Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986278 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát mérő tanulmány tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

2023. október 19. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a BMS-986278 hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kezdeti értékelést adjon a BMS-986278 hatékonyságáról a tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél, bemutassa a BMS-986278 biztonságosságát, és információt nyújtson a BMS-986278 gyógyszerszintjéről ezeknél a résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

399

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos AIres, Argentína, 1056
        • Local Institution - 0115
      • Buenos Aires, Argentína, 1638
        • Local Institution - 0048
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, 1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentína, S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Local Institution - 0044
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège, Belgium, 4000
        • Local Institution - 0051
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01323020
        • Local Institution - 0076
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 91350-200
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazília, 04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazília, 04520-013
        • Local Institution
  • Chile
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca, Maule, Chile
        • Local Institution - 0054
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0038
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6JF
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group-Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Local Institution - 0030
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Local Institution
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 0132
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0145
  • Japán
      • Kumamoto, Japán, 861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki, Japán, 852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama, Japán, 330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo, Japán, 143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japán, 489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japán, 963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe, Hyogo, Japán, 653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japán, 591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán, 693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8655
        • Local Institution - 0177
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06355
        • Local Institution
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Local Institution - 0189
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06700
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64718
        • Local Institution - 0081
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo LEON, Mexikó, 66465
        • Local Institution - 0083
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Local Institution - 0109
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexikó, 68020
        • Local Institution - 0156
  • Németország
      • Essen, Németország, 45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich, Németország, 81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart, Németország, 70736
        • Local Institution - 0119
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30459
        • Local Institution - 0111
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena, Olaszország, 41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Local Institution - 0072
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga, Spanyolország, 29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcon, Spanyolország, 28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Local Institution - 0147
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Local Institution - 0176
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Local Institution - 0175

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kohorsz számára

  • Az IPF diagnózisa a szűrést követő 7 éven belül
  • Nők és férfiak ≥ 40 év felett

A progresszív fibrotikus intersticiális tüdőbetegség (PF-ILD) kohorsz

  • Progresszív ILD bizonyítéka a szűrést megelőző 24 hónapon belül
  • Nő és férfi ≥ 21 éves.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nők (WOCBP)
  • Aktív dohányosok
  • Aktuális vagy korábbi rosszindulatú daganat a szűrés előtt legfeljebb 5 évvel
  • Allergia a BMS-986278-ra vagy rokon vegyületekre

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPF 1. dózis + kezelés utáni követés vagy OTE
IPF (idiopátiás tüdőfibrózis) OTE (opcionális kezelési kiterjesztés)
Drog: BMS-986278
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: IPF 2. dózis + kezelés utáni követés vagy OTE
Drog: BMS-986278
Meghatározott adag meghatározott napokon
Placebo Comparator: IPF Placebo + kezelés utáni követés vagy OTE
Egyéb: BMS-986278 Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: PF-ILD 1. dózis + kezelés utáni követés vagy OTE
PF-ILD (progresszív fibrotikus intersticiális tüdőbetegség)
Drog: BMS-986278
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: PF-ILD 2. dózis + kezelés utáni követés vagy OTE
Drog: BMS-986278
Meghatározott adag meghatározott napokon
Placebo Comparator: PF-ILD Placebo + kezelés utáni követés vagy OTE
Egyéb: BMS-986278 Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A százalékos előrejelzett kényszeres vitális kapacitás (ppFVC) változásának mértéke az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) részt vevők körében
Időkeret: Akár a 26. hétig
Akár a 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
A vizsgálati kezelés korai leállításához vezető nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
A kezelés során bekövetkező halálesetek előfordulása
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Klinikailag jelentős változások előfordulása a klinikai laboratóriumi eredményekben: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vizeletvizsgálatok
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: PR intervallum
Időkeret: Akár 26 hétig
PR intervallum: A P hullám kezdetétől a QRS komplex kezdetéig eltelt idő
Akár 26 hétig
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QRS intervallum
Időkeret: Akár 26 hétig
QRS intervallum: A Q hullám, az R hullám és az S hullám kombinációja, a "QRS komplex" a kamrai depolarizációt jelenti
Akár 26 hétig
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QT intervallum
Időkeret: Akár 26 hétig
QT intervallum: A QRS komplex kezdetétől a T hullám végéig mérve
Akár 26 hétig
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QTcF intervallum
Időkeret: Akár 26 hétig
QTcF intervallum: Korrigált QT intervallum Fridericia képletével (QTcF)
Akár 26 hétig
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Testhőmérséklet
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Légzési frekvencia
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vérnyomás
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: pulzusszám
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Klinikailag jelentős változások előfordulása a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
A ppFVC változásának mértéke progresszív fibrotikus interstitialis tüdőbetegségben (PF-ILD) résztvevőkben
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a ppFVC ≥ 10%-os abszolút csökkenése (%)
Időkeret: A 4., 8., 12., 16., 20. és 26. héten
A 4., 8., 12., 16., 20. és 26. héten
A ppFVC > 0%-os változást mutató résztvevők aránya
Időkeret: A 4., 8., 12., 16., 20. és 26. héten
A 4., 8., 12., 16., 20. és 26. héten
Az első akut exacerbáció ideje
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Az első ≥ 10%-os ppFVC abszolút csökkenésig eltelt idő (%)
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Az FVC (mL) abszolút változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
A ppFVC abszolút változása (%) a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
A szén-monoxid (DLCO SB) egyszeri belégzési diffúziós kapacitásának abszolút változása (mL/perc/Hgmm) (hemoglobinra korrigálva) a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
A ppDLCO SB abszolút változása (%) (hemoglobinra korrigálva) a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
A gyaloglási állóképesség/távolság változása az alapvonalhoz képest a 26. héten, a 6 perces sétateszttel (6MWT) mérve
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
A tüdőfibrózis akut exacerbációjában szenvedők aránya
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
A BMS-986278 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap és 4. hét
1. nap és 4. hét
A BMS-986278 maximális megfigyelt koncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: 1. nap és 4. hét
1. nap és 4. hét
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a BMS-986278 beadása után 0-8 órával (AUC(0-8))
Időkeret: 1. nap és 4. hét
1. nap és 4. hét
A BMS-986278 legkisebb megfigyelt plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 4. és 12. hét
4. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő-fibrózis

Klinikai vizsgálatok a BMS-986278

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel