Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyanoakrylat for å stoppe blødninger etter EMR for store polypper

13. mars 2020 oppdatert av: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Effekten av cyanoakrylat i forebygging av forsinket blødning etter endoskopisk slimhinnereseksjon av store kolorektale polypper.

Endoskopisk reseksjon av store ikke-pedunkulerte adenomer utføres oftest ved bruk av "løft-og-klipp"-teknikken for endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Denne endoskopiske teknikken har en relativt lav teknisk kompleksitet og kort varighet og regnes vanligvis som et trygt og pålitelig kirurgisk alternativ, likevel kan flere uønskede hendelser oppstå under eller etter denne prosedyren.

En av de hyppigste senkomplikasjonene er den post-prosedyre blødningen som oppstår opptil 30 dager etter polypektomi, som ofte krever akutt sykehusinnleggelse og re-intervensjon.

Endoskopisk hemostase av aktiv blødning etter prosedyren kan oppnås ved bruk av profylaktiske klips.

Nylig har bruk på spraybare hemostatiske midler blitt introdusert i den gastrointestinale endoskopiske praksisen.

Cyanoakrylat er et flytende vevslim som har vist seg å være nyttig i endoskopisk behandling av gastrointestinal variceal blødning.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne frekvensen av postoperativ blødning mellom to grupper pasienter med store kolorektale polypper. I den første gruppen vil det bli utført en profylaktisk klipping etter polypektomien og i den andre gruppen vil det bli brukt cyanoakrylat etter klippingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Innføring av endoskopisk fjerning av kolorektale polypper i klinisk praksis har i stor grad bidratt til den modifiserte epidemiologien av kolorektal kreft i vestlige land ved å redusere forekomsten og dødeligheten gjennom en primær forebygging. Endoskopisk fjerning av polypper kan utføres ved hjelp av flere teknikker avhengig av deres morfologi, størrelse, plassering langs tykktarmen og ekspertisen til endoskopisten.

Endoskopisk reseksjon av store ikke-pedunkulerte adenomer utføres oftest ved bruk av "løft-og-klipp"-teknikken for endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Denne endoskopiske teknikken har en relativt lav teknisk kompleksitet og kort varighet og anses vanligvis som et trygt og pålitelig kirurgisk alternativ, likevel kan flere uønskede hendelser oppstå under eller etter denne prosedyren, selv i erfarne hender. En av de hyppigste senkomplikasjonene er post-prosedyreblødninger (PPB) som oppstår opptil 30 dager etter polypektomi, som ofte krever akutt sykehusinnleggelse og re-intervensjon (ved gjentatt endoskopi, angiografi eller til og med større kirurgi). Frekvensen av PPB etter EMR av tykktarmspolypper er rapportert mellom 0,4 % og 7 % avhengig av pasientenes komorbiditeter og medisiner, plassering og størrelse på polyppene og endoskopisk teknikk.

Endoskopisk hemostase av aktiv PPB kan oppnås ved hjelp av forskjellige teknikker i henhold til plasseringen og karakteristikkene til lesjonen, endoskopistens preferanser og erfaring, og utstyrets tilgjengelighet. Den mest brukte metoden er imidlertid klipping med eller uten adrenalininjeksjon.

Nylig har bruk på spraybare hemostatiske midler blitt introdusert i gastrointestinal endoskopisk praksis, og gir en ikke-traumatisk og teknisk enkel metode for hemostase som kan brukes også i tilfeller med diffus, multifokal blødningskilde på grunn av sår, svulster eller post-EMR eller i områder som er vanskelig tilgjengelige, for eksempel den mindre krumningen av magen, bakre vegg av tolvfingertarmen.

Cyanoakrylat er et flytende vevslim som har vist seg å være nyttig i endoskopisk behandling av gastrointestinal variceal blødning.

I denne studien vil vi sammenligne kort- og mellomtidsresultatene av endoskopisk bruk av N-butyl-2-cyanoakrylat assosiert med metakryloksysulfolan i forebygging av forsinket blødning etter EMR av store kolorektale polypper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bari, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
        • Hovedetterforsker:
          • Gennaro Martines, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • peduncolated eller flat polypper > 2cm av tykktarmen
  • antikoagulantbehandling avbrutt 5 dager før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • svangerskap
  • ondartede polypper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klipping
Profylaktisk endoskopisk klips vil bli plassert etter polypektomi
et enkelt klips vil bli plassert i hvert tilfelle av polypektomi for store kolorektale polypper
EKSPERIMENTELL: Cyanoakrilat
En løsning av cyanoakrilat vil bli forstøvet etter plassering av profylaktisk klips
Etter klipping vil et cyanoakrilatlim forstøves ved hjelp av et spraykateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig blødning
Tidsramme: 24 timer
Blødning er definert som tidlig hvis det oppstår innen 48 timer etter inngrepet
24 timer
Forsinket blødning
Tidsramme: 2-7 dager
Blødning er definert som forsinket hvis det oppstår mer enn 48 timer etter inngrepet
2-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gennaro Martines, MD, DETO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

2. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

2. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 683503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere