Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyanoacrylat til at stoppe blødning efter EMR for store polypper

13. marts 2020 opdateret af: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Cyanoacrylats effektivitet til forebyggelse af forsinket blødning efter endoskopisk slimhinderesektion af store kolorektale polypper.

Endoskopisk resektion af store ikke-pedunkulerede adenomer udføres oftest ved hjælp af 'lift-and-cut' endoskopisk mucosal resektion (EMR) teknik. Denne endoskopiske teknik har en relativt lav teknisk kompleksitet og kort varighed og betragtes almindeligvis som en sikker og pålidelig kirurgisk mulighed, ikke desto mindre kan adskillige bivirkninger forekomme under eller efter denne procedure.

En af de hyppigste senkomplikationer er den post-procedureelle blødning, der opstår op til 30 dage efter polypektomi, som ofte kræver akut hospitalsindlæggelse og re-intervention.

Endoskopisk hæmostase af aktiv blødning efter proceduren kan opnås ved hjælp af profylaktiske clips.

For nylig er anvendelsen på spraybare hæmostatiske midler blevet introduceret i den gastrointestinale endoskopiske praksis.

Cyanoacrylat er et flydende vævsklæbemiddel, der har vist sig at være nyttigt til endoskopisk behandling af gastrointestinal variceal blødning.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne hastigheden af ​​postoperativ blødning mellem to grupper af patienter med store kolorektale polypper. I den første gruppe vil der blive udført en profylaktisk klipning efter polypektomien og i den anden gruppe vil der blive brugt cyanoacrylat efter klipningen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Indførelse af endoskopisk fjernelse af kolorektale polypper i den kliniske praksis har i høj grad bidraget til den modificerede epidemiologi af kolorektal cancer i vestlige lande ved at reducere dens forekomst og dødelighed gennem en primær forebyggelse. Endoskopisk fjernelse af polypper kan udføres ved hjælp af flere teknikker afhængigt af deres morfologi, størrelse, placering langs tyktarmen og endoskopistens ekspertise.

Endoskopisk resektion af store ikke-pedunkulerede adenomer udføres oftest ved hjælp af 'lift-and-cut' endoskopisk mucosal resektion (EMR) teknik. Denne endoskopiske teknik har en relativt lav teknisk kompleksitet og kort varighed og betragtes almindeligvis som en sikker og pålidelig kirurgisk mulighed, ikke desto mindre kan adskillige bivirkninger forekomme under eller efter denne procedure, selv i erfarne hænder. En af de hyppigste sene komplikationer er den post-procedureelle blødning (PPB), der forekommer op til 30 dage efter polypektomi, som ofte kræver akut hospitalsindlæggelse og re-intervention (ved gentagen endoskopi, angiografi eller endda større operationer). Hyppigheden af ​​PPB efter EMR af colonpolypper er rapporteret mellem 0,4 % og 7 % afhængigt af patienternes komorbiditeter og medicin, placering og størrelse af polypper og endoskopisk teknik.

Endoskopisk hæmostase af aktiv PPB kan opnås ved hjælp af forskellige teknikker afhængigt af placeringen og karakteristika af læsionen, endoskopistens præference og erfaring og tilgængeligheden af ​​enheden. Den mest almindelige metode er dog klipning med eller uden adrenalininjektion.

For nylig er brugen af ​​spraybare hæmostatiske midler blevet introduceret i den gastrointestinale endoskopiske praksis, hvilket giver en ikke-traumatisk og teknisk nem metode til hæmostase, som også kan bruges i tilfælde af diffus, multifokal blødningskilde på grund af sår, tumorer eller post-EMR eller i områder, der er svært tilgængelige, såsom den mindre krumning af maven, bagvæggen af ​​tolvfingertarmen.

Cyanoacrylat er et flydende vævsklæbemiddel, der har vist sig at være nyttigt til endoskopisk behandling af gastrointestinal variceal blødning.

I denne undersøgelse vil vi sammenligne kort- og mellemtidsresultaterne af endoskopisk brug af N-butyl-2-cyanoacrylat forbundet med methacryloxysulfolan til forebyggelse af forsinket blødning efter EMR af store kolorektale polypper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
        • Ledende efterforsker:
          • Gennaro Martines, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • peduncolated eller flade polypper > 2 cm af tyktarmen
  • antikoagulantbehandling afbrudt 5 dage før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelser
  • graviditet
  • ondartede polypper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klipning
Profylaktisk endoskopisk klip vil blive placeret efter polypektomi
et enkelt klip vil blive placeret i hvert tilfælde af polypektomi for store kolorektale polypper
EKSPERIMENTEL: Cyanoakrilat
En opløsning af cyanoakrilat vil blive forstøvet efter anbringelse af profylaktisk klip
Efter klipning vil en cyanoakrilatlim blive forstøvet ved hjælp af et spraykateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig blødning
Tidsramme: 24 timer
Blødning defineres som tidligt, hvis det opstår inden for 48 timer efter indgrebet
24 timer
Forsinket blødning
Tidsramme: 2-7 dage
Blødning er defineret som forsinket, hvis det opstår mere end 48 timer efter indgrebet
2-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gennaro Martines, MD, DETO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

2. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 683503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner