Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyanoacrylaat om bloeding te stoppen na EMR voor grote poliepen

13 maart 2020 bijgewerkt door: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Werkzaamheid van cyanoacrylaat bij de preventie van vertraagde bloedingen na endoscopische mucosale resectie van grote colorectale poliepen.

Endoscopische resectie van grote niet-gesteelde adenomen wordt meestal uitgevoerd met behulp van de 'lift-and-cut' endoscopische mucosale resectie (EMR)-techniek. Deze endoscopische techniek heeft een relatief lage technische complexiteit en korte duur en wordt algemeen beschouwd als een veilige en betrouwbare chirurgische optie, maar toch kunnen er verschillende bijwerkingen optreden tijdens of na deze procedure.

Een van de meest voorkomende late complicaties is de postprocedurele bloeding die optreedt tot 30 dagen na de polypectomie, waarvoor vaak een spoedopname in het ziekenhuis en een nieuwe interventie nodig zijn.

Endoscopische hemostase van actieve bloedingen na de procedure kan worden bereikt met behulp van profylactische clips.

Onlangs is het gebruik van vernevelbare hemostatische middelen geïntroduceerd in de gastro-intestinale endoscopische praktijk.

Cyanoacrylaat is een vloeibaar weefselkleefmiddel waarvan is bewezen dat het van enig nut is bij de endoscopische behandeling van gastro-intestinale varicesbloedingen.

In deze studie willen de onderzoekers het aantal postoperatieve bloedingen tussen twee groepen patiënten met grote colorectale poliepen vergelijken. Bij de eerste groep wordt na de poliepectomie een profylactische clipping uitgevoerd en bij de andere groep wordt cyanoacrylaat gebruikt na het clippen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De introductie van endoscopische verwijdering van colorectale poliepen in de klinische praktijk heeft sterk bijgedragen aan de gewijzigde epidemiologie van colorectale kanker in westerse landen door de incidentie en mortaliteit te verminderen door middel van primaire preventie. Endoscopische verwijdering van poliepen kan worden uitgevoerd met behulp van verschillende technieken, afhankelijk van hun morfologie, grootte, locatie langs de dikke darm en de expertise van de endoscopist.

Endoscopische resectie van grote niet-gesteelde adenomen wordt meestal uitgevoerd met behulp van de 'lift-and-cut' endoscopische mucosale resectie (EMR)-techniek. Deze endoscopische techniek heeft een relatief lage technische complexiteit en korte duur en wordt algemeen beschouwd als een veilige en betrouwbare chirurgische optie. Desalniettemin kunnen verschillende bijwerkingen optreden tijdens of na deze procedure, zelfs in ervaren handen. Een van de meest voorkomende late complicaties is de post-procedurele bloeding (PPB) die optreedt tot 30 dagen na de polypectomie, waarvoor vaak een spoedopname in het ziekenhuis en een nieuwe interventie nodig zijn (door herhaalde endoscopie, angiografie of zelfs een grote operatie). De frequentie van PPB na EMR van colonpoliepen wordt gerapporteerd tussen 0,4% en 7%, afhankelijk van de comorbiditeit en medicatie van de patiënt, de plaats en grootte van de poliepen en de endoscopische techniek.

Endoscopische hemostase van actieve PPB kan worden bereikt met behulp van verschillende technieken, afhankelijk van de locatie en kenmerken van de laesie, de voorkeur en ervaring van de endoscopist en de beschikbaarheid van het apparaat. De meest gebruikte methode is echter knippen met of zonder adrenaline-injectie.

Onlangs is het gebruik van vernevelbare hemostatische middelen geïntroduceerd in de gastro-intestinale endoscopische praktijk, waardoor een niet-traumatische en technisch gemakkelijke methode van hemostase wordt geboden die ook kan worden gebruikt in gevallen van diffuse, multifocale bron van bloedingen als gevolg van zweren, tumoren of post-EMR of in gebieden die moeilijk toegankelijk zijn, zoals de kleine kromming van de maag, achterwand van de twaalfvingerige darm.

Cyanoacrylaat is een vloeibaar weefselkleefmiddel waarvan is bewezen dat het van enig nut is bij de endoscopische behandeling van gastro-intestinale varicesbloedingen.

In deze studie zullen we de resultaten op korte en middellange termijn vergelijken van het endoscopische gebruik van N-butyl-2-cyanoacrylaat geassocieerd met methacryloxysulfolane bij de preventie van vertraagde bloedingen na EMR van grote colorectale poliepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gennaro Martines, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gesteelde of platte poliepen > 2 cm van de dikke darm
  • antistollingstherapie onderbroken 5 dagen voor de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Stollingsstoornissen
  • zwangerschap
  • kwaadaardig lijkende poliepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Knippen
Na polypectomie wordt een profylactische endoscopische clip geplaatst
bij elke poliepectomie voor grote colorectale poliepen wordt een enkele clip geplaatst
EXPERIMENTEEL: Cyaanacryl
Na het plaatsen van de profylactische clip wordt een oplossing van cyanoacryl verneveld
Na het knippen wordt een cyanoacryllijm verneveld met behulp van een sproeikatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg bloeden
Tijdsspanne: 24 uur
Bloeden wordt gedefinieerd als vroeg als het binnen 48 uur na de procedure optreedt
24 uur
Vertraagde bloeding
Tijdsspanne: 2-7 dagen
Bloeden wordt gedefinieerd als vertraagd als het meer dan 48 uur na de procedure optreedt
2-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gennaro Martines, MD, DETO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 683503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op knippen

3
Abonneren