Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měření účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986278 u účastníků s plicní fibrózou

19. října 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986278 u účastníků s plicní fibrózou

Účelem této studie je poskytnout počáteční hodnocení účinnosti BMS-986278 u účastníků s plicní fibrózou, prokázat bezpečnost BMS-986278 a poskytnout informace o hladinách léčiva BMS-986278 u těchto účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos AIres, Argentina, 1056
        • Local Institution - 0115
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Local Institution - 0048
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0044
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0051
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323020
        • Local Institution - 0076
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 91350-200
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazílie, 04520-013
        • Local Institution
  • Chile
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca, Maule, Chile
        • Local Institution - 0054
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0038
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron, Francie, 69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Francie, 21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille, Francie, 13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes, Francie, 35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0132
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena, Itálie, 41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza, Itálie, 20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0072
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0145
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama, Japonsko, 330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japonsko, 489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko, 963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Local Institution - 0177
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul, Korejská republika, 06355
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
        • Local Institution - 0081
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo LEON, Mexiko, 66465
        • Local Institution - 0083
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0109
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Local Institution - 0156
  • Německo
      • Essen, Německo, 45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich, Německo, 81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart, Německo, 70736
        • Local Institution - 0119
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30459
        • Local Institution - 0111
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London, Spojené království, WC1E 6JF
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group-Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Local Institution - 0030
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Local Institution
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Local Institution - 0176
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0175
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Local Institution - 0189
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga, Španělsko, 29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0147

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro kohortu s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

  • Diagnóza IPF do 7 let od screeningu
  • Ženy a muži ve věku ≥ 40 let

Pro kohortu progresivní fibrotické intersticiální plicní choroby (PF-ILD).

  • Důkaz progresivní intersticiální plicní choroby během 24 měsíců před screeningem
  • Žena a muž ve věku ≥ 21 let.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP)
  • Aktivní kuřáci
  • Aktuální malignita nebo předchozí malignita až 5 let před screeningem
  • Historie alergie na BMS-986278 nebo příbuzné sloučeniny

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPF dávka 1 + následné sledování po léčbě nebo OTE
IPF (idiopatická plicní fibróza) OTE (volitelné rozšíření léčby)
Lék: BMS-986278
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: IPF dávka 2 + následné sledování po léčbě nebo OTE
Lék: BMS-986278
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: IPF Placebo + následná léčba po léčbě nebo OTE
Jiný: BMS-986278 Placebo
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: PF-ILD Dávka 1 + Následné sledování po léčbě nebo OTE
PF-ILD (progresivní fibrotické intersticiální plicní onemocnění)
Lék: BMS-986278
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: PF-ILD Dávka 2 + Sledování po léčbě nebo OTE
Lék: BMS-986278
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: PF-ILD Placebo + následné ošetření po léčbě nebo OTE
Jiný: BMS-986278 Placebo
Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra změny v procentech předpokládané nucené vitální kapacity (ppFVC) u účastníků idiopatické plicní fibrózy (IPF)
Časové okno: Do týdne 26
Do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Incidence nežádoucích příhod (AE) vedoucí k časnému přerušení studijní léčby
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Výskyt úmrtí v důsledku léčby
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): PR interval
Časové okno: Až 26 týdnů
PR interval: Doba od nástupu P vlny do začátku QRS komplexu
Až 26 týdnů
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QRS interval
Časové okno: Až 26 týdnů
QRS interval: Kombinace Q vlny, R vlny a S vlny, „QRS komplex“ představuje komorovou depolarizaci
Až 26 týdnů
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QT interval
Časové okno: Až 26 týdnů
QT interval: Měřeno od začátku QRS komplexu do konce T vlny
Až 26 týdnů
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QTcF interval
Časové okno: Až 26 týdnů
Interval QTcF: Opravený interval QT pomocí Fridericiina vzorce (QTcF)
Až 26 týdnů
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Výskyt klinicky významných změn v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Rychlost změny v ppFVC u účastníků progresivní fibrotické intersticiální plicní choroby (PF-ILD).
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Podíl účastníků s ≥ 10% absolutním poklesem ppFVC (%)
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týdnu
Ve 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týdnu
Podíl účastníků s > 0% změnou v ppFVC
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týdnu
Ve 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týdnu
Čas do první akutní exacerbace
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Čas do prvního ≥ 10% absolutního poklesu ppFVC (%)
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Absolutní změna FVC (ml) od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Absolutní změna ppFVC (%) od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Absolutní změna v difuzní kapacitě oxidu uhelnatého (DLCO SB) (ml/min/mmHg) (upraveno na hemoglobin) od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Absolutní změna ppDLCO SB (%) (upraveno na hemoglobin) od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Změna vytrvalosti/vzdálenosti chůze od výchozí hodnoty ve 26. týdnu měřená pomocí testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Podíl účastníků s akutní exacerbací plicní fibrózy
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BMS-986278
Časové okno: Den 1 a týden 4
Den 1 a týden 4
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) BMS-986278
Časové okno: Den 1 a týden 4
Den 1 a týden 4
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v čase 0 až 8 hodin po dávce BMS-986278 (AUC(0-8))
Časové okno: Den 1 a týden 4
Den 1 a týden 4
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) BMS-986278
Časové okno: 4. týden a 12. týden
4. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986278

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit