Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyanoakrylát k zastavení krvácení po EMR u velkých polypů

13. března 2020 aktualizováno: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Účinnost kyanoakrylátu v prevenci opožděného krvácení po endoskopické resekci sliznice velkých kolorektálních polypů.

Endoskopická resekce velkých nepedunkulovaných adenomů se nejčastěji provádí technikou „lift-and-cut“ endoskopické mukózní resekce (EMR). Tato endoskopická technika má relativně nízkou technickou náročnost a krátkou dobu trvání a je běžně považována za bezpečnou a spolehlivou chirurgickou možnost, nicméně během tohoto výkonu nebo po něm může dojít k několika nežádoucím účinkům.

Jednou z nejčastějších pozdních komplikací je poprocedurální krvácení vyskytující se do 30 dnů po polypektomii, které často vyžaduje urgentní hospitalizaci a opakovanou intervenci.

Endoskopickou hemostázu aktivního krvácení po zákroku lze dosáhnout pomocí profylaktických klipů.

Nedávno bylo v gastrointestinální endoskopické praxi zavedeno použití na rozprašovatelných hemostatických činidlech.

Kyanoakrylát je tekuté tkáňové lepidlo, u kterého bylo prokázáno, že má určité využití při endoskopické léčbě gastrointestinálního krvácení z varixů.

V této studii si výzkumníci kladou za cíl porovnat míru pooperačního krvácení mezi dvěma skupinami pacientů s velkými kolorektálními polypy. V první skupině bude proveden profylaktický klip po polypektomii a ve druhé skupině bude po klipování použit kyanoakrylát.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Zavedení endoskopického odstraňování kolorektálních polypů do klinické praxe zásadně přispělo k modifikované epidemiologii kolorektálního karcinomu v západních zemích snížením jeho incidence a mortality prostřednictvím primární prevence. Endoskopické odstranění polypů lze provést několika technikami v závislosti na jejich morfologii, velikosti, umístění podél tlustého střeva a odbornosti endoskopisty.

Endoskopická resekce velkých nepedunkulovaných adenomů se nejčastěji provádí technikou „lift-and-cut“ endoskopické mukózní resekce (EMR). Tato endoskopická technika má relativně nízkou technickou náročnost a krátkou dobu trvání a je běžně považována za bezpečnou a spolehlivou chirurgickou možnost, přesto se během nebo po tomto výkonu může vyskytnout několik nežádoucích příhod, a to i ve zkušených rukou. Jednou z nejčastějších pozdních komplikací je postprocedurální krvácení (PPB) vyskytující se do 30 dnů po polypektomii, které často vyžaduje urgentní hospitalizaci a reintervenci (opakovanou endoskopií, angiografií nebo i velkým chirurgickým zákrokem). Frekvence PPB po EMR polypů tlustého střeva se uvádí mezi 0,4 % a 7 % v závislosti na komorbiditách a medikaci pacientů, lokalizaci a velikosti polypů a endoskopické technice.

Endoskopické hemostázy aktivní PPB lze dosáhnout různými technikami v závislosti na lokalizaci a charakteristikách léze, preferencích a zkušenostech endoskopisty a dostupnosti zařízení. Nejčastěji používanou metodou je však stříhání s nebo bez injekce adrenalinu.

V poslední době se v gastrointestinální endoskopické praxi zavádí použití na stříkatelné hemostatiky, které poskytují netraumatickou a technicky snadnou metodu hemostázy, kterou lze použít i v případech difuzního, multifokálního zdroje krvácení v důsledku vředů, nádorů nebo po EMR. nebo v těžko přístupných oblastech, jako je menší zakřivení žaludku, zadní stěna bulbu duodena.

Kyanoakrylát je tekuté tkáňové lepidlo, u kterého bylo prokázáno, že má určité využití při endoskopické léčbě gastrointestinálního krvácení z varixů.

V této studii porovnáme krátkodobé a střednědobé výsledky endoskopického použití N-butyl-2-kyanoakrylátu spojeného s methakryloxysulfolanem v prevenci opožděného krvácení po EMR velkých kolorektálních polypů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gennaro Martines, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stopkaté nebo ploché polypy > 2 cm tlustého střeva
  • antikoagulační léčba přerušena 5 dní před výkonem

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy koagulace
  • těhotenství
  • maligně se objevující polypy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Výstřižek
Po polypektomii bude zavedena profylaktická endoskopická svorka
v každém případě polypektomie u velkých kolorektálních polypů bude umístěn jeden klip
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyanoakrylát
Roztok kyanoakrylátu bude rozprašován po umístění profylaktické svorky
Po odstřižení se kyanoakrylátové lepidlo rozprašuje pomocí sprejového katetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné krvácení
Časové okno: 24 hodin
Krvácení je definováno jako časné, pokud se objeví do 48 hodin po výkonu
24 hodin
Zpožděné krvácení
Časové okno: 2-7 dní
Krvácení je definováno jako opožděné, pokud se objeví více než 48 hodin po výkonu
2-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gennaro Martines, MD, DETO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 683503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit