Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости BMS-986278 у участников с фиброзом легких

15 января 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 эффективности, безопасности и переносимости BMS-986278 у участников с легочным фиброзом

Целью этого исследования является проведение начальной оценки эффективности BMS-986278 у участников с фиброзом легких, демонстрация безопасности BMS-986278 и предоставление информации об уровнях препарата BMS-986278 у этих участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0044
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1638
        • Local Institution - 0048
      • Buenos Aires, Аргентина, 1056
        • Local Institution - 0115
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Local Institution - 0051
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01323020
        • Local Institution - 0076
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Local Institution
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04520-013
        • Local Institution
  • Германия
      • Essen, Германия, 45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Local Institution
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich, Германия, 81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart, Германия, 70736
        • Local Institution - 0119
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30459
        • Local Institution - 0111
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Local Institution - 0148
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Local Institution - 0145
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga, Испания, 29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution - 0147
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena, Италия, 41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza, Италия, 20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 0072
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Local Institution - 0189
  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Local Institution
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Local Institution - 0081
      • Monterrey, N.l., Nuevo León, Мексика, 64460
        • Local Institution - 0109
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Мексика, 66465
        • Local Institution - 0083
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68020
        • Local Institution - 0156
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6JF
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Local Institution - 0166
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Local Institution - 0030
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Local Institution
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Local Institution - 0176
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0175
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron, Франция, 69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Франция, 21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille, Франция, 13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes, Франция, 35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0132
  • Чили
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Чили, 3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca, Maule Region, Чили, 3481349
        • Local Institution - 0054
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Чили
        • Local Institution - 0038
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul, Южная Корея, 06355
        • Local Institution
  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki, Япония, 852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama, Япония, 330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo, Япония, 143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi-ken
      • Seto, Aichi-ken, Япония, 489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Япония, 963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Local Institution - 0177

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Когорта пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

  • Диагностика ИЛФ в течение 7 лет после скрининга
  • Женщины и мужчины ≥ 40 лет

Для прогрессирующей фиброзной интерстициальной болезни легких (PF-ILD) Когорта

  • Доказательства прогрессирования ИЗЛ в течение 24 месяцев до скрининга
  • Женщины и мужчины ≥ 21 года.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста (WOCBP)
  • Активные курильщики
  • Текущее злокачественное новообразование или предыдущее злокачественное новообразование за 5 лет до скрининга
  • История аллергии на BMS-986278 или родственные соединения

