Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mierzące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986278 u uczestników ze zwłóknieniem płuc

19 października 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986278 u uczestników ze zwłóknieniem płuc

Celem tego badania jest zapewnienie wstępnej oceny skuteczności BMS-986278 u uczestników ze zwłóknieniem płuc, wykazanie bezpieczeństwa BMS-986278 i dostarczenie informacji na temat poziomów leku BMS-986278 u tych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos AIres, Argentyna, 1056
        • Local Institution - 0115
      • Buenos Aires, Argentyna, 1638
        • Local Institution - 0048
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Local Institution - 0122
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1425
        • Local Institution - 0049
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, S2000DTC
        • Local Institution - 0103
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IAR
        • Local Institution - 0097
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0045
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0025
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Local Institution - 0026
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0022
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0023
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0021
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0044
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0074
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0065
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0051
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323020
        • Local Institution - 0076
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Local Institution
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazylia, 04520-013
        • Local Institution
  • Chile
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3341643
        • Local Institution - 0108
      • Talca, Maule, Chile
        • Local Institution - 0054
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0038
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Local Institution - 0187
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Local Institution - 0183
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Local Institution - 0188
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0189
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Local Institution - 0120
      • Bron, Francja, 69677
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Francja, 21000
        • Local Institution - 0136
      • Marseille, Francja, 13915
        • Local Institution - 0162
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75018
        • Local Institution - 0143
      • Rennes, Francja, 35033
        • Local Institution - 0067
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0132
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0116
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Local Institution - 0140
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0137
      • Marbella Málaga, Hiszpania, 29603
        • Local Institution
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0147
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Local Institution - 0113
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0149
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution - 0114
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0145
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • Local Institution - 0117
      • Nagasaki, Japonia, 852-8102
        • Local Institution - 0146
      • Saitama, Japonia, 330-8553
        • Local Institution - 0170
      • Tokyo, Japonia, 143-8541
        • Local Institution - 0173
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japonia, 489-8642
        • Local Institution - 0155
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonia, 963-0197
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Local Institution - 0180
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 6500047
        • Local Institution - 0095
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 653-0013
        • Local Institution - 0169
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Local Institution - 0071
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • Local Institution - 0112
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-0021
        • Local Institution - 0128
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Local Institution - 0064
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8510
        • Local Institution - 0080
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Local Institution - 0153
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Local Institution - 0177
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 2G5
        • Local Institution - 0127
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Local Institution - 0134
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0094
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0144
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64718
        • Local Institution - 0081
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo LEON, Meksyk, 66465
        • Local Institution - 0083
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution - 0109
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Local Institution - 0156
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Local Institution - 0107
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution - 0093
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Local Institution - 0110
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 0121
      • Stuttgart, Niemcy, 70736
        • Local Institution - 0119
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30459
        • Local Institution - 0111
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Local Institution - 0086
      • Seoul, Republika Korei, 06355
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Local Institution - 0032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Local Institution - 0028
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-528
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Department of Medicine
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 0171
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group-Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Local Institution - 0078
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Local Institution - 0031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Local Institution - 0154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Local Institution - 0030
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Local Institution - 0029
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Local Institution - 0164
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Local Institution - 0096
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Local Institution - 0176
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 0174
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0175
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Local Institution - 0073
      • Modena, Włochy, 41125
        • Local Institution - 0077
      • Monza, Włochy, 20900
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0072
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Local Institution - 0050
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Local Institution - 0163
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Local Institution - 0092
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JF
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla kohorty idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).

  • Rozpoznanie IPF w ciągu 7 lat od badań przesiewowych
  • Kobiety i mężczyźni ≥ 40 lat

Dla kohorty postępującej włóknistej śródmiąższowej choroby płuc (PF-ILD).

  • Dowody na postępującą ILD w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety i mężczyźni ≥ 21 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • Aktywni palacze
  • Obecny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy do 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia alergii na BMS-986278 lub związki pokrewne

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPF dawka 1 + obserwacja po leczeniu lub OTE
IPF (idiopatyczne włóknienie płuc) OTE (opcjonalne przedłużenie leczenia)
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: IPF dawka 2 + obserwacja po leczeniu lub OTE
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: IPF Placebo + Obserwacja po leczeniu lub OTE
Inny: BMS-986278 Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: PF-ILD Dawka 1 + Kontrola po leczeniu lub OTE
PF-ILD (postępująca zwłóknieniowa choroba śródmiąższowa płuc)
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: PF-ILD dawka 2 + obserwacja po leczeniu lub OTE
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: PF-ILD Placebo + obserwacja po leczeniu lub OTE
Inny: BMS-986278 Placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zmian w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (ppFVC) u uczestników idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do wcześniejszego przerwania badanego leczenia
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Częstość występowania nagłych zgonów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: testy z chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Odstęp PR: Czas od początku załamka P do początku zespołu QRS
Do 26 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp QRS
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Odstęp QRS: połączenie załamka Q, załamka R i załamka S, „zespół QRS” reprezentuje depolaryzację komór
Do 26 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): Odstęp QT
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Odstęp QT: Mierzony od początku zespołu QRS do końca załamka T
Do 26 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp QTcF
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Odstęp QTcF: Skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF)
Do 26 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Szybkość zmian ppFVC u uczestników postępującej włóknistej śródmiąższowej choroby płuc (PF-ILD).
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Odsetek uczestników z bezwzględnym spadkiem ppFVC o ≥ 10% (%)
Ramy czasowe: W 4, 8, 12, 16, 20 i 26 tygodniu
W 4, 8, 12, 16, 20 i 26 tygodniu
Odsetek uczestników ze zmianą > 0% w ppFVC
Ramy czasowe: W 4, 8, 12, 16, 20 i 26 tygodniu
W 4, 8, 12, 16, 20 i 26 tygodniu
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Czas do pierwszego ≥ 10% bezwzględnego spadku ppFVC (%)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Bezwzględna zmiana FVC (ml) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Bezwzględna zmiana ppFVC (%) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Bezwzględna zmiana zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla podczas jednego oddechu (DLCO SB) (ml/min/mmHg) (z uwzględnieniem hemoglobiny) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Bezwzględna zmiana ppDLCO SB (%) (z uwzględnieniem hemoglobiny) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Zmiana wytrzymałości/dystansu marszu w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Odsetek uczestników z ostrymi zaostrzeniami zwłóknienia płuc
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) BMS-986278
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Dzień 1 i Tydzień 4
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) BMS-986278
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Dzień 1 i Tydzień 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 8 godzin po podaniu dawki BMS-986278 (AUC(0-8))
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Dzień 1 i Tydzień 4
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) BMS-986278
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Tydzień 4 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM027-040
  • 2019-003992-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na BMS-986278

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj