- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04308824
Cyanoacrylat til at stoppe blødning efter EMR for store polypper
Cyanoacrylats effektivitet til forebyggelse af forsinket blødning efter endoskopisk slimhinderesektion af store kolorektale polypper.
Endoskopisk resektion af store ikke-pedunkulerede adenomer udføres oftest ved hjælp af 'lift-and-cut' endoskopisk mucosal resektion (EMR) teknik. Denne endoskopiske teknik har en relativt lav teknisk kompleksitet og kort varighed og betragtes almindeligvis som en sikker og pålidelig kirurgisk mulighed, ikke desto mindre kan adskillige bivirkninger forekomme under eller efter denne procedure.
En af de hyppigste senkomplikationer er den post-procedureelle blødning, der opstår op til 30 dage efter polypektomi, som ofte kræver akut hospitalsindlæggelse og re-intervention.
Endoskopisk hæmostase af aktiv blødning efter proceduren kan opnås ved hjælp af profylaktiske clips.
For nylig er anvendelsen på spraybare hæmostatiske midler blevet introduceret i den gastrointestinale endoskopiske praksis.
Cyanoacrylat er et flydende vævsklæbemiddel, der har vist sig at være nyttigt til endoskopisk behandling af gastrointestinal variceal blødning.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne hastigheden af postoperativ blødning mellem to grupper af patienter med store kolorektale polypper. I den første gruppe vil der blive udført en profylaktisk klipning efter polypektomien og i den anden gruppe vil der blive brugt cyanoacrylat efter klipningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indførelse af endoskopisk fjernelse af kolorektale polypper i den kliniske praksis har i høj grad bidraget til den modificerede epidemiologi af kolorektal cancer i vestlige lande ved at reducere dens forekomst og dødelighed gennem en primær forebyggelse. Endoskopisk fjernelse af polypper kan udføres ved hjælp af flere teknikker afhængigt af deres morfologi, størrelse, placering langs tyktarmen og endoskopistens ekspertise.
Endoskopisk resektion af store ikke-pedunkulerede adenomer udføres oftest ved hjælp af 'lift-and-cut' endoskopisk mucosal resektion (EMR) teknik. Denne endoskopiske teknik har en relativt lav teknisk kompleksitet og kort varighed og betragtes almindeligvis som en sikker og pålidelig kirurgisk mulighed, ikke desto mindre kan adskillige bivirkninger forekomme under eller efter denne procedure, selv i erfarne hænder. En af de hyppigste sene komplikationer er den post-procedureelle blødning (PPB), der forekommer op til 30 dage efter polypektomi, som ofte kræver akut hospitalsindlæggelse og re-intervention (ved gentagen endoskopi, angiografi eller endda større operationer). Hyppigheden af PPB efter EMR af colonpolypper er rapporteret mellem 0,4 % og 7 % afhængigt af patienternes komorbiditeter og medicin, placering og størrelse af polypper og endoskopisk teknik.
Endoskopisk hæmostase af aktiv PPB kan opnås ved hjælp af forskellige teknikker afhængigt af placeringen og karakteristika af læsionen, endoskopistens præference og erfaring og tilgængeligheden af enheden. Den mest almindelige metode er dog klipning med eller uden adrenalininjektion.
For nylig er brugen af spraybare hæmostatiske midler blevet introduceret i den gastrointestinale endoskopiske praksis, hvilket giver en ikke-traumatisk og teknisk nem metode til hæmostase, som også kan bruges i tilfælde af diffus, multifokal blødningskilde på grund af sår, tumorer eller post-EMR eller i områder, der er svært tilgængelige, såsom den mindre krumning af maven, bagvæggen af tolvfingertarmen.
Cyanoacrylat er et flydende vævsklæbemiddel, der har vist sig at være nyttigt til endoskopisk behandling af gastrointestinal variceal blødning.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne kort- og mellemtidsresultaterne af endoskopisk brug af N-butyl-2-cyanoacrylat forbundet med methacryloxysulfolan til forebyggelse af forsinket blødning efter EMR af store kolorektale polypper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekruttering
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
Ledende efterforsker:
- Gennaro Martines, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- peduncolated eller flade polypper > 2 cm af tyktarmen
- antikoagulantbehandling afbrudt 5 dage før proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Koagulationsforstyrrelser
- graviditet
- ondartede polypper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klipning
Profylaktisk endoskopisk klip vil blive placeret efter polypektomi
|
et enkelt klip vil blive placeret i hvert tilfælde af polypektomi for store kolorektale polypper
|
|
EKSPERIMENTEL: Cyanoakrilat
En opløsning af cyanoakrilat vil blive forstøvet efter anbringelse af profylaktisk klip
|
Efter klipning vil en cyanoakrilatlim blive forstøvet ved hjælp af et spraykateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Blødning defineres som tidligt, hvis det opstår inden for 48 timer efter indgrebet
|
24 timer
|
|
Forsinket blødning
Tidsramme: 2-7 dage
|
Blødning er defineret som forsinket, hvis det opstår mere end 48 timer efter indgrebet
|
2-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gennaro Martines, MD, DETO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 683503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .