Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mierzące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986278 u uczestników ze zwłóknieniem płuc

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986278 u uczestników ze zwłóknieniem płuc

Celem tego badania jest zapewnienie wstępnej oceny skuteczności BMS-986278 u uczestników ze zwłóknieniem płuc, wykazanie bezpieczeństwa BMS-986278 i dostarczenie informacji na temat poziomów leku BMS-986278 u tych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1638
        • Local Institution - 0048
      • Buenos Aires, Argentyna, 1056
        • Local Institution - 0115
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0044
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0051
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01323020
        • Local Institution - 0076
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04520-013
        • Local Institution
  • Chile
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Local Institution - 0054
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile
        • Local Institution - 0038
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0189
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron, Francja, 69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Francja, 21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille, Francja, 13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes, Francja, 35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0132
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga, Hiszpania, 29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0147
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Local Institution - 0148
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0145
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki, Japonia, 852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama, Japonia, 330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo, Japonia, 143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi-ken
      • Seto, Aichi-ken, Japonia, 489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japonia, 963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Local Institution - 0177
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul, Korea Południowa, 06355
        • Local Institution
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Local Institution
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Local Institution - 0081
      • Monterrey, N.l., Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Local Institution - 0109
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66465
        • Local Institution - 0083
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Local Institution - 0156
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Local Institution
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart, Niemcy, 70736
        • Local Institution - 0119
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30459
        • Local Institution - 0111
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Local Institution - 0166
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Local Institution - 0030
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Local Institution - 0176
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0175
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena, Włochy, 41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza, Włochy, 20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0072
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JF
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla kohorty idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).

  • Rozpoznanie IPF w ciągu 7 lat od badań przesiewowych
  • Kobiety i mężczyźni ≥ 40 lat

Dla kohorty postępującej włóknistej śródmiąższowej choroby płuc (PF-ILD).

  • Dowody na postępującą ILD w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety i mężczyźni ≥ 21 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • Aktywni palacze
  • Obecny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy do 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia alergii na BMS-986278 lub związki pokrewne

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPF dawka 1 + obserwacja po leczeniu lub OTE
IPF (idiopatyczne włóknienie płuc) OTE (opcjonalne przedłużenie leczenia)
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: IPF dawka 2 + obserwacja po leczeniu lub OTE
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: IPF Placebo + Obserwacja po leczeniu lub OTE
Inny: BMS-986278 Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: PF-ILD Dawka 1 + Kontrola po leczeniu lub OTE
PF-ILD (postępująca zwłóknieniowa choroba śródmiąższowa płuc)
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: PF-ILD dawka 2 + obserwacja po leczeniu lub OTE
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: PF-ILD Placebo + obserwacja po leczeniu lub OTE
Inny: BMS-986278 Placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach przewidywanej wymuszonej pojemności witalnej (PPFVC) u uczestników IPF
Ramy czasowe: Od linii bazowej (pierwszej dawki) do 26 tygodnia
Procent przewidywany wymuszona pojemność witalna (PPFVC) to odsetek przewidywanej wartości na uczestnika o przymusowej pojemności istotnej (FVC). FVC jest definiowane jako maksymalna pojemność powietrza, którą uczestnik może wydechować po maksymalnej inspiracji mierzonej objętością powietrza wydychanego w spirometrze. Dane są zgłaszane jako zmiana procentowa od wartości wyjściowej w PPFVC. Procentowa zmiana od wartości wyjściowej to obliczenia, które wyraża zmianę wartości w porównaniu z jej początkowym punktem początkowym (linia bazowa) jako procent, pokazujący, ile wartości wzrosło lub zmniejszyło się w stosunku do jej pierwotnego poziomu; Jest obliczany przez odejmowanie wartości wyjściowej od nowej wartości, dzieląc się przez wartość podstawową, a następnie mnożąc przez 100%. Procentową zmianę tego punktu końcowego obliczono na podstawie wartości PPFVC pobranych na początku, co jest zdefiniowane jako pomiar PPFVC wykonany przy pierwszej dawce, a wartości PPFVC pobrane w 26 tygodniu. Ten punkt końcowy zgłasza dane dla kohorty IPF tylko jako wstępnie określone w protokole.
Od linii bazowej (pierwszej dawki) do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce podczas głównej fazy leczenia badań
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne wystąpienie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnik badań i niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym stopień 1 jest łagodny i bezobjawowy; Klasa 2 jest umiarkowana, wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3 jest ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Zdarzenia klasy 4 są zwykle wystarczająco ciężkie, aby wymagać hospitalizacji; Wydarzenia klasy 5 są śmiertelne.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce podczas głównej fazy leczenia badań
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce podczas głównej fazy leczenia badań
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu (zdefiniowane jako zdarzenie, w którym uczestnik był zagrożony śmiercią w czasie zdarzenia; tak jest; Nie odnoszą się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby był poważniejszy), wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce podczas głównej fazy leczenia badań
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES) prowadzących do przerwania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce podczas głównej fazy leczenia badań
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu zdarzeń niepożądanych (AES)
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce podczas głównej fazy leczenia badań
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce podczas głównej fazy leczenia badań
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas leczenia na badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce podczas głównej fazy leczenia badań
Maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: W dniu 1 i tygodniu 4 (dzień 29)
CMAX jest definiowany jako maksymalne stężenie analitu zarejestrowanego u uczestników. CMAX BMS-986278 i BMT-327319 uzyskano ze stężenia w osoczu w porównaniu z danymi czasowymi.
W dniu 1 i tygodniu 4 (dzień 29)
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: W dniu 1 i tygodniu 4 (dzień 29)
TMAX jest definiowany jako czas czasu, aż maksymalne stężenie analitu zostanie zarejestrowane u uczestników
W dniu 1 i tygodniu 4 (dzień 29)
Obszar pod krzywą (AUC0-8)
Ramy czasowe: W dniu 1 i tygodniu 4 (dzień 29)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od punktu czasowego od 0 godzin do 24 godzin po dawce mierzonej w dniu 1 i tygodniu 4.
W dniu 1 i tygodniu 4 (dzień 29)
Koryta stężenia (ctrough)
Ramy czasowe: W tygodniu 4 (dzień 29) i 12 (dzień 85)
Ctrough jest zdefiniowane jako niskie stężenie leku we krwi bezpośrednio przed podaniem następnej dawki
W tygodniu 4 (dzień 29) i 12 (dzień 85)
Liczba uczestników doświadczających nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
Wymieniono podsumowanie częstotliwości interpretacji klinicznej nieprawidłowych wyników EKG.
W 26. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarach znaków życiowych
Ramy czasowe: Na początku i 26 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w wybranych pomiarach znaków życiowych. Linia podstawowa jest definiowana jako pierwsza dawka.
Na początku i 26 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach przewidywanej wymuszonej pojemności witalnej (PPFVC) u uczestników PF-ILD
Ramy czasowe: Na początku i 26 tydzień
Procent przewidywany wymuszona pojemność witalna (PPFVC) to odsetek przewidywanej wartości na uczestnika o przymusowej pojemności istotnej (FVC). FVC jest definiowane jako maksymalna pojemność powietrza, którą uczestnik może wydechować po maksymalnej inspiracji mierzonej objętością powietrza wydychanego w spirometrze. Dane są zgłaszane jako zmiana procentowa od wartości wyjściowej w PPFVC. Procentowa zmiana od wartości wyjściowej to obliczenia, które wyraża zmianę wartości w porównaniu z jej początkowym punktem początkowym (linia bazowa) jako procent, pokazujący, ile wartości wzrosło lub zmniejszyło się w stosunku do jej pierwotnego poziomu; Jest obliczany przez odejmowanie wartości wyjściowej od nowej wartości, dzieląc się przez wartość podstawową, a następnie mnożąc przez 100%. Procentową zmianę tego punktu końcowego obliczono na podstawie wartości PPFVC pobranych na początku, co jest zdefiniowane jako pomiar PPFVC wykonany przy pierwszej dawce, a wartości PPFVC pobrane w 26 tygodniu. W tym punkcie końcowym podaje dane dla kohorty PF-ILD tylko jako wstępnie określony w protokole.
Na początku i 26 tydzień
Liczba uczestników z ≥ 10% bezwzględnym spadkiem PPFVC (%)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 26

Liczba uczestników z ≥ 10% bezwzględnym spadkiem procentowym przewidywała przymusową zdolność witalną (PPFVC) w wcześniej określonych punktach czasowych.

PPFVC to maksymalna pojemność powietrza, którą uczestnik może wydychać po maksymalnej inspiracji. Mierzy objętość powietrza wydychanego w spirometrze, po maksymalnej inspiracji. Jest to zgłaszane jako odsetek przewidywanej wartości dla uczestnika.

Liczba reprezentowanych uczestników oznacza liczbę uczestników z odpowiednimi danymi podczas konkretnej wizyty w określonym punkcie czasowym.
W tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 26
Liczba uczestników ze zmianą 0% w PPFVC (%)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 26

Liczba uczestników ze zmianą 0% procentu przewidywała przymusową pojemność witalną (PPFVC) w wcześniej określonych punktach czasowych.

PPFVC to maksymalna pojemność powietrza, którą uczestnik może wydychać po maksymalnej inspiracji. Mierzy objętość powietrza wydychanego w spirometrze, po maksymalnej inspiracji. Jest to zgłaszane jako odsetek przewidywanej wartości dla uczestnika.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 26
Czas do pierwszego występowania ≥ 10% bezwzględny spadek PPFVC (%)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego występowania ≥ 10% bezwzględnego spadku PPFVC

Czas w tygodniach do pierwszego wystąpienia uczestnika ≥ 10% bezwzględny spadek procentu przewidywał przymusową zdolność witalną (PPFVC). Czas uczestnika jest ocenzurowany w ostatnim czasie obserwowanym przed przerwaniem, jeśli uczestnik zaprzesta badania bez wydarzenia lub w 26 tygodniu, jeśli uczestnik nie doświadczy tego wydarzenia do końca 26 tygodnia. Do oszacowania krzywych przeżycia zostanie zastosowana metoda limitu produktu Kaplana-Meiera.

PPFVC to maksymalna pojemność powietrza, którą uczestnik może wydychać po maksymalnej inspiracji. Mierzy objętość powietrza wydychanego w spirometrze, po maksymalnej inspiracji. Jest to zgłaszane jako odsetek przewidywanej wartości dla uczestnika.
Od pierwszej dawki do pierwszego występowania ≥ 10% bezwzględnego spadku PPFVC
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w procentach przewidywanej przymusowej zdolności witalnej (PPFVC)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 26

Bezwzględna zmiana PPFVC (%) jest mierzona od wartości wyjściowej do wstępnie określonych punktów czasowych tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 26.

PPFVC to maksymalna pojemność powietrza, którą uczestnik może wydychać po maksymalnej inspiracji. Mierzy objętość powietrza (ML) wydechu w spirometrze, po maksymalnej inspiracji. Jest to zgłaszane jako odsetek przewidywanej wartości dla uczestnika.
Od linii bazowej do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 26
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w przymusowej pojemności witalnej (FVC)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 26
Wymuszone pojemność żywotną (FVC) jest definiowana jako ilość powietrza, którą można siłą wydychać z płuc po przyjęciu najgłębszego możliwego oddechu. Bezwzględna zmiana w FVC (ML) jest mierzona od wartości wyjściowej do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 26.
Od linii bazowej do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 26
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w pojedynczym oddechu zdolność tlenku węgla (DLCO SB)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodnia
Absolutna zmiana pojemności pojedynczej oddechu tlenku węgla (DLCO SB) (ML/MIN/MMHG) (skorygowana o hemoglobinę) od wartości wyjściowej na 26 tygodnia. DLCO jest zdefiniowane jako pomiar zakresu, w jakim tlen przechodzi z pęcherzyków do krwi. Linia podstawowa jest definiowana jako pierwsza dawka.
Od linii bazowej do 26 tygodnia
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w procentach przewidywanej pojemności pojedynczej oddechu tlenku węgla (PPDLCO SB)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodnia
Bezwzględna zmiana procentu przewidywała zdolność rozproszenia pojedynczego oddechu tlenku węgla (DLCO SB) (ML/min/mmHg) (skorygowana o hemoglobinę) od wartości wyjściowej do 26 tygodnia. DLCO jest zdefiniowane jako pomiar zakresu, w jakim tlen przechodzi z pęcherzyków do krwi. Linia podstawowa jest definiowana jako pierwsza dawka.
Od linii bazowej do 26 tygodnia
Absolutna zmiana od linii bazowej w Walking Endurance/Distance
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodnia
Bezwzględna zmiana wytrzymałości/odległości chodzenia, zgodnie z 6-minutowym testem spaceru (6 MWT) od wartości wyjściowej na 26 tygodnia. 6-minutowy test spaceru (6MWT) to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny pojemności aerobowej i wytrzymałości. Linia podstawowa jest definiowana jako pierwsza dawka.
Od linii bazowej do 26 tygodnia
Czas na pierwsze ostre zaostrzenie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia pierwszego ostrego zaostrzenia lub 26 tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze

Czas na pierwsze ostre zaostrzenia zwłóknienia płuc mierzono od dnia pierwszej dawki do dnia pierwszego ostrego zaostrzenia. Uczestnicy, którzy zaprzestali leczenia badawczego przed końcem głównego badania bez doświadczenia zdarzenia, zostali wykluczeni z analizy. Czas uczestnika został ocenzurowany w ostatnim czasie obserwowanym przed przerwaniem, jeśli uczestnik zaprzestał badania bez wydarzenia lub w 26 tygodniu, jeśli uczestnik nie doświadczył wydarzenia do końca 26 tygodnia.

Ostre zaostrzenia zdefiniowano jako ostre, klinicznie istotne pogorszenie oddechu charakteryzujące się dowodami nowej powszechnej nieprawidłowości pęcherzykowej, jak następuje:

  1. Ostre pogarszanie się lub rozwój duszności (<1 miesiąc)
  2. Obrazowanie z nową obustronną krycie i/lub konsolidacją nałożoną na wzór w tle zgodny ze zwykłymi śródmiąższowymi zapaleniem płuc
  3. Pogorszenie oddechu nie w pełni wyjaśnione przez niewydolność serca lub przeciążenie płynem
Od pierwszej dawki do dnia pierwszego ostrego zaostrzenia lub 26 tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Liczba uczestników doświadczających ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia pierwszego ostrego zaostrzenia lub 26 tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze

Liczba uczestników doświadczających ostrych zaostrzeń zwłóknienia płuc.

Ostre zaostrzenia zdefiniowano jako ostre, klinicznie istotne pogorszenie oddechu charakteryzujące się dowodami nowej powszechnej nieprawidłowości pęcherzykowej, jak następuje:

  1. Ostre pogarszanie się lub rozwój duszności (<1 miesiąc)
  2. Obrazowanie z nową obustronną krycie i/lub konsolidacją nałożoną na wzór w tle zgodny ze zwykłymi śródmiąższowymi zapaleniem płuc
  3. Pogorszenie oddechu nie w pełni wyjaśnione przez niewydolność serca lub przeciążenie płynem
Od pierwszej dawki do dnia pierwszego ostrego zaostrzenia lub 26 tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj