Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986278 meet bij deelnemers met longfibrose

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986278 bij deelnemers met longfibrose

Het doel van deze studie is om een ​​eerste evaluatie te geven van de effectiviteit van BMS-986278 bij deelnemers met longfibrose, om de veiligheid van BMS-986278 aan te tonen, en om informatie te verstrekken over de medicijnniveaus van BMS-986278 bij deze deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos AIres, Argentinië, 1056
        • Local Institution - 0115
      • Buenos Aires, Argentinië, 1638
        • Local Institution - 0048
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, 1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 0044
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège, België, 4000
        • Local Institution - 0051
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01323020
        • Local Institution - 0076
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 91350-200
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazilië, 04520-013
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • Chili
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chili, 3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca, Maule, Chili
        • Local Institution - 0054
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chili
        • Local Institution - 0038
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0189
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart, Duitsland, 70736
        • Local Institution - 0119
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30459
        • Local Institution - 0111
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0132
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Local Institution - 0145
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena, Italië, 41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza, Italië, 20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 0072
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki, Japan, 852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe, Hyogo, Japan, 653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0177
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul, Korea, republiek van, 06355
        • Local Institution
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64718
        • Local Institution - 0081
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo LEON, Mexico, 66465
        • Local Institution - 0083
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0109
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Local Institution - 0156
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga, Spanje, 29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0147
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Local Institution - 0176
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0175
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JF
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group-Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Local Institution - 0030
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor het idiopathische longfibrose (IPF) cohort

  • Diagnose van IPF binnen 7 jaar na screening
  • Vrouwen en mannen ≥ 40 jaar

Voor de progressieve fibrotische interstitiële longziekte (PF-ILD) Cohort

  • Bewijs van progressieve ILD binnen de 24 maanden voorafgaand aan de screening
  • Vrouw en man ≥ 21 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • Actieve rokers
  • Huidige maligniteit of eerdere maligniteit tot 5 jaar voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van allergie voor BMS-986278 of verwante verbindingen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPF-dosis 1 + follow-up na behandeling of OTE
IPF (idiopathische longfibrose) OTE (optionele behandelingsuitbreiding)
Geneesmiddel: GBS-986278
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: IPF-dosis 2 + follow-up na behandeling of OTE
Geneesmiddel: GBS-986278
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: IPF Placebo + follow-up na behandeling of OTE
Ander: BMS-986278 Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: PF-ILD dosis 1 + follow-up na behandeling of OTE
PF-ILD (progressieve fibrotische interstitiële longziekte)
Geneesmiddel: GBS-986278
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: PF-ILD dosis 2 + follow-up na behandeling of OTE
Geneesmiddel: GBS-986278
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: PF-ILD Placebo + follow-up na behandeling of OTE
Ander: BMS-986278 Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid in percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (ppFVC) bij deelnemers aan idiopathische longfibrose (IPF)
Tijdsspanne: Tot week 26
Tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot vroegtijdige stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Incidentie van behandeling-opkomende sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: klinische chemische tests
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters: PR-interval
Tijdsspanne: Tot 26 weken
PR-interval: de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex
Tot 26 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG): QRS-interval
Tijdsspanne: Tot 26 weken
QRS-interval: een combinatie van de Q-golf, R-golf en S-golf, het "QRS-complex" vertegenwoordigt ventriculaire depolarisatie
Tot 26 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters: QT-interval
Tijdsspanne: Tot 26 weken
QT-interval: gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf
Tot 26 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters: QTcF-interval
Tijdsspanne: Tot 26 weken
QTcF-interval: gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF)
Tot 26 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Veranderingssnelheid in ppFVC bij deelnemers aan progressieve fibrotische interstitiële longziekte (PF-ILD).
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Percentage deelnemers met ≥ 10% absolute afname in ppFVC (%)
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12, 16, 20 en 26
In week 4, 8, 12, 16, 20 en 26
Percentage deelnemers met > 0% verandering in ppFVC
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12, 16, 20 en 26
In week 4, 8, 12, 16, 20 en 26
Tijd tot eerste acute exacerbatie
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Tijd tot eerste ≥ 10% absolute afname in ppFVC (%)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Absolute verandering in FVC (ml) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Absolute verandering in ppFVC (%) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Absolute verandering in diffusiecapaciteit van koolmonoxide in één adem (DLCO SB) (ml/min/mmHg) (gecorrigeerd voor hemoglobine) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Absolute verandering in ppDLCO SB (%) (gecorrigeerd voor hemoglobine) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Verandering in loopuithoudingsvermogen/afstand ten opzichte van baseline in week 26 zoals gemeten met de 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Percentage deelnemers met acute exacerbaties van longfibrose
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van BMS-986278
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 4
Dag 1 en Week 4
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van BMS-986278
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 4
Dag 1 en Week 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vorm tijd 0 tot 8 uur na dosis van BMS-986278 (AUC(0-8))
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 4
Dag 1 en Week 4
Dal waargenomen plasmaconcentratie (Cdal) van BMS-986278
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
Week 4 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longfibrose

Klinische onderzoeken op GBS-986278

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren