Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měření účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986278 u účastníků s plicní fibrózou

15. ledna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986278 u účastníků s plicní fibrózou

Účelem této studie je poskytnout počáteční hodnocení účinnosti BMS-986278 u účastníků s plicní fibrózou, prokázat bezpečnost BMS-986278 a poskytnout informace o hladinách léčiva BMS-986278 u těchto účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Local Institution - 0048
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Local Institution - 0115
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0044
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0051
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01323020
        • Local Institution - 0076
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Local Institution
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04520-013
        • Local Institution
  • Chile
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Local Institution - 0054
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile
        • Local Institution - 0038
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron, Francie, 69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Francie, 21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille, Francie, 13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes, Francie, 35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0132
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena, Itálie, 41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza, Itálie, 20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0072
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Local Institution - 0148
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0145
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama, Japonsko, 330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi-ken
      • Seto, Aichi-ken, Japonsko, 489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japonsko, 963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Local Institution - 0177
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul, Jižní Korea, 06355
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Local Institution
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Local Institution - 0081
      • Monterrey, N.l., Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0109
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Local Institution - 0083
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Local Institution - 0156
  • Německo
      • Essen, Německo, 45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Local Institution
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich, Německo, 81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart, Německo, 70736
        • Local Institution - 0119
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30459
        • Local Institution - 0111
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London, Spojené království, WC1E 6JF
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Local Institution - 0166
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Local Institution - 0030
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Local Institution
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Local Institution - 0176
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0175
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Local Institution - 0189
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga, Španělsko, 29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0147

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro kohortu s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

  • Diagnóza IPF do 7 let od screeningu
  • Ženy a muži ve věku ≥ 40 let

Pro kohortu progresivní fibrotické intersticiální plicní choroby (PF-ILD).

  • Důkaz progresivní intersticiální plicní choroby během 24 měsíců před screeningem
  • Žena a muž ve věku ≥ 21 let.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP)
  • Aktivní kuřáci
  • Aktuální malignita nebo předchozí malignita až 5 let před screeningem
  • Historie alergie na BMS-986278 nebo příbuzné sloučeniny

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPF dávka 1 + následné sledování po léčbě nebo OTE
IPF (idiopatická plicní fibróza) OTE (volitelné rozšíření léčby)
Lék: BMS-986278
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: IPF dávka 2 + následné sledování po léčbě nebo OTE
Lék: BMS-986278
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: IPF Placebo + následná léčba po léčbě nebo OTE
Jiný: BMS-986278 Placebo
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: PF-ILD Dávka 1 + Následné sledování po léčbě nebo OTE
PF-ILD (progresivní fibrotické intersticiální plicní onemocnění)
Lék: BMS-986278
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: PF-ILD Dávka 2 + Sledování po léčbě nebo OTE
Lék: BMS-986278
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: PF-ILD Placebo + následné ošetření po léčbě nebo OTE
Jiný: BMS-986278 Placebo
Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v procentech předpovídaná nucená vitální kapacita (PPFVC) u účastníků IPF
Časové okno: Od základní linie (první dávka) do 26. týdne
Procento předpovídané nucené životně důležité kapacity (PPFVC) je procento předpovídané hodnoty na účastníka nucené vitální kapacity (FVC). FVC je definována jako maximální kapacita vzduchu, kterou může účastník vydechnout po maximální inspiraci měřené objemem vzduchu vydechovaného spirometrem. Data jsou uváděna jako procento změny oproti základní linii v PPFVC. Procentní změna z výchozí hodnoty je výpočet, který vyjadřuje změnu hodnoty ve srovnání s počátečním výchozím bodem (výchozí hodnota) jako procento, což ukazuje, jak se hodnota zvýšila nebo snížila vzhledem k jeho původní úrovni; Vypočítá se odečtením základní hodnoty od nové hodnoty, dělením základní hodnotou a poté vynásobením 100%. Procentní změna v tomto koncovém bodě byla vypočtena z hodnot PPFVC odebraných na začátku, což je definováno jako měření PPFVC provedené při první dávce a hodnoty PPFVC provedené v 26. týdnu. Tento koncový bod uvádí data pro kohortu IPF pouze tak, jak jsou v protokolu předem specifikovány.
Od základní linie (první dávka) do 26. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Od první dávky až 30 dnů po poslední dávce během fáze léčby hlavní studie
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou kauzální vztah. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž třída 1 je mírná a asymptomatická; Stupeň 2 je mírný vyžadující minimální, místní nebo neinvazivní zásah; Stupeň 3 je závažná nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život; Události 4. stupně jsou obvykle dostatečně závažné, aby vyžadovaly hospitalizaci; Události třídy 5 jsou fatální.
Od první dávky až 30 dnů po poslední dávce během fáze léčby hlavní studie
Počet účastníků zažívajících vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Od první dávky až 30 dnů po poslední dávce během fáze léčby hlavní studie
Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt, který v jakékoli dávce výsledku při smrti je život ohrožující (definován jako událost, ve které byl účastník v době události ohrožen smrtí; ano Nezaklárejte událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější), vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
Od první dávky až 30 dnů po poslední dávce během fáze léčby hlavní studie
Počet účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky (AES), což vede k přerušení
Časové okno: Od první dávky až 30 dnů po poslední dávce během fáze léčby hlavní studie
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku nežádoucích účinků (AES)
Od první dávky až 30 dnů po poslední dávce během fáze léčby hlavní studie
Počet účastníků, kteří zemřeli kvůli nežádoucím účinkům (AES)
Časové okno: Od první dávky až 30 dnů po poslední dávce během fáze léčby hlavní studie
Počet účastníků, kteří zemřeli při léčbě studie v důsledku nepříznivé události
Od první dávky až 30 dnů po poslední dávce během fáze léčby hlavní studie
Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: 1. a 4. den (29. den)
CMAX je definován jako maximální koncentrace analytu zaznamenaného v účastnících. CMAX BMS-986278 a BMT-327319 byl odvozen z plazmatické koncentrace versus časové údaje.
1. a 4. den (29. den)
Čas do maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: 1. a 4. den (29. den)
TMAX je definován jako doba, než se u účastníků zaznamená maximální koncentrace analytu
1. a 4. den (29. den)
Oblast pod křivkou (AUC0-8)
Časové okno: 1. a 4. den (29. den)
Plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace (AUC) z časového bodu 0 hodin do 24 hodin po dávce měřené v den 1 a 4. týdne.
1. a 4. den (29. den)
Koncentrační koryta (Ctrough)
Časové okno: 4. týden (29. den) a 12. týden (den 85)
Ctrough je definován jako koncentrace léčiva v krvi bezprostředně před podáváním další dávky
4. týden (29. den) a 12. týden (den 85)
Počet účastníků zažívajících abnormality elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: V 26. týdnu
Je uvedeno frekvenční souhrn klinické interpretace Abnormálních nálezů EKG.
V 26. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v měření vitálních znaků
Časové okno: Na začátku a 26. týden
Změna z výchozí hodnoty ve vybraných měřeních vitálních znaků. Základní linie je definována jako první dávka.
Na začátku a 26. týden
Změna z výchozí hodnoty v procentech předpovídaná nucená vitální kapacita (PPFVC) u účastníků PF-ILD
Časové okno: Na začátku a 26. týden
Procento předpovídané nucené životně důležité kapacity (PPFVC) je procento předpovídané hodnoty na účastníka nucené vitální kapacity (FVC). FVC je definována jako maximální kapacita vzduchu, kterou může účastník vydechnout po maximální inspiraci měřené objemem vzduchu vydechovaného spirometrem. Data jsou uváděna jako procento změny oproti základní linii v PPFVC. Procentní změna z výchozí hodnoty je výpočet, který vyjadřuje změnu hodnoty ve srovnání s počátečním výchozím bodem (výchozí hodnota) jako procento, což ukazuje, jak se hodnota zvýšila nebo snížila vzhledem k jeho původní úrovni; Vypočítá se odečtením základní hodnoty od nové hodnoty, dělením základní hodnotou a poté vynásobením 100%. Procentní změna v tomto koncovém bodě byla vypočtena z hodnot PPFVC odebraných na začátku, což je definováno jako měření PPFVC provedené při první dávce a hodnoty PPFVC provedené v 26. týdnu. Tento koncový bod uvádí data pro kohortu PF-ILD pouze tak, jak jsou v protokolu předem specifikovány.
Na začátku a 26. týden
Počet účastníků s ≥ 10% absolutním poklesem PPFVC (%)
Časové okno: V týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 26

Počet účastníků s ≥ 10% absolutním poklesem v procentech předpovídal nucenou vitální kapacitu (PPFVC) v předem specifikovaných časových bodech.

PPFVC je maximální kapacita vzduchu, kterou může účastník po maximální inspiraci vydechnout. Po maximální inspiraci měří objem vzduchu vydechovaného spirometrem. Uvádí se jako procento předpokládané hodnoty pro účastníka.

Počet zastoupených účastníků znamená počet účastníků s příslušnými údaji během konkrétní návštěvy na konkrétním časovém bodě.
V týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Počet účastníků se 0% změnou PPFVC (%)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26

Počet účastníků s 0% změnou v procentech předpovídal nucenou vitální kapacitu (PPFVC) v předem specifikovaných časových bodech.

PPFVC je maximální kapacita vzduchu, kterou může účastník po maximální inspiraci vydechnout. Po maximální inspiraci měří objem vzduchu vydechovaného spirometrem. Uvádí se jako procento předpokládané hodnoty pro účastníka.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Čas do prvního výskytu ≥ 10% absolutní pokles PPFVC (%)
Časové okno: Od první dávky až do prvního výskytu ≥ 10% absolutního poklesu PPFVC

Množství času v týdnech prvního výskytu účastníka ≥ 10% Absolutní pokles procent předpovídal nucenou vitální kapacitu (PPFVC). Čas účastníka je cenzurován v posledním pozorovaném čase před přerušením, pokud účastník přeruší studii bez události nebo v 26. týdnu, pokud účastník nezažije událost až do konce 26. týdne. K odhadu křivek přežití bude použita metoda limitu produktu Kaplan-Meier.

PPFVC je maximální kapacita vzduchu, kterou může účastník po maximální inspiraci vydechnout. Po maximální inspiraci měří objem vzduchu vydechovaného spirometrem. Uvádí se jako procento předpokládané hodnoty pro účastníka.
Od první dávky až do prvního výskytu ≥ 10% absolutního poklesu PPFVC
Absolutní změna z výchozí hodnoty v procentech předpovídaná nucená vitální kapacita (PPFVC)
Časové okno: Od výchozího hodnoty až do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 26

Absolutní změna v PPFVC (%) se měří od výchozí hodnoty až po předem specifikované časové body 4, 8, 12, 16, 20 a 26.

PPFVC je maximální kapacita vzduchu, kterou může účastník po maximální inspiraci vydechnout. Po maximální inspiraci měří objem vzduchu (ML) vydechovaného spirometrem. Uvádí se jako procento předpokládané hodnoty pro účastníka.
Od výchozího hodnoty až do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Absolutní změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Od výchozího hodnoty až do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Nucená vitální kapacita (FVC) je definována jako množství vzduchu, které může být násilně vydechováno z vašich plic po nejhlubším možném dechu. Absolutní změna FVC (ML) se měří od výchozí hodnoty do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Od výchozího hodnoty až do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Absolutní změna z výchozí hodnoty v jednorázové kapacitě oxidu uhelnatého (DLCO SB)
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne
Absolutní změna jednotného dechového difuzního kapacity oxidu uhelnatého (DLCO SB) (ML/min/mmHg) (korigovaná na hemoglobin) z výchozí hodnoty do 26. týdnu. DLCO je definováno jako měření rozsahu, v jakém kyslík prochází z alveolů do krve. Základní linie je definována jako první dávka.
Od základní linie do 26. týdne
Absolutní změna z výchozí hodnoty v procentech předpovídala jednorázovou kapacitu oxidu uhelnatého (PPDLCO SB)
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne
Absolutní změna v procentech předpovídala jednotlivou difuzní kapacitu oxidu uhelnatého (DLCO SB) (ML/min/mmHg) (korigováno na hemoglobin) z výchozí hodnoty do 26. týdne. DLCO je definováno jako měření rozsahu, v jakém kyslík prochází z alveolů do krve. Základní linie je definována jako první dávka.
Od základní linie do 26. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procházce vytrvalosti/vzdálenosti
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne
Absolutní změna v procházkové vytrvalosti/vzdálenosti, jak je stanovena 6minutovým testem chůze (6MWT) od výchozí hodnoty do 26. týdne. 6minutový test chůze (6MWT) je submaximální cvičební test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Základní linie je definována jako první dávka.
Od základní linie do 26. týdne
Čas do první akutní exacerbace
Časové okno: Od první dávky až do dne první akutní exacerbace nebo 26. týdne, podle toho, co nastane na prvním místě

Čas do prvních akutních exacerbací plicní fibrózy byl měřen od dne první dávky až do dne první akutní exacerbace. Účastníci, kteří ukončili studijní léčbu před koncem hlavní studie, aniž by prožívali událost, byli z analýzy vyloučeni. Čas účastníka byl cenzurován v posledním pozorovaném čase před přerušením, pokud účastník ukončil studii bez události nebo v 26. týdnu, pokud účastník nezažil událost až do konce 26. týdne.

Akutní exacerbace byly definovány jako akutní, klinicky významné respirační zhoršení charakterizované důkazem nové rozsáhlé alveolární abnormality, následovně:

  1. Akutní zhoršení nebo vývoj dušnosti (<1 měsíce trvání)
  2. Zobrazování s novou bilaterální pozemní sklo neprůhlednou a/nebo konsolidací překrývající se na pozadí v souladu s obvyklou intersticiální pneumonií
  3. Zhoršení dýchacích cest nebylo zcela vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutin
Od první dávky až do dne první akutní exacerbace nebo 26. týdne, podle toho, co nastane na prvním místě
Počet účastníků, kteří zažívají akutní exacerbaci
Časové okno: Od první dávky až do dne první akutní exacerbace nebo 26. týdne, podle toho, co nastane na prvním místě

Počet účastníků zažívajících akutní exacerbace plicní fibrózy.

Akutní exacerbace byly definovány jako akutní, klinicky významné respirační zhoršení charakterizované důkazem nové rozsáhlé alveolární abnormality, následovně:

  1. Akutní zhoršení nebo vývoj dušnosti (<1 měsíce trvání)
  2. Zobrazování s novou bilaterální pozemní sklo neprůhlednou a/nebo konsolidací překrývající se na pozadí v souladu s obvyklou intersticiální pneumonií
  3. Zhoršení dýchacích cest nebylo zcela vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutin
Od první dávky až do dne první akutní exacerbace nebo 26. týdne, podle toho, co nastane na prvním místě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986278

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit