- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04308824
Cyjanoakrylan do zatrzymania krwawienia po EMR w przypadku dużych polipów
Skuteczność cyjanoakrylanu w zapobieganiu opóźnionemu krwawieniu po endoskopowej resekcji błony śluzowej dużych polipów jelita grubego.
Endoskopowa resekcja dużych gruczolaków nieuszypułowanych jest najczęściej wykonywana przy użyciu techniki endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR, lift-and-cut). Ta technika endoskopowa charakteryzuje się stosunkowo niską złożonością techniczną i krótkim czasem trwania oraz jest powszechnie uważana za bezpieczną i niezawodną opcję chirurgiczną, niemniej jednak w trakcie lub po tej procedurze może wystąpić kilka zdarzeń niepożądanych.
Jednym z najczęstszych późnych powikłań jest krwawienie pozabiegowe występujące do 30 dni po polipektomii, które często wymaga hospitalizacji w trybie nagłym i ponownej interwencji.
Endoskopową hemostazę czynnego krwawienia po zabiegu można osiągnąć za pomocą klipsów profilaktycznych.
Ostatnio w praktyce endoskopowej przewodu pokarmowego wprowadzono stosowanie środków hemostatycznych w sprayu.
Cyjanoakrylan jest płynnym klejem tkankowym, który okazał się przydatny w endoskopowym leczeniu krwawienia z żylaków przewodu pokarmowego.
W tym badaniu badacze mają na celu porównanie częstości krwawień pooperacyjnych między dwiema grupami pacjentów z dużymi polipami jelita grubego. W pierwszej grupie zostanie wykonane profilaktyczne wycięcie po polipektomii, w drugiej grupie zostanie zastosowany cyjanoakrylan po wycięciu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie endoskopowego usuwania polipów jelita grubego do praktyki klinicznej w znacznym stopniu przyczyniło się do zmodyfikowania epidemiologii raka jelita grubego w krajach zachodnich poprzez zmniejszenie jego zachorowalności i śmiertelności poprzez profilaktykę pierwotną. Endoskopowe usuwanie polipów można przeprowadzić przy użyciu kilku technik, w zależności od ich morfologii, wielkości, lokalizacji wzdłuż jelita grubego i doświadczenia endoskopisty.
Endoskopowa resekcja dużych gruczolaków nieuszypułowanych jest najczęściej wykonywana przy użyciu techniki endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR, lift-and-cut). Ta technika endoskopowa ma stosunkowo niską złożoność techniczną i krótki czas trwania i jest powszechnie uważana za bezpieczną i niezawodną opcję chirurgiczną, niemniej jednak w trakcie lub po tej procedurze może wystąpić kilka zdarzeń niepożądanych, nawet w przypadku doświadczonych rąk. Jednym z najczęstszych późnych powikłań jest krwawienie pozabiegowe (PPB) pojawiające się do 30 dni po polipektomii, które często wymaga pilnej hospitalizacji i ponownej interwencji (poprzez powtórną endoskopię, angiografię, a nawet poważną operację). Częstość występowania PPB po EMR polipów okrężnicy wynosi od 0,4% do 7%, w zależności od chorób współistniejących i przyjmowanych leków, lokalizacji i wielkości polipów oraz techniki endoskopowej.
Endoskopową hemostazę aktywnego PPB można osiągnąć za pomocą różnych technik, w zależności od lokalizacji i charakterystyki zmiany, preferencji i doświadczenia endoskopisty oraz dostępności urządzenia. Jednak najczęściej stosowaną metodą jest strzyżenie z iniekcją adrenaliny lub bez.
W ostatnim czasie do praktyki endoskopowej przewodu pokarmowego wprowadzono środki hemostatyczne w postaci aerozolu, stanowiące nieurazową i prostą technicznie metodę hemostazy, która może być stosowana również w przypadkach rozlanych, wieloogniskowych źródeł krwawień z powodu wrzodów, guzów lub po EMR lub w miejscach trudno dostępnych, takich jak krzywizna mniejsza żołądka, tylna ściana opuszki dwunastnicy.
Cyjanoakrylan jest płynnym klejem tkankowym, który okazał się przydatny w endoskopowym leczeniu krwawienia z żylaków przewodu pokarmowego.
W niniejszej pracy porównamy krótko- i średnioterminowe wyniki endoskopowego zastosowania N-butylo-2-cyjanoakrylanu związanego z metakryloksysulfolanem w zapobieganiu opóźnionemu krwawieniu po EMR dużych polipów jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
Główny śledczy:
- Gennaro Martines, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- polipy szypułkowe lub płaskie > 2 cm od okrężnicy
- terapia przeciwzakrzepowa przerwana 5 dni przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia
- ciąża
- złośliwe polipy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obrzynek
Profilaktyczny klips endoskopowy zostanie założony po polipektomii
|
pojedynczy klips zostanie umieszczony w każdym przypadku polipektomii dużych polipów jelita grubego
|
|
EKSPERYMENTALNY: Cyjanoakrylan
Roztwór cyjanoakrylanu zostanie nebulizowany po założeniu klipsa profilaktycznego
|
Po przycięciu klej cyjanoakrylanowy zostanie rozpylony za pomocą cewnika w sprayu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne krwawienie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Krwawienie określa się jako wczesne, jeśli wystąpi w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
24 godziny
|
|
Opóźnione krwawienie
Ramy czasowe: 2-7 dni
|
Krwawienie definiuje się jako opóźnione, jeśli wystąpi po więcej niż 48 godzinach od zabiegu
|
2-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gennaro Martines, MD, DETO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 683503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .