxyde de carbone (DLCO SB)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Le changement absolu de la capacité de diffusion d'une haleine unique du monoxyde de carbone (DLCO SB) (ml / min / mmHg) (corrigé pour l'hémoglobine) de la ligne de base à la semaine 26. Le DLCO est défini comme une mesure de la mesure dans laquelle l'oxygène passe des alvéoles dans le sang. La ligne de base est définie comme la première dose.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement absolu par rapport à la ligne de référence en pourcentage de la capacité de diffusion à haleine unique prévue du monoxyde de carbone (PPDLCO SB)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La variation absolue du pourcentage prédit de diffusion de diffusion de la respiration unique du monoxyde de carbone (DLCO SB) (ml / min / mmHg) (corrigé pour l'hémoglobine) de la ligne de base à la semaine 26. Le DLCO est défini comme une mesure de la mesure dans laquelle l'oxygène passe des alvéoles dans le sang. La ligne de base est définie comme la première dose.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement absolu par rapport à l'endurance / distance de marche
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Le changement absolu de l'endurance / distance de marche déterminée par le test de marche de 6 minutes (6MWT) de la ligne de base à la semaine 26. Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test d'exercice sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La ligne de base est définie comme la première dose.
De la ligne de base à la semaine 26
Temps pour d'abord une exacerbation aiguë
Délai: De la première dose jusqu'au jour de la première exacerbation aiguë ou de la semaine 26, selon la première éventualité

Le temps pour les premières exacerbations aiguës de la fibrose pulmonaire a été mesurée dès le jour de la première dose jusqu'au jour de la première exacerbation aiguë. Les participants qui ont interrompu le traitement de l'étude avant la fin de l'étude principale sans vivre l'événement ont été exclus de l'analyse. Le temps d'un participant a été censuré lors de la dernière heure observée avant l'arrêt si un participant a interrompu l'étude sans événement, ou à la semaine 26 si un participant n'a pas vécu l'événement avant la fin de la semaine 26.

Les exacerbations aiguës ont été définies comme une détérioration respiratoire aiguë et cliniquement significative caractérisée par des preuves d'une nouvelle anomalie alvéolaire généralisée, comme suit:

  1. L'aggravation aiguë ou le développement de la dyspnée (<durée d'un mois)
  2. Imagerie avec une nouvelle opacité bilatérale de verre au sol et / ou une consolidation superposée à un modèle de fond conformément à la pneumonie interstitielle habituelle
  3. Détérioration respiratoire n'est pas entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge de liquide
De la première dose jusqu'au jour de la première exacerbation aiguë ou de la semaine 26, selon la première éventualité
Le nombre de participants éprouvant une exacerbation aiguë
Délai: De la première dose jusqu'au jour de la première exacerbation aiguë ou de la semaine 26, selon la première éventualité

Le nombre de participants subissant des exacerbations aiguës de la fibrose pulmonaire.

Les exacerbations aiguës ont été définies comme une détérioration respiratoire aiguë et cliniquement significative caractérisée par des preuves d'une nouvelle anomalie alvéolaire généralisée, comme suit:

  1. L'aggravation aiguë ou le développement de la dyspnée (<durée d'un mois)
  2. Imagerie avec une nouvelle opacité bilatérale de verre au sol et / ou une consolidation superposée à un modèle de fond conformément à la pneumonie interstitielle habituelle
  3. Détérioration respiratoire n'est pas entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge de liquide
De la première dose jusqu'au jour de la première exacerbation aiguë ou de la semaine 26, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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