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폐 섬유증 환자에서 BMS-986278의 효과, 안전성 및 내약성을 측정하는 연구

2023년 10월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

폐 섬유증 환자에서 BMS-986278의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구

이 연구의 목적은 폐 섬유증이 있는 참가자에서 BMS-986278의 효과에 대한 초기 평가를 제공하고, BMS-986278의 안전성을 입증하고, 이러한 참가자에서 BMS-986278의 약물 수준에 대한 정보를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

399

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • Local Institution - 0176
      • Taipei, 대만, 10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, 대만, 11217
        • Local Institution - 0175
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul, 대한민국, 06355
        • Local Institution
  • 독일
      • Essen, 독일, 45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich, 독일, 81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart, 독일, 70736
        • Local Institution - 0119
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30459
        • Local Institution - 0111
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64718
        • Local Institution - 0081
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo LEON, 멕시코, 66465
        • Local Institution - 0083
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Local Institution - 0109
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, 멕시코, 68020
        • Local Institution - 0156
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford, California, 미국, 94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group-Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Local Institution - 0030
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Local Institution
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 0051
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01323020
        • Local Institution - 0076
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 91350-200
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, 브라질, 04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo, SAO Paulo, 브라질, 04520-013
        • Local Institution
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga, 스페인, 29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution - 0147
  • 아르헨티나
      • Buenos AIres, 아르헨티나, 1056
        • Local Institution - 0115
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1638
        • Local Institution - 0048
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, 1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London, 영국, SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London, 영국, WC1E 6JF
        • Local Institution
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Local Institution
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Local Institution - 0145
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena, 이탈리아, 41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 0072
  • 일본
      • Kumamoto, 일본, 861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki, 일본, 852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama, 일본, 330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo, 일본, 143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi
      • Seto, Aichi, 일본, 489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, 일본, 963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe, Hyogo, 일본, 653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, 일본, 693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
        • Local Institution - 0177
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Local Institution - 0189
  • 칠레
    • Maule
      • Curicó, Maule, 칠레, 3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca, Maule, 칠레
        • Local Institution - 0054
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, 칠레
        • Local Institution - 0038
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0132
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution - 0044

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

특발성 폐 섬유증(IPF) 코호트의 경우

  • 스크리닝 7년 이내 IPF 진단
  • 40세 이상의 여성 및 남성

진행성 섬유성 간질성 폐질환(PF-ILD) 코호트

  • 스크리닝 전 24개월 이내에 진행성 ILD의 증거
  • 21세 이상의 남녀.

제외 기준:

  • 가임 여성(WOCBP)
  • 활성 흡연자
  • 현재 악성 종양 또는 스크리닝 전 최대 5년 이전의 악성 종양
  • BMS-986278 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPF 용량 1 + 치료 후 후속 조치 또는 OTE
IPF(특발성 폐 섬유증) OTE(선택적 치료 연장)
의약품: BMS-986278
특정일의 특정 복용량
실험적: IPF 용량 2 + 치료 후 후속 조치 또는 OTE
의약품: BMS-986278
특정일의 특정 복용량
위약 비교기: IPF 위약 + 치료 후 후속 조치 또는 OTE
다른: BMS-986278 위약
특정일의 특정 복용량
실험적: PF-ILD 용량 1 + 치료 후 후속 조치 또는 OTE
PF-ILD(진행성 섬유성 간질성 폐질환)
의약품: BMS-986278
특정일의 특정 복용량
실험적: PF-ILD 용량 2 + 치료 후 후속 조치 또는 OTE
의약품: BMS-986278
특정일의 특정 복용량
위약 비교기: PF-ILD 위약 + 치료 후 후속 조치 또는 OTE
다른: BMS-986278 위약
특정일의 특정 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자의 예측 강제 폐활량(ppFVC) 백분율 변화율
기간: 26주까지
26주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 26주
최대 26주
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 26주
최대 26주
연구 치료제의 조기 중단으로 이어지는 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 26주
최대 26주
치료 긴급 사망의 발생률
기간: 최대 26주
최대 26주
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 26주
최대 26주
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 26주
최대 26주
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 26주
최대 26주
심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: PR 간격
기간: 최대 26주
PR 간격: P파가 시작된 후부터 QRS군이 시작되기까지의 시간
최대 26주
심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QRS 간격
기간: 최대 26주
QRS 간격: Q파, R파 및 S파의 조합인 "QRS 콤플렉스"는 심실 탈분극을 나타냅니다.
최대 26주
심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QT 간격
기간: 최대 26주
QT 간격: QRS파 시작부터 T파 끝까지 측정
최대 26주
심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QTcF 간격
기간: 최대 26주
QTcF 간격: Fridericia의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격(QTcF)
최대 26주
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 26주
최대 26주
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 26주
최대 26주
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 26주
최대 26주
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 26주
최대 26주
신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 최대 26주
최대 26주
진행성 섬유성 간질성 폐질환(PF-ILD) 참가자의 ppFVC 변화율
기간: 최대 26주
최대 26주
PpFVC의 절대 감소가 10% 이상인 참가자의 비율(%)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 26주차에
4, 8, 12, 16, 20, 26주차에
PpFVC의 > 0% 변화를 가진 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 26주차에
4, 8, 12, 16, 20, 26주차에
첫 번째 급성 악화까지의 시간
기간: 최대 26주
최대 26주
처음까지의 시간 ≥ 10% ppFVC 절대 감소(%)
기간: 최대 26주
최대 26주
기준선에서 26주차까지 FVC(mL)의 절대 변화
기간: 최대 26주
최대 26주
기준선에서 26주차까지 ppFVC(%)의 절대 변화
기간: 최대 26주
최대 26주
기준선에서 26주차까지 일산화탄소(DLCO SB)(mL/min/mmHg)(헤모글로빈에 대해 보정됨)의 단일 호흡 확산 용량의 절대 변화
기간: 최대 26주
최대 26주
기준선에서 26주차까지 ppDLCO SB(%)(헤모글로빈에 대해 보정됨)의 절대 변화
기간: 최대 26주
최대 26주
6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 측정된 26주차의 걷기 지구력/기준선으로부터 거리의 변화
기간: 최대 26주
최대 26주
폐 섬유증의 급성 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 26주
최대 26주
BMS-986278의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 4주차
1일차 및 4주차
BMS-986278의 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 1일차 및 4주차
1일차 및 4주차
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 BMS-986278 투여 후 0 내지 8시간 형성 시간(AUC(0-8))
기간: 1일차 및 4주차
1일차 및 4주차
BMS-986278의 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 4주 및 12주
4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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