Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som måler effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BMS-986278 hos deltakere med lungefibrose

15. januar 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie av effekten og sikkerheten og toleransen til BMS-986278 hos deltakere med lungefibrose

Formålet med denne studien er å gi en innledende evaluering av effektiviteten av BMS-986278 hos deltakere med lungefibrose, for å demonstrere sikkerheten til BMS-986278, og gi informasjon om medikamentnivåene av BMS-986278 hos disse deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Local Institution - 0048
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Local Institution - 0115
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0044
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0051
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323020
        • Local Institution - 0076
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Local Institution
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04520-013
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • Chile
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Local Institution - 0054
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile
        • Local Institution - 0038
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Local Institution - 0166
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Local Institution - 0030
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0132
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0148
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0145
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena, Italia, 41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza, Italia, 20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0072
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki, Japan, 852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi-ken
      • Seto, Aichi-ken, Japan, 489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0177
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Local Institution - 0189
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Local Institution
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Local Institution - 0081
      • Monterrey, N.l., Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0109
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Local Institution - 0083
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Local Institution - 0156
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga, Spania, 29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 0147
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London, Storbritannia, SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London, Storbritannia, WC1E 6JF
        • Local Institution
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul, Sør -Korea, 06355
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Local Institution - 0176
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0175
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart, Tyskland, 70736
        • Local Institution - 0119
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30459
        • Local Institution - 0111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For idiopatisk lungefibrose (IPF) kohort

  • Diagnose av IPF innen 7 år etter screening
  • Kvinner og menn ≥ 40 år

For den progressive fibrotiske interstitielle lungesykdommen (PF-ILD) kohort

  • Bevis på progressiv ILD innen 24 måneder før screening
  • Kvinne og mann ≥ 21 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP)
  • Aktive røykere
  • Nåværende malignitet eller tidligere malignitet opptil 5 år før screening
  • Anamnese med allergi mot BMS-986278 eller relaterte forbindelser

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPF Dose 1 + Etterbehandlingsoppfølging eller OTE
IPF (idiopatisk lungefibrose) OTE (valgfri behandlingsforlengelse)
Legemiddel: BMS-986278
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Eksperimentell: IPF Dose 2 + Post Treatment Follow-up eller OTE
Legemiddel: BMS-986278
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Placebo komparator: IPF Placebo + Post Treatment Follow-up eller OTE
Annen: BMS-986278 Placebo
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Eksperimentell: PF-ILD Dose 1 + Etterbehandlingsoppfølging eller OTE
PF-ILD (progressiv fibrotisk interstitiell lungesykdom)
Legemiddel: BMS-986278
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Eksperimentell: PF-ILD Dose 2 + Etterbehandlingsoppfølging eller OTE
Legemiddel: BMS-986278
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Placebo komparator: PF-ILD Placebo + Post Treatment Follow-up eller OTE
Annen: BMS-986278 Placebo
Spesifisert dose på spesifiserte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosent spådd tvungen vital kapasitet (PPFVC) hos IPF -deltakere
Tidsramme: Fra baseline (første dose) opp til uke 26
Prosent spådd tvungen vital kapasitet (PPFVC) er prosentandelen av forutsagt verdi per deltaker av tvungen vital kapasitet (FVC). FVC er definert som den maksimale luftkapasiteten som en deltaker kan puste ut etter en maksimal inspirasjon målt ved volumet av luft utpustet i et spirometer. Dataene rapporteres som prosentvis endring fra baseline i PPFVC. Prosentendring fra baseline er en beregning som uttrykker endringen i en verdi sammenlignet med det opprinnelige utgangspunktet (baseline) i prosent, og viser hvor mye en verdi har økt eller redusert i forhold til det opprinnelige nivået; Det beregnes ved å trekke fra grunnverdien fra den nye verdien, dele med grunnlinjeverdien og deretter multiplisere med 100%. Prosentendringen i dette endepunktet ble beregnet fra PPFVC -verdier tatt ved baseline, som er definert som måling av PPFVC tatt ved første dose, og PPFVC -verdier tatt i uke 26. Dette endepunktet rapporterer data for IPF-kohorten bare som forhåndsbestemt i protokollen.
Fra baseline (første dose) opp til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose i løpet av behandlingsfasen
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny udyr medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger er gradert i en skala fra 1 til 5, og grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat som krever minimal, lokal eller ikke -invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Hendelser i klasse 4 er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Hendelser i klasse 5 er dødelige.
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose i løpet av behandlingsfasen
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose i løpet av behandlingsfasen
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som, ved enhver dose resulterer i død, er livstruende (definert som en hendelse der deltakeren var i fare for døden på tidspunktet for arrangementet; den gjør Ikke referer til en hendelse som hypotetisk kan ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig), krever sykehusinnleggelse av pasienter eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose i løpet av behandlingsfasen
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AES) som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose i løpet av behandlingsfasen
Antall deltakere som avsluttet studiebehandlingen på grunn av bivirkninger (AES)
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose i løpet av behandlingsfasen
Antall deltakere som døde på grunn av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose i løpet av behandlingsfasen
Antall deltakere som døde mens de mottok studiebehandling på grunn av en bivirkning
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose i løpet av behandlingsfasen
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 og uke 4 (dag 29)
Cmax er definert som den maksimale konsentrasjonen av analytten som er registrert hos deltakerne. CMAX av BMS-986278 og BMT-327319 ble avledet fra plasmakonsentrasjon kontra tidsdata.
På dag 1 og uke 4 (dag 29)
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: På dag 1 og uke 4 (dag 29)
Tmax er definert som tiden til den maksimale konsentrasjonen av analytten er registrert i deltakerne
På dag 1 og uke 4 (dag 29)
Område under kurve (AUC0-8)
Tidsramme: På dag 1 og uke 4 (dag 29)
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunktet på 0 timer til 24 timer etter dose målt på dag 1 og uke 4.
På dag 1 og uke 4 (dag 29)
Konsentrasjonsbor (CTOUGH)
Tidsramme: På uke 4 (dag 29) og uke 12 (dag 85)
CTrough er definert som den laveste konsentrasjonen av medikament i blodet rett før neste dose administreres
På uke 4 (dag 29) og uke 12 (dag 85)
Antall deltakere som opplever elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter
Tidsramme: I uke 26
Et frekvenssammendrag av etterforskerens kliniske tolkning av EKG -unormale funn er listet opp.
I uke 26
Endring fra baseline i vitale tegnmålinger
Tidsramme: Ved baseline og uke 26
Endringen fra baseline i utvalgte vitale tegnmålinger. Baseline er definert som første dose.
Ved baseline og uke 26
Endring fra baseline i prosent spådd tvungen vital kapasitet (PPFVC) hos PF-ILD-deltakere
Tidsramme: Ved baseline og uke 26
Prosent spådd tvungen vital kapasitet (PPFVC) er prosentandelen av forutsagt verdi per deltaker av tvungen vital kapasitet (FVC). FVC er definert som den maksimale luftkapasiteten som en deltaker kan puste ut etter en maksimal inspirasjon målt ved volumet av luft utpustet i et spirometer. Dataene rapporteres som prosentvis endring fra baseline i PPFVC. Prosentendring fra baseline er en beregning som uttrykker endringen i en verdi sammenlignet med det opprinnelige utgangspunktet (baseline) i prosent, og viser hvor mye en verdi har økt eller redusert i forhold til det opprinnelige nivået; Det beregnes ved å trekke fra grunnverdien fra den nye verdien, dele med grunnlinjeverdien og deretter multiplisere med 100%. Prosentendringen i dette endepunktet ble beregnet fra PPFVC -verdier tatt ved baseline, som er definert som måling av PPFVC tatt ved første dose, og PPFVC -verdier tatt i uke 26. Dette endepunktet rapporterer data for PF-ILD-kohort bare som forhåndsbestemt i protokollen.
Ved baseline og uke 26
Antall deltakere med ≥ 10% absolutt nedgang i PPFVC (%)
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26

Antall deltakere med ≥ 10% absolutt nedgang i prosent spådde tvangs vital kapasitet (PPFVC) ved forhåndsbestemte tidspunkter.

PPFVC er den maksimale luftkapasiteten som en deltaker kan puste ut etter en maksimal inspirasjon. Den måler volumet av luft utpustet i et spirometer, etter en maksimal inspirasjon. Det rapporteres som prosentandelen av den forutsagte verdien for deltakeren.

Antall deltakere representerte indikerer antall deltakere med gjeldende data under det spesifikke besøket på det spesifikke tidspunktet.
Ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Antall deltakere med 0% endring i PPFVC (%)
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16, 20 og 26

Antall deltakere med 0% endring i prosent spådd tvungen vital kapasitet (PPFVC) ved forhåndsbestemte tidspunkter.

PPFVC er den maksimale luftkapasiteten som en deltaker kan puste ut etter en maksimal inspirasjon. Den måler volumet av luft utpustet i et spirometer, etter en maksimal inspirasjon. Det rapporteres som prosentandelen av den forutsagte verdien for deltakeren.
Uker 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tid til første forekomst ≥ 10% absolutt nedgang i PPFVC (%)
Tidsramme: Fra første dose opp til første forekomst av ≥ 10% absolutt nedgang i PPFVC

Mengden tid i uker til deltakerens første forekomst ≥ 10% absolutt nedgang i prosent spådd tvungen vital kapasitet (PPFVC). En deltakers tid blir sensurert på den siste observerte tiden før avsluttet hvis en deltaker avviser studie uten hendelse, eller i uke 26 hvis en deltaker ikke opplever hendelsen før i slutten av uken 26. Kaplan-Meier produktgrensemetode vil bli brukt for å estimere overlevelseskurvene.

PPFVC er den maksimale luftkapasiteten som en deltaker kan puste ut etter en maksimal inspirasjon. Den måler volumet av luft utpustet i et spirometer, etter en maksimal inspirasjon. Det rapporteres som prosentandelen av den forutsagte verdien for deltakeren.
Fra første dose opp til første forekomst av ≥ 10% absolutt nedgang i PPFVC
Absolutt endring fra baseline i prosent spådd tvungen vital kapasitet (PPFVC)
Tidsramme: Fra baseline til uker 4, 8, 12, 16, 20 og 26

Den absolutte endringen i PPFVC (%) måles fra baseline opp til de forhåndsdefinerte tidspunktene på uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26.

PPFVC er den maksimale luftkapasiteten som en deltaker kan puste ut etter en maksimal inspirasjon. Den måler volumet av luft (ml) utpustet i et spirometer, etter en maksimal inspirasjon. Det rapporteres som prosentandelen av den forutsagte verdien for deltakeren.
Fra baseline til uker 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Absolutt endring fra baseline i tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Fra baseline til uker 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tvunget vital kapasitet (FVC) er definert som mengden luft som kan utpustes med tvang fra lungene etter å ha tatt det dypeste pustet som mulig. Den absolutte endringen i FVC (ML) måles fra baseline til uker 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Fra baseline til uker 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Absolutt endring fra baseline i enkeltpust Diffusing Capacity of Carbon Monoxide (DLCO SB)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Den absolutte endringen i enkelt pustediffusert kapasitet av karbonmonoksid (DLCO SB) (ml/min/mmHg) (korrigert for hemoglobin) fra baseline til uke 26. DLCO er definert som en måling av i hvilken grad oksygen passerer fra alveolene inn i blodet. Baseline er definert som første dose.
Fra baseline til uke 26
Absolutt endring fra baseline i prosent forutsagt enkeltpust Diffusing Capacity of Carbon Monoxide (PPDLCO SB)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Den absolutte endringen i prosent spådde enkeltpustediffusekapasitet av karbonmonoksid (DLCO SB) (ml/min/mmHg) (korrigert for hemoglobin) fra baseline til uke 26. DLCO er definert som en måling av i hvilken grad oksygen passerer fra alveolene inn i blodet. Baseline er definert som første dose.
Fra baseline til uke 26
Absolutt endring fra baseline i gående utholdenhet/avstand
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Den absolutte endringen i vandrende utholdenhet/avstand som bestemt av 6-minutters gangtesten (6MWT) fra baseline til uke 26. Den 6 minutter lange gangtesten (6MWT) er en submaximal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Baseline er definert som første dose.
Fra baseline til uke 26
Tid til første akutt forverring
Tidsramme: Fra første dose opp til dagen for den første akutte forverringen eller uken 26, avhengig av hva som kommer først

Tid til første akutte forverringer av lungefibrose ble målt fra dagen for første dose opp til dagen for første akutt forverring. Deltakere som avviklet studiebehandlingen før slutten av hovedstudien uten å oppleve hendelsen ble ekskludert fra analysen. En deltakers tid ble sensurert på det siste observerte tiden før avsluttet hvis en deltaker avsluttet studien uten hendelse, eller i uke 26 hvis en deltaker ikke opplevde hendelsen før i slutten av uken 26.

Akutte forverringer ble definert som en akutt, klinisk signifikant, respirasjonsforringelse preget av bevis på ny utbredt alveolar abnormitet, som følger:

  1. Akutt forverring eller utvikling av dyspné (<1 måneders varighet)
  2. Avbildning med ny bilateralt bakkglass opacitet og/eller konsolidering overlagret på et bakgrunnsmønster i samsvar med vanlig interstitiell lungebetennelse
  3. Respirasjonsforringelse som ikke er fullstendig forklart med hjertesvikt eller væskeoverbelastning
Fra første dose opp til dagen for den første akutte forverringen eller uken 26, avhengig av hva som kommer først
Antall deltakere som opplever akutt forverring
Tidsramme: Fra første dose opp til dagen for den første akutte forverringen eller uken 26, avhengig av hva som kommer først

Antall deltakere som opplever akutte forverringer av lungefibrose.

Akutte forverringer ble definert som en akutt, klinisk signifikant, respirasjonsforringelse preget av bevis på ny utbredt alveolar abnormitet, som følger:

  1. Akutt forverring eller utvikling av dyspné (<1 måneders varighet)
  2. Avbildning med ny bilateralt bakkglass opacitet og/eller konsolidering overlagret på et bakgrunnsmønster i samsvar med vanlig interstitiell lungebetennelse
  3. Respirasjonsforringelse som ikke er fullstendig forklart med hjertesvikt eller væskeoverbelastning
Fra første dose opp til dagen for den første akutte forverringen eller uken 26, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere