- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04308824
Kyanoakrylát k zastavení krvácení po EMR u velkých polypů
Účinnost kyanoakrylátu v prevenci opožděného krvácení po endoskopické resekci sliznice velkých kolorektálních polypů.
Endoskopická resekce velkých nepedunkulovaných adenomů se nejčastěji provádí technikou „lift-and-cut“ endoskopické mukózní resekce (EMR). Tato endoskopická technika má relativně nízkou technickou náročnost a krátkou dobu trvání a je běžně považována za bezpečnou a spolehlivou chirurgickou možnost, nicméně během tohoto výkonu nebo po něm může dojít k několika nežádoucím účinkům.
Jednou z nejčastějších pozdních komplikací je poprocedurální krvácení vyskytující se do 30 dnů po polypektomii, které často vyžaduje urgentní hospitalizaci a opakovanou intervenci.
Endoskopickou hemostázu aktivního krvácení po zákroku lze dosáhnout pomocí profylaktických klipů.
Nedávno bylo v gastrointestinální endoskopické praxi zavedeno použití na rozprašovatelných hemostatických činidlech.
Kyanoakrylát je tekuté tkáňové lepidlo, u kterého bylo prokázáno, že má určité využití při endoskopické léčbě gastrointestinálního krvácení z varixů.
V této studii si výzkumníci kladou za cíl porovnat míru pooperačního krvácení mezi dvěma skupinami pacientů s velkými kolorektálními polypy. V první skupině bude proveden profylaktický klip po polypektomii a ve druhé skupině bude po klipování použit kyanoakrylát.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení endoskopického odstraňování kolorektálních polypů do klinické praxe zásadně přispělo k modifikované epidemiologii kolorektálního karcinomu v západních zemích snížením jeho incidence a mortality prostřednictvím primární prevence. Endoskopické odstranění polypů lze provést několika technikami v závislosti na jejich morfologii, velikosti, umístění podél tlustého střeva a odbornosti endoskopisty.
Endoskopická resekce velkých nepedunkulovaných adenomů se nejčastěji provádí technikou „lift-and-cut“ endoskopické mukózní resekce (EMR). Tato endoskopická technika má relativně nízkou technickou náročnost a krátkou dobu trvání a je běžně považována za bezpečnou a spolehlivou chirurgickou možnost, přesto se během nebo po tomto výkonu může vyskytnout několik nežádoucích příhod, a to i ve zkušených rukou. Jednou z nejčastějších pozdních komplikací je postprocedurální krvácení (PPB) vyskytující se do 30 dnů po polypektomii, které často vyžaduje urgentní hospitalizaci a reintervenci (opakovanou endoskopií, angiografií nebo i velkým chirurgickým zákrokem). Frekvence PPB po EMR polypů tlustého střeva se uvádí mezi 0,4 % a 7 % v závislosti na komorbiditách a medikaci pacientů, lokalizaci a velikosti polypů a endoskopické technice.
Endoskopické hemostázy aktivní PPB lze dosáhnout různými technikami v závislosti na lokalizaci a charakteristikách léze, preferencích a zkušenostech endoskopisty a dostupnosti zařízení. Nejčastěji používanou metodou je však stříhání s nebo bez injekce adrenalinu.
V poslední době se v gastrointestinální endoskopické praxi zavádí použití na stříkatelné hemostatiky, které poskytují netraumatickou a technicky snadnou metodu hemostázy, kterou lze použít i v případech difuzního, multifokálního zdroje krvácení v důsledku vředů, nádorů nebo po EMR. nebo v těžko přístupných oblastech, jako je menší zakřivení žaludku, zadní stěna bulbu duodena.
Kyanoakrylát je tekuté tkáňové lepidlo, u kterého bylo prokázáno, že má určité využití při endoskopické léčbě gastrointestinálního krvácení z varixů.
V této studii porovnáme krátkodobé a střednědobé výsledky endoskopického použití N-butyl-2-kyanoakrylátu spojeného s methakryloxysulfolanem v prevenci opožděného krvácení po EMR velkých kolorektálních polypů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gennaro Martines, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stopkaté nebo ploché polypy > 2 cm tlustého střeva
- antikoagulační léčba přerušena 5 dní před výkonem
Kritéria vyloučení:
- Poruchy koagulace
- těhotenství
- maligně se objevující polypy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Výstřižek
Po polypektomii bude zavedena profylaktická endoskopická svorka
|
v každém případě polypektomie u velkých kolorektálních polypů bude umístěn jeden klip
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyanoakrylát
Roztok kyanoakrylátu bude rozprašován po umístění profylaktické svorky
|
Po odstřižení se kyanoakrylátové lepidlo rozprašuje pomocí sprejového katetru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
Krvácení je definováno jako časné, pokud se objeví do 48 hodin po výkonu
|
24 hodin
|
|
Zpožděné krvácení
Časové okno: 2-7 dní
|
Krvácení je definováno jako opožděné, pokud se objeví více než 48 hodin po výkonu
|
2-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gennaro Martines, MD, DETO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 683503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .