- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04308824
Цианоакрилат для остановки кровотечения после ЭМИ при больших полипах
Эффективность цианоакрилата в предотвращении отсроченного кровотечения после эндоскопической резекции слизистой оболочки крупных колоректальных полипов.
Эндоскопическая резекция крупных аденом без ножки чаще всего выполняется с использованием техники эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) «подними и разрезай». Этот эндоскопический метод имеет относительно низкую техническую сложность и короткую продолжительность и обычно считается безопасным и надежным хирургическим вариантом, тем не менее, во время или после этой процедуры могут возникнуть некоторые побочные эффекты.
Одним из наиболее частых поздних осложнений является постпроцедурное кровотечение, возникающее до 30 дней после полипэктомии, которое нередко требует экстренной госпитализации и повторного вмешательства.
Эндоскопический гемостаз активного послеоперационного кровотечения может быть достигнут с помощью профилактических зажимов.
Недавно в желудочно-кишечной эндоскопической практике было внедрено использование распыляемых гемостатических средств.
Цианоакрилат представляет собой жидкий тканевый клей, который, как было доказано, может быть полезен при эндоскопическом лечении кровотечений из варикозно расширенных вен желудочно-кишечного тракта.
В этом исследовании исследователи стремятся сравнить частоту послеоперационных кровотечений между двумя группами пациентов с большими колоректальными полипами. В первой группе будет проведено профилактическое клипирование после полипэктомии, а во второй группе после клипирования будет использован цианоакрилат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внедрение эндоскопического удаления колоректальных полипов в клиническую практику внесло значительный вклад в изменение эпидемиологии колоректального рака в западных странах за счет снижения его заболеваемости и смертности за счет первичной профилактики. Эндоскопическое удаление полипов может быть выполнено с использованием нескольких методов в зависимости от их морфологии, размера, расположения вдоль толстой кишки и опыта эндоскописта.
Эндоскопическая резекция крупных аденом без ножки чаще всего выполняется с использованием техники эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) «подними и разрезай». Этот эндоскопический метод имеет относительно низкую техническую сложность и непродолжительность и обычно считается безопасным и надежным хирургическим вариантом, тем не менее, во время или после этой процедуры могут возникнуть некоторые побочные эффекты, даже в опытных руках. Одним из наиболее частых поздних осложнений является постпроцедурное кровотечение (ППК), возникающее до 30 дней после полипэктомии, которое часто требует экстренной госпитализации и повторного вмешательства (путем повторной эндоскопии, ангиографии или даже обширного хирургического вмешательства). Частота PPB после ЭМР полипов толстой кишки составляет от 0,4% до 7% в зависимости от сопутствующих заболеваний пациентов и лекарств, местоположения и размера полипов и эндоскопической техники.
Эндоскопический гемостаз активного ППБ может быть достигнут с использованием различных методов в зависимости от местоположения и характеристик поражения, предпочтений и опыта эндоскописта, а также наличия устройства. Однако чаще всего используется метод клиппирования с инъекцией адреналина или без нее.
В последнее время в желудочно-кишечной эндоскопической практике было внедрено использование распыляемых гемостатических средств, обеспечивающих нетравматичный и технически простой метод гемостаза, который можно использовать также в случаях диффузного, многоочагового источника кровотечения из-за язв, опухолей или после ЭМИ. или в труднодоступных местах, таких как малая кривизна желудка, задняя стенка луковицы двенадцатиперстной кишки.
Цианоакрилат представляет собой жидкий тканевый клей, который, как было доказано, может быть полезен при эндоскопическом лечении кровотечений из варикозно расширенных вен желудочно-кишечного тракта.
В данном исследовании мы сравним краткосрочные и среднесрочные результаты эндоскопического применения N-бутил-2-цианоакрилата в сочетании с метакрилоксисульфоланом в профилактике отсроченных кровотечений после ЭМР крупных колоректальных полипов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
Главный следователь:
- Gennaro Martines, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- полипы на ножке или плоские полипы > 2 см толстой кишки
- антикоагулянтная терапия прервана за 5 дней до процедуры
Критерий исключения:
- Нарушения свертывания крови
- беременность
- злокачественные полипы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Отсечение
Профилактическая эндоскопическая клипса будет установлена после полипэктомии
|
один клип будет помещен в каждом случае полипэктомии для больших колоректальных полипов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цианоакрилат
Раствор цианоакрилата будет распылен после размещения профилактической клипсы.
|
После клипирования цианоакрилатный клей распыляют с помощью распылительного катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее кровотечение
Временное ограничение: 24 часа
|
Кровотечение считается ранним, если оно возникает в течение 48 часов после процедуры.
|
24 часа
|
|
Отсроченное кровотечение
Временное ограничение: 2-7 дней
|
Кровотечение определяется как отсроченное, если оно возникает более чем через 48 часов после процедуры.
|
2-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gennaro Martines, MD, DETO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 683503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .