Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Messung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei Teilnehmern mit Lungenfibrose

15. Januar 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei Teilnehmern mit Lungenfibrose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine erste Bewertung der Wirksamkeit von BMS-986278 bei Teilnehmern mit Lungenfibrose bereitzustellen, die Sicherheit von BMS-986278 zu demonstrieren und Informationen über die Arzneimittelspiegel von BMS-986278 bei diesen Teilnehmern bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1638
        • Local Institution - 0048
      • Buenos Aires, Argentinien, 1056
        • Local Institution - 0115
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0044
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0051
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323020
        • Local Institution - 0076
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04520-013
        • Local Institution
  • Chile
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Local Institution - 0054
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile
        • Local Institution - 0038
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Local Institution - 0189
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Local Institution
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart, Deutschland, 70736
        • Local Institution - 0119
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30459
        • Local Institution - 0111
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0132
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0148
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0145
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena, Italien, 41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0072
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki, Japan, 852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi-ken
      • Seto, Aichi-ken, Japan, 489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0177
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Local Institution
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Local Institution - 0081
      • Monterrey, N.l., Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0109
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Local Institution - 0083
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Local Institution - 0156
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga, Spanien, 29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0147
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul, Südkorea, 06355
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Local Institution - 0176
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0175
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Local Institution - 0166
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Local Institution - 0030
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JF
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Kohorte der idiopathischen Lungenfibrose (IPF).

  • Diagnose von IPF innerhalb von 7 Jahren nach dem Screening
  • Frauen und Männer ≥ 40 Jahre alt

Für die Kohorte progressive fibrotische interstitielle Lungenerkrankung (PF-ILD).

  • Nachweis einer progressiven ILD innerhalb der 24 Monate vor dem Screening
  • Weiblich und männlich ≥ 21 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • Aktive Raucher
  • Aktuelle Malignität oder frühere Malignität bis zu 5 Jahre vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen BMS-986278 oder verwandte Verbindungen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPF Dosis 1 + Follow-up nach der Behandlung oder OTE
IPF (Idiopathische Lungenfibrose) OTE (Optionale Behandlungserweiterung)
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: IPF Dosis 2 + Follow-up nach der Behandlung oder OTE
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: IPF Placebo + Follow-up nach der Behandlung oder OTE
Sonstiges: BMS-986278 Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: PF-ILD Dosis 1 + Follow-up nach der Behandlung oder OTE
PF-ILD (progressive fibrotische interstitielle Lungenerkrankung)
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: PF-ILD Dosis 2 + Follow-up nach der Behandlung oder OTE
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: PF-ILD Placebo + Follow-up nach der Behandlung oder OTE
Sonstiges: BMS-986278 Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in den prozentuierten prozentuierten Wechseln der erzwungenen Vitalkapazität (PPFVC) bei IPF -Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Basislinie (erste Dosis) bis zur Woche 26
Der prozentuale prognostizierte Zwangs -Vitalkapazität (PPFVC) ist der Prozentsatz des vorhergesagten Werts pro Teilnehmer der Zwangs -Vitalkapazität (FVC). FVC ist definiert als die maximale Luftkapazität, die ein Teilnehmer nach einer maximalen Inspiration ausatmen kann, gemessen durch das in einem Spirometer ausgeatinierte Luftvolumen. Die Daten werden als prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PPFVC gemeldet. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist eine Berechnung, die die Änderung des Wertes im Vergleich zu seinem anfänglichen Ausgangspunkt (Basislinie) als Prozentsatz ausdrückt, was zeigt, wie stark ein Wert im Vergleich zu seinem ursprünglichen Niveau gestiegen oder verringert hat. Es wird berechnet, indem der Basiswert vom neuen Wert subtrahiert, durch den Basiswert teilt und dann mit 100%multipliziert wird. Die prozentuale Änderung dieses Endpunkts wurde aus PPFVC -Werten berechnet, die zu Studienbeginn entnommen wurden, was als Messung von PPFVC definiert ist, die bei der ersten Dosis eingenommen wurden, und PPFVC -Werte, die in Woche 26 eingenommen wurden. Dieser Endpunkt meldet Daten für die IPF-Kohorte nur als im Protokoll vorgegebene.
Von der Basislinie (erste Dosis) bis zur Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis während der Hauptstudienbehandlungsphase
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei der Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mäßig, was minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention erfordert. Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Ereignisse der Klasse 4 sind in der Regel schwerwiegend genug, um einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern. Ereignisse der 5. Klasse sind tödlich.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis während der Hauptstudienbehandlungsphase
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis während der Hauptstudienbehandlungsphase
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist (definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses das Risiko des Todes ausgesetzt war; Nicht auf ein Ereignis beziehen, das hypothetisch den Tod verursacht haben könnte, wenn es schwerwiegender wäre), erfordert stationäres Krankenhausaufenthalt oder verursacht eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis während der Hauptstudienbehandlungsphase
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Absetzen führt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis während der Hauptstudienbehandlungsphase
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs) eingestellt haben
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis während der Hauptstudienbehandlungsphase
Die Zahl der Teilnehmer, die an unerwünschten Ereignissen (AES) gestorben sind, starben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis während der Hauptstudienbehandlungsphase
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses starben, starben
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis während der Hauptstudienbehandlungsphase
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Am Tag 1 und Woche 4 (Tag 29)
Cmax ist definiert als die maximale Konzentration des in den Teilnehmern aufgezeichneten Analyten. Cmax von BMS-986278 und BMT-327319 wurde aus der Plasmakonzentration gegenüber Zeitdaten abgeleitet.
Am Tag 1 und Woche 4 (Tag 29)
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Am Tag 1 und Woche 4 (Tag 29)
Tmax ist definiert als die Zeitspanne, bis die maximale Konzentration des Analyten in den Teilnehmern aufgezeichnet wird
Am Tag 1 und Woche 4 (Tag 29)
Bereich unter Kurve (AUC0-8)
Zeitfenster: Am Tag 1 und Woche 4 (Tag 29)
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC) aus dem Zeitraum von 0 Stunden bis 24 Stunden nach der Dosis gemessen am Tag 1 und Woche 4.
Am Tag 1 und Woche 4 (Tag 29)
Konzentrationstrog (Ctrough)
Zeitfenster: In Woche 4 (Tag 29) und Woche 12 (Tag 85)
Ctrog
In Woche 4 (Tag 29) und Woche 12 (Tag 85)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogram (EKG) -Anormalitäten
Zeitfenster: In Woche 26
Eine Frequenzübersicht der klinischen Interpretation von EKG abnormalen Erkenntnissen wird aufgeführt.
In Woche 26
Wechseln Sie von der Grundlinie bei Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 26
Die Änderung von Basislinie in ausgewählten Vitalzeichenmessungen. Die Grundlinie ist als erste Dosis definiert.
Zu Studienbeginn und Woche 26
Änderung von der Ausgangswert in Prozent prozentuierte erzwungene Vitalkapazität (PPFVC) bei PF-GLY-Teilnehmern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 26
Der prozentuale prognostizierte Zwangs -Vitalkapazität (PPFVC) ist der Prozentsatz des vorhergesagten Werts pro Teilnehmer der Zwangs -Vitalkapazität (FVC). FVC ist definiert als die maximale Luftkapazität, die ein Teilnehmer nach einer maximalen Inspiration ausatmen kann, gemessen durch das in einem Spirometer ausgeatinierte Luftvolumen. Die Daten werden als prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PPFVC gemeldet. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist eine Berechnung, die die Änderung des Wertes im Vergleich zu seinem anfänglichen Ausgangspunkt (Basislinie) als Prozentsatz ausdrückt, was zeigt, wie stark ein Wert im Vergleich zu seinem ursprünglichen Niveau gestiegen oder verringert hat. Es wird berechnet, indem der Basiswert vom neuen Wert subtrahiert, durch den Basiswert teilt und dann mit 100%multipliziert wird. Die prozentuale Änderung dieses Endpunkts wurde aus PPFVC -Werten berechnet, die zu Studienbeginn entnommen wurden, was als Messung von PPFVC definiert ist, die bei der ersten Dosis eingenommen wurden, und PPFVC -Werte, die in Woche 26 eingenommen wurden. Dieser Endpunkt meldet Daten für die PF-GLY-Kohorte nur als im Protokoll vorgegeben.
Zu Studienbeginn und Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 10% absolutem Abnahme des PPFVC (%)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26

Die Zahl der Teilnehmer mit ≥ 10% absolutem Prozentsatz des Prozentsatzes prognostizierte die Zwangs-Vitalkapazität (PPFVC) bei vorgegebenen Zeitpunkten.

PPFVC ist die maximale Luftkapazität, die ein Teilnehmer nach einer maximalen Inspiration ausatmen kann. Es misst das Luftvolumen, das nach einer maximalen Inspiration in einem Spirometer ausgeatmet wurde. Es wird als Prozentsatz des vorhergesagten Wertes für den Teilnehmer gemeldet.

Die Anzahl der vertretenen Teilnehmer bedeutet die Anzahl der Teilnehmer mit anwendbaren Daten während des spezifischen Besuchs am spezifischen Zeitpunkt.
In den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Die Anzahl der Teilnehmer mit 0% Änderung der PPFVC (%)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26

Die Zahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Prozentwechsels von 0% prognostizierte die Zwangsvitalkapazität (PPFVC) bei vorgegebenen Zeitpunkten.

PPFVC ist die maximale Luftkapazität, die ein Teilnehmer nach einer maximalen Inspiration ausatmen kann. Es misst das Luftvolumen, das nach einer maximalen Inspiration in einem Spirometer ausgeatmet wurde. Es wird als Prozentsatz des vorhergesagten Wertes für den Teilnehmer gemeldet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Zeit bis zum ersten Auftreten ≥ 10% Absoluter Abnahme des PPFVC (%)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten Ereignis von ≥ 10% absoluter Rückgang des PPFVC

Die Zeit in Wochen bis zum ersten Ereignis des Teilnehmers ≥ 10% absoluter prozentualer Rückgang des Prozentsatzes prognostizierte die Zwangs -Vitalkapazität (PPFVC). Die Zeit eines Teilnehmers wird zuletzt vor Abbruch zensiert, wenn ein Teilnehmer eine Studie ohne Ereignis oder in Woche 26 einstellt, oder in Woche 26, wenn ein Teilnehmer die Veranstaltung erst Ende der Woche 26 erlebt. Die Kaplan-Meier-Produktlimitmethode wird verwendet, um die Überlebenskurven abzuschätzen.

PPFVC ist die maximale Luftkapazität, die ein Teilnehmer nach einer maximalen Inspiration ausatmen kann. Es misst das Luftvolumen, das nach einer maximalen Inspiration in einem Spirometer ausgeatmet wurde. Es wird als Prozentsatz des vorhergesagten Wertes für den Teilnehmer gemeldet.
Von der ersten Dosis bis zum ersten Ereignis von ≥ 10% absoluter Rückgang des PPFVC
Absolute Veränderung von Ausgangswert in Prozent prognostizierte erzwungene Vitalkapazität (PPFVC)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26

Die absolute Änderung der PPFVC (%) wird von Ausgangswert bis zu den vorgegebenen Zeitpunkten der Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 gemessen.

PPFVC ist die maximale Luftkapazität, die ein Teilnehmer nach einer maximalen Inspiration ausatmen kann. Es misst das Luftvolumen (ML) nach einer maximalen Inspiration in einem Spirometer. Es wird als Prozentsatz des vorhergesagten Wertes für den Teilnehmer gemeldet.
Von Grundlinien bis Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Absolute Veränderung von Ausgangswert in erzwungener Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Die Zwangsvitalkapazität (FVC) ist definiert als die Luftmenge, die nach dem tiefsten Atemzug aus Ihrer Lunge aus attraktiv ausgeatmet werden kann. Die absolute Änderung der FVC (ML) wird von Ausgangswert bis Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 gemessen.
Von Grundlinien bis Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Absolute Veränderung von der Ausgangswert bei einzelnen Atemzugdiffuskapazitäten von Kohlenmonoxid (DLCO SB)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 26
Die absolute Veränderung der Diffusekapazität von Kohlenmonoxid (DLCO SB) (ml/mmHg) (für Hämoglobin korrigiert) von Ausgangswert bis Woche 26. DLCO ist definiert als eine Messung des Ausmaßes, in dem Sauerstoff aus dem Alveolen in das Blut übergeht. Die Grundlinie ist als erste Dosis definiert.
Von Grundlinien bis Woche 26
Absolute Veränderung vom Ausgangswert in prozentuierten prozentuierten Einzelatemdiffuskapazitäten von Kohlenmonoxid (PPDLCO SB)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 26
Die absolute Veränderung des prozentualen prozentualen Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO SB) (ml/mmHg) (für Hämoglobin korrigiert) von Grundlinie bis Woche 26. DLCO ist definiert als eine Messung des Ausmaßes, in dem Sauerstoff aus dem Alveolen in das Blut übergeht. Die Grundlinie ist als erste Dosis definiert.
Von Grundlinien bis Woche 26
Absolute Veränderung von der Grundlinie in Wanderausdauer/Distanz
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 26
Die absolute Änderung der Ausdauer/Entfernung zu Fuß durch den 6-minütigen Walk-Test (6 MWT) von Grundlinie bis Woche 26. Der 6-minütige Walk-Test (6 MWT) ist ein submaximaler Trainingstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Die Grundlinie ist als erste Dosis definiert.
Von Grundlinien bis Woche 26
Zeit für die erste akute Exazerbation
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tag der ersten akuten Exazerbation oder der 26. Woche, je nachdem, was zuerst kommt

Die Zeit für die erste akute Verschlechterung der Lungenfibrose wurde vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der ersten akuten Exazerbation gemessen. Die Teilnehmer, die die Studienbehandlung vor dem Ende der Hauptstudie ohne das Ereignis einstellten, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Die Zeit eines Teilnehmers wurde zuletzt vor Abbruch zensiert, wenn ein Teilnehmer die Studie ohne Ereignis oder in Woche 26, wenn ein Teilnehmer die Veranstaltung erst Ende der Woche 26 erlebte, eingestellt wurde.

Akute Exazerbationen wurden als akute, klinisch signifikante Verschlechterung der Atemwege definiert, die durch Hinweise auf eine neue weit verbreitete alveoläre Abnormalität gekennzeichnet ist, wie folgt:

  1. Akute Verschlechterung oder Entwicklung von Dyspnoe (<1 Monatsdauer)
  2. Bildgebung mit neuer bilateraler Bodenglas-Deckkraft und/oder Konsolidierung, die auf einem Hintergrundmuster überlagert ist, das mit der üblichen interstitiellen Lungenentzündung übereinstimmt
  3. Atemwegsverschlechterung nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt
Von der ersten Dosis bis zum Tag der ersten akuten Exazerbation oder der 26. Woche, je nachdem, was zuerst kommt
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine akute Verschlechterung haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tag der ersten akuten Exazerbation oder der 26. Woche, je nachdem, was zuerst kommt

Die Anzahl der Teilnehmer mit akuten Verschlechterungen der Lungenfibrose.

Akute Exazerbationen wurden als akute, klinisch signifikante Verschlechterung der Atemwege definiert, die durch Hinweise auf eine neue weit verbreitete alveoläre Abnormalität gekennzeichnet ist, wie folgt:

  1. Akute Verschlechterung oder Entwicklung von Dyspnoe (<1 Monatsdauer)
  2. Bildgebung mit neuer bilateraler Bodenglas-Deckkraft und/oder Konsolidierung, die auf einem Hintergrundmuster überlagert ist, das mit der üblichen interstitiellen Lungenentzündung übereinstimmt
  3. Atemwegsverschlechterung nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt
Von der ersten Dosis bis zum Tag der ersten akuten Exazerbation oder der 26. Woche, je nachdem, was zuerst kommt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren