- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04308824
Cyanoacrylaat om bloeding te stoppen na EMR voor grote poliepen
Werkzaamheid van cyanoacrylaat bij de preventie van vertraagde bloedingen na endoscopische mucosale resectie van grote colorectale poliepen.
Endoscopische resectie van grote niet-gesteelde adenomen wordt meestal uitgevoerd met behulp van de 'lift-and-cut' endoscopische mucosale resectie (EMR)-techniek. Deze endoscopische techniek heeft een relatief lage technische complexiteit en korte duur en wordt algemeen beschouwd als een veilige en betrouwbare chirurgische optie, maar toch kunnen er verschillende bijwerkingen optreden tijdens of na deze procedure.
Een van de meest voorkomende late complicaties is de postprocedurele bloeding die optreedt tot 30 dagen na de polypectomie, waarvoor vaak een spoedopname in het ziekenhuis en een nieuwe interventie nodig zijn.
Endoscopische hemostase van actieve bloedingen na de procedure kan worden bereikt met behulp van profylactische clips.
Onlangs is het gebruik van vernevelbare hemostatische middelen geïntroduceerd in de gastro-intestinale endoscopische praktijk.
Cyanoacrylaat is een vloeibaar weefselkleefmiddel waarvan is bewezen dat het van enig nut is bij de endoscopische behandeling van gastro-intestinale varicesbloedingen.
In deze studie willen de onderzoekers het aantal postoperatieve bloedingen tussen twee groepen patiënten met grote colorectale poliepen vergelijken. Bij de eerste groep wordt na de poliepectomie een profylactische clipping uitgevoerd en bij de andere groep wordt cyanoacrylaat gebruikt na het clippen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De introductie van endoscopische verwijdering van colorectale poliepen in de klinische praktijk heeft sterk bijgedragen aan de gewijzigde epidemiologie van colorectale kanker in westerse landen door de incidentie en mortaliteit te verminderen door middel van primaire preventie. Endoscopische verwijdering van poliepen kan worden uitgevoerd met behulp van verschillende technieken, afhankelijk van hun morfologie, grootte, locatie langs de dikke darm en de expertise van de endoscopist.
Endoscopische resectie van grote niet-gesteelde adenomen wordt meestal uitgevoerd met behulp van de 'lift-and-cut' endoscopische mucosale resectie (EMR)-techniek. Deze endoscopische techniek heeft een relatief lage technische complexiteit en korte duur en wordt algemeen beschouwd als een veilige en betrouwbare chirurgische optie. Desalniettemin kunnen verschillende bijwerkingen optreden tijdens of na deze procedure, zelfs in ervaren handen. Een van de meest voorkomende late complicaties is de post-procedurele bloeding (PPB) die optreedt tot 30 dagen na de polypectomie, waarvoor vaak een spoedopname in het ziekenhuis en een nieuwe interventie nodig zijn (door herhaalde endoscopie, angiografie of zelfs een grote operatie). De frequentie van PPB na EMR van colonpoliepen wordt gerapporteerd tussen 0,4% en 7%, afhankelijk van de comorbiditeit en medicatie van de patiënt, de plaats en grootte van de poliepen en de endoscopische techniek.
Endoscopische hemostase van actieve PPB kan worden bereikt met behulp van verschillende technieken, afhankelijk van de locatie en kenmerken van de laesie, de voorkeur en ervaring van de endoscopist en de beschikbaarheid van het apparaat. De meest gebruikte methode is echter knippen met of zonder adrenaline-injectie.
Onlangs is het gebruik van vernevelbare hemostatische middelen geïntroduceerd in de gastro-intestinale endoscopische praktijk, waardoor een niet-traumatische en technisch gemakkelijke methode van hemostase wordt geboden die ook kan worden gebruikt in gevallen van diffuse, multifocale bron van bloedingen als gevolg van zweren, tumoren of post-EMR of in gebieden die moeilijk toegankelijk zijn, zoals de kleine kromming van de maag, achterwand van de twaalfvingerige darm.
Cyanoacrylaat is een vloeibaar weefselkleefmiddel waarvan is bewezen dat het van enig nut is bij de endoscopische behandeling van gastro-intestinale varicesbloedingen.
In deze studie zullen we de resultaten op korte en middellange termijn vergelijken van het endoscopische gebruik van N-butyl-2-cyanoacrylaat geassocieerd met methacryloxysulfolane bij de preventie van vertraagde bloedingen na EMR van grote colorectale poliepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Donato Altomare, Prof
- Telefoonnummer: 3397593066
- E-mail: donatofrancesco.altomare@uniba.it
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
Hoofdonderzoeker:
- Gennaro Martines, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gesteelde of platte poliepen > 2 cm van de dikke darm
- antistollingstherapie onderbroken 5 dagen voor de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsstoornissen
- zwangerschap
- kwaadaardig lijkende poliepen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Knippen
Na polypectomie wordt een profylactische endoscopische clip geplaatst
|
bij elke poliepectomie voor grote colorectale poliepen wordt een enkele clip geplaatst
|
EXPERIMENTEEL: Cyaanacryl
Na het plaatsen van de profylactische clip wordt een oplossing van cyanoacryl verneveld
|
Na het knippen wordt een cyanoacryllijm verneveld met behulp van een sproeikatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroeg bloeden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloeden wordt gedefinieerd als vroeg als het binnen 48 uur na de procedure optreedt
|
24 uur
|
Vertraagde bloeding
Tijdsspanne: 2-7 dagen
|
Bloeden wordt gedefinieerd als vertraagd als het meer dan 48 uur na de procedure optreedt
|
2-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gennaro Martines, MD, DETO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 683503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op knippen
-
Technische Universität DresdenZentrum für Klinische Studien Leipzig; University Medical Center Mainz; KKS DresdenWervingAortastenose | MitralisinsufficiëntieDuitsland
-
Hebei Medical UniversityVoltooid
-
Chinese University of Hong KongBeëindigd
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Rennes University Hospital; Bichat HospitalWervingVleesboom BaarmoederBelgië, Frankrijk, Nederland
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ingetrokken