- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04308824
Cyanoakrylat for å stoppe blødninger etter EMR for store polypper
Effekten av cyanoakrylat i forebygging av forsinket blødning etter endoskopisk slimhinnereseksjon av store kolorektale polypper.
Endoskopisk reseksjon av store ikke-pedunkulerte adenomer utføres oftest ved bruk av "løft-og-klipp"-teknikken for endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Denne endoskopiske teknikken har en relativt lav teknisk kompleksitet og kort varighet og regnes vanligvis som et trygt og pålitelig kirurgisk alternativ, likevel kan flere uønskede hendelser oppstå under eller etter denne prosedyren.
En av de hyppigste senkomplikasjonene er den post-prosedyre blødningen som oppstår opptil 30 dager etter polypektomi, som ofte krever akutt sykehusinnleggelse og re-intervensjon.
Endoskopisk hemostase av aktiv blødning etter prosedyren kan oppnås ved bruk av profylaktiske klips.
Nylig har bruk på spraybare hemostatiske midler blitt introdusert i den gastrointestinale endoskopiske praksisen.
Cyanoakrylat er et flytende vevslim som har vist seg å være nyttig i endoskopisk behandling av gastrointestinal variceal blødning.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne frekvensen av postoperativ blødning mellom to grupper pasienter med store kolorektale polypper. I den første gruppen vil det bli utført en profylaktisk klipping etter polypektomien og i den andre gruppen vil det bli brukt cyanoakrylat etter klippingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innføring av endoskopisk fjerning av kolorektale polypper i klinisk praksis har i stor grad bidratt til den modifiserte epidemiologien av kolorektal kreft i vestlige land ved å redusere forekomsten og dødeligheten gjennom en primær forebygging. Endoskopisk fjerning av polypper kan utføres ved hjelp av flere teknikker avhengig av deres morfologi, størrelse, plassering langs tykktarmen og ekspertisen til endoskopisten.
Endoskopisk reseksjon av store ikke-pedunkulerte adenomer utføres oftest ved bruk av "løft-og-klipp"-teknikken for endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Denne endoskopiske teknikken har en relativt lav teknisk kompleksitet og kort varighet og anses vanligvis som et trygt og pålitelig kirurgisk alternativ, likevel kan flere uønskede hendelser oppstå under eller etter denne prosedyren, selv i erfarne hender. En av de hyppigste senkomplikasjonene er post-prosedyreblødninger (PPB) som oppstår opptil 30 dager etter polypektomi, som ofte krever akutt sykehusinnleggelse og re-intervensjon (ved gjentatt endoskopi, angiografi eller til og med større kirurgi). Frekvensen av PPB etter EMR av tykktarmspolypper er rapportert mellom 0,4 % og 7 % avhengig av pasientenes komorbiditeter og medisiner, plassering og størrelse på polyppene og endoskopisk teknikk.
Endoskopisk hemostase av aktiv PPB kan oppnås ved hjelp av forskjellige teknikker i henhold til plasseringen og karakteristikkene til lesjonen, endoskopistens preferanser og erfaring, og utstyrets tilgjengelighet. Den mest brukte metoden er imidlertid klipping med eller uten adrenalininjeksjon.
Nylig har bruk på spraybare hemostatiske midler blitt introdusert i gastrointestinal endoskopisk praksis, og gir en ikke-traumatisk og teknisk enkel metode for hemostase som kan brukes også i tilfeller med diffus, multifokal blødningskilde på grunn av sår, svulster eller post-EMR eller i områder som er vanskelig tilgjengelige, for eksempel den mindre krumningen av magen, bakre vegg av tolvfingertarmen.
Cyanoakrylat er et flytende vevslim som har vist seg å være nyttig i endoskopisk behandling av gastrointestinal variceal blødning.
I denne studien vil vi sammenligne kort- og mellomtidsresultatene av endoskopisk bruk av N-butyl-2-cyanoakrylat assosiert med metakryloksysulfolan i forebygging av forsinket blødning etter EMR av store kolorektale polypper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
Hovedetterforsker:
- Gennaro Martines, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- peduncolated eller flat polypper > 2cm av tykktarmen
- antikoagulantbehandling avbrutt 5 dager før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsforstyrrelser
- svangerskap
- ondartede polypper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klipping
Profylaktisk endoskopisk klips vil bli plassert etter polypektomi
|
et enkelt klips vil bli plassert i hvert tilfelle av polypektomi for store kolorektale polypper
|
|
EKSPERIMENTELL: Cyanoakrilat
En løsning av cyanoakrilat vil bli forstøvet etter plassering av profylaktisk klips
|
Etter klipping vil et cyanoakrilatlim forstøves ved hjelp av et spraykateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Blødning er definert som tidlig hvis det oppstår innen 48 timer etter inngrepet
|
24 timer
|
|
Forsinket blødning
Tidsramme: 2-7 dager
|
Blødning er definert som forsinket hvis det oppstår mer enn 48 timer etter inngrepet
|
2-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gennaro Martines, MD, DETO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 683503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .