Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986278 meet bij deelnemers met longfibrose

15 januari 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986278 bij deelnemers met longfibrose

Het doel van deze studie is om een ​​eerste evaluatie te geven van de effectiviteit van BMS-986278 bij deelnemers met longfibrose, om de veiligheid van BMS-986278 aan te tonen, en om informatie te verstrekken over de medicijnniveaus van BMS-986278 bij deze deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1638
        • Local Institution - 0048
      • Buenos Aires, Argentinië, 1056
        • Local Institution - 0115
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, 1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 0044
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège, België, 4000
        • Local Institution - 0051
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01323020
        • Local Institution - 0076
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Local Institution
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04520-013
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • Chili
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chili, 3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca, Maule Region, Chili, 3481349
        • Local Institution - 0054
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chili
        • Local Institution - 0038
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Local Institution - 0189
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Local Institution
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart, Duitsland, 70736
        • Local Institution - 0119
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30459
        • Local Institution - 0111
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0132
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Local Institution - 0148
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Local Institution - 0145
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena, Italië, 41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza, Italië, 20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 0072
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki, Japan, 852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi-ken
      • Seto, Aichi-ken, Japan, 489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0177
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Local Institution
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Local Institution - 0081
      • Monterrey, N.l., Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0109
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Local Institution - 0083
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Local Institution - 0156
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga, Spanje, 29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0147
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Local Institution - 0176
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0175
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JF
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Local Institution - 0166
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Local Institution - 0030
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Local Institution
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul, Zuid -Korea, 06355
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor het idiopathische longfibrose (IPF) cohort

  • Diagnose van IPF binnen 7 jaar na screening
  • Vrouwen en mannen ≥ 40 jaar

Voor de progressieve fibrotische interstitiële longziekte (PF-ILD) Cohort

  • Bewijs van progressieve ILD binnen de 24 maanden voorafgaand aan de screening
  • Vrouw en man ≥ 21 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • Actieve rokers
  • Huidige maligniteit of eerdere maligniteit tot 5 jaar voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van allergie voor BMS-986278 of verwante verbindingen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPF-dosis 1 + follow-up na behandeling of OTE
IPF (idiopathische longfibrose) OTE (optionele behandelingsuitbreiding)
Geneesmiddel: GBS-986278
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: IPF-dosis 2 + follow-up na behandeling of OTE
Geneesmiddel: GBS-986278
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: IPF Placebo + follow-up na behandeling of OTE
Ander: BMS-986278 Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: PF-ILD dosis 1 + follow-up na behandeling of OTE
PF-ILD (progressieve fibrotische interstitiële longziekte)
Geneesmiddel: GBS-986278
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: PF-ILD dosis 2 + follow-up na behandeling of OTE
Geneesmiddel: GBS-986278
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: PF-ILD Placebo + follow-up na behandeling of OTE
Ander: BMS-986278 Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in procent voorspelde gedwongen vitale capaciteit (PPFVC) bij IPF -deelnemers
Tijdsspanne: Van baseline (eerste dosis) tot week 26
Percentage voorspeld gedwongen vitale capaciteit (PPFVC) is het percentage van voorspelde waarde per deelnemer van gedwongen vitale capaciteit (FVC). FVC wordt gedefinieerd als de maximale luchtcapaciteit die een deelnemer kan uitademen na een maximale inspiratie zoals gemeten door het volume lucht dat in een spirometer wordt uitgewezen. De gegevens worden gerapporteerd als procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in PPFVC. Percentage verandering ten opzichte van de basislijn is een berekening die de verandering in een waarde uitdrukt in vergelijking met het initiële startpunt (basislijn) als een percentage, waaruit blijkt hoeveel een waarde is toegenomen of verlaagd ten opzichte van het oorspronkelijke niveau; Het wordt berekend door de basiswaarde van de nieuwe waarde af te trekken, te delen door de basislijnwaarde en vervolgens met 100%te vermenigvuldigen. De procentuele verandering in dit eindpunt werd berekend op basis van PPFVC -waarden die bij aanvangsellijn worden genomen, die worden gedefinieerd als de meting van PPFVC die bij de eerste dosis wordt genomen, en PPFVC -waarden genomen in week 26. Dit eindpunt rapporteert gegevens voor het IPF-cohort alleen als vooraf gespecificeerd in het protocol.
Van baseline (eerste dosis) tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis tijdens de hoofdstudiebehandelingsfase
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als een nieuw ongewenste medisch voorkomen of verslechteren van een reeds bestaande medische aandoening in een deelnemer aan klinisch onderzoek en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Bijwerkingen worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij graad 1 mild en asymptomatisch is; Grade 2 is matig en vereist minimale, lokale of niet -invasieve interventie; Graad 3 is ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Grade 4 -evenementen zijn meestal ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen; Grade 5 -evenementen zijn fataal.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis tijdens de hoofdstudiebehandelingsfase
Het aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis tijdens de hoofdstudiebehandelingsfase
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, levensbedreigend is (gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de deelnemer het risico liep op het moment van de gebeurtenis; het doet Verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood zou kunnen hebben veroorzaakt als deze ernstiger zou zijn), vereist intramurale ziekenhuisopname of veroorzaakt verlenging van de bestaande ziekenhuisopname.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis tijdens de hoofdstudiebehandelingsfase
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen (AES) ervaart die leidt tot stopzetting
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis tijdens de hoofdstudiebehandelingsfase
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet als gevolg van bijwerkingen (AES)
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis tijdens de hoofdstudiebehandelingsfase
Het aantal deelnemers dat stierf als gevolg van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis tijdens de hoofdstudiebehandelingsfase
Het aantal deelnemers dat stierf tijdens een studiebehandeling door een bijwerking
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis tijdens de hoofdstudiebehandelingsfase
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Op dag 1 en week 4 (dag 29)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van de analyt die in de deelnemers is geregistreerd. Cmax van BMS-986278 en BMT-327319 werd afgeleid van plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Op dag 1 en week 4 (dag 29)
Tijd tot maximale concentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Op dag 1 en week 4 (dag 29)
Tmax wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd totdat de maximale concentratie van de analyt is geregistreerd in de deelnemers
Op dag 1 en week 4 (dag 29)
Gebied onder Curve (AUC0-8)
Tijdsspanne: Op dag 1 en week 4 (dag 29)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van het tijdstip van 0 uur tot 24 uur na de dosis zoals gemeten op dag 1 en week 4.
Op dag 1 en week 4 (dag 29)
Concentratie Trog (CTROUGH)
Tijdsspanne: Op week 4 (dag 29) en week 12 (dag 85)
Ctrough wordt gedefinieerd als de lowerst -concentratie van het geneesmiddel in het bloed onmiddellijk voordat de volgende dosis wordt toegediend
Op week 4 (dag 29) en week 12 (dag 85)
Het aantal deelnemers dat elektrocardiogram (ECG) -afwijkingen ervaart
Tijdsspanne: In week 26
Een frequentiesamenvatting van de klinische interpretatie van onderzoeker van ECG abnormale bevindingen wordt vermeld.
In week 26
Verandering van de basislijn in vitale tekenmetingen
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 26
De verandering van de basislijn in geselecteerde vitale tekenmetingen. Baseline wordt gedefinieerd als eerste dosis.
Bij aanvang en week 26
Verandering van de basislijn in procent voorspelde gedwongen vitale capaciteit (PPFVC) bij PF-Id-deelnemers
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 26
Percentage voorspeld gedwongen vitale capaciteit (PPFVC) is het percentage van voorspelde waarde per deelnemer van gedwongen vitale capaciteit (FVC). FVC wordt gedefinieerd als de maximale luchtcapaciteit die een deelnemer kan uitademen na een maximale inspiratie zoals gemeten door het volume lucht dat in een spirometer wordt uitgewezen. De gegevens worden gerapporteerd als procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in PPFVC. Percentage verandering ten opzichte van de basislijn is een berekening die de verandering in een waarde uitdrukt in vergelijking met het initiële startpunt (basislijn) als een percentage, waaruit blijkt hoeveel een waarde is toegenomen of verlaagd ten opzichte van het oorspronkelijke niveau; Het wordt berekend door de basiswaarde van de nieuwe waarde af te trekken, te delen door de basislijnwaarde en vervolgens met 100%te vermenigvuldigen. De procentuele verandering in dit eindpunt werd berekend op basis van PPFVC -waarden die bij aanvangsellijn worden genomen, die worden gedefinieerd als de meting van PPFVC die bij de eerste dosis wordt genomen, en PPFVC -waarden genomen in week 26. Dit eindpunt rapporteert gegevens alleen voor PF-Id-cohort als vooraf gespecificeerd in het protocol.
Bij aanvang en week 26
Het aantal deelnemers met ≥ 10% absolute daling van PPFVC (%)
Tijdsspanne: Op weken 4, 8, 12, 16, 20 en 26

Het aantal deelnemers met ≥ 10% absolute daling van het percentage voorspelde gedwongen vitale capaciteit (PPFVC) bij vooraf gespecificeerde tijdstippen.

PPFVC is de maximale luchtcapaciteit die een deelnemer kan uitademen na een maximale inspiratie. Het meet het volume lucht dat is uitgeademd in een spirometer, na een maximale inspiratie. Het wordt gerapporteerd als het percentage van de voorspelde waarde voor de deelnemer.

Het aantal vertegenwoordigde deelnemers betekent het aantal deelnemers met toepasselijke gegevens tijdens het specifieke bezoek op het specifieke tijdstip.
Op weken 4, 8, 12, 16, 20 en 26
Het aantal deelnemers met een verandering van 0% in PPFVC (%)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16, 20 en 26

Het aantal deelnemers met een verandering van 0% in procent voorspelde gedwongen vitale capaciteit (PPFVC) bij vooraf gespecificeerde tijdstippen.

PPFVC is de maximale luchtcapaciteit die een deelnemer kan uitademen na een maximale inspiratie. Het meet het volume lucht dat is uitgeademd in een spirometer, na een maximale inspiratie. Het wordt gerapporteerd als het percentage van de voorspelde waarde voor de deelnemer.
Weken 4, 8, 12, 16, 20 en 26
Tijd tot eerste optreden ≥ 10% absolute daling van PPFVC (%)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het eerste optreden van ≥ 10% absolute daling van PPFVC

De hoeveelheid tijd in weken voor het eerste voorkomen van de deelnemer ≥ 10% absolute daling van het percentage voorspelde vitale capaciteit (PPFVC). De tijd van een deelnemer wordt gecensureerd op de laatst waargenomen tijd voorafgaand aan stopzetting als een deelnemer studie zonder evenement beëindigt, of in week 26 als een deelnemer het evenement niet ervaart tot het einde van week 26. Kaplan-Meier-productlimietmethode zal worden gebruikt om de overlevingscurves te schatten.

PPFVC is de maximale luchtcapaciteit die een deelnemer kan uitademen na een maximale inspiratie. Het meet het volume lucht dat is uitgeademd in een spirometer, na een maximale inspiratie. Het wordt gerapporteerd als het percentage van de voorspelde waarde voor de deelnemer.
Van de eerste dosis tot het eerste optreden van ≥ 10% absolute daling van PPFVC
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in procent voorspelde gedwongen vitale capaciteit (PPFVC)
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 4, 8, 12, 16, 20 en 26

De absolute verandering in PPFVC (%) wordt gemeten vanaf basislijn tot de vooraf gespecificeerde tijdstippen van weken 4, 8, 12, 16, 20 en 26.

PPFVC is de maximale luchtcapaciteit die een deelnemer kan uitademen na een maximale inspiratie. Het meet het volume lucht (ml) uitgeademd in een spirometer, na een maximale inspiratie. Het wordt gerapporteerd als het percentage van de voorspelde waarde voor de deelnemer.
Van baseline tot weken 4, 8, 12, 16, 20 en 26
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 4, 8, 12, 16, 20 en 26
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid lucht die met geweld uit uw longen kan worden uitgeademd nadat hij de diepst mogelijke adem mogelijk heeft gemaakt. De absolute verandering in FVC (ml) wordt gemeten vanaf basislijn tot weken 4, 8, 12, 16, 20 en 26.
Van baseline tot weken 4, 8, 12, 16, 20 en 26
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in diffuse capaciteit van een enkele ademhaling van koolmonoxide (DLCO SB)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
De absolute verandering in diffuse capaciteit van een enkele ademhaling van koolmonoxide (DLCO SB) (ml/min/mmHg) (gecorrigeerd voor hemoglobine) van basislijn tot week 26. DLCO wordt gedefinieerd als een meting van de mate waarin zuurstof van de alveoli in het bloed stroomt. Baseline wordt gedefinieerd als eerste dosis.
Van baseline tot week 26
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in procent voorspelde een diffuse capaciteit van een enkele ademhaling van koolmonoxide (PPDLCO SB)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
De absolute verandering in percentage voorspelde diffuse capaciteit van een enkele ademhaling van koolmonoxide (DLCO SB) (ml/min/mmHg) (gecorrigeerd voor hemoglobine) van basislijn tot week 26. DLCO wordt gedefinieerd als een meting van de mate waarin zuurstof van de alveoli in het bloed stroomt. Baseline wordt gedefinieerd als eerste dosis.
Van baseline tot week 26
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in lopende uithoudingsvermogen/afstand
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
De absolute verandering in lopende uithoudingsvermogen/afstand zoals bepaald door de 6-minuten walk-test (6MWT) van basislijn tot week 26. De 6 minuten durende looptest (6MWT) is een submaximale trainingstest die wordt gebruikt om aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen te beoordelen. Baseline wordt gedefinieerd als eerste dosis.
Van baseline tot week 26
Tijd tot eerste acute verergering
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de dag van de eerste acute verergering of week 26, afhankelijk

Tijd tot eerste acute exacerbaties van longfibrose werd gemeten vanaf de dag van de eerste dosis tot de dag van eerste acute verergering. Deelnemers die de studiebehandeling vóór het einde van de hoofdstudie stopten zonder het evenement te ervaren, werden uitgesloten van de analyse. De tijd van een deelnemer werd gecensureerd op de laatst waargenomen tijd voorafgaand aan stopzetting als een deelnemer de studie zonder evenement stopte, of in week 26 als een deelnemer het evenement niet heeft ervaren tot het einde van week 26.

Acute exacerbaties werden gedefinieerd als een acute, klinisch significante, ademhalingsversiering gekenmerkt door bewijs van nieuwe wijdverbreide alveolaire afwijking, als volgt:

  1. Acute verslechtering of ontwikkeling van dyspneu (<1 maand duur)
  2. Beeldvorming met nieuwe bilaterale grondglas dekking en/of consolidatie gesuperponeerd op een achtergrondpatroon dat consistent is met de gebruikelijke interstitiële pneumonie
  3. De achteruitgang van de luchtwegen die niet volledig wordt verklaard door hartfalen of vloeistofoverbelasting
Van de eerste dosis tot de dag van de eerste acute verergering of week 26, afhankelijk
Het aantal deelnemers dat acute verergering ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de dag van de eerste acute verergering of week 26, afhankelijk

Het aantal deelnemers dat acute exacerbaties van longfibrose ervaart.

Acute exacerbaties werden gedefinieerd als een acute, klinisch significante, ademhalingsversiering gekenmerkt door bewijs van nieuwe wijdverbreide alveolaire afwijking, als volgt:

  1. Acute verslechtering of ontwikkeling van dyspneu (<1 maand duur)
  2. Beeldvorming met nieuwe bilaterale grondglas dekking en/of consolidatie gesuperponeerd op een achtergrondpatroon dat consistent is met de gebruikelijke interstitiële pneumonie
  3. De achteruitgang van de luchtwegen die niet volledig wordt verklaard door hartfalen of vloeistofoverbelasting
Van de eerste dosis tot de dag van de eerste acute verergering of week 26, afhankelijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren