- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04308824
Cianoacrilato para parar o sangramento após EMR para grandes pólipos
Eficácia do cianoacrilato na prevenção do sangramento tardio após ressecção endoscópica da mucosa de grandes pólipos colorretais.
A ressecção endoscópica de grandes adenomas não pediculados é mais frequentemente realizada usando a técnica de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) 'lift-and-cut'. Esta técnica endoscópica tem uma complexidade técnica relativamente baixa e curta duração e é comumente considerada uma opção cirúrgica segura e confiável, porém vários eventos adversos podem ocorrer durante ou após este procedimento.
Uma das complicações tardias mais frequentes é o sangramento pós-procedimento que ocorre até 30 dias após a polipectomia, o que muitas vezes requer hospitalização de emergência e reintervenção.
A hemostasia endoscópica de sangramento ativo pós-procedimento pode ser obtida usando clipes profiláticos.
Recentemente, o uso de agentes hemostáticos em spray foi introduzido na prática endoscópica gastrointestinal.
O cianoacrilato é um adesivo tecidual líquido que provou ser de alguma utilidade no tratamento endoscópico do sangramento varicoso gastrointestinal.
Neste estudo, os investigadores pretendem comparar a taxa de sangramento pós-operatório entre dois grupos de pacientes com grandes pólipos colorretais. No primeiro grupo será realizada uma clipagem profilática após a polipectomia e no outro grupo será utilizado cianoacrilato após a clipagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A introdução da remoção endoscópica de pólipos colorretais na prática clínica contribuiu profundamente para modificar a epidemiologia do câncer colorretal nos países ocidentais, reduzindo sua incidência e mortalidade por meio de uma prevenção primária. A remoção endoscópica de pólipos pode ser realizada por várias técnicas, dependendo de sua morfologia, tamanho, localização ao longo do cólon e experiência do endoscopista.
A ressecção endoscópica de grandes adenomas não pediculados é mais frequentemente realizada usando a técnica de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) 'lift-and-cut'. Esta técnica endoscópica tem uma complexidade técnica relativamente baixa e curta duração e é comumente considerada uma opção cirúrgica segura e confiável, porém vários eventos adversos podem ocorrer durante ou após este procedimento, mesmo em mãos experientes. Uma das complicações tardias mais frequentes é o sangramento pós-procedimento (PPB) que ocorre até 30 dias após a polipectomia, o que muitas vezes requer hospitalização de emergência e reintervenção (por endoscopia repetida, angiografia ou mesmo cirurgia de grande porte). A frequência de PPB após EMR de pólipos colônicos é relatada entre 0,4% e 7%, dependendo das comorbidades e medicamentos dos pacientes, localização e tamanho dos pólipos e técnica endoscópica.
A hemostasia endoscópica do PPB ativo pode ser obtida usando diferentes técnicas de acordo com a localização e características da lesão, preferência e experiência do endoscopista e disponibilidade do dispositivo. No entanto, o método mais comumente usado é clipagem com ou sem injeção de adrenalina.
Recentemente, o uso de agentes hemostáticos em spray foi introduzido na prática endoscópica gastrointestinal, proporcionando um método de hemostasia não traumático e tecnicamente fácil, que pode ser usado também em casos de fonte difusa e multifocal de sangramento devido a úlceras, tumores ou pós-EMR ou em áreas de difícil acesso, como a curvatura menor do estômago, parede posterior do bulbo duodenal.
O cianoacrilato é um adesivo tecidual líquido que provou ser de alguma utilidade no tratamento endoscópico do sangramento varicoso gastrointestinal.
Neste estudo, compararemos os resultados de curto e médio prazo do uso endoscópico do N-butil-2-cianoacrilato associado ao metacriloxissulfolano na prevenção do sangramento tardio após EMR de grandes pólipos colorretais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
Investigador principal:
- Gennaro Martines, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pólipos peduncolados ou planos > 2cm do cólon
- terapia anticoagulante interrompida 5 dias antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Distúrbios da coagulação
- gravidez
- pólipos de aparência maligna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Recorte
O clipe endoscópico profilático será colocado após a polipectomia
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um único clipe será colocado em todos os casos de polipectomia para grandes pólipos colorretais
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EXPERIMENTAL: Cianoacrilato
Uma solução de Cianoacrilato será nebulizada após a colocação do clipe profilático
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Após o clipping, uma cola de cianoacrilato será nebulizada usando um cateter spray
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento precoce
Prazo: 24 horas
|
Sangramento é definido como precoce se ocorrer até 48h após o procedimento
|
24 horas
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Sangramento retardado
Prazo: 2-7 dias
|
O sangramento é definido como tardio se ocorrer mais de 48 horas após o procedimento
|
2-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gennaro Martines, MD, DETO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 683503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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