Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som mäter effektiviteten, säkerheten och toleransen hos BMS-986278 hos deltagare med lungfibros

19 oktober 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie av effektiviteten och säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986278 hos deltagare med lungfibros

Syftet med denna studie är att tillhandahålla en första utvärdering av effektiviteten av BMS-986278 hos deltagare med lungfibros, att visa säkerheten för BMS-986278 och ge information om läkemedelsnivåerna av BMS-986278 hos dessa deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

399

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos AIres, Argentina, 1056
        • Local Institution - 0115
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Local Institution - 0048
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0044
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0051
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323020
        • Local Institution - 0076
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04520-013
        • Local Institution
  • Chile
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca, Maule, Chile
        • Local Institution - 0054
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0038
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0132
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group-Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Local Institution - 0030
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0145
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena, Italien, 41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0072
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki, Japan, 852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe, Hyogo, Japan, 653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0177
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0189
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06355
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
        • Local Institution - 0081
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo LEON, Mexiko, 66465
        • Local Institution - 0083
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0109
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Local Institution - 0156
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga, Spanien, 29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0147
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London, Storbritannien, SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London, Storbritannien, WC1E 6JF
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Local Institution - 0176
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0175
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart, Tyskland, 70736
        • Local Institution - 0119
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
        • Local Institution - 0111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För kohorten idiopatisk lungfibros (IPF).

  • Diagnos av IPF inom 7 år efter screening
  • Kvinna och män ≥ 40 år

För den progressiva fibrotiska interstitiell lungsjukdom (PF-ILD) kohorten

  • Bevis på progressiv ILD inom 24 månader före screening
  • Kvinna och man ≥ 21 år.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)
  • Aktiva rökare
  • Aktuell malignitet eller tidigare malignitet upp till 5 år före screening
  • Historik med allergi mot BMS-986278 eller relaterade föreningar

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPF Dos 1 + Efterbehandlingsuppföljning eller OTE
IPF (idiopatisk lungfibros) OTE (valfri behandlingsförlängning)
Läkemedel: BMS-986278
Specificerad dos på specificerade dagar
Experimentell: IPF Dos 2 + Efterbehandlingsuppföljning eller OTE
Läkemedel: BMS-986278
Specificerad dos på specificerade dagar
Placebo-jämförare: IPF Placebo + Efterbehandlingsuppföljning eller OTE
Övrig: BMS-986278 Placebo
Specificerad dos på specificerade dagar
Experimentell: PF-ILD Dos 1 + Efterbehandlingsuppföljning eller OTE
PF-ILD (Progressive Fibrotic Interstitial Lung Disease)
Läkemedel: BMS-986278
Specificerad dos på specificerade dagar
Experimentell: PF-ILD Dos 2 + Efterbehandlingsuppföljning eller OTE
Läkemedel: BMS-986278
Specificerad dos på specificerade dagar
Placebo-jämförare: PF-ILD Placebo + Efterbehandlingsuppföljning eller OTE
Övrig: BMS-986278 Placebo
Specificerad dos på specificerade dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringshastighet i procent förutsagd forcerad vitalkapacitet (ppFVC) hos deltagare i idiopatisk lungfibros (IPF)
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Incidens av biverkningar som leder till tidigt avbrytande av studiebehandlingen
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Förekomst av behandlingsuppkomna dödsfall
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: hematologiska tester
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Clinical Chemistry tests
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Urinanalystester
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar: PR-intervall
Tidsram: Upp till 26 veckor
PR-intervall: Tiden från början av P-vågen till starten av QRS-komplexet
Upp till 26 veckor
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG): QRS-intervall
Tidsram: Upp till 26 veckor
QRS-intervall: En kombination av Q-vågen, R-vågen och S-vågen, "QRS-komplexet" representerar ventrikulär depolarisering
Upp till 26 veckor
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar: QT-intervall
Tidsram: Upp till 26 veckor
QT-intervall: Mäts från början av QRS-komplexet till slutet av T-vågen
Upp till 26 veckor
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG): QTcF-intervall
Tidsram: Upp till 26 veckor
QTcF-intervall: Korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF)
Upp till 26 veckor
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Förändringshastighet i ppFVC hos deltagare med progressiv fibrotisk interstitiell lungsjukdom (PF-ILD)
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Andel deltagare med ≥ 10 % absolut nedgång i ppFVC (%)
Tidsram: I veckorna 4, 8, 12, 16, 20 och 26
I veckorna 4, 8, 12, 16, 20 och 26
Andel deltagare med > 0 % förändring i ppFVC
Tidsram: I veckorna 4, 8, 12, 16, 20 och 26
I veckorna 4, 8, 12, 16, 20 och 26
Dags för första akuta exacerbation
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Tid till första ≥ 10 % absolut minskning av ppFVC (%)
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Absolut förändring i FVC (mL) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Absolut förändring i ppFVC (%) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Absolut förändring i diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO SB) (ml/min/mmHg) (korrigerat för hemoglobin) från baslinjen till vecka 26
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Absolut förändring i ppDLCO SB (%) (korrigerat för hemoglobin) från baslinjen till vecka 26
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Förändring i gånguthållighet/avstånd från baslinjen vid vecka 26 mätt med 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Andel deltagare med akuta exacerbationer av lungfibros
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Maximal observerad koncentration (Cmax) av BMS-986278
Tidsram: Dag 1 och vecka 4
Dag 1 och vecka 4
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av BMS-986278
Tidsram: Dag 1 och vecka 4
Dag 1 och vecka 4
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till 8 timmar efter dos av BMS-986278 (AUC(0-8))
Tidsram: Dag 1 och vecka 4
Dag 1 och vecka 4
Trough observerad plasmakoncentration (Ctrough) av BMS-986278
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Vecka 4 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungfibros

Kliniska prövningar på BMS-986278

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera