Un estudio que mide la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986278 en participantes con fibrosis pulmonar
15 de enero de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986278 en participantes con fibrosis pulmonar
El propósito de este estudio es proporcionar una evaluación inicial de la eficacia de BMS-986278 en participantes con fibrosis pulmonar, demostrar la seguridad de BMS-986278 y proporcionar información sobre los niveles de fármaco de BMS-986278 en estos participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
403
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45239
- Local Institution - 0107
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Local Institution
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- Local Institution - 0093
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Local Institution - 0110
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Munich, Alemania, 81377
- Local Institution - 0121
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Stuttgart, Alemania, 70736
- Local Institution - 0119
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30459
- Local Institution - 0111
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Buenos Aires, Argentina, 1638
- Local Institution - 0048
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Buenos Aires, Argentina, 1056
- Local Institution - 0115
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Mendoza, Argentina, 5500
- Local Institution - 0122
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- Local Institution - 0049
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
- Local Institution - 0103
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAR
- Local Institution - 0097
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution - 0045
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0025
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Local Institution - 0026
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution - 0046
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0022
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0023
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0021
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0044
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São Paulo, Brasil, 01323020
- Local Institution - 0076
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Local Institution
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- Local Institution
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04520-013
- Local Institution
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Brussels, Bélgica, 1200
- Local Institution - 0074
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Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution - 0065
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Liège, Bélgica, 4000
- Local Institution - 0051
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Local Institution
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Local Institution - 0141
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Local Institution - 0134
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Local Institution - 0094
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 2G5
- Local Institution - 0127
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Local Institution - 0144
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Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
- Local Institution - 0108
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Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- Local Institution - 0054
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Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile
- Local Institution - 0038
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Local Institution - 0087
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Local Institution - 0086
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Seoul, Corea del Sur, 06355
- Local Institution
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Barcelona, España, 08035
- Local Institution
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Barcelona, España, 08036
- Local Institution - 0116
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Local Institution - 0140
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Madrid, España, 28034
- Local Institution
-
Madrid, España, 28040
- Local Institution - 0137
-
Marbella Málaga, España, 29603
- Local Institution
-
Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Local Institution - 0039
-
Santander, España, 39008
- Local Institution - 0147
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Local Institution - 0032
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Local Institution
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Local Institution - 0028
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-528
- Local Institution - 0043
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Local Institution - 0006
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Local Institution - 0171
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Local Institution - 0035
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Local Institution - 0166
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Local Institution - 0078
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Local Institution - 0031
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Local Institution - 0154
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Local Institution - 0003
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Local Institution - 0030
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 0036
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Local Institution - 0029
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Local Institution - 0164
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Local Institution
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Local Institution
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Local Institution - 0096
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Local Institution
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Bobigny, Francia, 93000
- Local Institution - 0120
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Bron, Francia, 69677
- Local Institution - 0066
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Dijon, Francia, 21000
- Local Institution - 0136
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Marseille, Francia, 13915
- Local Institution - 0162
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75018
- Local Institution - 0143
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Rennes, Francia, 35033
- Local Institution - 0067
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Toulouse, Francia, 31059
- Local Institution - 0132
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Haifa, Israel, 34362
- Local Institution - 0113
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Institution - 0149
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Local Institution - 0114
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Local Institution - 0148
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Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Local Institution - 0145
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Catania, Italia, 95123
- Local Institution - 0073
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Modena, Italia, 41125
- Local Institution - 0077
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Monza, Italia, 20900
- Local Institution - 0089
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Roma, Italia, 00168
- Local Institution - 0072
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Kumamoto, Japón, 861-4193
- Local Institution - 0117
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Nagasaki, Japón, 852-8102
- Local Institution - 0146
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Saitama, Japón, 330-8553
- Local Institution - 0170
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Tokyo, Japón, 143-8541
- Local Institution - 0173
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Aichi-ken
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Seto, Aichi-ken, Japón, 489-8642
- Local Institution - 0155
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, Japón, 963-0197
- Local Institution - 0106
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Local Institution - 0180
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón, 6500047
- Local Institution - 0095
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Kobe, Hyōgo, Japón, 653-0013
- Local Institution - 0169
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
- Local Institution - 0071
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Osaka
-
Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
- Local Institution - 0112
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Shimane
-
Izumo, Shimane, Japón, 693-0021
- Local Institution - 0128
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Shizuoka
-
Hamamatasu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Local Institution - 0064
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8510
- Local Institution - 0080
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
- Local Institution - 0153
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
- Local Institution - 0177
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Local Institution
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Local Institution - 0081
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Monterrey, N.l., Nuevo León, México, 64460
- Local Institution - 0109
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Local Institution - 0083
-
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Local Institution - 0156
-
-
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Local Institution - 0187
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Local Institution - 0183
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Local Institution - 0188
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Local Institution - 0189
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Local Institution - 0050
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Local Institution - 0163
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Local Institution - 0041
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- Local Institution - 0092
-
London, Reino Unido, WC1E 6JF
- Local Institution
-
-
-
-
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Kaohsiung City, Taiwán
- Local Institution - 0176
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Taipei, Taiwán, 10002
- Local Institution - 0174
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Taipei, Taiwán, 11217
- Local Institution - 0175
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la cohorte de fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
- Diagnóstico de FPI dentro de los 7 años posteriores a la selección
- Mujeres y hombres ≥ 40 años de edad
Para la cohorte de enfermedad pulmonar intersticial fibrótica progresiva (PF-ILD)
- Evidencia de ILD progresiva dentro de los 24 meses antes de la selección
- Mujeres y hombres ≥ 21 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil (WOCBP)
- fumadores activos
- Neoplasia maligna actual o neoplasia maligna previa hasta 5 años antes de la selección
- Antecedentes de alergia a BMS-986278 o compuestos relacionados
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IPF Dosis 1 + Seguimiento Post Tratamiento u OTE
FPI (Fibrosis Pulmonar Idiopática) OTE (Extensión de Tratamiento Opcional)
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: IPF Dosis 2 + Seguimiento Post Tratamiento u OTE
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Dosis especificada en días especificados
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Comparador de placebos: IPF Placebo + Seguimiento Post Tratamiento u OTE
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: PF-ILD Dosis 1 + Seguimiento Post Tratamiento u OTE
PF-ILD (enfermedad pulmonar intersticial fibrótica progresiva)
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: PF-ILD Dosis 2 + Seguimiento Post Tratamiento u OTE
|
Dosis especificada en días especificados
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Comparador de placebos: PF-ILD Placebo + Seguimiento post tratamiento u OTE
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de capacidad vital forzada predicha (PPFVC) en participantes de la FPI en IPF
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (primera dosis) hasta la semana 26
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Porcentaje de capacidad vital forzada predicha (PPFVC) es el porcentaje del valor predicho por participante de la capacidad vital forzada (FVC).
FVC se define como la capacidad máxima de aire que un participante puede exhalar después de una inspiración máxima medida por el volumen de aire exhalado en un espirómetro.
Los datos se informan como un cambio porcentual desde el inicio en PPFVC.
El porcentaje de cambio desde el inicio es un cálculo que expresa el cambio en un valor en comparación con su punto de partida inicial (línea de base) como porcentaje, que muestra cuánto ha aumentado o disminuye un valor en relación con su nivel original; Se calcula restando el valor de referencia del nuevo valor, dividiendo por el valor de referencia y luego multiplicando por 100%.
El cambio porcentual en este punto final se calculó a partir de los valores de PPFVC tomados al inicio, que se define como la medición de PPFVC tomado en la primera dosis, y los valores de PPFVC tomados en la semana 26.
Este punto final informa datos para la cohorte de IPF solo según lo especificado en el protocolo.
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Desde la línea de base (primera dosis) hasta la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes que experimentan eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis durante la fase de tratamiento del estudio principal
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por participantes clínicos y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los eventos adversos se clasifican en una escala del 1 al 5, con un grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado que requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis durante la fase de tratamiento del estudio principal
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El número de participantes que experimentan eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis durante la fase de tratamiento del estudio principal
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Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis resulte en la muerte, es potencialmente mortal (definido como un evento en el que el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; sí lo hace. No se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave), requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis durante la fase de tratamiento del estudio principal
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El número de participantes que experimentan eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis durante la fase de tratamiento del estudio principal
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El número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a eventos adversos (AES)
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis durante la fase de tratamiento del estudio principal
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El número de participantes que murieron debido a eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis durante la fase de tratamiento del estudio principal
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El número de participantes que murieron al recibir tratamiento del estudio debido a un evento adverso
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis durante la fase de tratamiento del estudio principal
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: El día 1 y la semana 4 (día 29)
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CMAX se define como la concentración máxima del analito registrado en los participantes.
CMAX de BMS-986278 y BMT-327319 se derivó de la concentración plasmática versus datos de tiempo.
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El día 1 y la semana 4 (día 29)
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Tiempo a la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: El día 1 y la semana 4 (día 29)
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Tmax se define como la cantidad de tiempo hasta que se registra la concentración máxima del analito en los participantes
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El día 1 y la semana 4 (día 29)
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Área bajo curva (AUC0-8)
Periodo de tiempo: El día 1 y la semana 4 (día 29)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el punto de tiempo de 0 horas a 24 horas después de la dosis medida en el día 1 y la semana 4.
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El día 1 y la semana 4 (día 29)
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Compañero de concentración (CTrough)
Periodo de tiempo: En la semana 4 (día 29) y semana 12 (día 85)
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Ctrough se define como la concentración de fármaco en la sangre inmediatamente antes de administrar la siguiente dosis
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En la semana 4 (día 29) y semana 12 (día 85)
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El número de participantes que experimentan anormalidades del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: En la semana 26
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Se enumera un resumen de frecuencia de la interpretación clínica del investigador de los hallazgos anormales de ECG.
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En la semana 26
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Cambiar desde el inicio en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 26
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El cambio desde la línea de base en mediciones selectas de signo vital.
La línea de base se define como la primera dosis.
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Al inicio y la semana 26
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de capacidad vital forzada predicha (PPFVC) en los participantes de PF-IND
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 26
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Porcentaje de capacidad vital forzada predicha (PPFVC) es el porcentaje del valor predicho por participante de la capacidad vital forzada (FVC).
FVC se define como la capacidad máxima de aire que un participante puede exhalar después de una inspiración máxima medida por el volumen de aire exhalado en un espirómetro.
Los datos se informan como un cambio porcentual desde el inicio en PPFVC.
El porcentaje de cambio desde el inicio es un cálculo que expresa el cambio en un valor en comparación con su punto de partida inicial (línea de base) como porcentaje, que muestra cuánto ha aumentado o disminuye un valor en relación con su nivel original; Se calcula restando el valor de referencia del nuevo valor, dividiendo por el valor de referencia y luego multiplicando por 100%.
El cambio porcentual en este punto final se calculó a partir de los valores de PPFVC tomados al inicio, que se define como la medición de PPFVC tomado en la primera dosis, y los valores de PPFVC tomados en la semana 26.
Este punto final informa datos para la cohorte PF-IDL solo según lo especificado en el protocolo.
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Al inicio y la semana 26
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El número de participantes con ≥ 10% de disminución absoluta en PPFVC (%)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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El número de participantes con ≥ 10% de disminución absoluta en el porcentaje predicha de capacidad vital forzada (PPFVC) en puntos de tiempo preespecificados. PPFVC es la capacidad máxima de aire que un participante puede exhalar después de una máxima inspiración. Mide el volumen de aire exhalado en un espirómetro, después de una inspiración máxima. Se informa como el porcentaje del valor predicho para el participante. El número de participantes representados significan el número de participantes con datos aplicables durante la visita específica en el punto de tiempo específico. |
En las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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El número de participantes con 0% de cambio en PPFVC (%)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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El número de participantes con 0% de cambio en el porcentaje predicho la capacidad vital forzada (PPFVC) en puntos de tiempo preespecificados. PPFVC es la capacidad máxima de aire que un participante puede exhalar después de una máxima inspiración. Mide el volumen de aire exhalado en un espirómetro, después de una inspiración máxima. Se informa como el porcentaje del valor predicho para el participante. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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Tiempo hasta la primera ocurrencia ≥ 10% de disminución absoluta en PPFVC (%)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera ocurrencia de ≥ 10% de disminución absoluta en PPFVC
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La cantidad de tiempo en semanas a la primera aparición del participante ≥ 10% de disminución absoluta en el porcentaje de capacidad vital forzada (PPFVC). El tiempo de un participante se censura en el último momento observado antes de la interrupción si un participante descontinúa el estudio sin evento, o en la semana 26 si un participante no experimenta el evento hasta el final de la semana 26. El método de límite de producto Kaplan-Meier se empleará para estimar las curvas de supervivencia. PPFVC es la capacidad máxima de aire que un participante puede exhalar después de una máxima inspiración. Mide el volumen de aire exhalado en un espirómetro, después de una inspiración máxima. Se informa como el porcentaje del valor predicho para el participante. |
Desde la primera dosis hasta la primera ocurrencia de ≥ 10% de disminución absoluta en PPFVC
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Cambio absoluto desde el inicio en el porcentaje de capacidad vital forzada predicha (PPFVC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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El cambio absoluto en PPFVC (%) se mide desde el inicio hasta los puntos de tiempo preespecificados de las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26. PPFVC es la capacidad máxima de aire que un participante puede exhalar después de una máxima inspiración. Mide el volumen de aire (ml) exhalado en un espirómetro, después de una inspiración máxima. Se informa como el porcentaje del valor predicho para el participante. |
Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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Cambio absoluto desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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La capacidad vital forzada (FVC) se define como la cantidad de aire que puede ser exhalado por la fuerza de los pulmones después de respirar más profundamente.
El cambio absoluto en FVC (ML) se mide desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26.
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Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26
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Cambio absoluto desde la línea de base en la capacidad de difusión de una sola respiración del monóxido de carbono (DLCO SB)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 26
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El cambio absoluto en la capacidad de difusión de una sola respiración del monóxido de carbono (DLCO SB) (ml/min/mmhg) (corregido para la hemoglobina) desde el inicio hasta la semana 26.
DLCO se define como una medición de la medida en que el oxígeno pasa de los alvéolos a la sangre.
La línea de base se define como la primera dosis.
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Desde la línea de base hasta la semana 26
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Cambio absoluto desde la línea de base en el porcentaje predicho de la capacidad de difusión de una sola respiración del monóxido de carbono (PPDLCO SB)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 26
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El cambio absoluto en el porcentaje predicho de la capacidad de difusión de una sola respiración del monóxido de carbono (DLCO SB) (ml/min/mmHg) (corregido para la hemoglobina) desde el inicio hasta la semana 26.
DLCO se define como una medición de la medida en que el oxígeno pasa de los alvéolos a la sangre.
La línea de base se define como la primera dosis.
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Desde la línea de base hasta la semana 26
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Cambio absoluto desde la línea de base en resistencia/distancia para caminar
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 26
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El cambio absoluto en la resistencia/distancia para caminar según lo determinado por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde el inicio hasta la semana 26.
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio submáximo utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La línea de base se define como la primera dosis.
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Desde la línea de base hasta la semana 26
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Hora de la primera exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día de la primera exacerbación aguda o la semana 26, lo que ocurra primero
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El tiempo hasta las primeras exacerbaciones agudas de fibrosis pulmonar se midió desde el día de la primera dosis hasta el día de la primera exacerbación aguda. Los participantes que suspendieron el tratamiento del estudio antes del final del estudio principal sin experimentar el evento fueron excluidos del análisis. El tiempo de un participante fue censurado en el último momento observado antes de la interrupción si un participante suspendía el estudio sin el evento, o en la semana 26 si un participante no experimentaba el evento hasta el final de la semana 26. Las exacerbaciones agudas se definieron como un deterioro respiratorio agudo, clínicamente significativo y respiratorio caracterizado por la evidencia de una nueva anormalidad alveolar generalizada, de la siguiente manera:
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Desde la primera dosis hasta el día de la primera exacerbación aguda o la semana 26, lo que ocurra primero
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El número de participantes que experimentan una exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día de la primera exacerbación aguda o la semana 26, lo que ocurra primero
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El número de participantes que experimentan exacerbaciones agudas de fibrosis pulmonar. Las exacerbaciones agudas se definieron como un deterioro respiratorio agudo, clínicamente significativo y respiratorio caracterizado por la evidencia de una nueva anormalidad alveolar generalizada, de la siguiente manera:
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Desde la primera dosis hasta el día de la primera exacerbación aguda o la semana 26, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Corte TJ, Lancaster L, Swigris JJ, Maher TM, Goldin JG, Palmer SM, Suda T, Ogura T, Minnich A, Zhan X, Tirucherai GS, Elpers B, Xiao H, Watanabe H, Smith RA, Charles ED, Fischer A. Phase 2 trial design of BMS-986278, a lysophosphatidic acid receptor 1 (LPA1) antagonist, in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or progressive fibrotic interstitial lung disease (PF-ILD). BMJ Open Respir Res. 2021 Dec;8(1):e001026. doi: 10.1136/bmjresp-2021-001026.
- Cheng PTW, Kaltenbach RF 3rd, Zhang H, Shi J, Tao S, Li J, Kennedy LJ, Walker SJ, Shi Y, Wang Y, Dhanusu S, Reddigunta R, Kumaravel S, Jusuf S, Smith D, Krishnananthan S, Li J, Wang T, Heiry R, Sum CS, Kalinowski SS, Hung CP, Chu CH, Azzara AV, Ziegler M, Burns L, Zinker BA, Boehm S, Taylor J, Sapuppo J, Mosure K, Everlof G, Guarino V, Zhang L, Yang Y, Ruan Q, Xu C, Apedo A, Traeger SC, Cvijic ME, Lentz KA, Tirucherai G, Sivaraman L, Robl J, Ellsworth BA, Rosen G, Gordon DA, Soars MG, Gill M, Murphy BJ. Discovery of an Oxycyclohexyl Acid Lysophosphatidic Acid Receptor 1 (LPA1) Antagonist BMS-986278 for the Treatment of Pulmonary Fibrotic Diseases. J Med Chem. 2021 Nov 11;64(21):15549-15581. doi: 10.1021/acs.jmedchem.1c01256. Epub 2021 Oct 28.
- Kreuter M, Maher TM, Wuyts WA, Valenzuela C, Hamblin M, Kim S, Patel A, Elpers B, Richeldi L. Effect of Admilparant, a Lysophosphatidic Acid Receptor 1 Antagonist, on Disease Progression in Pulmonary Fibrosis. Chest. 2025 Sep;168(3):677-687. doi: 10.1016/j.chest.2025.04.003. Epub 2025 Apr 8.
- Corte TJ, Behr J, Cottin V, Glassberg MK, Kreuter M, Martinez FJ, Ogura T, Suda T, Wijsenbeek M, Berkowitz E, Elpers B, Kim S, Watanabe H, Fischer A, Maher TM. Efficacy and Safety of Admilparant, an LPA1 Antagonist, in Pulmonary Fibrosis: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Feb;211(2):230-238. doi: 10.1164/rccm.202405-0977OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM027-040
- 2019-003992-21 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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