大きなポリープに対するEMR後の出血を止めるシアノアクリレート
大きな結腸直腸ポリープの内視鏡的粘膜切除後の遅発性出血の予防におけるシアノアクリレートの有効性。
大きな非有茎性腺腫の内視鏡的切除は、「リフトアンドカット」内視鏡的粘膜切除術 (EMR) 技術を使用して行われることがほとんどです。 この内視鏡技術は技術的な複雑さが比較的低く、所要時間が短いため、一般に安全で信頼性の高い手術選択肢と考えられていますが、この処置中または処置後にいくつかの有害事象が発生する可能性があります。
最も頻繁に起こる晩期合併症の 1 つは、ポリープ切除後 30 日以内に起こる術後出血であり、多くの場合、緊急入院と再介入が必要になります。
術後の活動性出血の内視鏡的止血は、予防用クリップを使用して行うことができます。
最近、噴霧可能な止血剤の使用が消化管内視鏡診療に導入されています。
シアノアクリレートは液体組織接着剤で、胃腸静脈瘤出血の内視鏡管理にある程度の有用性があることが証明されています。
この研究では、研究者らは、大きな結腸直腸ポリープを有する患者の 2 つのグループ間の術後出血率を比較することを目的としています。 最初のグループではポリープ切除後に予防的クリッピングが行われ、もう一方のグループではクリッピング後にシアノアクリレートが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床現場における結腸直腸ポリープの内視鏡的除去の導入は、一次予防を通じて結腸直腸がんの発生率と死亡率を減少させ、西側諸国における結腸直腸がんの疫学の修正に大きく貢献しました。 ポリープの内視鏡による除去は、ポリープの形態、サイズ、結腸に沿った位置、および内視鏡医の専門知識に応じて、いくつかの技術を使用して実行できます。
大きな非有茎性腺腫の内視鏡的切除は、「リフトアンドカット」内視鏡的粘膜切除術 (EMR) 技術を使用して行われることがほとんどです。 この内視鏡技術は技術的な複雑さが比較的低く、所要時間が短く、一般に安全で信頼できる手術の選択肢と考えられていますが、たとえ経験豊富な手であっても、この手術中または手術後にいくつかの有害事象が発生する可能性があります。 最も頻繁に起こる晩期合併症の 1 つは、ポリープ切除後 30 日以内に起こる術後出血 (PPB) であり、多くの場合、緊急入院と再介入 (繰り返しの内視鏡検査、血管造影、さらには大手術による) が必要になります。 結腸ポリープの EMR 後の PPB の頻度は、患者の併存疾患や投薬、ポリープの位置と大きさ、内視鏡技術に応じて 0.4 % ～ 7 % と報告されています。
活性型 PPB の内視鏡的止血は、病変の位置と特徴、内視鏡医の好みと経験、およびデバイスの可用性に応じて、さまざまな技術を使用して達成できます。 ただし、最も一般的に使用される方法は、アドレナリン注射の有無にかかわらずクリッピングです。
最近、胃腸内視鏡診療にスプレー式止血剤の使用が導入され、潰瘍、腫瘍、またはEMR後によるびまん性の多巣性出血源の場合にも使用できる非外傷性で技術的に簡単な止血方法を提供しています。または、胃の小弯や十二指腸球部の後壁など、アクセスが困難な領域にも使用できます。
シアノアクリレートは液体組織接着剤で、胃腸静脈瘤出血の内視鏡管理にある程度の有用性があることが証明されています。
この研究では、大きな結腸直腸ポリープのEMR後の遅発性出血の予防におけるメタクリルオキシスルホランと併用したN-ブチル-2-シアノアクリレートの内視鏡使用の短期および中期結果を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
主任研究者：
- Gennaro Martines, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸の2cmを超える有茎または平らなポリープ
- 抗凝固療法は手術の5日前に中断された
除外基準:
- 凝固障害
- 妊娠
- 悪性のポリープが出現
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：クリッピング
ポリープ切除術後に予防内視鏡クリップが挿入されます
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大きな結腸直腸ポリープに対するポリープ切除術のすべてのケースに単一のクリップが配置されます。
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実験的：シアノアクリレート
予防用クリップを装着した後、シアノアクリレートの溶液が噴霧されます。
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クリッピング後、スプレーカテーテルを使用してシアノアクリレート接着剤を噴霧します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期出血
時間枠：24時間
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出血は処置後 48 時間以内に発生した場合に早期と定義されます。
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24時間
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出血の遅れ
時間枠：2～7日
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処置後 48 時間以上経過してから出血が起こった場合、遅延出血と定義されます。
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2～7日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gennaro Martines, MD、DETO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 683503
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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