폐 섬유증 환자에서 BMS-986278의 효과, 안전성 및 내약성을 측정하는 연구
2026년 1월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
폐 섬유증 환자에서 BMS-986278의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구
이 연구의 목적은 폐 섬유증이 있는 참가자에서 BMS-986278의 효과에 대한 초기 평가를 제공하고, BMS-986278의 안전성을 입증하고, 이러한 참가자에서 BMS-986278의 약물 수준에 대한 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- Local Institution - 0176
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Taipei, 대만, 10002
- Local Institution - 0174
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Taipei, 대만, 11217
- Local Institution - 0175
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Seoul, 대한민국, 03722
- Local Institution - 0087
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Seoul, 대한민국, 05505
- Local Institution - 0086
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Seoul, 대한민국, 06355
- Local Institution
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Essen, 독일, 45239
- Local Institution - 0107
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Local Institution
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Local Institution - 0093
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Heidelberg, 독일, 69126
- Local Institution - 0110
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Munich, 독일, 81377
- Local Institution - 0121
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Stuttgart, 독일, 70736
- Local Institution - 0119
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30459
- Local Institution - 0111
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- Local Institution
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
- Local Institution - 0081
-
Monterrey, N.l., Nuevo León, 멕시코, 64460
- Local Institution - 0109
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66465
- Local Institution - 0083
-
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, 멕시코, 68020
- Local Institution - 0156
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Local Institution - 0032
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Local Institution
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- Local Institution - 0028
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Stanford, California, 미국, 94305-528
- Local Institution - 0043
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- Local Institution - 0006
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Local Institution - 0171
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Local Institution - 0035
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Local Institution - 0166
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Local Institution - 0078
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Local Institution - 0031
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Local Institution - 0154
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Local Institution - 0003
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Local Institution - 0030
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 0036
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Local Institution - 0029
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Local Institution - 0164
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Local Institution
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Local Institution
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Local Institution - 0096
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Local Institution
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Brussels, 벨기에, 1200
- Local Institution - 0074
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Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution - 0065
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Liège, 벨기에, 4000
- Local Institution - 0051
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São Paulo, 브라질, 01323020
- Local Institution - 0076
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Local Institution
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04266-010
- Local Institution
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04520-013
- Local Institution
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 0116
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Local Institution - 0140
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Madrid, 스페인, 28034
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28040
- Local Institution - 0137
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Marbella Málaga, 스페인, 29603
- Local Institution
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Local Institution - 0039
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Santander, 스페인, 39008
- Local Institution - 0147
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1638
- Local Institution - 0048
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1056
- Local Institution - 0115
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Local Institution - 0122
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, 1425
- Local Institution - 0049
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DTC
- Local Institution - 0103
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IAR
- Local Institution - 0097
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Local Institution - 0050
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Local Institution - 0163
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London, 영국, SE1 9RT
- Local Institution - 0041
-
London, 영국, SW3 6HP
- Local Institution - 0092
-
London, 영국, WC1E 6JF
- Local Institution
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Local Institution - 0113
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Local Institution - 0149
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Local Institution - 0114
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Local Institution - 0148
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Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Local Institution - 0145
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Catania, 이탈리아, 95123
- Local Institution - 0073
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Modena, 이탈리아, 41125
- Local Institution - 0077
-
Monza, 이탈리아, 20900
- Local Institution - 0089
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Local Institution - 0072
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Kumamoto, 일본, 861-4193
- Local Institution - 0117
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Nagasaki, 일본, 852-8102
- Local Institution - 0146
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Saitama, 일본, 330-8553
- Local Institution - 0170
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Tokyo, 일본, 143-8541
- Local Institution - 0173
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Aichi-ken
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Seto, Aichi-ken, 일본, 489-8642
- Local Institution - 0155
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, 일본, 963-0197
- Local Institution - 0106
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Local Institution - 0180
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 6500047
- Local Institution - 0095
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Kobe, Hyōgo, 일본, 653-0013
- Local Institution - 0169
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
- Local Institution - 0071
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
- Local Institution - 0112
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본, 693-0021
- Local Institution - 0128
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Shizuoka
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Hamamatasu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Local Institution - 0064
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8510
- Local Institution - 0080
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 1058470
- Local Institution - 0153
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Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- Local Institution - 0177
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- Local Institution - 0187
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Local Institution - 0183
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Local Institution - 0188
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Local Institution - 0189
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Maule Region
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Curicó, Maule Region, 칠레, 3341643
- Local Institution - 0108
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Talca, Maule Region, 칠레, 3481349
- Local Institution - 0054
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Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, 칠레
- Local Institution - 0038
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-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Local Institution
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Local Institution - 0141
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Local Institution - 0134
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Local Institution - 0094
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 2G5
- Local Institution - 0127
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Local Institution - 0144
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Local Institution - 0120
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Bron, 프랑스, 69677
- Local Institution - 0066
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Dijon, 프랑스, 21000
- Local Institution - 0136
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Marseille, 프랑스, 13915
- Local Institution - 0162
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75018
- Local Institution - 0143
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Rennes, 프랑스, 35033
- Local Institution - 0067
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Local Institution - 0132
-
-
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Local Institution - 0045
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Local Institution - 0025
-
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- Local Institution - 0026
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Local Institution - 0046
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Local Institution - 0022
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Local Institution - 0023
-
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Local Institution - 0021
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution - 0044
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
특발성 폐 섬유증(IPF) 코호트의 경우
- 스크리닝 7년 이내 IPF 진단
- 40세 이상의 여성 및 남성
진행성 섬유성 간질성 폐질환(PF-ILD) 코호트
- 스크리닝 전 24개월 이내에 진행성 ILD의 증거
- 21세 이상의 남녀.
제외 기준:
- 가임 여성(WOCBP)
- 활성 흡연자
- 현재 악성 종양 또는 스크리닝 전 최대 5년 이전의 악성 종양
- BMS-986278 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IPF 용량 1 + 치료 후 후속 조치 또는 OTE
IPF(특발성 폐 섬유증) OTE(선택적 치료 연장)
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특정일의 특정 복용량
|
|
실험적: IPF 용량 2 + 치료 후 후속 조치 또는 OTE
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특정일의 특정 복용량
|
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위약 비교기: IPF 위약 + 치료 후 후속 조치 또는 OTE
|
특정일의 특정 복용량
|
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실험적: PF-ILD 용량 1 + 치료 후 후속 조치 또는 OTE
PF-ILD(진행성 섬유성 간질성 폐질환)
|
특정일의 특정 복용량
|
|
실험적: PF-ILD 용량 2 + 치료 후 후속 조치 또는 OTE
|
특정일의 특정 복용량
|
|
위약 비교기: PF-ILD 위약 + 치료 후 후속 조치 또는 OTE
|
특정일의 특정 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IPF 참가자의 예측 된 강제 활력 용량 (PPFVC) 비율의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (첫 번째 복용량)에서 26 주까지
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예측 된 강제 활력 용량 (PPFVC)은 강제 활력 용량 (FVC)의 참가자 당 예측 값의 백분율입니다.
FVC는 연선계에서 호기 된 공기의 부피에 의해 측정 된 최대 영감을 얻은 후 참가자가 숨을 내릴 수있는 최대 공기 용량으로 정의됩니다.
데이터는 PPFVC의 기준선으로부터의 백분율 변화로보고된다.
기준선에서의 변화는 초기 출발점 (기준선)과 비교하여 값의 변화를 백분율로 표현하는 계산입니다. 새 값에서 기준 값을 빼고 기준 값으로 나눈 다음 100%곱하여 계산됩니다.
이 종말점의 변화 백분율은 기준선에서 취한 PPFVC 값으로부터 계산되었으며, 이는 첫 번째 용량에서 취한 PPFVC의 측정 및 26 주에 취한 PPFVC 값으로 정의된다.
이 엔드 포인트는 IPF 코호트에 대한 데이터가 프로토콜에서 사전 지정 된 것으로보고합니다.
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기준선 (첫 번째 복용량)에서 26 주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AES)
기간: 주요 연구 치료 단계에서 마지막 복용량 후 30 일까지의 첫 번째 용량에서
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
부작용은 1에서 5까지의 규모로 등급이 매겨지며, 1 등급은 온화하고 무증상입니다. 2 등급은 최소한의 국소 또는 비 침습적 개입을 요구하는 중간 정도입니다. 3 등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4 학년 이벤트는 일반적으로 입원을 요구하기에 충분히 심각합니다. 5 학년 이벤트는 치명적입니다.
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주요 연구 치료 단계에서 마지막 복용량 후 30 일까지의 첫 번째 용량에서
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심각한 부작용을 경험하는 참가자 수 (SAE)
기간: 주요 연구 치료 단계에서 마지막 복용량 후 30 일까지의 첫 번째 용량에서
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심각한 불리한 사건 (SAE)은 사망의 선량으로 인해 생명을 위협하는 (참가자가 사망의 위험에 처한 사건으로 정의 된) 더 심각한 경우 가설 적으로 사망했을 수있는 사건을 언급하지 않음), 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 발생합니다.
|
주요 연구 치료 단계에서 마지막 복용량 후 30 일까지의 첫 번째 용량에서
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부작용 (AES)을 경험 한 참가자의 수는 중단으로 이어집니다.
기간: 주요 연구 치료 단계에서 마지막 복용량 후 30 일까지의 첫 번째 용량에서
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부작용으로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수 (AES)
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주요 연구 치료 단계에서 마지막 복용량 후 30 일까지의 첫 번째 용량에서
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부작용으로 인해 사망 한 참가자 수 (AES)
기간: 주요 연구 치료 단계에서 마지막 복용량 후 30 일까지의 첫 번째 용량에서
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부작용으로 인해 학습 치료를받는 동안 사망 한 참가자 수
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주요 연구 치료 단계에서 마지막 복용량 후 30 일까지의 첫 번째 용량에서
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최대 농도 (CMAX)
기간: 1 일과 4 주차 (29 일)
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CMAX는 참가자에게 기록 된 분석 물의 최대 농도로 정의됩니다.
BMS-986278 및 BMT-327319의 CMAX는 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 유래되었다.
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1 일과 4 주차 (29 일)
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최대 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: 1 일과 4 주차 (29 일)
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Tmax는 분석 물의 최대 농도가 참가자에게 기록 될 때까지 시간의 양으로 정의됩니다.
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1 일과 4 주차 (29 일)
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곡선 아래 면적 (AUC0-8)
기간: 1 일과 4 주차 (29 일)
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혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역은 1 일 및 4 주차에 측정 된 바와 같이 투여 후 0 시간 내지 24 시간의 시점부터 24 시간입니다.
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1 일과 4 주차 (29 일)
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농도 트로프 (ctrough)
기간: 4 주차 (29 일)와 12 주 (85 일)
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Ctrough는 다음 복용량이 투여되기 직전에 혈액에서 약물의 낮은 농도로 정의됩니다.
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4 주차 (29 일)와 12 주 (85 일)
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심전도 (ECG) 이상을 경험하는 참가자의 수
기간: 26 주차
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ECG 비정상 소견에 대한 조사자 임상 해석의 빈도 요약이 나열되어 있습니다.
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26 주차
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중요한 부호 측정에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26 주차
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선택된 중요한 부호 측정에서 기준선에서의 변화.
기준선은 첫 번째 용량으로 정의됩니다.
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기준선 및 26 주차
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PF-ILD 참가자의 예측 된 강제 활력 용량 (PPFVC)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 26 주차
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예측 된 강제 활력 용량 (PPFVC)은 강제 활력 용량 (FVC)의 참가자 당 예측 값의 백분율입니다.
FVC는 연선계에서 호기 된 공기의 부피에 의해 측정 된 최대 영감을 얻은 후 참가자가 숨을 내릴 수있는 최대 공기 용량으로 정의됩니다.
데이터는 PPFVC의 기준선으로부터의 백분율 변화로보고된다.
기준선에서의 변화는 초기 출발점 (기준선)과 비교하여 값의 변화를 백분율로 표현하는 계산입니다. 새 값에서 기준 값을 빼고 기준 값으로 나눈 다음 100%곱하여 계산됩니다.
이 종말점의 변화 백분율은 기준선에서 취한 PPFVC 값으로부터 계산되었으며, 이는 첫 번째 용량에서 취한 PPFVC의 측정 및 26 주에 취한 PPFVC 값으로 정의된다.
이 엔드 포인트는 프로토콜에서 사전 지정 된 것으로 PF-ILD 코호트에 대한 데이터를보고합니다.
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기준선 및 26 주차
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PPFVC의 절대 감소가 ≥ 10% 이상인 참가자 수 (%)
기간: 4 주, 8, 12, 16, 20 및 26 주
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미리 지정된 시점에서 예측 된 강제 활력 용량 (PPFVC)이 ≥ 10% 절대 감소한 참가자의 수. PPFVC는 최대 영감을 얻은 후 참가자가 숨을 내릴 수있는 최대 공기 용량입니다. 그것은 최대 영감을 얻은 후에도 마련된 공기의 부피를 측정합니다. 참가자에 대한 예측 값의 백분율로보고됩니다. 참가자 수는 특정 시점을 방문하는 동안 해당 데이터가있는 참가자 수를 나타냅니다. |
4 주, 8, 12, 16, 20 및 26 주
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PPFVC의 0% 변화가있는 참가자 수 (%)
기간: 4, 8, 8, 12, 16, 20 및 26
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미리 지정된 시점에서 예측 된 백분율의 0% 변화를 가진 참가자의 수. PPFVC는 최대 영감을 얻은 후 참가자가 숨을 내릴 수있는 최대 공기 용량입니다. 그것은 최대 영감을 얻은 후에도 마련된 공기의 부피를 측정합니다. 참가자에 대한 예측 값의 백분율로보고됩니다. |
4, 8, 8, 12, 16, 20 및 26
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PPFVC (%)의 첫 번째 발생 시간 ≥ 10% 절대 절대 감소
기간: 첫 번째 용량에서 PPFVC에서 ≥ 10% 절대 감소의 첫 번째 발생까지
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참가자의 첫 번째 발생에 대한 몇 주 정도의 시간은 예측 된 강제 활력 용량 (PPFVC)의 백분율이 10% 이상 절대 감소합니다. 참가자의 시간은 참가자가 이벤트없이 연구를 중단하는 경우 중단 전 마지막 관찰 시간에 검열되거나 참가자가 26 주가 끝날 때까지 이벤트를 경험하지 않는 경우 26 주차에 검열됩니다. Kaplan-Meier 제품 제한 방법은 생존 곡선을 추정하기 위해 사용됩니다. PPFVC는 최대 영감을 얻은 후 참가자가 숨을 내릴 수있는 최대 공기 용량입니다. 그것은 최대 영감을 얻은 후에도 마련된 공기의 부피를 측정합니다. 참가자에 대한 예측 값의 백분율로보고됩니다. |
첫 번째 용량에서 PPFVC에서 ≥ 10% 절대 감소의 첫 번째 발생까지
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예측 된 강제 활력 용량 (PPFVC)의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선에서 4 주, 8, 12, 16, 20 및 26까지
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PPFVC (%)의 절대 변화는 기준선에서 4, 8, 12, 16, 20 및 26의 사전 지정 시점까지 측정됩니다. PPFVC는 최대 영감을 얻은 후 참가자가 숨을 내릴 수있는 최대 공기 용량입니다. 그것은 최대 영감을 얻은 후에도 마련된 공기 (ml)의 부피 (ml)를 측정합니다. 참가자에 대한 예측 값의 백분율로보고됩니다. |
기준선에서 4 주, 8, 12, 16, 20 및 26까지
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강제 활력 용량 (FVC)의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선에서 4 주, 8, 12, 16, 20 및 26까지
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강제 활력 (FVC)은 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 숨을 내릴 수있는 공기의 양으로 정의됩니다.
FVC (ML)의 절대 변화는 최대 4 주, 8, 12, 16, 20 및 26까지 기준선에서 측정됩니다.
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기준선에서 4 주, 8, 12, 16, 20 및 26까지
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일산화탄소의 단일 호흡 확산 능력에서 기준선으로부터의 절대 변화 (DLCO SB)
기간: 기준선에서 26 주까지
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일산화탄소 (DLCO SB) (ML/MIN/MMHG)의 단일 호흡 확산 능력의 절대 변화 (헤모글로빈에 대해 수정) 기준선에서 26 주까지.
DLCO는 산소가 폐포에서 혈액으로 전달되는 정도의 측정으로 정의됩니다.
기준선은 첫 번째 용량으로 정의됩니다.
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기준선에서 26 주까지
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일산화탄소의 단일 호흡 확산 능력을 예측 한 백분율의 기준선에서 절대 변화 (PPDLCO SB)
기간: 기준선에서 26 주까지
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일산화탄소 (DLCO SB) (ML/MIN/MMHG) (헤모글로빈에 대해 보정) (헤모글로빈에 대해 수정)의 단일 호흡 확산 능력의 절대 변화는 기준선에서 26 주까지 예측 하였다.
DLCO는 산소가 폐포에서 혈액으로 전달되는 정도의 측정으로 정의됩니다.
기준선은 첫 번째 용량으로 정의됩니다.
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기준선에서 26 주까지
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보행 지구력/거리에서 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선에서 26 주까지
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기준선에서 26 주에서 26 주까지 6 분 보행 테스트 (6MWT)에 의해 결정된 보행 지구력/거리의 절대 변화.
6 분 보행 테스트 (6MWT)는 호기성 용량과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 운동 시험입니다.
기준선은 첫 번째 용량으로 정의됩니다.
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기준선에서 26 주까지
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첫 급성 악화 시간
기간: 첫 번째 복용량부터 첫 급성 악화 당일 또는 26 주차까지
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폐 섬유증의 첫 급성 악화 시간은 첫 번째 용량의 날부터 첫 급성 악화 당일까지 측정되었습니다. 이벤트를 경험하지 않고 주요 연구가 끝나기 전에 연구 치료를 중단 한 참가자는 분석에서 제외되었습니다. 참가자의 시간은 참가자가 이벤트없이 연구를 중단 한 경우 중단 전 마지막 관찰 시간에 검열되거나 참가자가 26 주가 끝날 때까지 이벤트를 경험하지 않은 경우 26 주차에 검열되었습니다. 급성 악화는 다음과 같이 새로운 광범위한 폐포 이상의 증거를 특징으로하는 급성, 임상 적으로 유의 한 호흡기 악화로 정의되었다.
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첫 번째 복용량부터 첫 급성 악화 당일 또는 26 주차까지
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급성 악화를 경험하는 참가자의 수
기간: 첫 번째 복용량부터 첫 급성 악화 당일 또는 26 주차까지
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폐 섬유증의 급성 악화를 경험하는 참가자의 수. 급성 악화는 다음과 같이 새로운 광범위한 폐포 이상의 증거를 특징으로하는 급성, 임상 적으로 유의 한 호흡기 악화로 정의되었다.
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첫 번째 복용량부터 첫 급성 악화 당일 또는 26 주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Corte TJ, Lancaster L, Swigris JJ, Maher TM, Goldin JG, Palmer SM, Suda T, Ogura T, Minnich A, Zhan X, Tirucherai GS, Elpers B, Xiao H, Watanabe H, Smith RA, Charles ED, Fischer A. Phase 2 trial design of BMS-986278, a lysophosphatidic acid receptor 1 (LPA1) antagonist, in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or progressive fibrotic interstitial lung disease (PF-ILD). BMJ Open Respir Res. 2021 Dec;8(1):e001026. doi: 10.1136/bmjresp-2021-001026.
- Cheng PTW, Kaltenbach RF 3rd, Zhang H, Shi J, Tao S, Li J, Kennedy LJ, Walker SJ, Shi Y, Wang Y, Dhanusu S, Reddigunta R, Kumaravel S, Jusuf S, Smith D, Krishnananthan S, Li J, Wang T, Heiry R, Sum CS, Kalinowski SS, Hung CP, Chu CH, Azzara AV, Ziegler M, Burns L, Zinker BA, Boehm S, Taylor J, Sapuppo J, Mosure K, Everlof G, Guarino V, Zhang L, Yang Y, Ruan Q, Xu C, Apedo A, Traeger SC, Cvijic ME, Lentz KA, Tirucherai G, Sivaraman L, Robl J, Ellsworth BA, Rosen G, Gordon DA, Soars MG, Gill M, Murphy BJ. Discovery of an Oxycyclohexyl Acid Lysophosphatidic Acid Receptor 1 (LPA1) Antagonist BMS-986278 for the Treatment of Pulmonary Fibrotic Diseases. J Med Chem. 2021 Nov 11;64(21):15549-15581. doi: 10.1021/acs.jmedchem.1c01256. Epub 2021 Oct 28.
- Kreuter M, Maher TM, Wuyts WA, Valenzuela C, Hamblin M, Kim S, Patel A, Elpers B, Richeldi L. Effect of Admilparant, a Lysophosphatidic Acid Receptor 1 Antagonist, on Disease Progression in Pulmonary Fibrosis. Chest. 2025 Sep;168(3):677-687. doi: 10.1016/j.chest.2025.04.003. Epub 2025 Apr 8.
- Corte TJ, Behr J, Cottin V, Glassberg MK, Kreuter M, Martinez FJ, Ogura T, Suda T, Wijsenbeek M, Berkowitz E, Elpers B, Kim S, Watanabe H, Fischer A, Maher TM. Efficacy and Safety of Admilparant, an LPA1 Antagonist, in Pulmonary Fibrosis: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Feb;211(2):230-238. doi: 10.1164/rccm.202405-0977OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM027-040
- 2019-003992-21 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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