Cianoacrilato para detener el sangrado después de EMR para pólipos grandes
Eficacia del cianoacrilato en la prevención del sangrado retardado después de la resección endoscópica de la mucosa de grandes pólipos colorrectales.
La resección endoscópica de grandes adenomas no pedunculados se realiza con mayor frecuencia mediante la técnica de resección endoscópica de la mucosa (EMR) de 'levantar y cortar'. Esta técnica endoscópica tiene una complejidad técnica relativamente baja y de corta duración y comúnmente se considera una opción quirúrgica segura y confiable, sin embargo, varios eventos adversos pueden ocurrir durante o después de este procedimiento.
Una de las complicaciones tardías más frecuentes es el sangrado posprocedimiento que ocurre hasta 30 días después de la polipectomía, lo que a menudo requiere hospitalización de emergencia y reintervención.
La hemostasia endoscópica del sangrado activo posterior al procedimiento se puede lograr usando clips profilácticos.
Recientemente, se ha introducido el uso de agentes hemostáticos pulverizables en la práctica endoscópica gastrointestinal.
El cianoacrilato es un adhesivo tisular líquido que ha demostrado cierta utilidad en el tratamiento endoscópico de la hemorragia por várices gastrointestinales.
En este estudio, los investigadores pretenden comparar la tasa de hemorragia postoperatoria entre dos grupos de pacientes con pólipos colorrectales grandes. En el primer grupo se realizará un clipaje profiláctico después de la polipectomía y en el otro grupo se utilizará cianoacrilato después del clipaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La introducción de la extirpación endoscópica de pólipos colorrectales en la práctica clínica ha contribuido profundamente a modificar la epidemiología del cáncer colorrectal en los países occidentales al reducir su incidencia y mortalidad a través de una prevención primaria. La extirpación endoscópica de pólipos se puede realizar mediante varias técnicas dependiendo de su morfología, tamaño, ubicación a lo largo del colon y la experiencia del endoscopista.
La resección endoscópica de grandes adenomas no pedunculados se realiza con mayor frecuencia mediante la técnica de resección endoscópica de la mucosa (EMR) de 'levantar y cortar'. Esta técnica endoscópica tiene una complejidad técnica relativamente baja y una duración corta y es comúnmente considerada una opción quirúrgica segura y confiable, sin embargo, varios eventos adversos pueden ocurrir durante o después de este procedimiento, incluso en manos experimentadas. Una de las complicaciones tardías más frecuentes es el sangrado posprocedimiento (PPB) que ocurre hasta 30 días después de la polipectomía, que a menudo requiere hospitalización de emergencia y reintervención (mediante endoscopia repetida, angiografía o incluso cirugía mayor). La frecuencia de BPP después de RME de pólipos colónicos se reporta entre 0.4 % y 7 % dependiendo de las comorbilidades y medicamentos de los pacientes, ubicación y tamaño de los pólipos y técnica endoscópica.
La hemostasia endoscópica del BPP activo puede lograrse mediante diferentes técnicas según la ubicación y características de la lesión, la preferencia y experiencia del endoscopista y la disponibilidad del dispositivo. Sin embargo, el método más utilizado es el clipaje con o sin inyección de adrenalina.
Recientemente, el uso de agentes hemostáticos pulverizables se ha introducido en la práctica endoscópica gastrointestinal proporcionando un método de hemostasia no traumático y técnicamente fácil que puede usarse también en casos de fuente difusa y multifocal de sangrado debido a úlceras, tumores o post-REM. o en zonas de difícil acceso, como la curvatura menor del estómago, pared posterior del bulbo duodenal.
El cianoacrilato es un adhesivo tisular líquido que ha demostrado cierta utilidad en el tratamiento endoscópico de la hemorragia por várices gastrointestinales.
En este estudio compararemos los resultados a corto y medio plazo del uso endoscópico de N-butil-2-cianoacrilato asociado a metacriloxisulfolano en la prevención del sangrado diferido tras RME de grandes pólipos colorrectales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
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Investigador principal:
- Gennaro Martines, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pólipos pedunculados o planos > 2cm del colon
- terapia anticoagulante interrumpida 5 días antes del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la coagulación
- el embarazo
- pólipos de apariencia maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Recorte
Se colocará clip endoscópico profiláctico después de la polipectomía
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se colocará un único clip en cada caso de polipectomía por pólipos colorrectales grandes
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EXPERIMENTAL: Cianoacrilato
Se nebulizará una solución de Cianoacrilato después de la colocación del clip profiláctico
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Después del recorte, se nebulizará un pegamento de cianoacrilato utilizando un catéter de pulverización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado temprano
Periodo de tiempo: 24 horas
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El sangrado se define como temprano si ocurre dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
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24 horas
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Sangrado retardado
Periodo de tiempo: 2-7 días
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El sangrado se define como tardío si ocurre más de 48 horas después del procedimiento.
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2-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gennaro Martines, MD, DETO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 683503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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