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Cyanoacrylate pour arrêter le saignement après EMR pour les gros polypes

13 mars 2020 mis à jour par: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Efficacité du cyanoacrylate dans la prévention des saignements retardés après résection endoscopique de la muqueuse des gros polypes colorectaux.

La résection endoscopique des grands adénomes non pédiculés est le plus souvent réalisée à l'aide de la technique de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) «lift-and-cut». Cette technique endoscopique a une complexité technique relativement faible et une courte durée et est généralement considérée comme une option chirurgicale sûre et fiable, néanmoins plusieurs événements indésirables peuvent survenir pendant ou après cette procédure.

L'une des complications tardives les plus fréquentes est le saignement post-opératoire survenant jusqu'à 30 jours après la polypectomie, qui nécessite souvent une hospitalisation d'urgence et une réintervention.

L'hémostase endoscopique des saignements post-opératoires actifs peut être obtenue à l'aide de clips prophylactiques.

Récemment, l'utilisation d'agents hémostatiques pulvérisables a été introduite dans la pratique endoscopique gastro-intestinale.

Le cyanoacrylate est un adhésif tissulaire liquide qui s'est avéré être d'une certaine utilité dans la prise en charge endoscopique des saignements variqueux gastro-intestinaux.

Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif de comparer le taux de saignement postopératoire entre deux groupes de patients atteints de gros polypes colorectaux. Dans le premier groupe, il sera effectué un écrêtage prophylactique après la polypectomie et dans l'autre groupe, il sera utilisé du cyanoacrylate après écrêtage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'introduction de l'ablation endoscopique des polypes colorectaux dans la pratique clinique a profondément contribué à modifier l'épidémiologie du cancer colorectal dans les pays occidentaux en réduisant son incidence et sa mortalité grâce à une prévention primaire. L'ablation endoscopique des polypes peut être réalisée selon plusieurs techniques selon leur morphologie, leur taille, leur localisation le long du côlon et l'expertise de l'endoscopiste.

La résection endoscopique des grands adénomes non pédiculés est le plus souvent réalisée à l'aide de la technique de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) «lift-and-cut». Cette technique endoscopique a une complexité technique relativement faible et une courte durée et est généralement considérée comme une option chirurgicale sûre et fiable, néanmoins plusieurs événements indésirables peuvent survenir pendant ou après cette procédure, même entre des mains expérimentées. L'une des complications tardives les plus fréquentes est le saignement post-procédural (PPB) survenant jusqu'à 30 jours après la polypectomie, qui nécessite souvent une hospitalisation d'urgence et une réintervention (par endoscopie répétée, angiographie, voire chirurgie lourde). La fréquence des PPB après RME des polypes coliques est rapportée entre 0,4 % et 7 % en fonction des comorbidités et des médicaments des patients, de la localisation et de la taille des polypes et de la technique endoscopique.

L'hémostase endoscopique de la BPP active peut être réalisée à l'aide de différentes techniques en fonction de l'emplacement et des caractéristiques de la lésion, des préférences et de l'expérience de l'endoscopiste et de la disponibilité du dispositif. Cependant, la méthode la plus couramment utilisée est le clipping avec ou sans injection d'adrénaline.

Récemment, l'utilisation d'agents hémostatiques pulvérisables a été introduite dans la pratique de l'endoscopie gastro-intestinale, fournissant une méthode d'hémostase non traumatique et techniquement facile qui peut également être utilisée en cas de source diffuse et multifocale de saignement due à des ulcères, des tumeurs ou post-EMR. ou dans des zones difficiles d'accès, telles que la petite courbure de l'estomac, la paroi postérieure du bulbe duodénal.

Le cyanoacrylate est un adhésif tissulaire liquide qui s'est avéré être d'une certaine utilité dans la prise en charge endoscopique des saignements variqueux gastro-intestinaux.

Dans cette étude, nous comparerons les résultats à court et moyen terme de l'utilisation endoscopique du N-butyl-2-cyanoacrylate associé au méthacryloxysulfolane dans la prévention des saignements retardés après RME des gros polypes colorectaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
        • Chercheur principal:
          • Gennaro Martines, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • polypes pédiculés ou plats > 2 cm du côlon
  • traitement anticoagulant interrompu 5 jours avant l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Troubles de la coagulation
  • grossesse
  • polypes d'apparence maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Coupure
Un clip endoscopique prophylactique sera placé après la polypectomie
un seul clip sera placé dans chaque cas de polypectomie pour les gros polypes colorectaux
EXPÉRIMENTAL: Cyanoacrylate
Une solution de Cyanoacrilate sera nébulisée après la pose du clip prophylactique
Après clippage, une colle cyanoacrilate sera nébulisée à l'aide d'un cathéter spray

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement précoce
Délai: 24 heures
Le saignement est défini comme précoce s'il survient dans les 48 heures suivant l'intervention
24 heures
Saignement retardé
Délai: 2-7 jours
Le saignement est défini comme retardé s'il survient plus de 48 heures après la procédure
2-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gennaro Martines, MD, DETO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

2 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (RÉEL)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 683503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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