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IPF доза 1 + Последующее наблюдение после лечения или OTE
IPF (идиопатический легочный фиброз) OTE (дополнительное лечение)
Лекарство: БМС-986278
Установленная доза в определенные дни
Экспериментальный: IPF доза 2 + Последующее наблюдение после лечения или OTE
Лекарство: БМС-986278
Установленная доза в определенные дни
Плацебо Компаратор: IPF Плацебо + Последующее наблюдение после лечения или OTE
Другой: BMS-986278 Плацебо
Установленная доза в определенные дни
Экспериментальный: PF-ILD, доза 1 + последующее наблюдение после лечения или OTE
PF-ILD (прогрессирующая фиброзная интерстициальная болезнь легких)
Лекарство: БМС-986278
Установленная доза в определенные дни
Экспериментальный: PF-ILD, доза 2 + Последующее наблюдение после лечения или OTE
Лекарство: БМС-986278
Установленная доза в определенные дни
Плацебо Компаратор: PF-ILD Плацебо + Последующее наблюдение после лечения или OTE
Другой: BMS-986278 Плацебо
Установленная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения с базовой линии в процентах прогнозируют принудительные жизненно важные возможности (PPFVC) у участников IPF
Временное ограничение: От базовой (первой дозы) до 26 недели
Процент прогнозируемой насильственной жизненно важной способности (PPFVC) - это процент прогнозируемой стоимости на участника принудительной жизненно важной способности (FVC). FVC определяется как максимальная емкость воздуха, которую участник может выдохнуть после максимального вдохновения, измеренного объемом воздуха, выдыхаемого в спирометре. Данные сообщаются как процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в PPFVC. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем является расчетом, который выражает изменение значения по сравнению с его начальной отправной точкой (базовая линия) в процентах, показывая, сколько значение увеличилось или уменьшилось относительно его первоначального уровня; Он рассчитывается путем вычитания базового значения из нового значения, делящего на базовое значение, а затем умножение на 100%. Процентное изменение в этой конечной точке было рассчитано по значениям PPFVC, взятыми на исходном уровне, что определяется как измерение PPFVC, взятого при первой дозе, и значения PPFVC, взятые на 26 -й неделе. Эта конечная точка сообщает данные для когорты IPF только как предварительно определенную в протоколе.
От базовой (первой дозы) до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих побочные эффекты (AES)
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы во время основной фазы лечения исследования
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния при клиническом исследовании, которым проводил учебное лечение, и это не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Неблагоприятные события оцениваются по шкале от 1 до 5, причем 1 класс является мягким и бессимптомным; 2 класс является умеренным, требующим минимального, локального или неинвазивного вмешательства; 3 класс является тяжелым или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; События 4 класса обычно достаточно серьезны, чтобы потребовать госпитализации; События 5 класса смертельны.
С первой дозы до 30 дней после последней дозы во время основной фазы лечения исследования
Количество участников, испытывающих серьезные побочные эффекты (SAE)
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы во время основной фазы лечения исследования
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, опасно для жизни (определяется как событие, в котором участник подвергался риску смерти во время события; Не ссылаться на событие, которое гипотетически могло вызвать смерть, если оно было более тяжелым), требует стационарного госпитализации или вызывает удлинение существующей госпитализации.
С первой дозы до 30 дней после последней дозы во время основной фазы лечения исследования
Количество участников, испытывающих побочные эффекты (AES), ведущие к прекращению.
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы во время основной фазы лечения исследования
Количество участников, которые прекратили лечение исследования из -за нежелательных явлений (AES)
С первой дозы до 30 дней после последней дозы во время основной фазы лечения исследования
Количество участников, которые погибли из -за нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы во время основной фазы лечения исследования
Количество участников, которые погибли во время получения учебного лечения из -за неблагоприятного события
С первой дозы до 30 дней после последней дозы во время основной фазы лечения исследования
Максимальная концентрация (CMAX)
Временное ограничение: На первом и неделе (день 29)
CMAX определяется как максимальная концентрация аналита, зарегистрированного у участников. CMAX BMS-986278 и BMT-327319 был получен из данных концентрации в плазме по сравнению с временем.
На первом и неделе (день 29)
Время до максимальной концентрации (TMAX)
Временное ограничение: На первом и неделе (день 29)
TMAX определяется как количество времени, пока максимальная концентрация аналита не будет зарегистрирована у участников
На первом и неделе (день 29)
Площадь под кривой (AUC0-8)
Временное ограничение: На первом и неделе (день 29)
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) от времени от 0 до 24 часов после дозы, измеренная в день 1 и неделя 4.
На первом и неделе (день 29)
Концентрационный впадины (Ctrough)
Временное ограничение: На 4 -й неделе (день 29) и 12 -й неделе (день 85)
CTROUGH определяется как концентрация лекарственного средства Лоуста в крови непосредственно перед введением следующей дозы
На 4 -й неделе (день 29) и 12 -й неделе (день 85)
Количество участников, испытывающих аномалии электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: На 26 неделе
Частотная сводка исследователей Клиническая интерпретация ненормальных результатов ЭКГ перечислена.
На 26 неделе
Изменение от базового уровня в измерениях жизненно важных знаков
Временное ограничение: На базовом уровне и неделе 26
Измерения в измерениях жизненно важных знаков. Базовая линия определяется как первая доза.
На базовом уровне и неделе 26
Изменения с базовой линии в процентах прогнозируют принудительные жизненно важные возможности (PPFVC) у участников PF-ILD
Временное ограничение: На базовом уровне и неделе 26
Процент прогнозируемой насильственной жизненно важной способности (PPFVC) - это процент прогнозируемой стоимости на участника принудительной жизненно важной способности (FVC). FVC определяется как максимальная емкость воздуха, которую участник может выдохнуть после максимального вдохновения, измеренного объемом воздуха, выдыхаемого в спирометре. Данные сообщаются как процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в PPFVC. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем является расчетом, который выражает изменение значения по сравнению с его начальной отправной точкой (базовая линия) в процентах, показывая, сколько значение увеличилось или уменьшилось относительно его первоначального уровня; Он рассчитывается путем вычитания базового значения из нового значения, делящего на базовое значение, а затем умножение на 100%. Процентное изменение в этой конечной точке было рассчитано по значениям PPFVC, взятыми на исходном уровне, что определяется как измерение PPFVC, взятого при первой дозе, и значения PPFVC, взятые на 26 -й неделе. В этой конечной точке сообщается о данных для когорты PF-ILD только как предварительно определенную в протоколе.
На базовом уровне и неделе 26
Число участников с ≥ 10% абсолютным снижением PPFVC (%)
Временное ограничение: На 4, 8, 12, 16, 20 и 26

Число участников с ≥ 10% абсолютным снижением в процентах прогнозировало принудительную жизненно важную емкость (PPFVC) при предварительно определенных моментах.

PPFVC - это максимальная мощность воздуха, которую участник может выдохнуть после максимального вдохновения. Он измеряет объем воздуха, выдыхаемый в спирометре, после максимального вдохновения. Он сообщается как процент прогнозируемого значения для участника.

Количество представленных участников обозначает количество участников с применимыми данными во время конкретного посещения на конкретную моментальную точку.
На 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Количество участников с изменением PPFVC на 0% (%)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 26

Число участников с изменением процента в процентах прогнозировало принудительные жизненно важные способности (PPFVC) в предварительно определенные моменты времени.

PPFVC - это максимальная мощность воздуха, которую участник может выдохнуть после максимального вдохновения. Он измеряет объем воздуха, выдыхаемый в спирометре, после максимального вдохновения. Он сообщается как процент прогнозируемого значения для участника.
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Время до первого появления ≥ 10% абсолютное снижение PPFVC (%)
Временное ограничение: От первой дозы до первого появления ≥ 10% абсолютного снижения в PPFVC

Количество времени за несколько недель до первого появления участника ≥ 10% абсолютное снижение процента прогнозировало принудительные жизненно важные возможности (PPFVC). Время участника подвергается цензуре в последнее наблюдаемое время до прекращения, если участник прекращает исследование без события или на 26 -й неделе, если участник не испытывает событие до конца недели 26. Для оценки кривых выживания будет использован метод лимита продукта Kaplan-Meier.

PPFVC - это максимальная мощность воздуха, которую участник может выдохнуть после максимального вдохновения. Он измеряет объем воздуха, выдыхаемый в спирометре, после максимального вдохновения. Он сообщается как процент прогнозируемого значения для участника.
От первой дозы до первого появления ≥ 10% абсолютного снижения в PPFVC
Абсолютное изменение от базового уровня в процентах прогнозируемой жизненно важной способности (PPFVC)
Временное ограничение: От базового уровня до 4, 8, 12, 16, 20 и 26

Абсолютное изменение в PPFVC (%) измеряется от базовой линии до предварительно определенных временных мест 4, 8, 12, 16, 20 и 26.

PPFVC - это максимальная мощность воздуха, которую участник может выдохнуть после максимального вдохновения. Он измеряет объем воздуха (мл), выдыхаемый в спирометре после максимального вдохновения. Он сообщается как процент прогнозируемого значения для участника.
От базового уровня до 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Абсолютное изменение от базовой линии в принудительной жизненно важной способности (FVC)
Временное ограничение: От базового уровня до 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Принудительная жизненно важная емкость (FVC) определяется как количество воздуха, которое может быть насильственно выдохнуть от ваших легких после того, как сделало самые глубокие дыхания. Абсолютное изменение в FVC (ML) измеряется от базовой линии до 4, 8, 12, 16, 20 и 26.
От базового уровня до 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Абсолютное изменение от базовой линии в диффузной способности к одному дыханию у углерода (DLCO SB)
Временное ограничение: С базовой линии до 26 недели
Абсолютное изменение диффузной способности к одному дыханию у углерода (DLCO SB) (мл/мин/мм рт. DLCO определяется как измерение степени, в которой кислород проходит из альвеол в кровь. Базовая линия определяется как первая доза.
С базовой линии до 26 недели
Абсолютное изменение от базового уровня в процентах прогнозируемой диффузной способности к одному дыханию угарного окиси (PPDLCO SB)
Временное ограничение: С базовой линии до 26 недели
Абсолютное изменение в процентах прогнозировала диффузирующую способность к одному дыханию угарного окиси углерода (DLCO SB) (мл/мин/мм рт. DLCO определяется как измерение степени, в которой кислород проходит из альвеол в кровь. Базовая линия определяется как первая доза.
С базовой линии до 26 недели
Абсолютное изменение от базового уровня в ходьбе выносливости/расстояния
Временное ограничение: С базовой линии до 26 недели
Абсолютное изменение выносливости/расстояния ходьбы, как определено 6-минутным тестом ходьбы (6 МВт) от исходного уровня до 26 недели. 6-минутный тест ходьбы (6 МВт) представляет собой субмаксимальный тест на упражнения, используемый для оценки аэробной способности и выносливости. Базовая линия определяется как первая доза.
С базовой линии до 26 недели
Время до первого острого обострения
Временное ограничение: С первой дозы до дня первого острого обострения или 26 недели, в зависимости от того, что наступит

Время до первого острого обострения фиброза легких измеряли со дня первой дозы до дня первого острого обострения. Участники, которые прекратили лечение исследования до окончания основного исследования без переживания события, были исключены из анализа. Время участника было подвергнуто цензуре в последнее наблюдаемое время до прекращения, если участник прекратил исследование без события, или на 26 -й неделе, если участник не испытал событие до конца недели 26.

Острые обострения были определены как острые, клинически значимые, респираторные ухудшения, характеризующиеся доказательствами новых широко распространенных альвеолярных аномалий, следующим образом:

  1. Острое ухудшение или развитие одышки (длительность <1 месяц)
  2. Визуализация с новой двусторонней непрозрачностью и/или консолидацией, наложенной на фоновую модель, в соответствии с обычной интерстициальной пневмонией
  3. Респираторное ухудшение не полностью объяснено сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкости
С первой дозы до дня первого острого обострения или 26 недели, в зависимости от того, что наступит
Количество участников, испытывающих острый обострение
Временное ограничение: С первой дозы до дня первого острого обострения или 26 недели, в зависимости от того, что наступит

Количество участников, испытывающих острые обострения фиброза легких.

Острые обострения были определены как острые, клинически значимые, респираторные ухудшения, характеризующиеся доказательствами новых широко распространенных альвеолярных аномалий, следующим образом:

  1. Острое ухудшение или развитие одышки (длительность <1 месяц)
  2. Визуализация с новой двусторонней непрозрачностью и/или консолидацией, наложенной на фоновую модель, в соответствии с обычной интерстициальной пневмонией
  3. Респираторное ухудшение не полностью объяснено сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкости
С первой дозы до дня первого острого обострения или 26 недели, в зависимости от того, что наступит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться