Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyjanoakrylan do zatrzymania krwawienia po EMR w przypadku dużych polipów

13 marca 2020 zaktualizowane przez: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Skuteczność cyjanoakrylanu w zapobieganiu opóźnionemu krwawieniu po endoskopowej resekcji błony śluzowej dużych polipów jelita grubego.

Endoskopowa resekcja dużych gruczolaków nieuszypułowanych jest najczęściej wykonywana przy użyciu techniki endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR, lift-and-cut). Ta technika endoskopowa charakteryzuje się stosunkowo niską złożonością techniczną i krótkim czasem trwania oraz jest powszechnie uważana za bezpieczną i niezawodną opcję chirurgiczną, niemniej jednak w trakcie lub po tej procedurze może wystąpić kilka zdarzeń niepożądanych.

Jednym z najczęstszych późnych powikłań jest krwawienie pozabiegowe występujące do 30 dni po polipektomii, które często wymaga hospitalizacji w trybie nagłym i ponownej interwencji.

Endoskopową hemostazę czynnego krwawienia po zabiegu można osiągnąć za pomocą klipsów profilaktycznych.

Ostatnio w praktyce endoskopowej przewodu pokarmowego wprowadzono stosowanie środków hemostatycznych w sprayu.

Cyjanoakrylan jest płynnym klejem tkankowym, który okazał się przydatny w endoskopowym leczeniu krwawienia z żylaków przewodu pokarmowego.

W tym badaniu badacze mają na celu porównanie częstości krwawień pooperacyjnych między dwiema grupami pacjentów z dużymi polipami jelita grubego. W pierwszej grupie zostanie wykonane profilaktyczne wycięcie po polipektomii, w drugiej grupie zostanie zastosowany cyjanoakrylan po wycięciu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Wprowadzenie endoskopowego usuwania polipów jelita grubego do praktyki klinicznej w znacznym stopniu przyczyniło się do zmodyfikowania epidemiologii raka jelita grubego w krajach zachodnich poprzez zmniejszenie jego zachorowalności i śmiertelności poprzez profilaktykę pierwotną. Endoskopowe usuwanie polipów można przeprowadzić przy użyciu kilku technik, w zależności od ich morfologii, wielkości, lokalizacji wzdłuż jelita grubego i doświadczenia endoskopisty.

Endoskopowa resekcja dużych gruczolaków nieuszypułowanych jest najczęściej wykonywana przy użyciu techniki endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR, lift-and-cut). Ta technika endoskopowa ma stosunkowo niską złożoność techniczną i krótki czas trwania i jest powszechnie uważana za bezpieczną i niezawodną opcję chirurgiczną, niemniej jednak w trakcie lub po tej procedurze może wystąpić kilka zdarzeń niepożądanych, nawet w przypadku doświadczonych rąk. Jednym z najczęstszych późnych powikłań jest krwawienie pozabiegowe (PPB) pojawiające się do 30 dni po polipektomii, które często wymaga pilnej hospitalizacji i ponownej interwencji (poprzez powtórną endoskopię, angiografię, a nawet poważną operację). Częstość występowania PPB po EMR polipów okrężnicy wynosi od 0,4% do 7%, w zależności od chorób współistniejących i przyjmowanych leków, lokalizacji i wielkości polipów oraz techniki endoskopowej.

Endoskopową hemostazę aktywnego PPB można osiągnąć za pomocą różnych technik, w zależności od lokalizacji i charakterystyki zmiany, preferencji i doświadczenia endoskopisty oraz dostępności urządzenia. Jednak najczęściej stosowaną metodą jest strzyżenie z iniekcją adrenaliny lub bez.

W ostatnim czasie do praktyki endoskopowej przewodu pokarmowego wprowadzono środki hemostatyczne w postaci aerozolu, stanowiące nieurazową i prostą technicznie metodę hemostazy, która może być stosowana również w przypadkach rozlanych, wieloogniskowych źródeł krwawień z powodu wrzodów, guzów lub po EMR lub w miejscach trudno dostępnych, takich jak krzywizna mniejsza żołądka, tylna ściana opuszki dwunastnicy.

Cyjanoakrylan jest płynnym klejem tkankowym, który okazał się przydatny w endoskopowym leczeniu krwawienia z żylaków przewodu pokarmowego.

W niniejszej pracy porównamy krótko- i średnioterminowe wyniki endoskopowego zastosowania N-butylo-2-cyjanoakrylanu związanego z metakryloksysulfolanem w zapobieganiu opóźnionemu krwawieniu po EMR dużych polipów jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
        • Główny śledczy:
          • Gennaro Martines, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • polipy szypułkowe lub płaskie > 2 cm od okrężnicy
  • terapia przeciwzakrzepowa przerwana 5 dni przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia
  • ciąża
  • złośliwe polipy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Obrzynek
Profilaktyczny klips endoskopowy zostanie założony po polipektomii
pojedynczy klips zostanie umieszczony w każdym przypadku polipektomii dużych polipów jelita grubego
EKSPERYMENTALNY: Cyjanoakrylan
Roztwór cyjanoakrylanu zostanie nebulizowany po założeniu klipsa profilaktycznego
Po przycięciu klej cyjanoakrylanowy zostanie rozpylony za pomocą cewnika w sprayu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne krwawienie
Ramy czasowe: 24 godziny
Krwawienie określa się jako wczesne, jeśli wystąpi w ciągu 48 godzin po zabiegu
24 godziny
Opóźnione krwawienie
Ramy czasowe: 2-7 dni
Krwawienie definiuje się jako opóźnione, jeśli wystąpi po więcej niż 48 godzinach od zabiegu
2-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gennaro Martines, MD, DETO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 683503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj