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Cianoacrilato para parar o sangramento após EMR para grandes pólipos

13 de março de 2020 atualizado por: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Eficácia do cianoacrilato na prevenção do sangramento tardio após ressecção endoscópica da mucosa de grandes pólipos colorretais.

A ressecção endoscópica de grandes adenomas não pediculados é mais frequentemente realizada usando a técnica de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) 'lift-and-cut'. Esta técnica endoscópica tem uma complexidade técnica relativamente baixa e curta duração e é comumente considerada uma opção cirúrgica segura e confiável, porém vários eventos adversos podem ocorrer durante ou após este procedimento.

Uma das complicações tardias mais frequentes é o sangramento pós-procedimento que ocorre até 30 dias após a polipectomia, o que muitas vezes requer hospitalização de emergência e reintervenção.

A hemostasia endoscópica de sangramento ativo pós-procedimento pode ser obtida usando clipes profiláticos.

Recentemente, o uso de agentes hemostáticos em spray foi introduzido na prática endoscópica gastrointestinal.

O cianoacrilato é um adesivo tecidual líquido que provou ser de alguma utilidade no tratamento endoscópico do sangramento varicoso gastrointestinal.

Neste estudo, os investigadores pretendem comparar a taxa de sangramento pós-operatório entre dois grupos de pacientes com grandes pólipos colorretais. No primeiro grupo será realizada uma clipagem profilática após a polipectomia e no outro grupo será utilizado cianoacrilato após a clipagem.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A introdução da remoção endoscópica de pólipos colorretais na prática clínica contribuiu profundamente para modificar a epidemiologia do câncer colorretal nos países ocidentais, reduzindo sua incidência e mortalidade por meio de uma prevenção primária. A remoção endoscópica de pólipos pode ser realizada por várias técnicas, dependendo de sua morfologia, tamanho, localização ao longo do cólon e experiência do endoscopista.

A ressecção endoscópica de grandes adenomas não pediculados é mais frequentemente realizada usando a técnica de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) 'lift-and-cut'. Esta técnica endoscópica tem uma complexidade técnica relativamente baixa e curta duração e é comumente considerada uma opção cirúrgica segura e confiável, porém vários eventos adversos podem ocorrer durante ou após este procedimento, mesmo em mãos experientes. Uma das complicações tardias mais frequentes é o sangramento pós-procedimento (PPB) que ocorre até 30 dias após a polipectomia, o que muitas vezes requer hospitalização de emergência e reintervenção (por endoscopia repetida, angiografia ou mesmo cirurgia de grande porte). A frequência de PPB após EMR de pólipos colônicos é relatada entre 0,4% e 7%, dependendo das comorbidades e medicamentos dos pacientes, localização e tamanho dos pólipos e técnica endoscópica.

A hemostasia endoscópica do PPB ativo pode ser obtida usando diferentes técnicas de acordo com a localização e características da lesão, preferência e experiência do endoscopista e disponibilidade do dispositivo. No entanto, o método mais comumente usado é clipagem com ou sem injeção de adrenalina.

Recentemente, o uso de agentes hemostáticos em spray foi introduzido na prática endoscópica gastrointestinal, proporcionando um método de hemostasia não traumático e tecnicamente fácil, que pode ser usado também em casos de fonte difusa e multifocal de sangramento devido a úlceras, tumores ou pós-EMR ou em áreas de difícil acesso, como a curvatura menor do estômago, parede posterior do bulbo duodenal.

O cianoacrilato é um adesivo tecidual líquido que provou ser de alguma utilidade no tratamento endoscópico do sangramento varicoso gastrointestinal.

Neste estudo, compararemos os resultados de curto e médio prazo do uso endoscópico do N-butil-2-cianoacrilato associado ao metacriloxissulfolano na prevenção do sangramento tardio após EMR de grandes pólipos colorretais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
        • Investigador principal:
          • Gennaro Martines, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pólipos peduncolados ou planos > 2cm do cólon
  • terapia anticoagulante interrompida 5 dias antes do procedimento

Critério de exclusão:

  • Distúrbios da coagulação
  • gravidez
  • pólipos de aparência maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Recorte
O clipe endoscópico profilático será colocado após a polipectomia
um único clipe será colocado em todos os casos de polipectomia para grandes pólipos colorretais
EXPERIMENTAL: Cianoacrilato
Uma solução de Cianoacrilato será nebulizada após a colocação do clipe profilático
Após o clipping, uma cola de cianoacrilato será nebulizada usando um cateter spray

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento precoce
Prazo: 24 horas
Sangramento é definido como precoce se ocorrer até 48h após o procedimento
24 horas
Sangramento retardado
Prazo: 2-7 dias
O sangramento é definido como tardio se ocorrer mais de 48 horas após o procedimento
2-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gennaro Martines, MD, DETO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

2 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 683503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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