- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04308824
Cyanoacrylate pour arrêter le saignement après EMR pour les gros polypes
Efficacité du cyanoacrylate dans la prévention des saignements retardés après résection endoscopique de la muqueuse des gros polypes colorectaux.
La résection endoscopique des grands adénomes non pédiculés est le plus souvent réalisée à l'aide de la technique de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) «lift-and-cut». Cette technique endoscopique a une complexité technique relativement faible et une courte durée et est généralement considérée comme une option chirurgicale sûre et fiable, néanmoins plusieurs événements indésirables peuvent survenir pendant ou après cette procédure.
L'une des complications tardives les plus fréquentes est le saignement post-opératoire survenant jusqu'à 30 jours après la polypectomie, qui nécessite souvent une hospitalisation d'urgence et une réintervention.
L'hémostase endoscopique des saignements post-opératoires actifs peut être obtenue à l'aide de clips prophylactiques.
Récemment, l'utilisation d'agents hémostatiques pulvérisables a été introduite dans la pratique endoscopique gastro-intestinale.
Le cyanoacrylate est un adhésif tissulaire liquide qui s'est avéré être d'une certaine utilité dans la prise en charge endoscopique des saignements variqueux gastro-intestinaux.
Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif de comparer le taux de saignement postopératoire entre deux groupes de patients atteints de gros polypes colorectaux. Dans le premier groupe, il sera effectué un écrêtage prophylactique après la polypectomie et dans l'autre groupe, il sera utilisé du cyanoacrylate après écrêtage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'introduction de l'ablation endoscopique des polypes colorectaux dans la pratique clinique a profondément contribué à modifier l'épidémiologie du cancer colorectal dans les pays occidentaux en réduisant son incidence et sa mortalité grâce à une prévention primaire. L'ablation endoscopique des polypes peut être réalisée selon plusieurs techniques selon leur morphologie, leur taille, leur localisation le long du côlon et l'expertise de l'endoscopiste.
La résection endoscopique des grands adénomes non pédiculés est le plus souvent réalisée à l'aide de la technique de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) «lift-and-cut». Cette technique endoscopique a une complexité technique relativement faible et une courte durée et est généralement considérée comme une option chirurgicale sûre et fiable, néanmoins plusieurs événements indésirables peuvent survenir pendant ou après cette procédure, même entre des mains expérimentées. L'une des complications tardives les plus fréquentes est le saignement post-procédural (PPB) survenant jusqu'à 30 jours après la polypectomie, qui nécessite souvent une hospitalisation d'urgence et une réintervention (par endoscopie répétée, angiographie, voire chirurgie lourde). La fréquence des PPB après RME des polypes coliques est rapportée entre 0,4 % et 7 % en fonction des comorbidités et des médicaments des patients, de la localisation et de la taille des polypes et de la technique endoscopique.
L'hémostase endoscopique de la BPP active peut être réalisée à l'aide de différentes techniques en fonction de l'emplacement et des caractéristiques de la lésion, des préférences et de l'expérience de l'endoscopiste et de la disponibilité du dispositif. Cependant, la méthode la plus couramment utilisée est le clipping avec ou sans injection d'adrénaline.
Récemment, l'utilisation d'agents hémostatiques pulvérisables a été introduite dans la pratique de l'endoscopie gastro-intestinale, fournissant une méthode d'hémostase non traumatique et techniquement facile qui peut également être utilisée en cas de source diffuse et multifocale de saignement due à des ulcères, des tumeurs ou post-EMR. ou dans des zones difficiles d'accès, telles que la petite courbure de l'estomac, la paroi postérieure du bulbe duodénal.
Le cyanoacrylate est un adhésif tissulaire liquide qui s'est avéré être d'une certaine utilité dans la prise en charge endoscopique des saignements variqueux gastro-intestinaux.
Dans cette étude, nous comparerons les résultats à court et moyen terme de l'utilisation endoscopique du N-butyl-2-cyanoacrylate associé au méthacryloxysulfolane dans la prévention des saignements retardés après RME des gros polypes colorectaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
Chercheur principal:
- Gennaro Martines, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- polypes pédiculés ou plats > 2 cm du côlon
- traitement anticoagulant interrompu 5 jours avant l'intervention
Critère d'exclusion:
- Troubles de la coagulation
- grossesse
- polypes d'apparence maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Coupure
Un clip endoscopique prophylactique sera placé après la polypectomie
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un seul clip sera placé dans chaque cas de polypectomie pour les gros polypes colorectaux
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EXPÉRIMENTAL: Cyanoacrylate
Une solution de Cyanoacrilate sera nébulisée après la pose du clip prophylactique
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Après clippage, une colle cyanoacrilate sera nébulisée à l'aide d'un cathéter spray
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement précoce
Délai: 24 heures
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Le saignement est défini comme précoce s'il survient dans les 48 heures suivant l'intervention
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24 heures
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Saignement retardé
Délai: 2-7 jours
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Le saignement est défini comme retardé s'il survient plus de 48 heures après la procédure
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2-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gennaro Martines, MD, DETO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 683503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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